Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enterovirus 71 inaktivált vakcina (Vero sejt) kombinált immunizálás biztonsági megfigyelése Sanghajban

2022. július 7. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd

Enterovirus 71 inaktivált vakcina (Vero sejt) más vakcinákkal kombinált immunizálás biztonsági megfigyelése Sanghajban

Ez a tanulmány az EV71 vakcina (Vero sejt), inaktivált, a Sinovac Research & Development Co., Ltd. által gyártott nyílt klinikai vizsgálata. A tanulmány célja az EV71 vakcina (Vero sejt) biztonságosságának értékelése, inaktivált együttadás más vakcinákkal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt klinikai vizsgálat 6-71 hónapos gyermekek körében. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az EV71 vakcina (Vero sejt) biztonságosságát, inaktivált más vakcinákkal történő együttadást. Az EV71 vakcinát a Sinovac Biotech Co. gyártotta. Összesen 12500 6-71 hónapos alanyt vettek fel. Minden alany kapott egy adag EV71 vakcinát és egy másik vakcinát (például MMR vakcinát, agyvelőgyulladás elleni vakcinát, mumpsz vakcinát, inaktivált gyermekbénulás elleni vakcinát, influenza elleni vakcinát és így tovább).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

12500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Baoshan, Shanghai, Kína, 201900
        • Toborzás
        • Baoshan District Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaojun Li
          • Telefonszám: 13641812162
      • Jing'an, Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Jing'an District Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ping Yu
          • Telefonszám: 13761361802
      • Minhang, Shanghai, Kína, 201100
        • Toborzás
        • Minhang District Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liping Zhang
          • Telefonszám: 18019709387
      • Putuo, Shanghai, Kína, 200333
        • Befejezve
        • Putuo District Center for Disease Control and Prevention
      • Qingpu, Shanghai, Kína, 201799
        • Befejezve
        • Qingpu District Center for Disease Control and Prevention
      • Xuhui, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Xuhui District Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jingyi liu
          • Telefonszám: 13585770812

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban csak azokat a 6-71 hónapos gyermekeket vonták be, akikről az oltóorvosok úgy ítélték meg, hogy alkalmasak az oltásra, valamint az EV71 vakcina kombinált immunizálásának önkéntes és önfinanszírozott elvégzésére egy másik I. vagy II. típusú vakcinával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónap ≤ beiratkozási életkor ≤ 71 hónap;
  • Az EV71 vakcina kombinált immunizálásának önkéntes és önköltséges elvégzése más I. vagy II. típusú vakcinákkal;
  • Az alany és/vagy gyám megértheti és önként aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot;
  • Az alanyok és törvényes gyámjaik részt vehetnek a nyomon követési látogatásokon, és követhetik az összes vizsgálati eljárást (például együttműködhetnek a biztonsági megfigyelési megjegyzések kitöltésében).

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Biztonsági csoport
Minden résztvevő (N=12500) kapott egy adag EV71 vakcinát és egy másik vakcinát (például MMR vakcinát, agyvelőgyulladás elleni vakcinát, mumpsz elleni vakcinát, inaktivált gyermekbénulás elleni vakcinát, influenza elleni vakcinát és így tovább).
Biológiai: EV71 inaktivált vakcina
Az EV71 vakcinát a Sinovac Biotech Co. gyártotta, és az inaktivált EV71 vírusantigén nem volt kevesebb, mint 3,0 EU 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági index – lokális és szisztémás mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-3 nappal az oltás után
Helyi és szisztémás mellékhatások előfordulása 0-3 nappal az EV71 vakcina minden egyes adagja után, más vakcinákkal kombinált immunizálással (kivéve az élő, legyengített vakcinákat)
0-3 nappal az oltás után
Biztonsági index – a helyi és szisztémás mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-14 nappal az oltás után
A helyi és szisztémás mellékhatások előfordulási gyakorisága 0-14 nappal az EV71 vakcina élő, gyengített vakcinával kombinált adagja után
0-14 nappal az oltás után
Biztonsági index – A mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: 0-30 nappal az oltás után
A mellékhatások előfordulása 0-30 nappal az EV71 vakcina beadása után más vakcinákkal kombinált immunizálást.
0-30 nappal az oltás után
Biztonsági index – Súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-30 nappal az oltás után
Súlyos mellékhatások előfordulása 0-30 nappal az EV71 vakcina és más vakcinákkal kombinált immunizálás után.
0-30 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linlin Wu, Master, Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EV71-SH-2020-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EV71 inaktivált vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel