INP105 Proof-of-concept -tutkimus nuorten ja nuorten aikuisten kiihtyneisyyden akuutista hoidosta, joilla on ASD (CALM 201)
Vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, 2-suuntainen, 2-jaksoinen risteytetty turvallisuus- ja tehokkuustutkimus INP105:stä (POD-OLZ) autististen nuorten ja nuorten aikuisten levottomuuden akuuttia hoitoa varten Spektrihäiriö
Tämä on vaiheen 2a, proof of concept, 2-suuntainen, 2-jaksoinen crossover, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan INP105:n turvallisuutta ja tehoa akuuttihoitona verrattuna lumelääkkeeseen nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). kokemassa levottomuutta. Mukaan otetaan noin 32 ASD-potilasta, joita hoidetaan tällä hetkellä agitaation/aggressiivisuuden vuoksi useissa käyttäytymishoitoon erikoistuneissa osastoissa.
INP105 on uusi yhdistelmätuote, joka suihkuttaa olantsapiinijauheformulaatiota ylempään nenätilaan. Aikaisempi formulaatio osoitti saman verran, mutta nopeampaa imeytymisnopeutta verrattuna hyväksyttyyn lihaksensisäiseen valmisteeseen. Tässä tutkimuksessa tämä yhdistelmävalmiste antaa 5 mg olantsapiinia tai lumelääkettä nenän kautta kohtalaisen tai vaikeasti kiihtyneelle osallistujille.
Osallistujat käyvät läpi useita seulontaarviointeja, mukaan lukien havainnointiistunnot turhautumistehtävästä (esim. ei-suositusta toiminnasta) johtuvan kiihtymisen jaksoista. Vähintään yhden havainnointijakson tulee johtaa dokumentoituun kohtalaiseen tai vaikeaan kiihtyneisyyteen, ennen kuin osallistuja voidaan ilmoittautua tutkimukseen ja satunnaistetaan hoitoon.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Pilottivaiheeseen otetaan aluksi vähintään 6 osallistujaa, jotka saavat sekä 5 mg INP105:tä (5 mg olantsapiinia) että lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä samassa risteytyssuunnitelmassa kuin myöhemmät osallistujat. Osallistujille annostellaan dokumentoidun kohtalaisen tai vaikean kiihtymysjakson aikana. Kun kuusi osallistujaa on suorittanut molemmat annostelujaksot ja heillä on kerätty vähintään 48 tuntia annoksen jälkeistä turvallisuustietoa, riippumaton, sokkoutettu tilastoryhmä suorittaa turvallisuus- ja alustavan tehoanalyysin ja yhteenvetoraportin välittää sponsorin johtamalle. Safety Review Committee (DSRC), joka pysyy sokeana. Ilmoittautuminen keskeytetään DSRC:n pilottivaiheen turvallisuus- ja alustavien tehokkuustulosten arvioinnin ajaksi. Toiseen vaiheeseen rekisteröidään kaikki jäljellä olevat osallistujat ilman turvasignaaleja. DSRC voi ehdottaa muutoksia pöytäkirjaan ja pöytäkirjan muuttamista ja hyväksymistä tarpeen mukaan, ennen kuin lisää osallistujia otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Behavioral Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu autismikirjon häiriön diagnoosi
- Pääsy potilasosastolle käyttäytymisosastolle ennen tietoista suostumusta
- Näyttää kohtalaisen tai vaikean levottomuuden jaksot
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys olantsapiinille
- Aiempi vakava päävamma, aivohalvaus, endokriiniset häiriöt tai sydän- ja verisuonitaudit
- Hypotension historia
- Tällä hetkellä kroonisella olantsapiiniannoksella
- Käytät tällä hetkellä siprofloksasiinia, enoksasiinia, fluvoksamiinia tai karbamatsepiinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INP105
POD-olantsapiini (INP105), 5 mg, kerta-annos, joka toimitetaan jokaiselle osallistujalle
|
5 mg:n kerta-annos POD-OLZ:a (Precision Olfactory Delivery [POD®]-olantsapiini)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
POD-plasebo, kerta-annos, joka toimitetaan jokaiselle osallistujalle
|
Yksi annos POD-plaseboa (Precision Olfactory Delivery [POD®]-plasebo)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus INP105- ja lumelääkeryhmissä 48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostuksesta 48 tuntiin annostelun jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat, olivatpa ne vakavia tai ei, kirjataan joko INP105:n tai lumelääkkeen annostelusta 48 tuntiin annoksen jälkeen tai seuraavaan hoitoon asti, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Annostuksesta 48 tuntiin annostelun jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus INP105- ja lumelääkeryhmissä
Aikaikkuna: Annostuksesta seurannan loppuun (7 päivää) tai seuraavan sokkohoidon aloittamiseen (48 tuntia), tapauksen mukaan
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan hoitona annoksen jälkeen seuraavaan hoitoon tai viimeiseen tutkimuskäyntiin, tapauksen mukaan.
|
Annostuksesta seurannan loppuun (7 päivää) tai seuraavan sokkohoidon aloittamiseen (48 tuntia), tapauksen mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiihtyneisyyden ja rauhallisuuden arviointiasteikon (ACES) pisteissä 30 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
ACES on 9 pisteen asteikko, joka mittaa levottomuuden astetta sedaatioon verrattuna, ja se vaihtelee arvosta 1 "merkitty kiihtymys" 4:ään "normaali" ja 9 "herättymätön".
|
Ennen annosta 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Muutos käyttäytymisaktiivisuuden arviointiasteikon (BARS) tuloksessa 30 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
BARS on 7 pisteen asteikko, joka mittaa kiihtyneen käyttäytymisen astetta, joka vaihtelee 1:stä "vaikea tai kykenemätön heräämään" 4:ään "hiljainen ja hereillä (normaali aktiivisuus)" - 7 "väkivaltainen, vaatii hillintää".
|
Ennen annosta 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Muutos avoimen aggressioasteikon (OAS) pisteissä 30 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
OAS mittaa aggression astetta käyttämällä 4 aggression luokkaa, jotka määritellään "sanalliseksi aggressioksi", "agressioksi esineitä vastaan", "agressioksi itseään vastaan" ja "agressioksi muita ihmisiä vastaan".
Mitä korkeampi luokka on arvioitu, sitä vakavampi aggressioaste on.
Kokonaispistemäärä on neljän kategorian pisteiden summa.
|
Ennen annosta 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa - Excited Component (PEC) -pisteet 30 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
PEC kuvaa 5 käyttäytymistä, jotka liittyvät kiihtyvyyden negatiivisiin puoliin; jännitystä, jännitystä, vihamielisyyttä, yhteistyökyvyttömyyttä, heikkoa impulssinhallintaa.
Arvioija antaa jokaisen näistä näkökohdista arvosanaksi 1 (ei läsnä) 7 (äärimmäinen), jolloin kokonaispistemäärä voi vaihdella 5 - 35.
|
Ennen annosta 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Muutos ärtyneisyyskäyttäytymistiheydessä 30 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
Autismista kärsivillä henkilöillä on usein toistuvaa käyttäytymistä.
Nämä toistuvat käytökset, kuten keinuminen, lyöminen, potkiminen, lasketaan ennen annostusta ja annostuksen jälkeisinä aikaväleinä.
|
Ennen annosta 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Kliiniset globaalit näyttökerrat - paraneminen (CGI-I) pisteet 30 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
CGI-I on 7 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan tilan yleistä paranemista asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 "ei arvioitu", 1 "erittäin parantunut" ja 7 "erittäin paljon huonompi".
|
Ennen annosta 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Kliiniset globaalit vaikutelmat – tehokkuuspisteet (CGI-E) 30 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
CGI-E on asteikko, joka mittaa toimenpiteen tehokkuutta tasapainotettuna mahdollisilla negatiivisilla sivuvaikutuksilla.
Pisteet voivat vaihdella 1:stä (merkittävä parannus ja ei sivuvaikutuksia) 16:een (muuttumaton tai huonompi ja sivuvaikutukset, jotka painavat terapeuttista vaikutusta).
|
Ennen annosta 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Muutos muokatussa poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa - Ärsytysasteikon (ABC-I) pistemäärä 60 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
ABC-I listaa 15 käyttäytymistä, mukaan lukien aggressio, raivokohtaukset, itku, ärtyneisyys, ja nämä pisteytetään 0:sta "poissa" 3:een "vakavaan".
Pisteet voivat siis vaihdella välillä 0 - 45 (pahin ärtyneisyys).
|
Ennen annosta ja 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa ACES-pistemäärä 4 (normaali) annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Annostelu 120 minuuttia annoksen jälkeen
|
Määritetään, kuinka kauan osallistujalta kuluu siirtyäkseen pisteestä 2 tai 1 ACES-asteikolla arvoon 4.
|
Annostelu 120 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Farmaseuttisten pelastustoimenpiteiden antotiheys 120 minuutin sisällä annostelusta
Aikaikkuna: Annostelu 120 minuuttia annoksen jälkeen
|
Minkä tahansa muun farmaseuttisen toimenpiteen kuin tutkimustoimenpiteen antotiheys annostuksesta 120 minuuttiin annostelun jälkeen tallennetaan ja sitä verrataan INP105:lle plaseboon.
|
Annostelu 120 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen Shrewsbury, MD, Impel Pharmaceuticals
- Päätutkija: Matthew Siegel, MD, Maine Behavioral Healthcare
- Päätutkija: Craig Erickson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INP105-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .