Veiligheidsobservatie van enterovirus 71 geïnactiveerd vaccin (Vero Cell) gecombineerde immunisatie in Shanghai
7 juli 2022 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd
Veiligheidsobservatie van enterovirus 71 geïnactiveerd vaccin (Vero Cell) gecombineerde immunisatie met andere vaccins in Shanghai
Deze studie is een open klinische studie van het EV71-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerd, vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van EV71-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerde gelijktijdige toediening met andere vaccins
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open klinische studie bij kinderen van 6-71 maanden oud.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van EV71-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerde gelijktijdige toediening met andere vaccins. Het EV71-vaccin werd vervaardigd door Sinovac Biotech Co. In totaal namen 12500 proefpersonen van 6-71 maanden oud deel. Alle proefpersonen kregen tegelijkertijd een dosis EV71-vaccin en een van de andere vaccins (zoals MMR-vaccin, encefalitisvaccin, bofvaccin, geïnactiveerd poliomyelitisvaccin, griepvaccin enzovoort).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
12500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Linlin Wu, Master
- Telefoonnummer: 13651849237
- E-mail: wulinlin@scdc.sh.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Baoshan, Shanghai, China, 201900
- Werving
- Baoshan District Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Xiaojun Li
- Telefoonnummer: 13641812162
-
Jing'an, Shanghai, China, 200040
- Werving
- Jing'an District Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Ping Yu
- Telefoonnummer: 13761361802
-
Minhang, Shanghai, China, 201100
- Werving
- Minhang District Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Liping Zhang
- Telefoonnummer: 18019709387
-
Putuo, Shanghai, China, 200333
- Voltooid
- Putuo District Center for Disease Control and Prevention
-
Qingpu, Shanghai, China, 201799
- Voltooid
- Qingpu District Center for Disease Control and Prevention
-
Xuhui, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Xuhui District Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Jingyi liu
- Telefoonnummer: 13585770812
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In deze studie werden alleen kinderen van 6-71 maanden oud geïncludeerd die door vaccinatieartsen werden beoordeeld als in aanmerking komend voor vaccinatie en vrijwillige en zelf gefinancierde voltooiing van EV71-vaccin gecombineerde immunisatie met een van de andere type I- of II-vaccins.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 maanden ≤ Leeftijd van inschrijving ≤71 maanden;
- Vrijwillige en zelf gefinancierde voltooiing van EV71-vaccin gecombineerde immunisatie met een van de andere type I- of II-vaccins;
- De proefpersoon en/of voogd kan het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
- Proefpersonen en hun wettelijke voogden kunnen vervolgbezoeken bijwonen en alle onderzoeksprocedures volgen (zoals meewerken aan het invullen van veiligheidsobservatienotities).
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Veiligheids groep
Alle deelnemers (N=12500) kregen tegelijkertijd een dosis EV71-vaccin en een van de andere vaccins (zoals MMR-vaccin, encefalitisvaccin, bofvaccin, geïnactiveerd poliomyelitisvaccin, griepvaccin enzovoort).
|
Het EV71-vaccin werd vervaardigd door Sinovac Biotech Co, en geïnactiveerd EV71-virusantigeen was niet minder dan 3,0 EU in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsindex-incidentie van lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Van 0 tot 3 dagen na vaccinatie
|
Incidentie van lokale en systemische bijwerkingen 0 tot 3 dagen na elke dosis EV71-vaccin gecombineerde immunisatie met andere vaccins (behalve levende verzwakte vaccins)
|
Van 0 tot 3 dagen na vaccinatie
|
|
Veiligheidsindex: de incidentie van lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Van 0 tot 14 dagen na vaccinatie
|
De incidentie van lokale en systemische bijwerkingen 0 tot 14 dagen na elke dosis EV71-vaccin gecombineerd met levend verzwakt vaccin
|
Van 0 tot 14 dagen na vaccinatie
|
|
Veiligheidsindex-De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van 0 tot 30 dagen na vaccinatie
|
De incidentie van bijwerkingen 0-30 dagen na vaccinatie van het EV71-vaccin gecombineerde immunisatie met andere vaccins.
|
Van 0 tot 30 dagen na vaccinatie
|
|
Veiligheidsindex-incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van 0 tot 30 dagen na vaccinatie
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen 0 tot 30 dagen na vaccinatie van EV71-vaccin gecombineerde immunisatie met andere vaccins.
|
Van 0 tot 30 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linlin Wu, Master, Shanghai Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
10 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EV71-SH-2020-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .