INP105 Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące ostrego leczenia pobudzenia u młodzieży i młodych dorosłych z ASD (CALM 201)
Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednodawkowe, 2-drożne, 2-okresowe badanie skrzyżowania bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności INP105 (POD-OLZ) w ostrym leczeniu pobudzenia u młodzieży i młodych dorosłych z autyzmem Zaburzenie widma
Jest to dwukierunkowe, 2-okresowe, krzyżowe badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności INP105 jako leczenia doraźnego w porównaniu z placebo u nastolatków i młodych dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) przeżywać wzburzenie. Zostanie włączonych około 32 pacjentów z ASD, którzy są obecnie leczeni z powodu pobudzenia/agresji w kilku oddziałach szpitalnych specjalizujących się w leczeniu behawioralnym.
INP105 to nowatorski produkt złożony, który rozpyla olanzapinę w postaci proszku do górnej części nosa. Wcześniejszy preparat wykazywał podobny stopień, ale szybsze tempo wchłaniania w porównaniu z zatwierdzonym produktem domięśniowym. W tym badaniu 5 mg olanzapiny lub placebo zostanie podane donosowo za pomocą tego złożonego produktu średnio lub silnie pobudzonym uczestnikom.
Uczestnicy zostaną poddani kilku ocenom przesiewowym, w tym sesjom obserwacji epizodu (ów) pobudzenia wynikającego z zadania frustrującego (np. niepreferowanej czynności). Co najmniej jedna sesja obserwacyjna musi zakończyć się udokumentowanym epizodem pobudzenia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zanim uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu i zostanie losowo przydzielony do leczenia.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach. Do fazy pilotażowej początkowo zostanie zapisanych co najmniej 6 uczestników, którzy otrzymają zarówno 5 mg INP105 (5 mg olanzapiny), jak i placebo w losowej kolejności, w tym samym schemacie naprzemiennym, co późniejsi uczestnicy. Uczestnicy otrzymają dawkę podczas udokumentowanego epizodu pobudzenia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Gdy 6 uczestników ukończy oba okresy dawkowania i zgromadzi dane dotyczące bezpieczeństwa po podaniu dawki przez co najmniej 48 godzin, niezależna niezaślepiona grupa statystyczna przeprowadzi analizę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności, a raport podsumowujący zostanie przesłany do kierowanego przez sponsora Data and Safety Review Committee (DSRC), który pozostanie zaślepiony. Rejestracja zostanie wstrzymana podczas fazy pilotażowej DSRC dotyczącej bezpieczeństwa i wstępnego przeglądu wyników skuteczności. W przypadku braku jakichkolwiek sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, druga faza obejmie wszystkich pozostałych uczestników. DSRC może zasugerować poprawki do protokołu oraz protokół zmieniony i zatwierdzony w razie potrzeby przed zapisaniem kolejnych uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Behavioral Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Przyjęty jako pacjent hospitalizowany na oddział behawioralny przed uzyskaniem świadomej zgody
- Wyświetla epizody pobudzenia od umiarkowanego do ciężkiego
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na olanzapinę
- Historia ciężkiego urazu głowy, udaru mózgu, zaburzeń endokrynologicznych lub chorób sercowo-naczyniowych
- Historia niedociśnienia
- Obecnie na przewlekłej dawce olanzapiny
- Obecnie przyjmuje cyprofloksacynę, enoksacynę, fluwoksaminę lub karbamazepinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INP105
POD-olanzapina (INP105), 5 mg, pojedyncza dawka, do dostarczenia każdemu uczestnikowi
|
Pojedyncza dawka 5 mg POD-OLZ (Precision Olfactory Delivery [POD®]-olanzapiny)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
POD-placebo, pojedyncza dawka, do dostarczenia każdemu uczestnikowi
|
Pojedyncza dawka POD-placebo (Precision Olfactory Delivery [POD®]-placebo)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w grupach otrzymujących INP105 i placebo do 48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od podania do 48 godzin po podaniu
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, poważne lub nie, będą rejestrowane od momentu podania INP105 lub placebo do 48 godzin po podaniu dawki lub do podania następnej dawki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od podania do 48 godzin po podaniu
|
|
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w grupach INP105 i placebo
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia obserwacji (7 dni) lub do rozpoczęcia kolejnego zaślepionego leczenia (48 godzin), zależnie od przypadku
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane jako pojawiające się po leczeniu od momentu podania dawki do następnego leczenia lub do ostatniej wizyty studyjnej, stosownie do przypadku.
|
Od podania dawki do zakończenia obserwacji (7 dni) lub do rozpoczęcia kolejnego zaślepionego leczenia (48 godzin), zależnie od przypadku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny pobudzenia i spokoju (ACES) po 30 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 30 minut po podaniu
|
ACES to 9-punktowa skala, która mierzy stopień pobudzenia w stosunku do sedacji, w zakresie od 1 „wyraźnego pobudzenia”, przez 4 „normalne”, do 9 „niemożność pobudzenia”.
|
Przed podaniem do 30 minut po podaniu
|
|
Zmiana w skali oceny aktywności behawioralnej (BARS) po 30 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 30 minut po podaniu
|
BARS to 7-punktowa skala mierząca stopień pobudzenia, od 1 „trudne lub niemożliwe do pobudzenia” do 4 „cichy i rozbudzony (normalny poziom aktywności)” do 7 „gwałtowny, wymagający powściągliwości.
|
Przed podaniem do 30 minut po podaniu
|
|
Zmiana w skali jawnej agresji (OAS) po 30 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 30 minut po podaniu
|
OAS mierzy stopień agresji za pomocą 4 kategorii agresji, zdefiniowanych jako „agresja słowna”, „agresja wobec przedmiotów”, „agresja wobec siebie” i „agresja wobec innych ludzi”.
Im wyższa ocena kategorii, tym poważniejszy stopień agresji.
Łączny wynik to suma punktów z 4 kategorii.
|
Przed podaniem do 30 minut po podaniu
|
|
Zmiana w skali zespołu pozytywnego i negatywnego — wynik składnika pobudzenia (PEC) po 30 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 30 minut po podaniu
|
PEC opisuje 5 zachowań związanych z negatywnymi aspektami pobudliwości; podniecenie, napięcie, wrogość, brak współpracy, słaba kontrola impulsów.
Oceniający ocenia każdy z tych aspektów w skali od 1 (brak) do 7 (skrajnie), co daje łączny wynik w zakresie od 5 do 35.
|
Przed podaniem do 30 minut po podaniu
|
|
Zmiana częstotliwości zachowań drażliwych liczy się po 30 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 30 minut po podaniu
|
Osoby z autyzmem często wykazują powtarzające się zachowania.
Te powtarzające się zachowania, takie jak kołysanie, uderzanie, kopanie, będą liczone przed podaniem dawki i podczas przerw po podaniu dawki.
|
Przed podaniem do 30 minut po podaniu
|
|
Globalne wrażenia kliniczne — ocena poprawy (CGI-I) po 30 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 30 minut po podaniu
|
CGI-I to 7-punktowa skala, która posłuży do oceny ogólnej poprawy stanu pacjenta w skali od 0 „nie oceniano”, 1 „bardzo poprawiło się” do 7 „bardzo znacznie gorzej”.
|
Przed podaniem do 30 minut po podaniu
|
|
Globalne wrażenia kliniczne — ocena skuteczności (CGI-E) po 30 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 30 minut po podaniu
|
CGI-E to skala, która mierzy skuteczność interwencji zbilansowanej przez wszelkie negatywne skutki uboczne.
Wyniki mogą wahać się od 1 (zdecydowana poprawa i brak skutków ubocznych) do 16 (bez zmian lub gorzej i skutki uboczne, które przewyższają efekt terapeutyczny).
|
Przed podaniem do 30 minut po podaniu
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania — punktacja w podskali drażliwości (ABC-I) po 60 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 60 minut po podaniu
|
ABC-I wymienia 15 zachowań, w tym agresję, napady złości, płacz, obserwowane z drażliwością i są one oceniane od 0 „nieobecne” do 3 „poważne”.
Wynik może zatem wahać się od 0 do 45 (najgorsza drażliwość).
|
Przed podaniem dawki i 60 minut po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia wyniku ACES 4 (normalny) po podaniu
Ramy czasowe: Dozowanie do 120 minut po podaniu
|
Zostanie określony czas potrzebny uczestnikowi na przejście od wyniku 2 lub 1 w skali ACES do wyniku 4.
|
Dozowanie do 120 minut po podaniu
|
|
Częstotliwość podawania farmaceutycznej interwencji ratunkowej w ciągu 120 minut po podaniu
Ramy czasowe: Dozowanie do 120 minut po podaniu
|
Częstotliwość podawania jakiejkolwiek interwencji farmaceutycznej innej niż badana interwencja od dawkowania do 120 minut po dawkowaniu będzie rejestrowana i porównywana dla INP105 z placebo.
|
Dozowanie do 120 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephen Shrewsbury, MD, Impel Pharmaceuticals
- Główny śledczy: Matthew Siegel, MD, Maine Behavioral Healthcare
- Główny śledczy: Craig Erickson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INP105-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .