Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsobservasjon av enterovirus 71 inaktivert vaksine (verocelle) kombinert immunisering i Shanghai

7. juli 2022 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd

Sikkerhetsobservasjon av enterovirus 71 inaktivert vaksine (verocelle) kombinert immunisering med andre vaksiner i Shanghai

Denne studien er en åpen klinisk utprøving av EV71-vaksinen (Vero-celle), inaktivert produsert av Sinovac Research & Development Co.,Ltd. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til EV71-vaksine (Vero-celle), inaktivert samtidig administrering med andre vaksiner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen klinisk studie på barn i alderen 6-71 måneder. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til EV71-vaksine (Vero-celle), inaktivert samtidig administrering med andre vaksiner. EV71-vaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co. Totalt 12500 personer i alderen 6-71 måneder ble registrert. Alle forsøkspersoner fikk én dose EV71-vaksine og én av andre vaksiner (som MMR-vaksine, encefalittvaksine, kusmavaksine, inaktivert poliomyelittvaksine, influensavaksine og så videre) samtidig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

12500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Baoshan, Shanghai, Kina, 201900
        • Rekruttering
        • Baoshan District Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojun Li
          • Telefonnummer: 13641812162
      • Jing'an, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Jing'an District Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
          • Ping Yu
          • Telefonnummer: 13761361802
      • Minhang, Shanghai, Kina, 201100
        • Rekruttering
        • Minhang District Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
          • Liping Zhang
          • Telefonnummer: 18019709387
      • Putuo, Shanghai, Kina, 200333
        • Fullført
        • Putuo District Center for Disease Control and Prevention
      • Qingpu, Shanghai, Kina, 201799
        • Fullført
        • Qingpu District Center for Disease Control and Prevention
      • Xuhui, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Xuhui District Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
          • Jingyi liu
          • Telefonnummer: 13585770812

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien ble det kun registrert barn i alderen 6-71 måneder som ble bedømt av vaksinasjonsleger til å være kvalifisert for vaksinasjon og frivillig og selvfinansiert fullføring av EV71-vaksine kombinert immunisering med en av de andre type I- eller II-vaksinene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 måneder ≤ Innmeldingsalder ≤71 måneder;
  • Frivillig og selvfinansiert fullføring av EV71-vaksine kombinert immunisering med en av de andre type I- eller II-vaksinene;
  • Observanden og/eller foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke;
  • Forsøkspersoner og deres juridiske foresatte kan delta på oppfølgingsbesøk og følge alle studieprosedyrer (som å samarbeide om å fylle ut sikkerhetsobservasjonsnotater).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sikkerhetsgruppe
Alle deltakerne (N=12500) mottok én dose EV71-vaksine og én av andre vaksiner (som MMR-vaksine, encefalitt-vaksine, kusma-vaksine, inaktivert poliomyelitt-vaksine, influensavaksine og så videre) på samme tid.
Biologisk: EV71 inaktivert vaksine
EV71-vaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co, og inaktivert EV71-virusantigen var ikke mindre enn 3,0 EU i 0,5 ml aluminiumhydroksidløsning per injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsindeks - forekomst av lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra 0 til 3 dager etter vaksinasjon
Forekomst av lokale og systemiske bivirkninger 0 til 3 dager etter hver dose av EV71-vaksine kombinert immunisering med andre vaksiner (unntatt levende svekkede vaksiner)
Fra 0 til 3 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetsindeks - forekomsten av lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra 0 til 14 dager etter vaksinasjon
Forekomsten av lokale og systemiske bivirkninger 0 til 14 dager etter hver dose av EV71-vaksine kombinert med levende svekket vaksine
Fra 0 til 14 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetsindeks - Forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: Fra 0 til 30 dager etter vaksinasjon
Forekomsten av bivirkninger 0-30 dager etter vaksinasjon av EV71-vaksine kombinert immunisering med andre vaksiner.
Fra 0 til 30 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetsindeks-Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra 0 til 30 dager etter vaksinasjon
Forekomst av alvorlige bivirkninger 0 til 30 dager etter vaksinasjon av EV71-vaksine kombinert immunisering med andre vaksiner.
Fra 0 til 30 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linlin Wu, Master, Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EV71-SH-2020-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hånd-, fot- og munnsykdom

Kliniske studier på EV71 inaktivert vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere