Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní pozorování kombinované imunizace inaktivovanou vakcínou Enterovirus 71 (Vero Cell) v Šanghaji

7. července 2022 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Bezpečnostní pozorování inaktivované vakcíny Enterovirus 71 (Vero Cell) kombinované imunizace s jinými vakcínami v Šanghaji

Tato studie je otevřenou klinickou studií vakcíny EV71 (buňky Vero), inaktivované vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost vakcíny EV71 (buňka Vero), inaktivované společné podávání s jinými vakcínami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou klinickou studií u dětí ve věku 6-71 měsíců. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost vakcíny EV71 (buňka Vero), inaktivované společné podávání s jinými vakcínami. Vakcínu EV71 vyrobila společnost Sinovac Biotech Co. Celkem bylo zařazeno 12 500 subjektů ve věku 6-71 měsíců. Všechny subjekty dostaly jednu dávku vakcíny EV71 a jednu z dalších vakcín (jako je vakcína MMR, vakcína proti encefalitidě, vakcína proti příušnicím, vakcína proti inaktivované poliomyelitidě, vakcína proti chřipce a tak dále).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

12500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Baoshan, Shanghai, Čína, 201900
        • Nábor
        • Baoshan District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xiaojun Li
          • Telefonní číslo: 13641812162
      • Jing'an, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Jing'an District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Ping Yu
          • Telefonní číslo: 13761361802
      • Minhang, Shanghai, Čína, 201100
        • Nábor
        • Minhang District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Liping Zhang
          • Telefonní číslo: 18019709387
      • Putuo, Shanghai, Čína, 200333
        • Dokončeno
        • Putuo District Center for Disease Control and Prevention
      • Qingpu, Shanghai, Čína, 201799
        • Dokončeno
        • Qingpu District Center for Disease Control and Prevention
      • Xuhui, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Xuhui District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Jingyi liu
          • Telefonní číslo: 13585770812

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byly zařazeny pouze děti ve věku 6-71 měsíců, které byly očkovacími lékaři posouzeny jako způsobilé pro očkování a dobrovolné a samofinancované dokončení kombinované imunizace vakcínou EV71 s jednou z dalších vakcín typu I nebo II.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 měsíců ≤ Věk zápisu ≤ 71 měsíců;
  • Dobrovolné a samofinancované dokončení kombinované imunizace vakcínou EV71 s jednou z dalších vakcín typu I nebo II;
  • Subjekt a/nebo opatrovník rozumí formuláři informovaného souhlasu a může jej dobrovolně podepsat;
  • Subjekty a jejich zákonní zástupci se mohou účastnit následných návštěv a dodržovat veškeré studijní postupy (např. spolupracovat při vyplňování poznámek k bezpečnostním pozorováním).

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bezpečnostní skupina
Všichni účastníci (N=12500) dostali jednu dávku vakcíny EV71 a jednu z dalších vakcín (jako je vakcína MMR, vakcína proti encefalitidě, vakcína proti příušnicím, vakcína proti inaktivované poliomyelitidě, vakcína proti chřipce a tak dále).
Biologický: EV71 Inaktivovaná vakcína
Vakcína EV71 byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co a inaktivovaný antigen viru EV71 neměl méně než 3,0 EU v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bezpečnosti – výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Od 0 do 3 dnů po očkování
Výskyt lokálních a systémových nežádoucích reakcí 0 až 3 dny po každé dávce vakcíny EV71 kombinované imunizaci s jinými vakcínami (kromě živých atenuovaných vakcín)
Od 0 do 3 dnů po očkování
Index bezpečnosti – výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Od 0 do 14 dnů po očkování
Výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků 0 až 14 dní po každé dávce vakcíny EV71 kombinované s živou oslabenou vakcínou
Od 0 do 14 dnů po očkování
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od 0 do 30 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků 0-30 dní po očkování vakcínou EV71 kombinovanou imunizací s jinými vakcínami.
Od 0 do 30 dnů po očkování
Index bezpečnosti – Incidence závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Od 0 do 30 dnů po očkování
Výskyt závažných nežádoucích reakcí 0 až 30 dní po očkování vakcínou EV71 kombinovanou imunizací s jinými vakcínami.
Od 0 do 30 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linlin Wu, Master, Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV71-SH-2020-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EV71 Inaktivovaná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit