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Observação de Segurança da Imunização Combinada de Vacina Inativada com Enterovírus 71 (Célula Vero) em Xangai

7 de julho de 2022 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd

Observação de segurança da vacina inativada Enterovirus 71 (célula Vero) combinada com outras vacinas em Xangai

Este estudo é um ensaio clínico aberto da vacina EV71 (célula Vero), inativada fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da vacina EV71 (célula Vero), coadministração inativada com outras vacinas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico aberto em crianças de 6 a 71 meses de idade. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da vacina EV71 (célula Vero), coadministração inativada com outras vacinas. A vacina EV71 foi fabricada pela Sinovac Biotech Co. Todos os indivíduos receberam uma dose da vacina EV71 e uma de outras vacinas (como vacina tríplice viral, vacina contra encefalite, vacina contra caxumba, vacina contra poliomielite inativada, vacina contra influenza e assim por diante) ao mesmo tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

12500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Baoshan, Shanghai, China, 201900
        • Recrutamento
        • Baoshan District Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
          • Xiaojun Li
          • Número de telefone: 13641812162
      • Jing'an, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Jing'an District Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
          • Ping Yu
          • Número de telefone: 13761361802
      • Minhang, Shanghai, China, 201100
        • Recrutamento
        • Minhang District Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
          • Liping Zhang
          • Número de telefone: 18019709387
      • Putuo, Shanghai, China, 200333
        • Concluído
        • Putuo District Center for Disease Control and Prevention
      • Qingpu, Shanghai, China, 201799
        • Concluído
        • Qingpu District Center for Disease Control and Prevention
      • Xuhui, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Xuhui District Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
          • Jingyi liu
          • Número de telefone: 13585770812

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neste estudo, apenas crianças de 6 a 71 meses de idade que foram julgadas por médicos de vacinação como elegíveis para vacinação e conclusão voluntária e autofinanciada da imunização combinada da vacina EV71 com uma das outras vacinas tipo I ou II foram inscritas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6 meses ≤ Idade de inscrição ≤71 meses;
  • Conclusão voluntária e autofinanciada da vacina EV71 combinada com uma das outras vacinas tipo I ou II;
  • O sujeito e/ou responsável pode entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado;
  • Os participantes e seus responsáveis ​​legais podem comparecer às visitas de acompanhamento e seguir todos os procedimentos do estudo (como cooperar no preenchimento de notas de observação de segurança).

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de segurança
Todos os participantes (N = 12500) receberam uma dose da vacina EV71 e uma de outras vacinas (como vacina tríplice viral, vacina contra encefalite, vacina contra caxumba, vacina contra poliomielite inativada, vacina contra influenza e assim por diante) ao mesmo tempo.
Biológico: Vacina Inativada EV71
A vacina EV71 foi fabricada pela Sinovac Biotech Co, e o antígeno do vírus EV71 inativado não era inferior a 3,0 EU em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de segurança-incidência de reações adversas locais e sistêmicas
Prazo: De 0 a 3 dias após a vacinação
Incidência de reações adversas locais e sistêmicas 0 a 3 dias após cada dose da vacina EV71, imunização combinada com outras vacinas (exceto vacinas vivas atenuadas)
De 0 a 3 dias após a vacinação
Índice de segurança - a incidência de reações adversas locais e sistêmicas
Prazo: De 0 a 14 dias após a vacinação
A incidência de reações adversas locais e sistêmicas 0 a 14 dias após cada dose da vacina EV71 combinada com vacina viva atenuada
De 0 a 14 dias após a vacinação
Índice de segurança - A incidência de reações adversas
Prazo: De 0 a 30 dias após a vacinação
A incidência de reações adversas 0-30 dias após a vacinação da vacina EV71 combinou a imunização com outras vacinas.
De 0 a 30 dias após a vacinação
Índice de segurança - Incidência de reações adversas graves
Prazo: De 0 a 30 dias após a vacinação
Incidência de reações adversas graves 0 a 30 dias após a vacinação da vacina EV71 combinada com outras vacinas.
De 0 a 30 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Linlin Wu, Master, Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EV71-SH-2020-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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