INP105 ASDの青年および若年成人における激越の急性治療に関する概念実証研究 (CALM 201)

これは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の青年および若年成人における急性期治療薬としての INP105 の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するための第 2a 相、概念実証、2 方向、2 期間のクロスオーバー、二重盲検試験です。動揺を経験しています。 現在、行動療法を専門とするいくつかの入院ユニットで興奮/攻撃の治療を受けている約32人のASD患者が登録されます。

INP105は、オランザピンの粉末製剤を上鼻腔に噴霧する新規配合剤です。 以前の製剤は、承認された筋肉内製品と比較して、同程度の吸収率を示しましたが、より速い吸収率を示しました。 この研究では、5 mg のオランザピンまたはプラセボが、中等度または重度の興奮状態の参加者に、この併用製品によって経鼻投与されます。

参加者は、欲求不満のタスク（例えば、好ましくない活動）に起因する動揺のエピソードの観察セッションを含む、いくつかのスクリーニング評価を受けます。 少なくとも 1 回の観察セッションで、中等度から重度の動揺エピソードが記録された後、参加者が試験に登録し、無作為に治療を受ける資格を得る必要があります。

研究は2段階で実施されます。 パイロット段階では、最初に少なくとも 6 人の参加者を登録し、5 mg INP105 (オランザピン 5 mg) とプラセボの両方をランダムな順序で、後の参加者と同じクロスオーバー デザインで受け取ります。 参加者は、文書化された中等度から重度の動揺のエピソード中に投与されます。 6人の参加者が両方の投与期間を完了し、少なくとも48時間の投与後の安全性データが収集されると、安全性および予備的な有効性分析が独立した非盲検統計グループによって実行され、要約レポートがスポンサー主導のデータおよび安全審査委員会 (DSRC) は盲目のままです。 DSRC パイロット フェーズの安全性と予備的な有効性結果の審査中は、登録は一時停止されます。 懸念される安全信号がない場合、第 2 段階では残りのすべての参加者を登録します。 DSRC は、さらに参加者が登録される前に、プロトコルの改訂を提案し、必要に応じてプロトコルを修正および承認する場合があります。