INP105 ASD 青少年和年轻成人激越急性治疗的概念验证研究 (CALM 201)

这是一项 2a 期、概念验证、2 路、2 期交叉、双盲研究，旨在评估 INP105 作为急性治疗与安慰剂相比在患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的青少年和年轻人中的安全性和有效性经历激动。 将招募大约 32 名 ASD 患者，他们目前正在几个专门从事行为治疗的住院病房接受躁动/攻击性治疗。

INP105 是一种新型组合产品，可将奥氮平粉末制剂喷洒到上鼻腔。 与批准的肌肉注射产品相比，较早的配方显示出相似的程度，但吸收速度更快。 在这项研究中，5 毫克的奥氮平或安慰剂将通过这种组合产品经鼻输送给中度或重度激动的参与者。

参与者将接受多项筛选评估，包括观察因受挫任务（例如，非首选活动）引起的激越发作。 在参与者有资格参加研究并随机接受治疗之前，至少有一次观察会议必须导致记录在案的中度至重度激越发作。

该研究将分两个阶段进行。 试验阶段最初将招募至少 6 名参与者，他们将随机接受 5 毫克 INP105（5 毫克奥氮平）和安慰剂，采用与后来参与者相同的交叉设计。 参与者将在有记录的中度至重度躁动发作期间接受给药。 一旦 6 名参与者完成了两个给药期并收集了至少 48 小时的给药后安全性数据，将由独立的非盲统计组进行安全性和初步疗效分析，并将总结报告转发给赞助商主导的数据和安全审查委员会 (DSRC)，他们将保持盲态。 在 DSRC 试验阶段安全性和初步疗效结果审查期间将暂停注册。 在没有任何有关安全信号的情况下，第二阶段将招收所有剩余的参与者。 在招募更多参与者之前，DSRC 可能会建议对协议进行修订，并根据需要修改和批准协议。