Observation de l'innocuité de l'immunisation combinée du vaccin inactivé contre l'entérovirus 71 (cellules Vero) à Shanghai
7 juillet 2022 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
Observation de l'innocuité du vaccin inactivé contre l'entérovirus 71 (cellule Vero) Immunisation combinée avec d'autres vaccins à Shanghai
Cette étude est un essai clinique ouvert du vaccin EV71 (cellule Vero), inactivé fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du vaccin EV71 (cellule Vero), co-administration inactivée avec d'autres vaccins
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique ouvert chez des enfants âgés de 6 à 71 mois.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du vaccin EV71 (cellule Vero), co-administration inactivée avec d'autres vaccins. Le vaccin EV71 a été fabriqué par Sinovac Biotech Co. Un total de 12500 sujets âgés de 6 à 71 mois ont été recrutés. Tous les sujets ont reçu une dose de vaccin EV71 et l'un des autres vaccins (tels que le vaccin ROR, le vaccin contre l'encéphalite, le vaccin contre les oreillons, le vaccin inactivé contre la poliomyélite, le vaccin contre la grippe, etc.) en même temps.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
12500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linlin Wu, Master
- Numéro de téléphone: 13651849237
- E-mail: wulinlin@scdc.sh.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Baoshan, Shanghai, Chine, 201900
- Recrutement
- Baoshan District Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Xiaojun Li
- Numéro de téléphone: 13641812162
-
Jing'an, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Jing'an District Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Ping Yu
- Numéro de téléphone: 13761361802
-
Minhang, Shanghai, Chine, 201100
- Recrutement
- Minhang District Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Liping Zhang
- Numéro de téléphone: 18019709387
-
Putuo, Shanghai, Chine, 200333
- Complété
- Putuo District Center for Disease Control and Prevention
-
Qingpu, Shanghai, Chine, 201799
- Complété
- Qingpu District Center for Disease Control and Prevention
-
Xuhui, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Xuhui District Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Jingyi liu
- Numéro de téléphone: 13585770812
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans cette étude, seuls les enfants âgés de 6 à 71 mois qui ont été jugés par les médecins spécialistes de la vaccination comme éligibles à la vaccination et à l'achèvement volontaire et autofinancé de l'immunisation combinée du vaccin EV71 avec l'un des autres vaccins de type I ou II ont été inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- 6 mois ≤ Âge d'inscription ≤71 mois ;
- Achèvement volontaire et autofinancé de l'immunisation combinée du vaccin EV71 avec l'un des autres vaccins de type I ou II ;
- Le sujet et/ou le tuteur peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Les sujets et leurs tuteurs légaux sont en mesure d'assister à des visites de suivi et de suivre toutes les procédures d'étude (telles que la coopération pour remplir des notes d'observation de sécurité).
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de sécurité
Tous les participants (N = 12500) ont reçu une dose de vaccin EV71 et un autre vaccin (tel que le vaccin ROR, le vaccin contre l'encéphalite, le vaccin contre les oreillons, le vaccin inactivé contre la poliomyélite, le vaccin contre la grippe, etc.) en même temps.
|
Le vaccin EV71 a été fabriqué par Sinovac Biotech Co, et l'antigène du virus EV71 inactivé n'était pas inférieur à 3,0 EU dans 0,5 ml de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de sécurité-incidence des effets indésirables locaux et systémiques
Délai: De 0 à 3 jours après la vaccination
|
Incidence des effets indésirables locaux et systémiques 0 à 3 jours après chaque dose du vaccin EV71 immunisation combinée avec d'autres vaccins (sauf les vaccins vivants atténués)
|
De 0 à 3 jours après la vaccination
|
|
Indice de sécurité - l'incidence des effets indésirables locaux et systémiques
Délai: De 0 à 14 jours après la vaccination
|
L'incidence des effets indésirables locaux et systémiques 0 à 14 jours après chaque dose de vaccin EV71 associé à un vaccin vivant atténué
|
De 0 à 14 jours après la vaccination
|
|
Indice de sécurité - L'incidence des effets indésirables
Délai: De 0 à 30 jours après la vaccination
|
L'incidence des effets indésirables 0-30 jours après la vaccination du vaccin EV71 immunisation combinée avec d'autres vaccins.
|
De 0 à 30 jours après la vaccination
|
|
Indice de sécurité - Incidence des effets indésirables graves
Délai: De 0 à 30 jours après la vaccination
|
Incidence des effets indésirables graves 0 à 30 jours après la vaccination du vaccin EV71 immunisation combinée avec d'autres vaccins.
|
De 0 à 30 jours après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linlin Wu, Master, Shanghai Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Première publication (Réel)
21 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EV71-SH-2020-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .