Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsobservation af Enterovirus 71 inaktiveret vaccine (Vero Cell) kombineret immunisering i Shanghai

7. juli 2022 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Sikkerhedsobservation af enterovirus 71 inaktiveret vaccine (verocelle) kombineret immunisering med andre vacciner i Shanghai

Denne undersøgelse er et åbent klinisk forsøg med EV71-vaccinen (Vero-celle), inaktiveret fremstillet af Sinovac Research & Development Co.,Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​EV71-vaccinen (Vero-celle), inaktiveret samtidig administration med andre vacciner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent klinisk forsøg med børn i alderen 6-71 måneder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​EV71-vaccine (Vero-celle), inaktiveret samtidig administration med andre vacciner. EV71-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co. I alt 12500 forsøgspersoner i alderen 6-71 måneder blev tilmeldt. Alle forsøgspersoner modtog én dosis EV71-vaccine og én af andre vacciner (såsom MFR-vaccine, encephalitis-vaccine, fåresygevaccine, inaktiveret poliomyelitis-vaccine, influenzavaccine og så videre) på samme tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Baoshan, Shanghai, Kina, 201900
        • Rekruttering
        • Baoshan District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xiaojun Li
          • Telefonnummer: 13641812162
      • Jing'an, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Jing'an District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Ping Yu
          • Telefonnummer: 13761361802
      • Minhang, Shanghai, Kina, 201100
        • Rekruttering
        • Minhang District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Liping Zhang
          • Telefonnummer: 18019709387
      • Putuo, Shanghai, Kina, 200333
        • Afsluttet
        • Putuo District Center for Disease Control and Prevention
      • Qingpu, Shanghai, Kina, 201799
        • Afsluttet
        • Qingpu District Center for Disease Control and Prevention
      • Xuhui, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Xuhui District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Jingyi liu
          • Telefonnummer: 13585770812

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse blev kun børn i alderen 6-71 måneder, som af vaccinationslæger blev bedømt til at være berettiget til vaccination og frivillig og selvfinansieret fuldførelse af EV71-vaccine kombineret immunisering med en af ​​de andre type I- eller II-vacciner, tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 måneder ≤ Indskrivningsalder ≤71 måneder;
  • Frivillig og selvfinansieret færdiggørelse af EV71-vaccine kombineret immunisering med en af ​​de andre type I- eller II-vacciner;
  • Forsøgspersonen og/eller værgen kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Forsøgspersoner og deres juridiske værger er i stand til at deltage i opfølgningsbesøg og følge alle undersøgelsesprocedurer (såsom at samarbejde om at udfylde sikkerhedsobservationsnotater).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sikkerhedsgruppe
Alle deltagerne (N=12500) modtog én dosis EV71-vaccine og én af andre vacciner (såsom MFR-vaccine, encephalitis-vaccine, fåresygevaccine, inaktiveret poliomyelitis-vaccine, influenzavaccine og så videre) på samme tid.
Biologisk: EV71 inaktiveret vaccine
EV71-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co, og inaktiveret EV71-virusantigen var ikke mindre end 3,0 EU i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeks-hyppighed af lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra 0 til 3 dage efter vaccination
Forekomst af lokale og systemiske bivirkninger 0 til 3 dage efter hver dosis EV71-vaccine kombineret immunisering med andre vacciner (undtagen levende svækkede vacciner)
Fra 0 til 3 dage efter vaccination
Sikkerhedsindeks - forekomsten af ​​lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra 0 til 14 dage efter vaccination
Forekomsten af ​​lokale og systemiske bivirkninger 0 til 14 dage efter hver dosis af EV71-vaccine kombineret med levende svækket vaccine
Fra 0 til 14 dage efter vaccination
Sikkerhedsindeks - Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Fra 0 til 30 dage efter vaccination
Forekomsten af ​​bivirkninger 0-30 dage efter vaccination af EV71-vaccine kombineret immunisering med andre vacciner.
Fra 0 til 30 dage efter vaccination
Sikkerhedsindeks - Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra 0 til 30 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger 0 til 30 dage efter vaccination af EV71-vaccine kombineret immunisering med andre vacciner.
Fra 0 til 30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linlin Wu, Master, Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EV71-SH-2020-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EV71 inaktiveret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner