Наблюдение за безопасностью комбинированной иммунизации инактивированной вакциной против энтеровируса 71 (Vero Cell) в Шанхае
7 июля 2022 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd
Наблюдение за безопасностью инактивированной вакцины против энтеровируса 71 (Vero Cell) в сочетании с другими вакцинами в Шанхае
Это исследование представляет собой открытое клиническое испытание инактивированной вакцины EV71 (клетки Vero), производимой Sinovac Research & Development Co., Ltd. Целью данного исследования является оценка безопасности вакцины EV71 (клетки Vero), инактивированной при одновременном введении с другими вакцинами
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое клиническое исследование у детей в возрасте от 6 до 71 месяца.
Целью данного исследования является оценка безопасности вакцины EV71 (клетки Vero), инактивированной при совместном введении с другими вакцинами. Вакцина EV71 была произведена компанией Sinovac Biotech Co. Всего было включено 12500 субъектов в возрасте от 6 до 71 месяца. Все субъекты получили одну дозу вакцины EV71 и одну из других вакцин (таких как вакцина MMR, вакцина против энцефалита, вакцина против эпидемического паротита, инактивированная вакцина против полиомиелита, вакцина против гриппа и т. д.) одновременно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
12500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linlin Wu, Master
- Номер телефона: 13651849237
- Электронная почта: wulinlin@scdc.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Baoshan, Shanghai, Китай, 201900
- Рекрутинг
- Baoshan District Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Xiaojun Li
- Номер телефона: 13641812162
-
Jing'an, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Jing'an District Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Ping Yu
- Номер телефона: 13761361802
-
Minhang, Shanghai, Китай, 201100
- Рекрутинг
- Minhang District Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Liping Zhang
- Номер телефона: 18019709387
-
Putuo, Shanghai, Китай, 200333
- Завершенный
- Putuo District Center for Disease Control and Prevention
-
Qingpu, Shanghai, Китай, 201799
- Завершенный
- Qingpu District Center for Disease Control and Prevention
-
Xuhui, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Xuhui District Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Jingyi liu
- Номер телефона: 13585770812
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании участвовали только дети в возрасте от 6 до 71 месяца, которые, по мнению врачей-вакцинаторов, имеют право на вакцинацию и добровольное и самофинансируемое завершение комбинированной иммунизации вакциной EV71 с одной из других вакцин типа I или II.
Описание
Критерии включения:
- 6 месяцев ≤ Возраст зачисления ≤71 месяц;
- Добровольное и самофинансируемое завершение комбинированной иммунизации вакциной EV71 с одной из других вакцин типа I или II;
- Субъект и/или опекун могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия;
- Субъекты и их законные опекуны могут посещать последующие визиты и соблюдать все процедуры исследования (например, сотрудничать в заполнении заметок о соблюдении техники безопасности).
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа безопасности
Все участники (N = 12500) получили одну дозу вакцины EV71 и одну из других вакцин (таких как вакцина MMR, вакцина против энцефалита, вакцина против эпидемического паротита, инактивированная вакцина против полиомиелита, вакцина против гриппа и т. д.) одновременно.
|
Вакцина EV71 была произведена Sinovac Biotech Co. Инактивированный антиген вируса EV71 составлял не менее 3,0 EU в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс безопасности - частота местных и системных нежелательных реакций.
Временное ограничение: От 0 до 3 дней после вакцинации
|
Частота местных и системных побочных реакций через 0–3 дня после каждой дозы вакцины EV71 в сочетании с другими вакцинами (кроме живых аттенуированных вакцин)
|
От 0 до 3 дней после вакцинации
|
|
Индекс безопасности - частота местных и системных побочных реакций.
Временное ограничение: От 0 до 14 дней после вакцинации
|
Частота местных и системных побочных реакций от 0 до 14 дней после введения каждой дозы вакцины EV71 в сочетании с живой аттенуированной вакциной
|
От 0 до 14 дней после вакцинации
|
|
Индекс безопасности - Частота побочных реакций
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после вакцинации
|
Частота побочных реакций через 0-30 дней после вакцинации вакциной EV71 при комбинированной иммунизации другими вакцинами.
|
От 0 до 30 дней после вакцинации
|
|
Индекс безопасности — частота серьезных побочных реакций
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после вакцинации
|
Частота серьезных побочных реакций от 0 до 30 дней после вакцинации вакциной EV71 в сочетании с другими вакцинами.
|
От 0 до 30 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linlin Wu, Master, Shanghai Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EV71-SH-2020-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .