COVID-19 치료를 위한 JS016과 JS026 및 JS026 병용 연구
2023년 7월 27일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
건강한 중국 피험자에게 정맥 주사로 투여된 JS016과 함께 JS026 및 JS026의 내약성, 안전성, 약동학 프로파일 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 임상 시험
이것은 JS026 및 JS026 + JS016 주입에 대한 FIH(first-in-human), 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 1상 임상 시험입니다. 연구의 목적은 건강한 피험자에서 JS026 및 JS026 + JS016 주입의 단일 정맥내 주입의 안전성, 내약성, PK 프로필 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
본 연구에서는 단일 증량 설계를 채택하고, JS026은 저용량군에서 고용량군으로 순차적으로 투여하며, 각 피험자는 한 용량 수준으로만 정맥주사할 수 있다. 5개 용량군(30mg, 100mg, 300mg, 600mg 및 1000mg)은 JS026을 정맥주사하도록 설정하고, 2개 용량군(300mg JS026 + 1200mg JS016 및 600mg JS026+ 1200mg JS016)은 JS026 + JS016으로 설정됩니다. 연구 제품과 위약은 3:1의 비율로 각 용량 그룹에 배포됩니다. 4명의 피험자가 JS026 30mg 및 100mg 그룹에 각각 등록되고 8명의 피험자가 각각 다른 용량 그룹에 등록되어 총 48명의 피험자가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
전체 시험 기간은 최대 14일의 선별 기간, 단일 투여일(D1) 및 12주 추적 기간(투약 후 84일)으로 구성됩니다.
피험자는 투여 전날(D-1) 1상 임상시험 병동에 입실하고, 투여 후 D4에 모든 검사 및 평가를 완료한 후 퇴원한다.
또한 그들은 프로토콜에 예정된 대로 후속 방문 및 관련 절차 및 평가를 위해 연구 장소로 돌아갈 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 건강한 피험자
- 수컷의 경우 체중 ≥ 50kg, 암컷의 경우 ≥ 45kg
- 여성 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다: 가임 가능성이 없거나(예: 문서화된 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 결찰, 또는 1년 이상의 무월경), 또는 스크리닝 시 혈액 임신 검사 음성으로 가임 가능성이 없고 엄격한 및 투약 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치(예: 금욕, 약물 또는 장벽 방법[예: 피임 스폰지, 질 커프, 질 격막, 자궁경부 캡 등]). 남성 피험자는 투약 후 6개월 동안 엄격하고 효과적인 피임 조치(예: 금욕, 약물 또는 차단 방법[예: 남성 콘돔])를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 기타 보조 검사(흉부 영상, 복부 B 초음파, ECG 등)를 포함한 의학적 평가 결과는 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상입니다.
- 임상시험의 내용을 읽고 이해할 수 있고, 임상시험에 참여할 의향이 있으며, 임상시험 프로토콜 및 절차를 준수하고 서면 ICF에 서명했습니다.
제외 기준:
- 과거 병력 또는 현재 임상적으로 유의한 동반 질환이 있는 환자
- 5년 이내의 악성 종양의 병력.
- 스크리닝 전 14일 이내에 약초 요법, 비타민 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약을 받는 경우.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 개입이 있는 임상 시험에 참여하거나 약물이 제거 단계(5 제거 반감기) 내에 있는 것 중 더 긴 기간.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 치료용 또는 조사용 생물학적 제제를 수령함.
- 1년 이내의 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝에서 양성 결과가 있는 경우.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 피험자의 정신적 또는 법적 무능력, 잠재적인 준수 문제, 임상시험 계획서의 요구 사항에 따라 연구 관련 절차를 완료하지 못함 등 연구자가 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: JS026/위약 30mg
4명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다.
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5개 용량 그룹(30mg, 100mg, 300mg, 600mg 및 1000mg)은 Day1에 JS026/위약을 정맥 주사하도록 설정되고, 2개 용량 그룹(300mg JS026 + 1200mg JS016 및 600mg mg JS026+ 1200 mg JS016)은 Day1에 JS026/위약 + JS016/위약의 정맥내 주입을 받도록 설정됩니다.
연구 제품과 위약은 3:1의 비율로 각 용량 그룹에 배포됩니다.
2개의 용량 그룹(300 mg + 1200 mg 및 600 mg + 1200 mg)은 Day1에 JS026/위약 + JS016/위약의 정맥내 주입을 받도록 설정됩니다.
연구 제품과 위약은 3:1의 비율로 각 용량 그룹에 배포됩니다.
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위약 비교기: JS026/위약 100mg
4명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다.
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5개 용량 그룹(30mg, 100mg, 300mg, 600mg 및 1000mg)은 Day1에 JS026/위약을 정맥 주사하도록 설정되고, 2개 용량 그룹(300mg JS026 + 1200mg JS016 및 600mg mg JS026+ 1200 mg JS016)은 Day1에 JS026/위약 + JS016/위약의 정맥내 주입을 받도록 설정됩니다.
연구 제품과 위약은 3:1의 비율로 각 용량 그룹에 배포됩니다.
2개의 용량 그룹(300 mg + 1200 mg 및 600 mg + 1200 mg)은 Day1에 JS026/위약 + JS016/위약의 정맥내 주입을 받도록 설정됩니다.
연구 제품과 위약은 3:1의 비율로 각 용량 그룹에 배포됩니다.
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위약 비교기: JS026/위약 300mg
8명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다.
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5개 용량 그룹(30mg, 100mg, 300mg, 600mg 및 1000mg)은 Day1에 JS026/위약을 정맥 주사하도록 설정되고, 2개 용량 그룹(300mg JS026 + 1200mg JS016 및 600mg mg JS026+ 1200 mg JS016)은 Day1에 JS026/위약 + JS016/위약의 정맥내 주입을 받도록 설정됩니다.
연구 제품과 위약은 3:1의 비율로 각 용량 그룹에 배포됩니다.
2개의 용량 그룹(300 mg + 1200 mg 및 600 mg + 1200 mg)은 Day1에 JS026/위약 + JS016/위약의 정맥내 주입을 받도록 설정됩니다.
연구 제품과 위약은 3:1의 비율로 각 용량 그룹에 배포됩니다.
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위약 비교기: JS026/위약 600mg
8명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다.
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5개 용량 그룹(30mg, 100mg, 300mg, 600mg 및 1000mg)은 Day1에 JS026/위약을 정맥 주사하도록 설정되고, 2개 용량 그룹(300mg JS026 + 1200mg JS016 및 600mg mg JS026+ 1200 mg JS016)은 Day1에 JS026/위약 + JS016/위약의 정맥내 주입을 받도록 설정됩니다.
연구 제품과 위약은 3:1의 비율로 각 용량 그룹에 배포됩니다.
2개의 용량 그룹(300 mg + 1200 mg 및 600 mg + 1200 mg)은 Day1에 JS026/위약 + JS016/위약의 정맥내 주입을 받도록 설정됩니다.
연구 제품과 위약은 3:1의 비율로 각 용량 그룹에 배포됩니다.
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위약 비교기: JS026/위약 1000mg
8명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다.
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5개 용량 그룹(30mg, 100mg, 300mg, 600mg 및 1000mg)은 Day1에 JS026/위약을 정맥 주사하도록 설정되고, 2개 용량 그룹(300mg JS026 + 1200mg JS016 및 600mg mg JS026+ 1200 mg JS016)은 Day1에 JS026/위약 + JS016/위약의 정맥내 주입을 받도록 설정됩니다.
연구 제품과 위약은 3:1의 비율로 각 용량 그룹에 배포됩니다.
2개의 용량 그룹(300 mg + 1200 mg 및 600 mg + 1200 mg)은 Day1에 JS026/위약 + JS016/위약의 정맥내 주입을 받도록 설정됩니다.
연구 제품과 위약은 3:1의 비율로 각 용량 그룹에 배포됩니다.
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위약 비교기: JS026/위약 300mg + JS016/위약 1200mg
8명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다.
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5개 용량 그룹(30mg, 100mg, 300mg, 600mg 및 1000mg)은 Day1에 JS026/위약을 정맥 주사하도록 설정되고, 2개 용량 그룹(300mg JS026 + 1200mg JS016 및 600mg mg JS026+ 1200 mg JS016)은 Day1에 JS026/위약 + JS016/위약의 정맥내 주입을 받도록 설정됩니다.
연구 제품과 위약은 3:1의 비율로 각 용량 그룹에 배포됩니다.
2개의 용량 그룹(300 mg + 1200 mg 및 600 mg + 1200 mg)은 Day1에 JS026/위약 + JS016/위약의 정맥내 주입을 받도록 설정됩니다.
연구 제품과 위약은 3:1의 비율로 각 용량 그룹에 배포됩니다.
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위약 비교기: JS026/위약 600mg + JS016/위약 1200mg
8명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다.
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5개 용량 그룹(30mg, 100mg, 300mg, 600mg 및 1000mg)은 Day1에 JS026/위약을 정맥 주사하도록 설정되고, 2개 용량 그룹(300mg JS026 + 1200mg JS016 및 600mg mg JS026+ 1200 mg JS016)은 Day1에 JS026/위약 + JS016/위약의 정맥내 주입을 받도록 설정됩니다.
연구 제품과 위약은 3:1의 비율로 각 용량 그룹에 배포됩니다.
2개의 용량 그룹(300 mg + 1200 mg 및 600 mg + 1200 mg)은 Day1에 JS026/위약 + JS016/위약의 정맥내 주입을 받도록 설정됩니다.
연구 제품과 위약은 3:1의 비율로 각 용량 그룹에 배포됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: CTCAE V5.0에 따라 임상 시험 중에 발생하는 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 85일
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중대한 이상반응(SAE), 이상반응(AESI), 임상증상, 활력징후, 신체검사, 실험실 검사 등 임상시험 중 발생하는 이상반응(AE)의 발생률 및 중증도 (완전 혈구 수, 혈청 화학, 일상적인 요검사, 응고 기능 등) 및 12-리드 ECG를 모든 피험자에 대해 관찰하고 임상 증상 및 특징, 중증도, 발병 시간, 종료 시간, 치료 조치 및 결과가 기록되고 부작용과 조사 제품의 상관관계가 판단됩니다.
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85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: AUC
기간: 1일차 ~ D85
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투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-마지막)
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1일차 ~ D85
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약동학: Tmax
기간: 1일차 ~ D85
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
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1일차 ~ D85
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약동학: Cmax
기간: 1일차 ~ D85
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최대 농도(Cmax)
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1일차 ~ D85
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약동학: Vd
기간: 1일차 ~ D85
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분포의 겉보기 부피(Vd)
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1일차 ~ D85
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약동학: CLt
기간: 1일차 ~ D85
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단자 간극(CLt)
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1일차 ~ D85
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약동학: t1/2
기간: 1일차 ~ D85
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제거 반감기(t1/2)
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1일차 ~ D85
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면역원성: ADA
기간: 1일차 ~ D85
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항약물항체(ADA) 발생률
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1일차 ~ D85
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS026-001-I
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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