- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05163093
Badania nad diagnostyką i leczeniem jaskry zamykającego się kąta z nieprawidłową soczewką strefową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
1. Kryteria włączenia:
(1)wiek: 45-79 lat, BCVA>0,3, 19mm<długość osiowa<24mm. (2). Przypadki ciągłe z rozpoznaniem jaskry zamkniętego kąta w szpitalu Beijing Tongren w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2023 r. i poddane ekstrakcji soczewki fakoemulsyfikacyjnej połączonej z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej połączonej z separacją kątową komory przedniej zostaną uwzględnione w grupie przypadków. (3). Pacjenci, u których zdiagnozowano zaćmę związaną z wiekiem i poddano ekstrakcji soczewki fakoemulsyfikacji połączonej z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej w tym samym czasie w szpitalu Beijing Tongren, zostaną włączeni do grupy kontrolnej. (4). Wszystkie operacje wykonywało tych samych dwóch doświadczonych okulistów. (5). Oba oczy zostaną poddane operacji, a pierwsze oko włączymy do obserwacji.
2. Kryteria wykluczenia:
(1) Pacjenci z zaćmą związaną z wiekiem, u których głębokość komory przedniej (ACD) <2,5 mm, 22mm> długość osiowa lub długość osiowa> 26mm. (2). Pacjenci, którzy przeszli operację oka, taką jak irydotomia obwodowa, trabekulektomia. (3). Pacjenci z historią urazu oka. (4). Pacjenci z innymi chorobami ocznymi, które mogą powodować płytką komorę przednią oka, spodziewają się jaskry i zaćmy, takich jak odwarstwienie naczyniówki, odwarstwienie ciała rzęskowego, odwarstwienie siatkówki, guz gałki ocznej itp. (5). Jaskra wtórna, taka jak jaskra neowaskularna.
3. Kryteria diagnostyczne:
- jaskra z zamkniętym kątem przesączania (ACG): a. Oboje oczu z płytką komorą przednią (ACD<2,5 mm). B. O krótkiej długości osiowej (długość osiowa <24mm).
- ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania (AACG): a. Obydwoje oczu z charakterystyczną dla ACG budową anatomiczną, w tym płytką komorą przednią i krótką długością osiową. b. Pacjenci z klasycznym wywiadem ostrego epizodu, ostrym podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i badaniem atrioskopowym lub biomikroskopem ultrasonograficznym (UBM) wskazywali na zamknięcie kąta. C. W badaniu okulistycznym stwierdzono zmiany charakterystyczne dla ostrego nadciśnienia ocznego: zanik tęczówki, rozszerzoną źrenicę, plamkę jaskrową i barwnikową Kp.
4. Kryteria diagnostyczne nieprawidłowości więzadła wieszadłowego soczewki
- . Przed operacją: UBM pokazuje, że odległość od wyrostków rzęskowych do równikowej części soczewki zmienia się w różnych kierunkach. B. ACD różnią się między dwojgiem oczu i / lub drżeniem przegrody tęczówki soczewki na podstawie badania w lampie szczelinowej.
- .Śródoperacyjny: Rozluźnienie więzadła wieszadłowego: z widocznymi fałdami promieniowymi na przednich torebkach soczewki podczas ciągłej okrągłej kapsuloreksji (CCC) i nie można było obserwować równika soczewki. B. Zerwanie więzadła wieszadłowego: można było zaobserwować równik soczewki po pełnym rozszerzeniu źrenicy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunyan Qiao, MD
- Numer telefonu: 86-176-1067-8637
- E-mail: chunyan_qiao@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 45-79 lat, BCVA>0,3.
- Rozpoznanie kliniczne jaskry z zamkniętym kątem przesączania o długości 19mm<długość osiowa<24mm.
- Rozpoznanie kliniczne zaćmy związanej z wiekiem (jako grupa kontrolna), z 22mm<długość osiowa<26mm.
- Wszystkie operacje wykonywało tych samych dwóch doświadczonych okulistów.
- Pierwsze operowane oko zostało włączone do obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaćmą związaną z wiekiem, u których głębokość komory przedniej (ACD) <2,5 mm.
- Pacjenci, którzy przeszli operację oka, taką jak irydotomia obwodowa, trabekulektomia.
- Pacjenci z historią urazu oka.
- Pacjenci z innymi chorobami okulistycznymi, które mogą powodować płytką komorę przednią oka, spodziewają się jaskry i zaćmy, takich jak odwarstwienie naczyniówki, odwarstwienie ciała rzęskowego, odwarstwienie siatkówki, guz gałki ocznej itp.
- Jaskra wtórna, taka jak jaskra neowaskularna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania z lub bez nieprawidłowej strefy obwodowej.
Obserwujemy strefę podczas operacji i dzielimy pacjentów na dwie grupy w zależności od ich strefy, w tym z lub bez nieprawidłowej strefy.
|
|
Pacjenci z zaćmą związaną z wiekiem.
Obserwujemy strefę podczas operacji i dzielimy pacjentów na dwie grupy w zależności od ich strefy, w tym z lub bez nieprawidłowej strefy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
|
linia bazowa
|
|
ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
|
podczas zabiegu
|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
tenometr bezkontaktowy
|
linia bazowa
|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
tenometr bezkontaktowy
|
podczas zabiegu
|
|
badanie lampą szczelinową
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceń stan ACD i drżenie przegrody tęczówki soczewki za pomocą badania w lampie szczelinowej
|
linia bazowa
|
|
badanie lampą szczelinową
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Oceń stan ACD i drżenie przegrody tęczówki soczewki za pomocą badania w lampie szczelinowej
|
podczas zabiegu
|
|
gonioskopia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obserwować zakres obwodowej zrostu przedniego za pomocą gonioskopii
|
linia bazowa
|
|
gonioskopia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Obserwować zakres obwodowej zrostu przedniego za pomocą gonioskopii
|
podczas zabiegu
|
|
IOL Master 700
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena głębokości komory przedniej (ACD)
|
linia bazowa
|
|
IOL Master 700
Ramy czasowe: linia bazowa
|
grubość soczewki (LT)
|
linia bazowa
|
|
IOL Master 700
Ramy czasowe: linia bazowa
|
długość osiowa (AL)
|
linia bazowa
|
|
IOL Master 700
Ramy czasowe: linia bazowa
|
obliczyć pozycję obiektywu (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
linia bazowa
|
|
IOL Master 700
Ramy czasowe: linia bazowa
|
względna pozycja obiektywu.
RLP=LP/AL.
|
linia bazowa
|
|
IOL Master 700
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
Ocena głębokości komory przedniej (ACD)
|
w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
|
IOL Master 700
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
grubość soczewki (LT)
|
w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
|
IOL Master 700
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
długość osiowa (AL)
|
w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
|
IOL Master 700
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
obliczyć pozycję obiektywu (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
|
IOL Master 700
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
względna pozycja obiektywu.
RLP=LP/AL.
|
w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
|
IOL Master 700
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
Ocena głębokości komory przedniej (ACD)
|
w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
|
IOL Master 700
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
grubość soczewki (LT)
|
w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
|
IOL Master 700
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
długość osiowa (AL)
|
w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
|
IOL Master 700
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
obliczyć pozycję obiektywu (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
|
IOL Master 700
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
względna pozycja obiektywu.
RLP=LP/AL.
|
w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceń ACD
|
linia bazowa
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kąt rozwarcia (AOD)
|
linia bazowa
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
obszar przestrzeni beleczkowato-tęczówkowej (TISA)
|
linia bazowa
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
obszar wnęki kątowej (ARA)
|
linia bazowa
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wskaźnik kontaktu tęczówki z beleczkami (ITIC)
|
linia bazowa
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przód prawy
|
linia bazowa
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Powrót r
|
linia bazowa
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Nachylenie
|
linia bazowa
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Grubość soczewki (LT)
|
linia bazowa
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przyzwoity
|
linia bazowa
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
LE-Dia
|
linia bazowa
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
sklepienie soczewkowe (LV)
|
linia bazowa
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
Oceń ACD
|
w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
kąt rozwarcia (AOD)
|
w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
obszar przestrzeni beleczkowato-tęczówkowej (TISA)
|
w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
obszar wnęki kątowej (ARA)
|
w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
wskaźnik kontaktu tęczówki z beleczkami (ITIC)
|
w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
Przód prawy
|
w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
Powrót r
|
w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
Nachylenie
|
w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
Grubość soczewki (LT)
|
w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
Przyzwoity
|
w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
LE-Dia
|
w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
sklepienie soczewkowe (LV)
|
w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
Oceń ACD
|
w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
kąt rozwarcia (AOD)
|
w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
obszar przestrzeni beleczkowato-tęczówkowej (TISA)
|
w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
obszar wnęki kątowej (ARA)
|
w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
wskaźnik kontaktu tęczówki z beleczkami (ITIC)
|
w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
Przód prawy
|
w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
Powrót r
|
w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
Nachylenie
|
w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
Grubość soczewki (LT)
|
w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
Przyzwoity
|
w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
LE-Dia
|
w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
|
Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka CAISA 2 (AS-OCT)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
sklepienie soczewkowe (LV)
|
w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
|
Biomikroskopia ultradźwiękowa (UBM)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmierz odległość między rzęską a równikiem soczewki, kąt tęczówki-soczewki za pomocą UBM.
Zbierz wszystkie dane dotyczące pozycji godziny 3, 6, 9,12.
|
linia bazowa
|
|
Biomikroskopia ultradźwiękowa (UBM)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
Zmierz odległość między rzęską a równikiem soczewki, kąt tęczówki-soczewki za pomocą UBM.
Zbierz wszystkie dane dotyczące pozycji godziny 3, 6, 9,12.
|
w trakcie zabiegu (przed próbą zginania)
|
|
Biomikroskopia ultradźwiękowa (UBM)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
Zmierz odległość między rzęską a równikiem soczewki, kąt tęczówki-soczewki za pomocą UBM.
Zbierz wszystkie dane dotyczące pozycji godziny 3, 6, 9,12.
|
w trakcie zabiegu (po próbie zginania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Angle closure glaucoma
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .