Obserwacja bezpieczeństwa szczepionki inaktywowanej Enterovirus 71 (Vero Cell) w Szanghaju
7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Obserwacja bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki Enterovirus 71 (komórki Vero) Immunizacja skojarzona z innymi szczepionkami w Szanghaju
To badanie jest otwartym badaniem klinicznym szczepionki EV71 (komórki Vero), inaktywowanej, wyprodukowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki EV71 (komórki Vero), inaktywowanej, jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym badaniem klinicznym z udziałem dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki EV71 (komórki Vero), jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami. Szczepionka EV71 została wyprodukowana przez firmę Sinovac Biotech Co. Do badania włączono łącznie 12500 osób w wieku od 6 do 71 miesięcy. Wszyscy badani otrzymali jedną dawkę szczepionki EV71 i jedną z innych szczepionek (takich jak szczepionka MMR, szczepionka przeciw zapaleniu mózgu, szczepionka przeciw śwince, inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis, szczepionka przeciw grypie itd.) w tym samym czasie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
12500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linlin Wu, Master
- Numer telefonu: 13651849237
- E-mail: wulinlin@scdc.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Baoshan, Shanghai, Chiny, 201900
- Rekrutacyjny
- Baoshan District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Xiaojun Li
- Numer telefonu: 13641812162
-
Jing'an, Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Jing'an District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Ping Yu
- Numer telefonu: 13761361802
-
Minhang, Shanghai, Chiny, 201100
- Rekrutacyjny
- Minhang District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Liping Zhang
- Numer telefonu: 18019709387
-
Putuo, Shanghai, Chiny, 200333
- Zakończony
- Putuo District Center for Disease Control and Prevention
-
Qingpu, Shanghai, Chiny, 201799
- Zakończony
- Qingpu District Center for Disease Control and Prevention
-
Xuhui, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Xuhui District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Jingyi liu
- Numer telefonu: 13585770812
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania włączono tylko dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy, które zostały uznane przez lekarzy zajmujących się szczepieniami za kwalifikujące się do szczepienia oraz dobrowolnego i samofinansującego się ukończenia skojarzonego uodparniania szczepionką EV71 z jedną z pozostałych szczepionek typu I lub II.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6 miesięcy ≤ Wiek rejestracji ≤ 71 miesięcy;
- Dobrowolne i samofinansowane ukończenie szczepienia skojarzonego szczepionką EV71 z jedną z pozostałych szczepionek typu I lub II;
- Podmiot i/lub opiekun może zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
- Osoby badane i ich opiekunowie prawni mają możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych i przestrzegania wszystkich procedur badania (np. współpracy przy wypełnianiu notatek dotyczących obserwacji bezpieczeństwa).
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa bezpieczeństwa
Wszyscy uczestnicy (N=12500) otrzymali jedną dawkę szczepionki EV71 i jedną z innych szczepionek (takich jak szczepionka MMR, szczepionka przeciw zapaleniu mózgu, szczepionka przeciw śwince, inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis, szczepionka przeciw grypie itd.) w tym samym czasie.
|
Szczepionka EV71 została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co, a inaktywowany antygen wirusa EV71 był nie mniejszy niż 3,0 EU w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od 0 do 3 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych 0 do 3 dni po każdej dawce szczepionki EV71 immunizacja skojarzona z innymi szczepionkami (z wyjątkiem żywych atenuowanych szczepionek)
|
Od 0 do 3 dni po szczepieniu
|
|
Indeks bezpieczeństwa – częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od 0 do 14 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych od 0 do 14 dni po każdej dawce szczepionki EV71 skojarzonej z żywą atenuowaną szczepionką
|
Od 0 do 14 dni po szczepieniu
|
|
Indeks bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od 0 do 30 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania działań niepożądanych 0-30 dni po szczepieniu szczepionką EV71 w skojarzeniu z innymi szczepionkami.
|
Od 0 do 30 dni po szczepieniu
|
|
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od 0 do 30 dni po szczepieniu
|
Występowanie ciężkich działań niepożądanych od 0 do 30 dni po szczepieniu szczepionką EV71 w skojarzeniu z innymi szczepionkami.
|
Od 0 do 30 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linlin Wu, Master, Shanghai Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EV71-SH-2020-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .