- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05163093
Forskning på diagnose og behandling av vinkelglaukom med unormal linsezonulær
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
1. Inkluderingskriterier:
(1)alder: 45–79 år gammel, BCVA>0,3, 19mm<aksial lengde<24mm. (2). Kontinuerlige tilfeller diagnostiseres med vinkellukkende glaukom ved Beijing Tongren Hospital fra 1. januar 2022 til 31. desember 2023 og gjennomgår fakoemulsifiseringslinseekstraksjon kombinert med intraokulær linseimplantasjon kombinert med fremre kammervinkelseparasjon vil bli inkludert i casegruppen. (3). Pasientene som får diagnosen aldersrelatert grå stær og gjennomgår fakoemulsifiseringslinseekstraksjon kombinert med intraokulær linseimplantasjon på Beijing Tongren Hospital, vil bli inkludert som kontrollgruppe. (4). Alle operasjonene ble utført av de samme to erfarne øyelegene. (5). Begge øyne vil bli gjennomgått med operasjon, og vi vil inkludere det første øyet for observasjon.
2. Ekskluderingskriterier:
(1) Aldersrelaterte kataraktpasienter med fremre kammerdybde (ACD) <2,5 mm, 22mm>aksial lengde, eller aksiallengde>26mm. (2). Pasienter som gjennomgikk okulær kirurgi, for eksempel perifer iridotomi, trabekulektomi. (3). Pasienter med anamnese med øyetraumer. (4). Pasienter med andre oftalmiske sykdommer som kan forårsake grunt fremre kammer forventer glaukom og grå stær, slik som årehinneavløsning, ciliær kroppsløsning, netthinneløsning, bulbar svulst, etc. (5). Sekundær glaukom, slik som neovaskulær glaukom.
3. Diagnostiske kriterier:
- vinkel-lukkende glaukom (ACG): a. Begge øyne med grunt fremre kammer (ACD<2,5 mm). b. Med kort aksial lengde (aksial lengde<24mm).
- akutt lukket vinkelglaukom (AACG): a. Begge øyne med ACG karakteristisk anatomisk struktur, inkludert grunt fremre kammer og kort aksial lengde. b. Pasienter med klassisk historie med akutt episode, akutt forhøyet intraokulært trykk og atrioskopi eller ultralydbiomikroskopundersøkelse (UBM) indikerte vinkellukking. c. Okulær undersøkelse viste de karakteristiske endringene ved akutt okulær hypertensjon: irisatrofi, utvidet pupill, glaukomflekk og pigmentert Kp.
4. Diagnostiske kriterier for abnormiteter i linseopphengende leddbånd
- . Før operasjon: a. UBM viser at avstanden fra ciliære prosesser til den ekvatoriale delen av linsen varierer i forskjellige retninger. b. ACD er forskjellige mellom de to øynene og/eller skjelvingene i linse iris septum ved spaltelampeundersøkelse.
- .Intraoperasjon: a. Suspensory ligament relaxation: med tydelige radielle folder på linsens fremre kapsler under kontinuerlig sirkulær kapsulorhexis (CCC), og kunne ikke observere linsens ekvator. b. Ruptur av suspensory ligament: kunne observere linsens ekvator etter full utvidelse av pupillen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chunyan Qiao, MD
- Telefonnummer: 86-176-1067-8637
- E-post: chunyan_qiao@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 45-79 år, BCVA>0,3.
- Klinisk diagnose av lukket vinkelglaukom, med 19mm<aksial lengde<24mm.
- Klinisk diagnose av aldersrelatert grå stær (som kontrollgruppe), med 22mm<aksial lengde<26mm.
- Alle operasjonene ble utført av de samme to erfarne øyelegene.
- Det første opererte øyet ble inkludert for observasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Aldersrelaterte kataraktpasienter med fremre kammerdybde (ACD) <2,5 mm.
- Pasienter som gjennomgikk okulær kirurgi, som perifer iridotomi, trabekulektomi.
- Pasienter med anamnese med øyetraumer.
- Pasienter med andre oftalmiske sykdommer som kan forårsake grunt fremre kammer forventer glaukom og grå stær, slik som årehinneavløsning, ciliær kroppsløsning, netthinneløsning, bulbar svulst, etc.
- Sekundær glaukom, slik som neovaskulær glaukom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Vinkelglaukompasienter med eller uten unormal zonulær.
Vi observerer zonularen under operasjonen, og deler pasientene inn i to grupper etter deres zonular, inkludert med eller uten unormal zonular.
|
Pasienter med aldersrelatert grå stær.
Vi observerer zonularen under operasjonen, og deler pasientene inn i to grupper etter deres zonular, inkludert med eller uten unormal zonular.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
synsskarphet (VA)
Tidsramme: grunnlinje
|
best korrigert synsskarphet (BCVA)
|
grunnlinje
|
synsskarphet (VA)
Tidsramme: under prosedyren
|
best korrigert synsskarphet (BCVA)
|
under prosedyren
|
intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: grunnlinje
|
berøringsfri tenometer
|
grunnlinje
|
intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: under prosedyren
|
berøringsfri tenometer
|
under prosedyren
|
spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurder tilstanden til ACD og linse iris septum tremor ved spaltelampeundersøkelse
|
grunnlinje
|
spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: under prosedyren
|
Vurder tilstanden til ACD og linse iris septum tremor ved spaltelampeundersøkelse
|
under prosedyren
|
gonioskopi
Tidsramme: grunnlinje
|
Observer rekkevidden av perifer anaterior synechia ved gonioskopi
|
grunnlinje
|
gonioskopi
Tidsramme: under prosedyren
|
Observer rekkevidden av perifer anaterior synechia ved gonioskopi
|
under prosedyren
|
IOL Master 700
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurder fremre kammerdybde (ACD)
|
grunnlinje
|
IOL Master 700
Tidsramme: grunnlinje
|
linsetykkelse (LT)
|
grunnlinje
|
IOL Master 700
Tidsramme: grunnlinje
|
aksial lengde (AL)
|
grunnlinje
|
IOL Master 700
Tidsramme: grunnlinje
|
beregne linseposisjon (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
grunnlinje
|
IOL Master 700
Tidsramme: grunnlinje
|
relativ linseposisjon.
RLP=LP/AL.
|
grunnlinje
|
IOL Master 700
Tidsramme: under prosedyren (før bøyetesten)
|
Vurder fremre kammerdybde (ACD)
|
under prosedyren (før bøyetesten)
|
IOL Master 700
Tidsramme: under prosedyren (før bøyetesten)
|
linsetykkelse (LT)
|
under prosedyren (før bøyetesten)
|
IOL Master 700
Tidsramme: under prosedyren (før bøyetesten)
|
aksial lengde (AL)
|
under prosedyren (før bøyetesten)
|
IOL Master 700
Tidsramme: under prosedyren (før bøyetesten)
|
beregne linseposisjon (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
under prosedyren (før bøyetesten)
|
IOL Master 700
Tidsramme: under prosedyren (før bøyetesten)
|
relativ linseposisjon.
RLP=LP/AL.
|
under prosedyren (før bøyetesten)
|
IOL Master 700
Tidsramme: under prosedyren (etter bøyetest)
|
Vurder fremre kammerdybde (ACD)
|
under prosedyren (etter bøyetest)
|
IOL Master 700
Tidsramme: under prosedyren (etter bøyetest)
|
linsetykkelse (LT)
|
under prosedyren (etter bøyetest)
|
IOL Master 700
Tidsramme: under prosedyren (etter bøyetest)
|
aksial lengde (AL)
|
under prosedyren (etter bøyetest)
|
IOL Master 700
Tidsramme: under prosedyren (etter bøyetest)
|
beregne linseposisjon (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
under prosedyren (etter bøyetest)
|
IOL Master 700
Tidsramme: under prosedyren (etter bøyetest)
|
relativ linseposisjon.
RLP=LP/AL.
|
under prosedyren (etter bøyetest)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurder ACD
|
grunnlinje
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: grunnlinje
|
vinkelåpningsavstand (AOD)
|
grunnlinje
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: grunnlinje
|
trabekulær-iris romområde (TISA)
|
grunnlinje
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: grunnlinje
|
vinkelfordypningsområde (ARA)
|
grunnlinje
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: grunnlinje
|
iris-trabekulær kontaktindeks (ITIC)
|
grunnlinje
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: grunnlinje
|
Foran R
|
grunnlinje
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: grunnlinje
|
Tilbake R
|
grunnlinje
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: grunnlinje
|
Tilt
|
grunnlinje
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: grunnlinje
|
Linsetykkelse (LT)
|
grunnlinje
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: grunnlinje
|
Skikkelig
|
grunnlinje
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: grunnlinje
|
LE-Dia
|
grunnlinje
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: grunnlinje
|
linsehvelv (LV)
|
grunnlinje
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (før bøyetesten)
|
Vurder ACD
|
under prosedyren (før bøyetesten)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (før bøyetesten)
|
vinkelåpningsavstand (AOD)
|
under prosedyren (før bøyetesten)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (før bøyetesten)
|
trabekulær-iris romområde (TISA)
|
under prosedyren (før bøyetesten)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (før bøyetesten)
|
vinkelfordypningsområde (ARA)
|
under prosedyren (før bøyetesten)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (før bøyetesten)
|
iris-trabekulær kontaktindeks (ITIC)
|
under prosedyren (før bøyetesten)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (før bøyetesten)
|
Foran R
|
under prosedyren (før bøyetesten)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (før bøyetesten)
|
Tilbake R
|
under prosedyren (før bøyetesten)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (før bøyetesten)
|
Tilt
|
under prosedyren (før bøyetesten)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (før bøyetesten)
|
Linsetykkelse (LT)
|
under prosedyren (før bøyetesten)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (før bøyetesten)
|
Skikkelig
|
under prosedyren (før bøyetesten)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (før bøyetesten)
|
LE-Dia
|
under prosedyren (før bøyetesten)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (før bøyetesten)
|
linsehvelv (LV)
|
under prosedyren (før bøyetesten)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (etter bøyetest)
|
Vurder ACD
|
under prosedyren (etter bøyetest)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (etter bøyetest)
|
vinkelåpningsavstand (AOD)
|
under prosedyren (etter bøyetest)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (etter bøyetest)
|
trabekulær-iris romområde (TISA)
|
under prosedyren (etter bøyetest)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (etter bøyetest)
|
vinkelfordypningsområde (ARA)
|
under prosedyren (etter bøyetest)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (etter bøyetest)
|
iris-trabekulær kontaktindeks (ITIC)
|
under prosedyren (etter bøyetest)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (etter bøyetest)
|
Foran R
|
under prosedyren (etter bøyetest)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (etter bøyetest)
|
Tilbake R
|
under prosedyren (etter bøyetest)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (etter bøyetest)
|
Tilt
|
under prosedyren (etter bøyetest)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (etter bøyetest)
|
Linsetykkelse (LT)
|
under prosedyren (etter bøyetest)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (etter bøyetest)
|
Skikkelig
|
under prosedyren (etter bøyetest)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (etter bøyetest)
|
LE-Dia
|
under prosedyren (etter bøyetest)
|
CAISA 2 fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: under prosedyren (etter bøyetest)
|
linsehvelv (LV)
|
under prosedyren (etter bøyetest)
|
Ultralyd biomikrospi (UBM)
Tidsramme: grunnlinje
|
Mål avstanden mellom ciliær og ekvator av linsen, iris-linsevinkel ved å bruke UBM.
Samle inn alle dataene for 3, 6, 9,12 posisjon.
|
grunnlinje
|
Ultralyd biomikrospi (UBM)
Tidsramme: under prosedyren (før bøyetesten)
|
Mål avstanden mellom ciliær og ekvator av linsen, iris-linsevinkel ved å bruke UBM.
Samle inn alle dataene for 3, 6, 9,12 posisjon.
|
under prosedyren (før bøyetesten)
|
Ultralyd biomikrospi (UBM)
Tidsramme: under prosedyren (etter bøyetest)
|
Mål avstanden mellom ciliær og ekvator av linsen, iris-linsevinkel ved å bruke UBM.
Samle inn alle dataene for 3, 6, 9,12 posisjon.
|
under prosedyren (etter bøyetest)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Angle closure glaucoma
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .