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Sicherheitsbeobachtung der kombinierten Immunisierung mit Enterovirus 71 inaktiviertem Impfstoff (Vero-Zellen) in Shanghai

7. Juli 2022 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Sicherheitsbeobachtung von Enterovirus 71 inaktiviertem Impfstoff (Vero-Zelle) kombinierte Immunisierung mit anderen Impfstoffen in Shanghai

Diese Studie ist eine offene klinische Studie des EV71-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des EV71-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert, bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Impfstoffen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene klinische Studie an Kindern im Alter von 6 bis 71 Monaten. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des EV71-Impfstoffs (Vero-Zelle) bei gleichzeitiger inaktivierter Verabreichung mit anderen Impfstoffen. Der EV71-Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co. hergestellt. Insgesamt wurden 12.500 Probanden im Alter von 6 bis 71 Monaten aufgenommen. Alle Probanden erhielten gleichzeitig eine Dosis des EV71-Impfstoffs und einen anderen Impfstoff (wie MMR-Impfstoff, Enzephalitis-Impfstoff, Mumps-Impfstoff, inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff, Grippe-Impfstoff usw.).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Baoshan, Shanghai, China, 201900
        • Rekrutierung
        • Baoshan District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xiaojun Li
          • Telefonnummer: 13641812162
      • Jing'an, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Jing'an District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Ping Yu
          • Telefonnummer: 13761361802
      • Minhang, Shanghai, China, 201100
        • Rekrutierung
        • Minhang District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Liping Zhang
          • Telefonnummer: 18019709387
      • Putuo, Shanghai, China, 200333
        • Abgeschlossen
        • Putuo District Center for Disease Control and Prevention
      • Qingpu, Shanghai, China, 201799
        • Abgeschlossen
        • Qingpu District Center for Disease Control and Prevention
      • Xuhui, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Xuhui District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Jingyi liu
          • Telefonnummer: 13585770812

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie wurden nur Kinder im Alter von 6 bis 71 Monaten aufgenommen, die von Impfärzten als geeignet für die Impfung und die freiwillige und selbst finanzierte Kombinationsimmunisierung mit dem EV71-Impfstoff mit einem der anderen Impfstoffe vom Typ I oder II eingestuft wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Monate ≤ Eintrittsalter ≤ 71 Monate;
  • Freiwilliger und selbst finanzierter Abschluss der EV71-Impfstoff-Kombinationsimmunisierung mit einem der anderen Typ-I- oder -II-Impfstoffe;
  • Die betroffene Person und/oder der Erziehungsberechtigte können die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben;
  • Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten können an Folgebesuchen teilnehmen und alle Studienverfahren befolgen (z. B. die Zusammenarbeit beim Ausfüllen von Sicherheitsbeobachtungsnotizen).

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sicherheitsgruppe
Alle Teilnehmer (N = 12500) erhielten gleichzeitig eine Dosis des EV71-Impfstoffs und einen anderen Impfstoff (wie MMR-Impfstoff, Enzephalitis-Impfstoff, Mumps-Impfstoff, inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff, Grippe-Impfstoff usw.).
Biologisch: EV71 inaktivierter Impfstoff
Der EV71-Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co. hergestellt, und das inaktivierte EV71-Virusantigen war nicht weniger als 3,0 EU in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 bis 3 Tage nach der Impfung
Auftreten von lokalen und systemischen Nebenwirkungen 0 bis 3 Tage nach jeder Dosis des EV71-Impfstoffs kombinierte Immunisierung mit anderen Impfstoffen (außer attenuierte Lebendimpfstoffe)
0 bis 3 Tage nach der Impfung
Sicherheitsindex – das Auftreten lokaler und systemischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von 0 bis 14 Tage nach der Impfung
Die Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen 0 bis 14 Tage nach jeder Dosis des EV71-Impfstoffs in Kombination mit einem attenuierten Lebendimpfstoff
Von 0 bis 14 Tage nach der Impfung
Sicherheitsindex – Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von 0 bis 30 Tage nach der Impfung
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen 0-30 Tage nach der Impfung des EV71-Impfstoffs kombinierte Immunisierung mit anderen Impfstoffen.
Von 0 bis 30 Tage nach der Impfung
Sicherheitsindex – Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von 0 bis 30 Tage nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen 0 bis 30 Tage nach Impfung mit EV71-Impfstoff kombinierte Immunisierung mit anderen Impfstoffen.
Von 0 bis 30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Linlin Wu, Master, Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EV71-SH-2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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