INP105 Proof-of-concept Studie pro akutní léčbu agitovanosti u dospívajících a mladých dospělých s PAS (CALM 201)
Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová dávka, 2cestná, 2dobá zkřížená studie bezpečnosti a průzkumné účinnosti INP105 (POD-OLZ) pro akutní léčbu agitovanosti u dospívajících a mladých dospělých s autismem Porucha spektra
Toto je fáze 2a, ověřená koncepce, 2cestná, 2dobá zkřížená, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti INP105 jako akutní léčby oproti placebu u dospívajících a mladých dospělých s poruchou autistického spektra (ASD) zažívat agitaci. Bude zařazeno přibližně 32 pacientů s ASD, kteří jsou v současné době léčeni pro agitovanost/agresi na několika lůžkových jednotkách specializovaných na behaviorální léčbu.
INP105 je nový kombinovaný produkt, který rozprašuje práškovou formulaci olanzapinu do horního nosního prostoru. Dřívější formulace vykazovala podobný rozsah, ale rychlejší rychlost absorpce ve srovnání se schváleným intramuskulárním přípravkem. V této studii bude 5 mg olanzapinu nebo placeba podáváno nazálně tímto kombinovaným přípravkem středně nebo silně rozrušeným účastníkům.
Účastníci podstoupí několik screeningových hodnocení, včetně pozorování epizod agitace vyplývajících z frustrace (např. nepreferované aktivity). Alespoň jedno pozorovací sezení musí vést k dokumentované epizodě středně těžkého až těžkého neklidu, než bude účastník způsobilý k zařazení do studie a bude randomizován k léčbě.
Studie bude probíhat ve 2 fázích. Do pilotní fáze bude zpočátku zařazeno alespoň 6 účastníků, kteří dostanou jak 5 mg INP105 (5 mg olanzapinu), tak placebo v náhodném pořadí, ve stejném zkříženém uspořádání jako pozdější účastníci. Účastníkům bude dávka podávána během dokumentované středně těžké až těžké epizody agitovanosti. Jakmile 6 účastníků dokončí obě dávkovací období a bude mít alespoň 48 hodin shromážděných údajů o bezpečnosti po podání dávky, nezávislá nezaslepená statistická skupina provede analýzu bezpečnosti a předběžnou účinnost a souhrnnou zprávu předá sponzorem vedenému Data a Safety Review Committee (DSRC), který zůstane zaslepený. Registrace bude pozastavena během pilotní fáze DSRC bezpečnosti a předběžného hodnocení výsledků účinnosti. V případě nepřítomnosti jakýchkoli bezpečnostních signálů budou do druhé fáze zařazeni všichni zbývající účastníci. DSRC může navrhnout revize protokolu a protokol podle potřeby upravit a schválit, než budou zapsáni další účastníci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Behavioral Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza poruchy autistického spektra
- Před informovaným souhlasem byl přijat jako hospitalizovaný na behaviorální jednotku
- Zobrazuje epizody středního až těžkého vzrušení
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na olanzapin
- Těžké poranění hlavy, mrtvice, endokrinní porucha nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
- Hypotenze v anamnéze
- V současné době na chronické dávce olanzapinu
- V současné době užíváte ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin nebo karbamazepin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INP105
POD-olanzapin (INP105), 5 mg, jednorázová dávka, má být podán každému účastníkovi
|
Jedna 5 mg dávka POD-OLZ (Precision Olfactory Delivery [POD®]-olanzapin)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
POD-placebo, jednorázová dávka, která má být doručena každému účastníkovi
|
Jedna dávka POD-placeba (Precision Olfactory Delivery [POD®]-placebo)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod ve skupinách INP105 a placeba do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od dávkování do 48 hodin po podání
|
Všechny nežádoucí příhody, závažné či nikoli, budou zaznamenány od doby podání buď INP105 nebo placeba až do 48 hodin po podání dávky nebo do podání další léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
Od dávkování do 48 hodin po podání
|
|
Celkový výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků ve skupinách INP105 a placeba
Časové okno: Od dávkování do konce sledování (7 dní) nebo do začátku další zaslepené léčby (48 hodin), podle potřeby
|
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenávány jako léčba objevující se od doby po podání dávky do další léčby nebo do poslední návštěvy studie, podle potřeby.
|
Od dávkování do konce sledování (7 dní) nebo do začátku další zaslepené léčby (48 hodin), podle potřeby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici hodnocení agitovanosti a klidu (ACES) 30 minut po dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 30 minut po dávce
|
ACES je 9 bodová stupnice, která měří stupeň agitovanosti versus sedace, v rozsahu od skóre 1 „výrazné vzrušení“ do 4 „normální“ až po 9 „neschopnost být vzrušený“.
|
Před podáním dávky do 30 minut po dávce
|
|
Změna skóre na stupnici hodnocení behaviorální aktivity (BARS) 30 minut po dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 30 minut po dávce
|
BARS je 7 bodová stupnice měřící stupeň rozrušeného chování, v rozsahu od 1 „obtížné nebo neschopné se vzbudit“ přes 4 „tichý a vzhůru (normální úroveň aktivity)“ až po 7 „násilné, vyžaduje zdrženlivost.
|
Před podáním dávky do 30 minut po dávce
|
|
Změna skóre stupnice zjevné agrese (OAS) 30 minut po dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 30 minut po dávce
|
OAS měří míru agrese pomocí 4 kategorií agrese, definovaných jako „verbální agrese“, „agrese vůči předmětům“, „agrese vůči sobě samému“ a „agrese vůči ostatním lidem“.
Čím výše je kategorie hodnocena, tím závažnější je stupeň agrese.
Celkové skóre je součtem skóre ze 4 kategorií.
|
Před podáním dávky do 30 minut po dávce
|
|
Změna ve škále pozitivních a negativních syndromů – skóre excitované složky (PEC) 30 minut po dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 30 minut po dávce
|
PEC popisuje 5 chování souvisejících s negativními aspekty vzrušivosti; vzrušení, napětí, nepřátelství, nespolupráce, špatná kontrola impulzů.
Hodnotitel hodnotí každý z těchto aspektů od 1 (není přítomen) do 7 (extrémní), takže celkové skóre se může pohybovat od 5 do 35.
|
Před podáním dávky do 30 minut po dávce
|
|
Změna frekvence chování podrážděnosti se počítá 30 minut po dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 30 minut po dávce
|
Osoby s autismem mohou často vykazovat opakující se chování.
Toto opakující se chování, jako je houpání, údery, kopání, bude počítáno před dávkou a během intervalů po dávce.
|
Před podáním dávky do 30 minut po dávce
|
|
Klinické globální dojmy – skóre zlepšení (CGI-I) 30 minut po dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 30 minut po dávce
|
CGI-I je 7 bodová škála, která bude použita k posouzení celkového zlepšení stavu pacienta na škále od 0 „neposouzeno“, 1 „velmi výrazně zlepšeno“ do 7 „velmi mnohem horší“.
|
Před podáním dávky do 30 minut po dávce
|
|
Klinické globální dojmy – skóre účinnosti (CGI-E) 30 minut po dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 30 minut po dávce
|
CGI-E je stupnice, která měří účinnost intervence vyváženou případnými negativními vedlejšími účinky.
Skóre se může pohybovat od 1 (obrovské zlepšení a žádné vedlejší účinky) do 16 (nezměněné nebo horší a vedlejší účinky, které převažují nad terapeutickým účinkem).
|
Před podáním dávky do 30 minut po dávce
|
|
Změna v upraveném kontrolním seznamu aberantního chování – skóre subškály dráždivosti (ABC-I) 60 minut po dávce
Časové okno: Před dávkou a 60 minut po dávce
|
ABC-I uvádí 15 chování, včetně agrese, záchvatů vzteku, pláče, pozorovaných s podrážděností a tyto jsou hodnoceny od 0 „nepřítomný“ do 3 „závažný“.
Skóre se proto může pohybovat od 0 do 45 (nejhorší podrážděnost).
|
Před dávkou a 60 minut po dávce
|
|
Čas k dosažení skóre ACES 4 (normální) po podání dávky
Časové okno: Dávkování do 120 minut po dávce
|
Bude stanovena doba, za kterou se účastník posune ze skóre 2 nebo 1 na stupnici ACES na skóre 4.
|
Dávkování do 120 minut po dávce
|
|
Frekvence podávání farmaceutické záchranné intervence do 120 minut po dávce
Časové okno: Dávkování do 120 minut po dávce
|
Frekvence podávání jakékoli farmaceutické intervence jiné než studijní intervence od dávkování do 120 minut po podání bude zaznamenána a porovnána pro INP105 oproti placebu.
|
Dávkování do 120 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephen Shrewsbury, MD, Impel Pharmaceuticals
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Siegel, MD, Maine Behavioral Healthcare
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Erickson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INP105-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .