Säkerhetsobservation av Enterovirus 71 inaktiverat vaccin (Vero-cell) kombinerad immunisering i Shanghai
7 juli 2022 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd
Säkerhetsobservation av enterovirus 71 inaktiverat vaccin (verocell) kombinerad immunisering med andra vacciner i Shanghai
Denna studie är en öppen klinisk prövning av EV71-vaccinet (Vero-cell), inaktiverat tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för EV71-vaccin (Vero-cell), inaktiverad samtidig administrering med andra vacciner
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen klinisk prövning på barn i åldern 6-71 månader.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för EV71-vaccin (Vero-cell), inaktiverad samtidig administrering med andra vacciner. EV71-vaccinet tillverkades av Sinovac Biotech Co. Totalt 12 500 försökspersoner i åldern 6-71 månader registrerades. Alla försökspersoner fick en dos av EV71-vaccin och ett av andra vacciner (som MMR-vaccin, encefalitvaccin, påssjukavaccin, inaktiverat poliomyelitvaccin, influensavaccin och så vidare) samtidigt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
12500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Linlin Wu, Master
- Telefonnummer: 13651849237
- E-post: wulinlin@scdc.sh.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Baoshan, Shanghai, Kina, 201900
- Rekrytering
- Baoshan District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Xiaojun Li
- Telefonnummer: 13641812162
-
Jing'an, Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Jing'an District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Ping Yu
- Telefonnummer: 13761361802
-
Minhang, Shanghai, Kina, 201100
- Rekrytering
- Minhang District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Liping Zhang
- Telefonnummer: 18019709387
-
Putuo, Shanghai, Kina, 200333
- Avslutad
- Putuo District Center for Disease Control and Prevention
-
Qingpu, Shanghai, Kina, 201799
- Avslutad
- Qingpu District Center for Disease Control and Prevention
-
Xuhui, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Xuhui District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Jingyi liu
- Telefonnummer: 13585770812
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
I denna studie inkluderades endast barn i åldrarna 6-71 månader som av vaccinationsläkare bedömdes vara berättigade till vaccination och frivilligt och självfinansierat slutförande av EV71-vaccin kombinerad immunisering med något av de andra typ I- eller II-vaccinerna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 månader ≤ Ålder för inskrivning ≤71 månader;
- Frivillig och självfinansierad komplettering av EV71-vaccin kombinerad immunisering med ett av de andra typ I- eller II-vaccinerna;
- Försökspersonen och/eller vårdnadshavaren kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Försökspersoner och deras vårdnadshavare kan närvara vid uppföljningsbesök och följa alla studieprocedurer (som att samarbeta för att fylla i säkerhetsobservationer).
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Säkerhetsgrupp
Alla deltagare (N=12500) fick en dos av EV71-vaccin och ett av andra vacciner (som MMR-vaccin, encefalitvaccin, påssjukavaccin, inaktiverat poliomyelitvaccin, influensavaccin och så vidare) samtidigt.
|
EV71-vaccinet tillverkades av Sinovac Biotech Co, och inaktiverat EV71-virusantigen var inte mindre än 3,0 EU i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsindex-incidens av lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Från 0 till 3 dagar efter vaccination
|
Incidens av lokala och systemiska biverkningar 0 till 3 dagar efter varje dos av EV71-vaccin kombinerad immunisering med andra vacciner (förutom levande försvagade vacciner)
|
Från 0 till 3 dagar efter vaccination
|
|
Säkerhetsindex - förekomsten av lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Från 0 till 14 dagar efter vaccination
|
Incidensen av lokala och systemiska biverkningar 0 till 14 dagar efter varje dos av EV71-vaccin i kombination med levande försvagat vaccin
|
Från 0 till 14 dagar efter vaccination
|
|
Säkerhetsindex-Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Från 0 till 30 dagar efter vaccination
|
Incidensen av biverkningar 0-30 dagar efter vaccination av EV71-vaccin kombinerad immunisering med andra vacciner.
|
Från 0 till 30 dagar efter vaccination
|
|
Säkerhetsindex-Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från 0 till 30 dagar efter vaccination
|
Förekomst av allvarliga biverkningar 0 till 30 dagar efter vaccination av EV71-vaccin kombinerad immunisering med andra vacciner.
|
Från 0 till 30 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linlin Wu, Master, Shanghai Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
10 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Första postat (Faktisk)
21 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EV71-SH-2020-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .