INP105 ASD가 있는 청소년 및 청년의 초조 증상의 급성 치료에 대한 개념 증명 연구 (CALM 201)
자폐증이 있는 청소년 및 청년 초조의 급성 치료를 위한 INP105(POD-OLZ)의 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 2방향, 2기간 교차 안전성 및 탐색적 효능 연구 스펙트럼 장애
이것은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 청소년 및 젊은 성인을 대상으로 위약 대비 급성 치료제로서 INP105의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상, 개념 증명, 2방향, 2주기 교차, 이중맹검 연구입니다. 동요를 경험하고 있습니다. 현재 행동 치료를 전문으로 하는 여러 입원 환자 병동에서 초조/공격성 치료를 받고 있는 약 32명의 ASD 환자가 등록됩니다.
INP105는 올란자핀 분말 제형을 상비강에 분사하는 새로운 복합제다. 이전 제형은 유사한 정도를 나타내었지만 승인된 근육주사 제품에 비해 흡수 속도가 더 빨랐습니다. 이 연구에서, 5mg의 올란자핀 또는 위약이 이 조합 제품에 의해 중간 정도 또는 심각하게 동요된 참가자에게 비강으로 전달됩니다.
참가자는 좌절 작업(예: 선호하지 않는 활동)으로 인한 동요 에피소드의 관찰 세션을 포함하여 여러 선별 평가를 받게 됩니다. 적어도 하나의 관찰 세션은 참가자가 연구에 등록하고 치료에 무작위 배정되기 전에 문서화된 중등도에서 중증의 초조 에피소드를 초래해야 합니다.
연구는 2단계로 진행된다. 파일럿 단계는 처음에 최소 6명의 참가자를 등록하고 이후 참가자와 동일한 교차 디자인으로 무작위 순서로 5mg INP105(5mg 올란자핀)와 위약을 투여받게 됩니다. 참가자는 문서화된 중등도에서 중증의 동요 에피소드 동안 투약됩니다. 6명의 참가자가 두 투약 기간을 완료하고 최소 48시간의 투약 후 안전성 데이터를 수집하면 독립적인 맹검되지 않은 통계 그룹이 안전성 및 예비 효능 분석을 수행하고 요약 보고서를 스폰서 주도 데이터 및 눈이 멀게 될 안전 검토 위원회(DSRC). 등록은 DSRC 파일럿 단계 안전성 및 예비 효능 결과 검토 중에 일시 중지됩니다. 관련 안전 신호가 없으면 두 번째 단계에서 나머지 참가자를 모두 등록합니다. DSRC는 추가 참가자가 등록되기 전에 프로토콜에 대한 개정을 제안하고 필요에 따라 프로토콜을 수정하고 승인할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Behavioral Healthcare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애 진단 확인
- 정보에 입각한 동의 전에 행동 단위에 입원 환자로 입원
- 중등도에서 심각한 초조의 에피소드를 표시합니다.
제외 기준:
- 올란자핀에 대한 과민증
- 심각한 두부 외상, 뇌졸중, 내분비 장애 또는 심혈관 질환의 병력
- 저혈압의 역사
- 현재 만성 용량의 올란자핀을 복용 중입니다.
- 현재 시프로플록사신, 에녹사신, 플루복사민 또는 카르바마제핀을 복용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INP105
POD-올란자핀(INP105), 5mg, 단일 용량, 각 참가자에게 전달
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POD-OLZ(정밀 후각 전달[POD®]-올란자핀)의 단일 5mg 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
각 참가자에게 전달되는 POD-위약, 단일 용량
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POD-위약 1회 투여(정밀 후각 전달[POD®]-위약)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 최대 48시간까지 INP105 및 위약군에서 부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 투약부터 투약 후 48시간까지
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심각하거나 그렇지 않은 모든 유해 사례는 INP105 또는 위약을 투여한 시점부터 투여 후 48시간까지 또는 다음 치료가 제공될 때까지(둘 중 더 빠른 시점)까지 기록됩니다.
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투약부터 투약 후 48시간까지
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INP105군과 위약군에서 이상반응 및 중대한 이상반응의 전체 발생률
기간: 투약부터 후속 조치 종료(7일) 또는 다음 맹검 치료 시작(48시간)까지(해당되는 경우)
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모든 유해 사례는 투약 후부터 다음 치료까지 또는 해당되는 경우 마지막 연구 방문까지 응급 치료로 기록됩니다.
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투약부터 후속 조치 종료(7일) 또는 다음 맹검 치료 시작(48시간)까지(해당되는 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 30분에 초조-침착 평가 척도(ACES) 점수의 변화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 30분
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ACES는 초조 대 진정 정도를 측정하는 9점 척도로, 1점의 "현저한 초조함"에서 4점의 "정상", 9점의 "깨울 수 없음"의 범위입니다.
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투약 전 ~ 투약 후 30분
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투여 후 30분에 행동 활동 평가 척도(BARS) 점수의 변화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 30분
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BARS는 초조한 행동의 정도를 측정하는 7점 척도이며, 1 "어렵거나 깨울 수 없음"에서 4 "조용하고 깨어 있음(정상적인 활동 수준)", 7 "폭력적이며 억제가 필요합니다.
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투약 전 ~ 투약 후 30분
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투여 후 30분에 명백한 공격성 척도(OAS) 점수의 변화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 30분
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OAS는 "언어적 공격성", "사물에 대한 공격성", "자신에 대한 공격성", "타인에 대한 공격성"으로 정의되는 공격성의 4가지 범주를 사용하여 공격성의 정도를 측정합니다.
등급이 높을수록 공격성의 정도가 심합니다.
총점은 4개 부문의 점수를 합산한 것입니다.
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투약 전 ~ 투약 후 30분
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양성 및 음성 증후군 척도의 변화 - 투여 후 30분에 흥분 성분(PEC) 점수
기간: 투약 전 ~ 투약 후 30분
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PEC는 흥분의 부정적인 측면과 관련된 5가지 행동을 설명합니다. 흥분, 긴장, 적대감, 비협조, 충동 조절 부족.
평가자는 이러한 각 측면에 1(존재하지 않음)에서 7(극단적)까지 점수를 매기며 총점 범위는 5에서 35까지입니다.
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투약 전 ~ 투약 후 30분
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과민성 행동 빈도의 변화는 투여 후 30분에 계산됩니다.
기간: 투약 전 ~ 투약 후 30분
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자폐증이 있는 사람은 종종 반복적인 행동을 보일 수 있습니다.
흔들기, 때리기, 발로 차기와 같은 이러한 반복적인 행동은 투약 전과 투약 후 간격 동안에 계산됩니다.
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투약 전 ~ 투약 후 30분
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임상 전체 인상 - 투여 후 30분에 개선(CGI-I) 점수
기간: 투약 전 ~ 투약 후 30분
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CGI-I는 0 "평가되지 않음", 1 "매우 개선됨"에서 7 "매우 악화됨" 범위의 척도로 환자 상태의 전반적인 개선을 평가하는 데 사용될 7점 척도입니다.
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투약 전 ~ 투약 후 30분
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임상 전체 인상 - 투여 후 30분에 효능(CGI-E) 점수
기간: 투약 전 ~ 투약 후 30분
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CGI-E는 부정적인 부작용과 균형을 이룬 개입의 효능을 측정하는 척도입니다.
점수의 범위는 1(대폭 개선 및 부작용 없음)에서 16(변화가 없거나 악화되고 부작용이 치료 효과를 능가함)까지입니다.
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투약 전 ~ 투약 후 30분
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수정된 비정상적인 행동 체크리스트의 변화 - 투여 후 60분에 과민성 하위척도(ABC-I) 점수
기간: 투여 전 및 투여 후 60분에
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ABC-I는 공격성, 짜증, 울음, 과민성을 포함하는 15가지 행동을 나열하고 0 "결석"에서 3 "심각함"까지 점수를 매깁니다.
따라서 점수 범위는 0에서 45까지입니다(최악의 짜증).
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투여 전 및 투여 후 60분에
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투약 후 ACES 점수 4(정상)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 120분까지 투여
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참가자가 ACES 척도에서 2점 또는 1점에서 4점으로 이동하는 데 걸리는 시간이 결정됩니다.
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투여 후 120분까지 투여
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투약 후 120분 이내에 약제학적 구제 개입을 실시하는 빈도
기간: 투여 후 120분까지 투여
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투여로부터 투여 후 120분까지 연구 개입 이외의 임의의 약제학적 개입을 투여하는 빈도를 기록하고 INP105 대 위약에 대해 비교한다.
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투여 후 120분까지 투여
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stephen Shrewsbury, MD, Impel Pharmaceuticals
- 수석 연구원: Matthew Siegel, MD, Maine Behavioral Healthcare
- 수석 연구원: Craig Erickson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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