Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INP105 Проверочное исследование концепции неотложного лечения ажитации у подростков и молодых людей с РАС (CALM 201)

26 сентября 2023 г. обновлено: Impel Pharmaceuticals

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное, 2-стороннее, 2-периодное перекрестное исследование безопасности и исследовательской эффективности INP105 (POD-OLZ) для экстренного лечения возбуждения у подростков и молодых людей с аутизмом Расстройство спектра

Это фаза 2a, проверка концепции, двухстороннее перекрестное двойное слепое исследование с двумя периодами для оценки безопасности и эффективности INP105 в качестве неотложного лечения по сравнению с плацебо у подростков и молодых людей с расстройствами аутистического спектра (РАС). испытывает волнение. Приблизительно 32 пациента с РАС, которые в настоящее время лечатся от ажитации/агрессии в нескольких стационарных отделениях, специализирующихся на поведенческой терапии.

INP105 представляет собой новый комбинированный продукт, который распыляет порошковую форму оланзапина в верхнюю часть носового пространства. Более ранняя форма показала аналогичную степень, но более высокую скорость всасывания по сравнению с одобренным препаратом для внутримышечного введения. В этом исследовании 5 мг оланзапина или плацебо будут вводиться через нос с помощью этого комбинированного продукта участникам с умеренным или сильным возбуждением.

Участники пройдут несколько скрининговых оценок, в том числе сеанс(ы) наблюдения за эпизодом(ами) возбуждения, возникающим в результате фрустрационной задачи (например, нежелательной деятельности). По крайней мере один сеанс наблюдения должен привести к задокументированному эпизоду возбуждения от умеренной до тяжелой степени, прежде чем участник получит право на участие в исследовании и будет рандомизирован для лечения.

Исследование будет проводиться в 2 этапа. В пилотную фазу первоначально войдут как минимум 6 участников, которые получат как 5 мг INP105 (5 мг оланзапина), так и плацебо в случайном порядке в том же перекрестном дизайне, что и более поздние участники. Участникам вводят дозу во время задокументированного эпизода возбуждения от умеренной до тяжелой степени. После того, как 6 участников завершат оба периода дозирования и соберут как минимум 48 часов данных о безопасности после введения дозы, независимой статистической группой будет проведен предварительный анализ безопасности и эффективности, а сводный отчет будет направлен спонсорской группе данных и Комитет по обзору безопасности (DSRC), который останется вслепую. Зачисление будет приостановлено на время проверки безопасности и предварительных результатов эффективности пилотной фазы DSRC. При отсутствии каких-либо сигналов, касающихся безопасности, на второй этап будут зачислены все оставшиеся участники. DSRC может предложить внести изменения в протокол, а также внести изменения и утверждения в протокол по мере необходимости, прежде чем будут зарегистрированы дополнительные участники.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Behavioral Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз расстройства аутистического спектра
  • Госпитализирован в поведенческое отделение в качестве стационарного пациента до получения информированного согласия
  • Отображает эпизоды возбуждения от умеренной до тяжелой степени

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к оланзапину
  • История тяжелой травмы головы, инсульта, эндокринного расстройства или сердечно-сосудистых заболеваний
  • История гипотонии
  • В настоящее время на постоянной дозе оланзапина
  • В настоящее время принимает ципрофлоксацин, эноксацин, флувоксамин или карбамазепин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: INP105
POD-оланзапин (INP105), 5 мг, разовая доза, для доставки каждому участнику
Комбинированный продукт: INP105
Разовая доза 5 мг POD-OLZ (Precision Olfactory Delivery [POD®]-оланзапин)
Другие имена:
  • ПОД-ОЛЗ
Плацебо Компаратор: Плацебо
POD-плацебо, разовая доза, доставляемая каждому участнику
Комбинированный продукт: Плацебо
Однократная доза POD-плацебо (Precision Olfactory Delivery [POD®]-плацебо)
Другие имена:
  • POD-плацебо
  • ПОД-ПБО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в группах INP105 и плацебо в течение 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: От дозирования до 48 часов после дозирования
Все нежелательные явления, серьезные или нет, будут регистрироваться с момента введения дозы либо INP105, либо плацебо до 48 часов после введения дозы или до проведения следующего лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От дозирования до 48 часов после дозирования
Общая частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в группах INP105 и плацебо
Временное ограничение: От введения дозы до окончания наблюдения (7 дней) или до начала следующего слепого лечения (48 часов), в зависимости от обстоятельств.
Все нежелательные явления будут регистрироваться как начало лечения с момента введения дозы до следующего лечения или до последнего визита в рамках исследования, в зависимости от обстоятельств.
От введения дозы до окончания наблюдения (7 дней) или до начала следующего слепого лечения (48 часов), в зависимости от обстоятельств.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по шкале возбуждения-спокойствия (ACES) через 30 минут после введения дозы
Временное ограничение: Перед приемом до 30 минут после приема
ACES представляет собой 9-балльную шкалу, которая измеряет степень возбуждения по сравнению с седацией, в диапазоне от 1 балла «заметное возбуждение» до 4 «нормальных» до 9 «невозможно возбудить».
Перед приемом до 30 минут после приема
Изменение балла по шкале оценки поведенческой активности (BARS) через 30 минут после введения дозы
Временное ограничение: Перед приемом до 30 минут после приема
Шкала BARS представляет собой 7-балльную шкалу, измеряющую степень возбужденного поведения: от 1 «трудно или не может проснуться» до 4 «спокойный и бодрствующий (нормальный уровень активности)» до 7 «агрессивный, требует ограничения».
Перед приемом до 30 минут после приема
Изменение оценки по шкале явной агрессии (OAS) через 30 минут после введения дозы
Временное ограничение: Перед приемом до 30 минут после приема
OAS измеряет степень агрессии, используя 4 категории агрессии, определяемые как «вербальная агрессия», «агрессия против объектов», «агрессия против себя» и «агрессия против других людей». Чем выше оценивается категория, тем тяжелее степень агрессии. Общий балл представляет собой сумму баллов из 4 категорий.
Перед приемом до 30 минут после приема
Изменение положительной и отрицательной шкалы синдрома - оценка компонента возбуждения (PEC) через 30 минут после введения дозы
Временное ограничение: Перед приемом до 30 минут после приема
PEC описывает 5 моделей поведения, связанных с негативными аспектами возбудимости; возбуждение, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества, плохой контроль импульсов. Оценщик оценивает каждый из этих аспектов от 1 (отсутствует) до 7 (чрезвычайно), при этом общий балл может варьироваться от 5 до 35.
Перед приемом до 30 минут после приема
Изменение частоты раздражительности подсчитывается через 30 минут после введения дозы
Временное ограничение: Перед приемом до 30 минут после приема
Люди с аутизмом часто могут демонстрировать повторяющееся поведение. Эти повторяющиеся действия, такие как раскачивание, удары ногами, будут учитываться до введения дозы и в течение интервалов после ее введения.
Перед приемом до 30 минут после приема
Клинические общие впечатления - показатель улучшения (CGI-I) через 30 минут после введения дозы
Временное ограничение: Перед приемом до 30 минут после приема
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая будет использоваться для оценки общего улучшения состояния пациента по шкале от 0 «не оценивается», 1 «значительно улучшилось» до 7 «значительно хуже».
Перед приемом до 30 минут после приема
Клинические общие впечатления - оценка эффективности (CGI-E) через 30 минут после введения дозы
Временное ограничение: Перед приемом до 30 минут после приема
CGI-E — это шкала, которая измеряет эффективность вмешательства, сбалансированного с любыми негативными побочными эффектами. Баллы могут варьироваться от 1 (значительное улучшение и отсутствие побочных эффектов) до 16 (без изменений или ухудшение и побочные эффекты, которые перевешивают терапевтический эффект).
Перед приемом до 30 минут после приема
Изменение в модифицированном контрольном списке аберрантного поведения - оценка подшкалы раздражительности (ABC-I) через 60 минут после введения дозы
Временное ограничение: Перед приемом и через 60 минут после приема
ABC-I перечисляет 15 видов поведения, включая агрессию, истерики, плач, наблюдаемые с раздражительностью, и они оцениваются от 0 «отсутствует» до 3 «серьезно». Таким образом, оценка может варьироваться от 0 до 45 (наибольшая раздражительность).
Перед приемом и через 60 минут после приема
Время достижения балла ACES 4 (нормальное) после введения дозы
Временное ограничение: Дозирование до 120 минут после введения дозы
Будет определено время, которое потребуется участнику, чтобы перейти от 2 или 1 балла по шкале ACES к 4 баллам.
Дозирование до 120 минут после введения дозы
Частота введения фармацевтической спасательной терапии в течение 120 минут после введения дозы
Временное ограничение: Дозирование до 120 минут после введения дозы
Частота введения любого фармацевтического вмешательства, кроме исследуемого вмешательства, от дозирования до 120 минут после дозирования будет регистрироваться и сравниваться для INP105 с плацебо.
Дозирование до 120 минут после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impel Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Stephen Shrewsbury, MD, Impel Pharmaceuticals
  • Главный следователь: Matthew Siegel, MD, Maine Behavioral Healthcare
  • Главный следователь: Craig Erickson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INP105-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться