- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05163093
Ricerca sulla diagnosi e il trattamento del glaucoma ad angolo chiuso con lenti zonulari anormali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
1.Criteri di inclusione:
(1) età: 45-79 anni, BCVA> 0,3, 19mm<lunghezza assiale<24mm. (2). Casi continui diagnosticati con glaucoma ad angolo chiuso presso l'ospedale Tongren di Pechino dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2023 e sottoposti a estrazione della lente di facoemulsificazione combinata con impianto di lente intraoculare combinata con separazione dell'angolo della camera anteriore saranno inclusi nel gruppo di casi. (3). I pazienti a cui viene diagnosticata la cataratta legata all'età e sottoposti contemporaneamente all'estrazione della lente di facoemulsificazione combinata con l'impianto di lente intraoculare all'ospedale Tongren di Pechino saranno inclusi come gruppo di controllo. (4). Tutti gli interventi chirurgici sono stati completati dagli stessi due oculisti esperti. (5). Entrambi gli occhi saranno sottoposti a intervento chirurgico e includeremo il primo occhio per l'osservazione.
2.Criteri di esclusione:
(1) Pazienti con cataratta correlata all'età la cui profondità della camera anteriore (ACD) <2,5 mm, 22mm>lunghezza assiale o lunghezza assiale>26mm. (2). Pazienti sottoposti a chirurgia oculare, come iridotomia periferica, trabeculectomia. (3). Pazienti con storia di trauma oculare. (4). I pazienti con altre malattie oftalmiche che possono causare una camera anteriore superficiale si aspettano glaucoma e cataratta, come il distacco della coroide, il distacco del corpo ciliare, il distacco della retina, il tumore bulbare, ecc. (5). Glaucoma secondario, come il glaucoma neovascolare.
3. Criteri diagnostici:
- glaucoma ad angolo chiuso (ACG): a. Entrambi gli occhi con camera anteriore poco profonda (ACD<2,5 mm). B. Con lunghezza assiale corta (lunghezza assiale <24mm).
- glaucoma acuto ad angolo chiuso (AACG): a. Entrambi gli occhi con struttura anatomica caratteristica ACG, inclusa camera anteriore poco profonda e lunghezza assiale ridotta. b. Pazienti con storia classica di episodio acuto, pressione intraoculare acuta elevata ed esame atrioscopico o con biomicroscopio a ultrasuoni (UBM) indicavano chiusura dell'angolo. C. L'esame oculare ha mostrato i cambiamenti caratteristici dell'ipertensione oculare acuta: atrofia dell'iride, pupilla dilatata, macchia di glaucoma e Kp pigmentato.
4. Criteri diagnostici per le anomalie del legamento sospensivo del cristallino
- . Pre-operazione: a. UBM mostra che la distanza dai processi ciliari alla parte equatoriale del cristallino varia nelle diverse direzioni. B. ACD sono diversi tra i due occhi e/o i tremori del setto dell'iride del cristallino all'esame con lampada a fessura.
- .Intraoperazione: a. Rilassamento del legamento sospensivo: con evidenti pieghe radiali sulle capsule anteriori del cristallino durante la capsuloressi circolare continua (CCC) e non è stato possibile osservare l'equatore del cristallino. B. Rottura del legamento sospensivo: potrebbe osservare l'equatore della lente dopo la completa dilatazione della pupilla.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chunyan Qiao, MD
- Numero di telefono: 86-176-1067-8637
- Email: chunyan_qiao@163.com
Luoghi di studio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 45-79 anni, BCVA>0.3.
- Diagnosi clinica di glaucoma ad angolo chiuso, con 19mm<lunghezza assiale<24mm.
- Diagnosi clinica di cataratta senile (come gruppo di controllo), con 22mm<lunghezza assiale<26mm.
- Tutti gli interventi chirurgici sono stati completati dagli stessi due oculisti esperti.
- Il primo occhio operato è stato incluso per l'osservazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cataratta legata all'età la cui profondità della camera anteriore (ACD) <2,5 mm.
- Pazienti sottoposti a chirurgia oculare, come iridotomia periferica, trabeculectomia.
- Pazienti con storia di trauma oculare.
- I pazienti con altre malattie oftalmiche che possono causare una camera anteriore superficiale si aspettano glaucoma e cataratta, come il distacco della coroide, il distacco del corpo ciliare, il distacco della retina, il tumore bulbare, ecc.
- Glaucoma secondario, come il glaucoma neovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso con o senza zonulare anormale.
Osserviamo la zonulare durante l'intervento chirurgico e dividiamo i pazienti in due gruppi in base alla loro zonulare, inclusi con o senza zonulare anormale.
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Pazienti con cataratta legata all'età.
Osserviamo la zonulare durante l'intervento chirurgico e dividiamo i pazienti in due gruppi in base alla loro zonulare, inclusi con o senza zonulare anormale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: linea di base
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migliore acuità visiva corretta (BCVA)
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linea di base
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acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: durante la procedura
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migliore acuità visiva corretta (BCVA)
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durante la procedura
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pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: linea di base
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tenometro senza contatto
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linea di base
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pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: durante la procedura
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tenometro senza contatto
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durante la procedura
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esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: linea di base
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Valutare la condizione di ACD e tremori del setto dell'iride del cristallino mediante esame con lampada a fessura
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linea di base
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esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Valutare la condizione di ACD e tremori del setto dell'iride del cristallino mediante esame con lampada a fessura
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durante la procedura
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gonioscopia
Lasso di tempo: linea di base
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Osservare la gamma di sinechia anteriore periferica mediante gonioscopia
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linea di base
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gonioscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Osservare la gamma di sinechia anteriore periferica mediante gonioscopia
|
durante la procedura
|
|
IOL Master 700
Lasso di tempo: linea di base
|
Valutare la profondità della camera anteriore (ACD)
|
linea di base
|
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IOL Master 700
Lasso di tempo: linea di base
|
spessore lente (LT)
|
linea di base
|
|
IOL Master 700
Lasso di tempo: linea di base
|
lunghezza assiale (AL)
|
linea di base
|
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IOL Master 700
Lasso di tempo: linea di base
|
calcolare la posizione dell'obiettivo (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
linea di base
|
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IOL Master 700
Lasso di tempo: linea di base
|
posizione relativa della lente.
RLP=LP/AL.
|
linea di base
|
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IOL Master 700
Lasso di tempo: durante la procedura (prima del bend test)
|
Valutare la profondità della camera anteriore (ACD)
|
durante la procedura (prima del bend test)
|
|
IOL Master 700
Lasso di tempo: durante la procedura (prima del bend test)
|
spessore lente (LT)
|
durante la procedura (prima del bend test)
|
|
IOL Master 700
Lasso di tempo: durante la procedura (prima del bend test)
|
lunghezza assiale (AL)
|
durante la procedura (prima del bend test)
|
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IOL Master 700
Lasso di tempo: durante la procedura (prima del bend test)
|
calcolare la posizione dell'obiettivo (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
durante la procedura (prima del bend test)
|
|
IOL Master 700
Lasso di tempo: durante la procedura (prima del bend test)
|
posizione relativa della lente.
RLP=LP/AL.
|
durante la procedura (prima del bend test)
|
|
IOL Master 700
Lasso di tempo: durante la procedura (dopo il bend test)
|
Valutare la profondità della camera anteriore (ACD)
|
durante la procedura (dopo il bend test)
|
|
IOL Master 700
Lasso di tempo: durante la procedura (dopo il bend test)
|
spessore lente (LT)
|
durante la procedura (dopo il bend test)
|
|
IOL Master 700
Lasso di tempo: durante la procedura (dopo il bend test)
|
lunghezza assiale (AL)
|
durante la procedura (dopo il bend test)
|
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IOL Master 700
Lasso di tempo: durante la procedura (dopo il bend test)
|
calcolare la posizione dell'obiettivo (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
durante la procedura (dopo il bend test)
|
|
IOL Master 700
Lasso di tempo: durante la procedura (dopo il bend test)
|
posizione relativa della lente.
RLP=LP/AL.
|
durante la procedura (dopo il bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: linea di base
|
Valuta l'ACD
|
linea di base
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: linea di base
|
distanza di apertura dell'angolo (AOD)
|
linea di base
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: linea di base
|
area dello spazio trabecolare-iride (TISA)
|
linea di base
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: linea di base
|
area rientranza angolare (ARA)
|
linea di base
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: linea di base
|
indice di contatto iride-trabecolare (ITIC)
|
linea di base
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: linea di base
|
Davanti D
|
linea di base
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: linea di base
|
Indietro r
|
linea di base
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: linea di base
|
Inclinare
|
linea di base
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: linea di base
|
Spessore lente (LT)
|
linea di base
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: linea di base
|
Decente
|
linea di base
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: linea di base
|
LE-Dia
|
linea di base
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: linea di base
|
volta dell'obiettivo (LV)
|
linea di base
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (prima del bend test)
|
Valuta l'ACD
|
durante la procedura (prima del bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (prima del bend test)
|
distanza di apertura dell'angolo (AOD)
|
durante la procedura (prima del bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (prima del bend test)
|
area dello spazio trabecolare-iride (TISA)
|
durante la procedura (prima del bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (prima del bend test)
|
area rientranza angolare (ARA)
|
durante la procedura (prima del bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (prima del bend test)
|
indice di contatto iride-trabecolare (ITIC)
|
durante la procedura (prima del bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (prima del bend test)
|
Davanti D
|
durante la procedura (prima del bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (prima del bend test)
|
Indietro r
|
durante la procedura (prima del bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (prima del bend test)
|
Inclinare
|
durante la procedura (prima del bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (prima del bend test)
|
Spessore lente (LT)
|
durante la procedura (prima del bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (prima del bend test)
|
Decente
|
durante la procedura (prima del bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (prima del bend test)
|
LE-Dia
|
durante la procedura (prima del bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (prima del bend test)
|
volta dell'obiettivo (LV)
|
durante la procedura (prima del bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (dopo il bend test)
|
Valuta l'ACD
|
durante la procedura (dopo il bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (dopo il bend test)
|
distanza di apertura dell'angolo (AOD)
|
durante la procedura (dopo il bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (dopo il bend test)
|
area dello spazio trabecolare-iride (TISA)
|
durante la procedura (dopo il bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (dopo il bend test)
|
area rientranza angolare (ARA)
|
durante la procedura (dopo il bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (dopo il bend test)
|
indice di contatto iride-trabecolare (ITIC)
|
durante la procedura (dopo il bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (dopo il bend test)
|
Davanti D
|
durante la procedura (dopo il bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (dopo il bend test)
|
Indietro r
|
durante la procedura (dopo il bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (dopo il bend test)
|
Inclinare
|
durante la procedura (dopo il bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (dopo il bend test)
|
Spessore lente (LT)
|
durante la procedura (dopo il bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (dopo il bend test)
|
Decente
|
durante la procedura (dopo il bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (dopo il bend test)
|
LE-Dia
|
durante la procedura (dopo il bend test)
|
|
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore CAISA 2 (AS-OCT)
Lasso di tempo: durante la procedura (dopo il bend test)
|
volta dell'obiettivo (LV)
|
durante la procedura (dopo il bend test)
|
|
Biomicroscopia ad ultrasuoni (UBM)
Lasso di tempo: linea di base
|
Misurare la distanza tra il ciliare e l'equatore della lente, l'angolo dell'iride-lente utilizzando UBM.
Raccogli tutti i dati della posizione 3, 6, 9,12.
|
linea di base
|
|
Biomicroscopia ad ultrasuoni (UBM)
Lasso di tempo: durante la procedura (prima del bend test)
|
Misurare la distanza tra il ciliare e l'equatore della lente, l'angolo dell'iride-lente utilizzando UBM.
Raccogli tutti i dati della posizione 3, 6, 9,12.
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durante la procedura (prima del bend test)
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|
Biomicroscopia ad ultrasuoni (UBM)
Lasso di tempo: durante la procedura (dopo il bend test)
|
Misurare la distanza tra il ciliare e l'equatore della lente, l'angolo dell'iride-lente utilizzando UBM.
Raccogli tutti i dati della posizione 3, 6, 9,12.
|
durante la procedura (dopo il bend test)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Angle closure glaucoma
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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