Enterovirus 71 -inaktivoidun rokotteen (Vero Cell) -yhdistelmärokotteen turvallisuushavainnointi Shanghaissa
torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Enterovirus 71:n inaktivoidun rokotteen (Vero Cell) turvallisuushavainnointi muiden rokotteiden kanssa yhdistettynä Shanghaissa
Tämä tutkimus on avoin kliininen tutkimus EV71-rokotteelle (Vero-solu), inaktivoitu, valmistaja Sinovac Research & Development Co.,Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EV71-rokotteen (Vero-solu) turvallisuutta, inaktivoitua yhteiskäyttöä. muiden rokotteiden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin kliininen tutkimus 6-71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EV71-rokotteen (Vero-solu) turvallisuutta inaktivoidun samanaikaisen antamisen muiden rokotteiden kanssa. EV71-rokotteen valmisti Sinovac Biotech Co. Mukaan otettiin yhteensä 12500 iältään 6-71 kuukauden ikäistä henkilöä. Kaikki koehenkilöt saivat yhden annoksen EV71-rokotetta ja yhtä muuta rokotetta (kuten MMR-rokote, enkefaliittirokote, sikotautirokote, inaktivoitu poliomyeliittirokote, influenssarokote ja niin edelleen).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linlin Wu, Master
- Puhelinnumero: 13651849237
- Sähköposti: wulinlin@scdc.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Baoshan, Shanghai, Kiina, 201900
- Rekrytointi
- Baoshan District Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojun Li
- Puhelinnumero: 13641812162
-
Jing'an, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Jing'an District Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Yu
- Puhelinnumero: 13761361802
-
Minhang, Shanghai, Kiina, 201100
- Rekrytointi
- Minhang District Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Liping Zhang
- Puhelinnumero: 18019709387
-
Putuo, Shanghai, Kiina, 200333
- Valmis
- Putuo District Center for Disease Control and Prevention
-
Qingpu, Shanghai, Kiina, 201799
- Valmis
- Qingpu District Center for Disease Control and Prevention
-
Xuhui, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Xuhui District Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingyi liu
- Puhelinnumero: 13585770812
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otettiin vain 6–71 kuukauden ikäisiä lapsia, joiden rokotuslääkärit arvioivat olevan oikeutettuja rokotuksiin ja vapaaehtoiseen ja omakustanteiseen EV71-rokotteen yhdistelmäimmunisaatioon jollakin muulla tyypin I tai II rokotteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukautta ≤ ilmoittautumisikä ≤ 71 kuukautta;
- Vapaaehtoinen ja omarahoitteinen EV71-rokotteen yhdistelmäimmunisaation suorittaminen jollakin muulla tyypin I tai II rokotteella;
- Tutkittava ja/tai huoltaja voi ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti;
- Koehenkilöt ja heidän lailliset huoltajansa voivat osallistua seurantakäynneille ja noudattaa kaikkia opiskelutoimenpiteitä (kuten yhteistyö turvallisuushavaintojen täyttämisessä).
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Turvallisuusryhmä
Kaikki osallistujat (N=12500) saivat yhden annoksen EV71-rokotetta ja yhden muista rokotteista (kuten MMR-rokote, enkefaliittirokote, sikotautirokote, inaktivoitu poliomyeliittirokote, influenssarokote ja niin edelleen).
|
EV71-rokotteen valmisti Sinovac Biotech Co, ja inaktivoitu EV71-virusantigeeni oli vähintään 3,0 EU 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksi - paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-3 päivää rokotuksen jälkeen
|
Paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–3 päivää jokaisen EV71-rokotteen annoksen jälkeen yhdistettynä muihin rokotteisiin (paitsi elävät heikennetyt rokotteet)
|
0-3 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi - paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-14 päivää jokaisen EV71-rokoteannoksen jälkeen yhdistettynä elävään heikennettyyn rokotteeseen
|
0-14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi – haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-30 päivää EV71-rokotteen rokotuksen jälkeen yhdistettiin immunisaatioon muiden rokotteiden kanssa.
|
0-30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi – Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–30 päivää EV71-rokotteen rokotuksen jälkeen yhdistetty immunisaatio muihin rokotteisiin.
|
0-30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linlin Wu, Master, Shanghai Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV71-SH-2020-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .