INP105 Étude de preuve de concept pour le traitement aigu de l'agitation chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de TSA (CALM 201)

Il s'agit d'une étude de phase 2a, de preuve de concept, à 2 voies, 2 périodes croisées, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'INP105 en tant que traitement aigu par rapport au placebo chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de troubles du spectre autistique (TSA) éprouver de l'agitation. Environ 32 patients atteints de TSA qui sont actuellement traités pour agitation/agressivité dans plusieurs unités d'hospitalisation spécialisées dans le traitement comportemental seront inscrits.

INP105 est un nouveau produit combiné qui pulvérise une formulation en poudre d'olanzapine dans l'espace nasal supérieur. Une formulation antérieure a montré une étendue similaire, mais un taux d'absorption plus rapide par rapport au produit intramusculaire approuvé. Dans cette étude, 5 mg d'olanzapine ou un placebo seront administrés par voie nasale par ce produit combiné à des participants modérément ou sévèrement agités.

Les participants subiront plusieurs évaluations de dépistage, y compris des séances d'observation d'épisode(s) d'agitation résultant d'une tâche frustrante (par exemple, une activité non préférée). Au moins une séance d'observation doit aboutir à un épisode documenté d'agitation modérée à sévère avant que le participant ne soit éligible pour s'inscrire à l'étude et être randomisé pour le traitement.

L'étude se déroulera en 2 phases. Une phase pilote recrutera initialement au moins 6 participants, qui recevront à la fois 5 mg d'INP105 (5 mg d'olanzapine) et un placebo dans un ordre aléatoire, dans le même schéma croisé que les participants ultérieurs. Les participants recevront une dose pendant un épisode documenté d'agitation modérée à sévère. Une fois que 6 participants ont terminé les deux périodes de dosage et ont recueilli au moins 48 heures de données sur l'innocuité post-dose, une analyse préliminaire de l'innocuité et de l'efficacité sera effectuée par un groupe statistique indépendant et un rapport de synthèse sera transmis à un groupe de données et de données dirigé par le sponsor. Safety Review Committee (DSRC), qui restera en aveugle. L'inscription sera interrompue pendant l'examen des résultats préliminaires d'innocuité et d'efficacité de la phase pilote du DSRC. En l'absence de signaux de sécurité préoccupants, la deuxième phase recrutera tous les participants restants. Le DSRC peut suggérer des révisions au protocole, et le protocole modifié et approuvé si nécessaire, avant que d'autres participants ne soient inscrits.