- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05163093
Forskning om diagnos och behandling av glaukom med onormal linszon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
1. Inklusionskriterier:
(1)ålder: 45-79 år, BCVA>0,3, 19mm<axiell längd<24mm. (2). Kontinuerliga fall diagnostiseras med vinkelstängd glaukom på Beijing Tongren Hospital från 1 januari 2022 till 31 december 2023 och genomgår fakoemulsifieringslinsextraktion kombinerat med intraokulär linsimplantation kombinerad med främre kammarvinkelseparation kommer att inkluderas i fallgruppen. (3). De patienter som får diagnosen åldersrelaterad grå starr och genomgår fakoemulsifierande linsextraktion kombinerat med intraokulär linsimplantation på Beijing Tongren Hospital kommer att ingå som kontrollgrupp. (4). Alla operationer avslutades av samma två erfarna ögonläkare. (5). Båda ögonen kommer att genomgå en operation, och vi kommer att inkludera det första ögat för observation.
2.Utslutningskriterier:
(1) Åldersrelaterade kataraktpatienter vars främre kammardjup (ACD) <2,5 mm, 22mm>axiell längd, eller axiell längd>26mm. (2). Patienter som genomgått ögonkirurgi, såsom perifer iridotomi, trabekulektomi. (3). Patienter med anamnes på ögontrauma. (4). Patienter med andra oftalmiska sjukdomar som kan orsaka ytlig främre kammare förväntar sig glaukom och grå starr, såsom choroidavlossning, ciliärkroppsavlossning, näthinneavlossning, bulbar tumör, etc. (5). Sekundär glaukom, såsom neovaskulär glaukom.
3. Diagnostiska kriterier:
- stängningsvinkelglaukom (ACG): a. Båda ögonen med ytlig främre kammare (ACD<2,5 mm). b. Med kort axiell längd (axiell längd<24mm).
- Akut stängningsvinkelglaukom (AACG): a. Båda ögonen med ACG karakteristisk anatomisk struktur, inklusive ytlig främre kammare och kort axiell längd. b. Patienter med klassisk historia av akut episod, akut förhöjt intraokulärt tryck och atrioskopi eller ultraljudsbiomikroskopundersökning (UBM) indikerade vinkelstängning. c. Okulär undersökning visade de karakteristiska förändringarna av akut okulär hypertoni: irisatrofi, dilaterad pupill, glaukomfläck och pigmenterad Kp.
4. Diagnostiska kriterier för avvikelser i linsupphängande ligament
- . Före operation: a. UBM visar avståndet från ciliära processer till den ekvatoriala delen av linsen varierar i olika riktningar. b. ACD skiljer sig mellan de två ögonen och/eller iris iris septum skakningar genom spaltlampsundersökning.
- .Intraoperation: a. Upphängningsligamentavslappning: med uppenbara radiella veck på linsens främre kapslar under kontinuerlig cirkulär kapsulorhexis (CCC), och kunde inte observera linsens ekvator. b. Ruptur av suspensory ligament: kunde observera linsens ekvator efter full utvidgning av pupillen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chunyan Qiao, MD
- Telefonnummer: 86-176-1067-8637
- E-post: chunyan_qiao@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 45-79 år, BCVA>0,3.
- Klinisk diagnos av stängningsvinkelglaukom, med 19mm<axiell längd<24mm.
- Klinisk diagnos av åldersrelaterad grå starr (som kontrollgrupp), med 22mm<axiell längd<26mm.
- Alla operationer avslutades av samma två erfarna ögonläkare.
- Det första opererade ögat ingick för observation.
Exklusions kriterier:
- Åldersrelaterade kataraktpatienter vars främre kammardjup (ACD) <2,5 mm.
- Patienter som genomgick ögonkirurgi, såsom perifer iridotomi, trabekulektomi.
- Patienter med anamnes på ögontrauma.
- Patienter med andra oftalmiska sjukdomar som kan orsaka ytlig främre kammare förväntar sig glaukom och grå starr, såsom choroidavlossning, ciliärkroppsavlossning, näthinneavlossning, bulbar tumör, etc.
- Sekundär glaukom, såsom neovaskulär glaukom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Stängningsvinkelglaukompatienter med eller utan onormal zonulär.
Vi observerar zonulärt under operation och delar in patienter i två grupper efter deras zonular, inklusive med eller utan onormal zonular.
|
Patienter med åldersrelaterad grå starr.
Vi observerar zonulärt under operation och delar in patienter i två grupper efter deras zonular, inklusive med eller utan onormal zonular.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
synskärpa (VA)
Tidsram: baslinje
|
bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
|
baslinje
|
synskärpa (VA)
Tidsram: under proceduren
|
bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
|
under proceduren
|
intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: baslinje
|
beröringsfri tenometer
|
baslinje
|
intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: under proceduren
|
beröringsfri tenometer
|
under proceduren
|
spaltlampsundersökning
Tidsram: baslinje
|
Bedöm tillståndet för ACD och linsbågshinders septumskakningar genom spaltlampsundersökning
|
baslinje
|
spaltlampsundersökning
Tidsram: under proceduren
|
Bedöm tillståndet för ACD och linsbågshinders septumskakningar genom spaltlampsundersökning
|
under proceduren
|
gonioskopi
Tidsram: baslinje
|
Observera omfattningen av perifer anaterior synechia genom gonioskopi
|
baslinje
|
gonioskopi
Tidsram: under proceduren
|
Observera omfattningen av perifer anaterior synechia genom gonioskopi
|
under proceduren
|
IOL Master 700
Tidsram: baslinje
|
Bedöm det främre kammardjupet (ACD)
|
baslinje
|
IOL Master 700
Tidsram: baslinje
|
linstjocklek (LT)
|
baslinje
|
IOL Master 700
Tidsram: baslinje
|
axiell längd (AL)
|
baslinje
|
IOL Master 700
Tidsram: baslinje
|
beräkna linsens position (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
baslinje
|
IOL Master 700
Tidsram: baslinje
|
relativa linsens position.
RLP=LP/AL.
|
baslinje
|
IOL Master 700
Tidsram: under proceduren (före böjtest)
|
Bedöm det främre kammardjupet (ACD)
|
under proceduren (före böjtest)
|
IOL Master 700
Tidsram: under proceduren (före böjtest)
|
linstjocklek (LT)
|
under proceduren (före böjtest)
|
IOL Master 700
Tidsram: under proceduren (före böjtest)
|
axiell längd (AL)
|
under proceduren (före böjtest)
|
IOL Master 700
Tidsram: under proceduren (före böjtest)
|
beräkna linsens position (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
under proceduren (före böjtest)
|
IOL Master 700
Tidsram: under proceduren (före böjtest)
|
relativa linsens position.
RLP=LP/AL.
|
under proceduren (före böjtest)
|
IOL Master 700
Tidsram: under proceduren (efter böjtest)
|
Bedöm det främre kammardjupet (ACD)
|
under proceduren (efter böjtest)
|
IOL Master 700
Tidsram: under proceduren (efter böjtest)
|
linstjocklek (LT)
|
under proceduren (efter böjtest)
|
IOL Master 700
Tidsram: under proceduren (efter böjtest)
|
axiell längd (AL)
|
under proceduren (efter böjtest)
|
IOL Master 700
Tidsram: under proceduren (efter böjtest)
|
beräkna linsens position (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
under proceduren (efter böjtest)
|
IOL Master 700
Tidsram: under proceduren (efter böjtest)
|
relativa linsens position.
RLP=LP/AL.
|
under proceduren (efter böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: baslinje
|
Bedöm ACD
|
baslinje
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: baslinje
|
vinkelöppningsavstånd (AOD)
|
baslinje
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: baslinje
|
trabekulär-iris rymdområde (TISA)
|
baslinje
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: baslinje
|
vinkelfördjupningsområde (ARA)
|
baslinje
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: baslinje
|
iris-trabekulärt kontaktindex (ITIC)
|
baslinje
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: baslinje
|
Främre R
|
baslinje
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: baslinje
|
Tillbaka R
|
baslinje
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: baslinje
|
Luta
|
baslinje
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: baslinje
|
Linstjocklek (LT)
|
baslinje
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: baslinje
|
Anständig
|
baslinje
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: baslinje
|
LE-Dia
|
baslinje
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: baslinje
|
linsvalv (LV)
|
baslinje
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (före böjtest)
|
Bedöm ACD
|
under proceduren (före böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (före böjtest)
|
vinkelöppningsavstånd (AOD)
|
under proceduren (före böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (före böjtest)
|
trabekulär-iris rymdområde (TISA)
|
under proceduren (före böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (före böjtest)
|
vinkelfördjupningsområde (ARA)
|
under proceduren (före böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (före böjtest)
|
iris-trabekulärt kontaktindex (ITIC)
|
under proceduren (före böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (före böjtest)
|
Främre R
|
under proceduren (före böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (före böjtest)
|
Tillbaka R
|
under proceduren (före böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (före böjtest)
|
Luta
|
under proceduren (före böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (före böjtest)
|
Linstjocklek (LT)
|
under proceduren (före böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (före böjtest)
|
Anständig
|
under proceduren (före böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (före böjtest)
|
LE-Dia
|
under proceduren (före böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (före böjtest)
|
linsvalv (LV)
|
under proceduren (före böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (efter böjtest)
|
Bedöm ACD
|
under proceduren (efter böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (efter böjtest)
|
vinkelöppningsavstånd (AOD)
|
under proceduren (efter böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (efter böjtest)
|
trabekulär-iris rymdområde (TISA)
|
under proceduren (efter böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (efter böjtest)
|
vinkelfördjupningsområde (ARA)
|
under proceduren (efter böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (efter böjtest)
|
iris-trabekulärt kontaktindex (ITIC)
|
under proceduren (efter böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (efter böjtest)
|
Främre R
|
under proceduren (efter böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (efter böjtest)
|
Tillbaka R
|
under proceduren (efter böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (efter böjtest)
|
Luta
|
under proceduren (efter böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (efter böjtest)
|
Linstjocklek (LT)
|
under proceduren (efter böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (efter böjtest)
|
Anständig
|
under proceduren (efter böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (efter böjtest)
|
LE-Dia
|
under proceduren (efter böjtest)
|
CAISA 2 främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsram: under proceduren (efter böjtest)
|
linsvalv (LV)
|
under proceduren (efter böjtest)
|
Ultraljudsbiomikrospi (UBM)
Tidsram: baslinje
|
Mät avståndet mellan ciliär och linsens ekvator, iris-linsvinkel med hjälp av UBM.
Samla in all data för positionen klockan 3, 6, 9,12.
|
baslinje
|
Ultraljudsbiomikrospi (UBM)
Tidsram: under proceduren (före böjtest)
|
Mät avståndet mellan ciliär och linsens ekvator, iris-linsvinkel med hjälp av UBM.
Samla in all data för positionen klockan 3, 6, 9,12.
|
under proceduren (före böjtest)
|
Ultraljudsbiomikrospi (UBM)
Tidsram: under proceduren (efter böjtest)
|
Mät avståndet mellan ciliär och linsens ekvator, iris-linsvinkel med hjälp av UBM.
Samla in all data för positionen klockan 3, 6, 9,12.
|
under proceduren (efter böjtest)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Angle closure glaucoma
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .