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Osservazione sulla sicurezza dell'immunizzazione combinata del vaccino inattivato Enterovirus 71 (Vero Cell) a Shanghai

7 luglio 2022 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Osservazione sulla sicurezza del vaccino inattivato Enterovirus 71 (Vero Cell) Immunizzazione combinata con altri vaccini a Shanghai

Questo studio è una sperimentazione clinica aperta del vaccino EV71 (Vero cell), inattivato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino EV71 (Vero cell), co-somministrazione inattivata con altri vaccini

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica aperta su bambini di età compresa tra 6 e 71 mesi. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino EV71 (Vero cell), co-somministrazione inattivata con altri vaccini. Il vaccino EV71 è stato prodotto da Sinovac Biotech Co. Sono stati arruolati in totale 12500 soggetti di età compresa tra 6 e 71 mesi. Tutti i soggetti hanno ricevuto contemporaneamente una dose di vaccino EV71 e uno di altri vaccini (come vaccino MMR, vaccino contro l'encefalite, vaccino contro la parotite, vaccino contro la poliomielite inattivata, vaccino contro l'influenza e così via).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Baoshan, Shanghai, Cina, 201900
        • Reclutamento
        • Baoshan District Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Xiaojun Li
          • Numero di telefono: 13641812162
      • Jing'an, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Jing'an District Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Ping Yu
          • Numero di telefono: 13761361802
      • Minhang, Shanghai, Cina, 201100
        • Reclutamento
        • Minhang District Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Liping Zhang
          • Numero di telefono: 18019709387
      • Putuo, Shanghai, Cina, 200333
        • Completato
        • Putuo District Center for Disease Control and Prevention
      • Qingpu, Shanghai, Cina, 201799
        • Completato
        • Qingpu District Center for Disease Control and Prevention
      • Xuhui, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Xuhui District Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Jingyi liu
          • Numero di telefono: 13585770812

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono stati arruolati solo bambini di età compresa tra 6 e 71 mesi che sono stati giudicati dai medici vaccinatori idonei alla vaccinazione e al completamento volontario e autofinanziato dell'immunizzazione combinata del vaccino EV71 con uno degli altri vaccini di tipo I o II.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 mesi ≤ Età di iscrizione ≤71 mesi;
  • Il completamento volontario e autofinanziato del vaccino EV71 ha combinato l'immunizzazione con uno degli altri vaccini di tipo I o II;
  • Il soggetto e/o il tutore possono comprendere e sottoscrivere volontariamente il modulo di consenso informato;
  • I soggetti e i loro tutori legali possono partecipare alle visite di follow-up e seguire tutte le procedure dello studio (come cooperare nel completare le note di osservazione sulla sicurezza).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di sicurezza
Tutti i partecipanti (N=12500) hanno ricevuto contemporaneamente una dose di vaccino EV71 e uno di altri vaccini (come vaccino MPR, vaccino contro l'encefalite, vaccino contro la parotite, vaccino contro la poliomielite inattivata, vaccino contro l'influenza e così via).
Biologico: EV71 Vaccino inattivato
Il vaccino EV71 è stato prodotto da Sinovac Biotech Co, e l'antigene del virus EV71 inattivato non era inferiore a 3,0 EU in 0,5 ml di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sicurezza-incidenza di reazioni avverse locali e sistemiche
Lasso di tempo: Da 0 a 3 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse locali e sistemiche da 0 a 3 giorni dopo ogni dose di vaccino EV71 immunizzazione combinata con altri vaccini (eccetto i vaccini vivi attenuati)
Da 0 a 3 giorni dopo la vaccinazione
Indice di sicurezza: l'incidenza di reazioni avverse locali e sistemiche
Lasso di tempo: Da 0 a 14 giorni dopo la vaccinazione
L'incidenza di reazioni avverse locali e sistemiche da 0 a 14 giorni dopo ogni dose di vaccino EV71 combinato con vaccino vivo attenuato
Da 0 a 14 giorni dopo la vaccinazione
Indice di sicurezza: l'incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni dopo la vaccinazione
L'incidenza di reazioni avverse 0-30 giorni dopo la vaccinazione del vaccino EV71 ha combinato l'immunizzazione con altri vaccini.
Da 0 a 30 giorni dopo la vaccinazione
Indice di sicurezza-Incidenza di reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse gravi da 0 a 30 giorni dopo la vaccinazione del vaccino EV71 immunizzazione combinata con altri vaccini.
Da 0 a 30 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Linlin Wu, Master, Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EV71-SH-2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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