Observación de seguridad de la inmunización combinada de la vacuna inactivada contra el enterovirus 71 (células Vero) en Shanghái
7 de julio de 2022 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Observación de seguridad de la vacuna inactivada contra el enterovirus 71 (células Vero) inmunización combinada con otras vacunas en Shanghái
Este estudio es un ensayo clínico abierto de la vacuna EV71 (células Vero), inactivada, fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la vacuna EV71 (células Vero), administración conjunta inactivada con otras vacunas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico abierto en niños de 6 a 71 meses de edad.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la vacuna EV71 (células Vero), administración conjunta inactivada con otras vacunas. La vacuna EV71 fue fabricada por Sinovac Biotech Co. Se inscribieron un total de 12500 sujetos de 6 a 71 meses de edad. Todos los sujetos recibieron una dosis de la vacuna EV71 y una de otras vacunas (como la vacuna MMR, la vacuna contra la encefalitis, la vacuna contra las paperas, la vacuna contra la poliomielitis inactivada, la vacuna contra la influenza, etc.) al mismo tiempo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
12500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linlin Wu, Master
- Número de teléfono: 13651849237
- Correo electrónico: wulinlin@scdc.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Baoshan, Shanghai, Porcelana, 201900
- Reclutamiento
- Baoshan District Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Xiaojun Li
- Número de teléfono: 13641812162
-
Jing'an, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Jing'an District Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Ping Yu
- Número de teléfono: 13761361802
-
Minhang, Shanghai, Porcelana, 201100
- Reclutamiento
- Minhang District Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Liping Zhang
- Número de teléfono: 18019709387
-
Putuo, Shanghai, Porcelana, 200333
- Terminado
- Putuo District Center for Disease Control and Prevention
-
Qingpu, Shanghai, Porcelana, 201799
- Terminado
- Qingpu District Center for Disease Control and Prevention
-
Xuhui, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Xuhui District Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Jingyi liu
- Número de teléfono: 13585770812
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio, solo se inscribieron niños de 6 a 71 meses de edad que los médicos de vacunación consideraron elegibles para la vacunación y que completaron voluntaria y autofinanciadamente la inmunización combinada de la vacuna EV71 con una de las otras vacunas de tipo I o II.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses ≤ Edad de inscripción ≤71 meses;
- Finalización voluntaria y autofinanciada de la inmunización combinada de la vacuna EV71 con una de las otras vacunas de tipo I o II;
- El sujeto y/o tutor puede comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Los sujetos y sus tutores legales pueden asistir a las visitas de seguimiento y seguir todos los procedimientos del estudio (como cooperar para completar notas de observación de seguridad).
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de seguridad
Todos los participantes (N=12500) recibieron una dosis de la vacuna EV71 y una de otras vacunas (como la vacuna MMR, la vacuna contra la encefalitis, la vacuna contra las paperas, la vacuna contra la poliomielitis inactivada, la vacuna contra la influenza, etc.) al mismo tiempo.
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La vacuna EV71 fue fabricada por Sinovac Biotech Co, y el antígeno del virus EV71 inactivado fue no menos de 3,0 EU en 0,5 ml de solución de hidróxido de aluminio por inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de seguridad-incidencia de reacciones adversas locales y sistémicas
Periodo de tiempo: De 0 a 3 días después de la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas locales y sistémicas 0 a 3 días después de cada dosis de vacuna EV71 Inmunización combinada con otras vacunas (excepto vacunas vivas atenuadas)
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De 0 a 3 días después de la vacunación
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Índice de seguridad: la incidencia de reacciones adversas locales y sistémicas
Periodo de tiempo: De 0 a 14 días después de la vacunación
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La incidencia de reacciones adversas locales y sistémicas de 0 a 14 días después de cada dosis de vacuna EV71 combinada con vacuna viva atenuada
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De 0 a 14 días después de la vacunación
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Índice de seguridad: la incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: De 0 a 30 días después de la vacunación
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La incidencia de reacciones adversas 0-30 días después de la vacunación de la vacuna EV71 inmunización combinada con otras vacunas.
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De 0 a 30 días después de la vacunación
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Índice de seguridad-Incidencia de reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: De 0 a 30 días después de la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas graves 0 a 30 días después de la vacunación de la vacuna EV71 inmunización combinada con otras vacunas.
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De 0 a 30 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linlin Wu, Master, Shanghai Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EV71-SH-2020-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .