엔테로바이러스 71 불활성화 백신(베로셀) 결합면역의 안전성 관찰(상하이)
2022년 7월 7일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
엔테로바이러스 71 불활성화 백신(베로셀) 상하이 타 백신과 병용접종 안전성 관찰
본 연구는 Sinovac Research & Development Co.,Ltd.에서 제조한 불활화 EV71 백신(Vero cell)의 공개임상시험입니다. 다른 백신과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 생후 6-71개월 된 소아를 대상으로 공개 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 EV71 백신(Vero cell)의 불활성화 병용과 다른 백신의 안전성을 평가하는 것이다. EV71 백신은 Sinovac Biotech Co.에서 제조하였다. 모든 피험자는 EV71 백신 1회와 다른 백신(MMR 백신, 뇌염 백신, 볼거리 백신, 비활성화 소아마비 백신, 인플루엔자 백신 등) 중 하나를 동시에 접종받았다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
12500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linlin Wu, Master
- 전화번호: 13651849237
- 이메일: wulinlin@scdc.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Baoshan, Shanghai, 중국, 201900
- 모병
- Baoshan District Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Xiaojun Li
- 전화번호: 13641812162
-
Jing'an, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Jing'an District Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Ping Yu
- 전화번호: 13761361802
-
Minhang, Shanghai, 중국, 201100
- 모병
- Minhang District Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Liping Zhang
- 전화번호: 18019709387
-
Putuo, Shanghai, 중국, 200333
- 완전한
- Putuo District Center for Disease Control and Prevention
-
Qingpu, Shanghai, 중국, 201799
- 완전한
- Qingpu District Center for Disease Control and Prevention
-
Xuhui, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Xuhui District Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Jingyi liu
- 전화번호: 13585770812
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에서는 예방 접종 의사가 예방 접종 자격이 있다고 판단하고 다른 유형 I 또는 II 백신 중 하나와 함께 EV71 백신 결합 예방 접종을 자발적이고 자체 자금으로 완료하는 6-71 개월 된 어린이 만 등록했습니다.
설명
포함 기준:
- 6개월 ≤ 등록 연령 ≤71개월;
- 다른 유형 I 또는 II 백신 중 하나와 결합된 EV71 백신의 자발적 및 자체 자금 지원 완료;
- 피험자 및/또는 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 피험자와 법적 보호자는 후속 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 따를 수 있습니다(예: 안전 관찰 노트 작성에 협력).
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
안전 그룹
모든 참가자(N=12500)는 EV71 백신 1회와 다른 백신(예: MMR 백신, 뇌염 백신, 볼거리 백신, 비활성화 소아마비 백신, 인플루엔자 백신 등)을 동시에 접종 받았습니다.
|
EV71 백신은 Sinovac Biotech Co.에서 제조하였으며, 불활성화된 EV71 바이러스 항원은 주사당 수산화알루미늄 용액 0.5mL에서 3.0EU 이상이었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 지수 - 국소 및 전신 부작용 발생률
기간: 접종 후 0~3일
|
EV71 백신 각 접종 후 다른 백신과 혼합 접종 0~3일 후 국소 및 전신 이상반응 발생률(약독화 생백신 제외)
|
접종 후 0~3일
|
|
안전성 지수 - 국소 및 전신 부작용 발생률
기간: 접종 후 0~14일
|
약독화 생백신과 결합된 EV71 백신의 각 투여 후 0일에서 14일 사이에 국소 및 전신 이상반응의 발생률
|
접종 후 0~14일
|
|
안전성 지수 - 부작용 발생률
기간: 접종 후 0~30일
|
EV71 백신 접종 0-30일 후 이상 반응 발생률은 다른 백신과의 결합 면역입니다.
|
접종 후 0~30일
|
|
안전성 지수 - 중대한 이상반응 발생률
기간: 접종 후 0~30일
|
EV71 백신 접종 후 0일에서 30일 사이에 심각한 이상반응 발생
|
접종 후 0~30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linlin Wu, Master, Shanghai Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 4일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EV71-SH-2020-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .