표준 요법 후 진행성 식도 편평 세포 암종 환자에서 JMT101과 아파티닙을 병용
2021년 12월 18일 업데이트: Shen Lin, Peking University
표준 요법에 실패한 진행성 식도 편평 세포 암종 환자에서 아파티닙과 병용 JMT101의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 표지 Ib상 연구
이 연구는 표준 치료에 실패한 진행성 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 아파티닙과 병용한 JMT101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 표지 Ib상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 치료에 실패한 진행성 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 아파티닙과 병용한 JMT101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 Ib상 연구입니다.
이 연구는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계의 두 단계로 구성됩니다.
용량 증량 단계는 3+3 설계를 기반으로 진행성 식도 편평 세포 암종 환자에서 아파티닙과 병용한 JMT101의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 수행됩니다.
JMT101은 각 28주 주기로 6mg/kg(q2w)의 정맥주사로 제공됩니다.
아파티닙은 각 28주 주기로 30mg과 40mg(qd)씩 순차적으로 투여된다.
용량 증량 단계에서 내약성이 우수하고 안전한 것으로 확인된 하나의 용량 코호트가 용량 확장을 위해 선택되어 연구 약물의 안전성, 약동학 및 효능을 추가로 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Shen
- 전화번호: +86-10-88196561
- 이메일: linshenpku@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer hospital
-
연락하다:
- Lin Shen
- 이메일: linshenpku@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yongsheng Li
-
-
Hefei
-
Hefei, Hefei, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
-
연락하다:
- Dong Qian
-
-
Henan
-
Henan, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
-
Xingxiang
-
Xingxiang, Xingxiang, 중국
- 모병
- Xinxiang Central Hospital of Henan Province
-
연락하다:
- Chunqing Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별 제한 없이 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종;
- 근치 수술 또는 방사선 요법에 부적합한 전이성 질환 또는 국소 진행성 질환(UICC 또는 AJCC 8판) 환자; 인접 기관(예: 대동맥 또는 기관)을 직접 침범하는 경우(T4b) 등록 전에 출혈 위험에 대해 면밀히 평가해야 합니다.
- 1차 이상의 치료에 실패한 환자. 치료 실패는 전신 표준 화학요법의 마지막 투여 중 또는 이후에 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성, 치료 중 또는 근치 동시 화학방사선요법 및 신보조/보조 요법(화학요법 또는 화학방사선요법)을 포함한 근치적 요법의 중단 후 6개월 이내에 재발 또는 전이로 정의됩니다. );
- 기준선에서 RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변; 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나만 있는 경우 해당 부위는 이전에 방사선 치료를 받지 않았거나 방사선 치료 후 명백한 진행의 증거가 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2;
- 기대 수명이 3개월을 초과합니다.
치료 전 7일 이내에 주요 장기 및 골수의 기능이 다음 기준을 충족하는 경우(수혈, 에리스로포이에틴(EPO), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 또는 연구 약물 투여 전 7일 이내의 다른 지원 요법):
혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥80×10^9/L, 헤모글로빈 ≥80g/L; 신장 기능 검사: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN); 간 기능 검사: 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN(간 전이 환자의 경우 ≤3×ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3×ULN(간 전이 환자의 경우 ≤5×ULN); 혈액 응고: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN.
- 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 남성 또는 여성은 전체 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 이전에 EGFR 항체로 치료를 받았거나;
- 종양이 중요한 혈관을 침범했거나 연구자의 판단에 따라 연구 중에 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 훨씬 높은 환자; 폐 또는 기타 부위에 출혈이 있거나, 출혈 경향이 있거나, 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자;
- 시험약 최초 투여 전 4주 이내의 화학요법, 생물학적 요법, 표적요법, 면역요법 등의 항종양요법; 첫 투여 후 2주 이내 또는 알려진 약물의 반감기 5분 이내(둘 중 더 긴 기간) 내 경구 소분자 표적 약물; 연구 약물의 최초 투여 전 2주 이내의 방사선 요법;
- 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 다른 연구 제품을 받은 자;
- 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외)을 받았거나 심각한 외상을 입었음;
- 연구 약물의 최초 투여 전 2주 이내에 P-gp의 강력한 유도제 및 강력한 억제제를 투여받았음;
- 조절되지 않는 암 통증; 등록 당시 마취 진통제의 안정적인 용량이 아닙니다.
- CTCAE 5.0에 따라 이전 항종양 치료의 부작용이 아직 ≤ 등급 1로 회복되지 않았습니다(탈모증과 같이 연구자가 판단한 안전성 위험이 없는 독성은 제외).
- 중추신경계 전이 또는 수막 전이;
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 양성을 포함하는 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환의 병력, 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 앓는 병력, 또는 장기 이식 병력;
- 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 트레포네마 팔리둠 항체 양성;
- 중증 심혈관 질환의 병력;
- 다음을 제외하고 연구 약물의 최초 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 이력: 등록 전 5년 이상 내에 알려진 활성 병변이 없고 치료 방법으로 치료되었으며 치료 의사에 의해 다음과 같다고 판단되는 악성 병변. 낮은 재발 위험; 진행의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암; 또는 전립선암 재발의 증거가 없는 전립선 상피내 종양.
- 중증 또는 통제 불가능한 질병을 가진 환자는 연구자의 판단에 따라 본 임상 시험에 참여하기에 부적합합니다.
- 연구 약물 또는 그 부형제의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 불내성,
- 과거 또는 현재 간질성 폐렴/폐 질환;
- 임산부 또는 수유부;
- 연구 약물과 관련된 위험을 증가시키거나 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 다른 상황은 시험자가 결정한 바와 같이 시험에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A
두 가지 용량 수준의 아파티닙과 결합된 JMT101은 "3 + 3" 용량 증량 설계에 따라 테스트됩니다.
용량 제한 독성(DLT)은 첫 번째 투여부터 첫 번째 주기가 끝날 때까지(28일) 평가됩니다.
|
JMT101은 각 28주 주기에서 2주마다(q2w) 6mg/kg을 정맥 주사합니다.
아파티닙은 각 28주 주기로 일일(qd) 30mg 또는 40mg으로 경구 투여됩니다.
|
|
실험적: 용량 확장 코호트
안전하고 효과적인 용량이 결정되면 확장 코호트를 모집하여 선택한 용량의 효능과 안전성을 추가로 평가합니다.
|
JMT101은 각 28주 주기에서 2주마다(q2w) 6mg/kg을 정맥 주사합니다.
아파티닙은 각 28주 주기로 일일(qd) 30mg 또는 40mg으로 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용의 발생률, 안전성 및 내약성
기간: 연구 기간 동안 평균 2년
|
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
연구 기간 동안 평균 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
|
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 백분율.
|
최대 약 2년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
|
최초 반응에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간 측정
|
최대 약 2년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
|
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 또는 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 백분율
|
최대 약 2년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
|
연구 치료에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간 측정
|
최대 약 2년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
|
연구 치료에서 환자 사망 또는 후속 조치 실패까지의 시간 측정
|
최대 약 2년
|
|
JMT101의 약동학적 프로필(AUC0-t)
기간: 레이저 투여 후 최대 30일까지 투여 전 및 여러 시점
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
레이저 투여 후 최대 30일까지 투여 전 및 여러 시점
|
|
JMT101의 약동학적 프로필(Cmax)
기간: 레이저 투여 후 최대 30일까지 투여 전 및 여러 시점
|
최고 혈장 농도
|
레이저 투여 후 최대 30일까지 투여 전 및 여러 시점
|
|
JMT101의 약동학적 프로필(Tmax)
기간: 레이저 투여 후 최대 30일까지 투여 전 및 여러 시점
|
최대 집중 시간
|
레이저 투여 후 최대 30일까지 투여 전 및 여러 시점
|
|
JMT101의 약동학 프로파일(t½)
기간: 레이저 투여 후 최대 30일까지 투여 전 및 여러 시점
|
JMT101의 반감기
|
레이저 투여 후 최대 30일까지 투여 전 및 여러 시점
|
|
항약물항체(ADA) 발병률
기간: 레이저 투여 후 최대 30일까지 투여 전 및 여러 시점
|
약물의 약리 기능을 차단하여 치료 실패를 초래할 수 있는 항 약물 항체.
|
레이저 투여 후 최대 30일까지 투여 전 및 여러 시점
|
|
중화항체 발생률(Nab)
기간: 레이저 투여 후 최대 30일까지 투여 전 및 여러 시점
|
약물의 약리학적 기능을 차단하여 치료 실패를 초래할 수 있는 중화항약물항체.
|
레이저 투여 후 최대 30일까지 투여 전 및 여러 시점
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능과 바이오마커의 상관관계
기간: 최대 약 2년
|
바이오마커에는 PIK3CA, PTEN, KRAS, BRAF, CDH1, 면역조직화학적(IHC)에 의해 검출된 EGFR 상태 및 FISH(형광 동소 혼성화)가 포함됩니다.
|
최대 약 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JMT101-CSP-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .