Studie JS026 a JS026 společně s JS016 pro léčbu COVID-19
27. července 2023 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetických profilů a imunogenicity JS026 a JS026 společně s JS016 podávanými intravenózně zdravým čínským subjektům
Toto je první u člověka (FIH), randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I s jedním centrem JS026 a JS026 + JS016 Injection. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK profil a imunogenicitu jedné intravenózní infuze JS026 a JS026 + JS016 injekce u zdravých subjektů.
V této studii bude přijat design jedné stoupající dávky, JS026 bude podáván postupně od skupiny s nízkou dávkou do skupiny s vysokou dávkou a každý subjekt může dostat intravenózní infuzi pouze v jedné úrovni dávky. Pět dávkových skupin (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg a 1000 mg) bude nastaveno tak, aby dostávaly intravenózní infuzi JS026, a dvě dávkové skupiny (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 a 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) bude nastaven pro JS026 + JS016. Testovaný produkt a placebo budou distribuovány v každé dávkové skupině v poměru 3:1. Čtyři subjekty budou zařazeny do každé ze skupin JS026 30 mg a 100 mg a 8 subjektů bude zařazeno do každé z dalších dávkových skupin, celkem 48 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celé zkušební období se skládá ze screeningového období v délce až 14 dnů, jednoho dávkovacího dne (D1) a 12týdenního období sledování (84 dnů po podání).
Subjekty budou přijaty na oddělení klinického hodnocení fáze I den před podáním (D-1) a propuštěny po dokončení všech vyšetření a hodnocení v D4 po podání.
Kromě toho se vrátí na místo studie k následným návštěvám a příslušným postupům a hodnocením, jak je plánováno v protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen
- Ženy musí splňovat následující kritéria: nesmí otěhotnět (např. dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo podvázání nebo déle než 1 rok amenorea), nebo mohou otěhotnět s negativním těhotenským testem z krve při screeningu a jsou ochotné podstoupit přísné a účinná antikoncepční opatření (např. abstinence, medikace nebo bariérová metoda [např. antikoncepční houba, vaginální manžeta, vaginální bránice, cervikální čepice, atd.]) po dobu 6 měsíců po podání dávky. Muži musí souhlasit s přijetím přísných a účinných antikoncepčních opatření (např. abstinence, droga nebo bariérová metoda [např. mužský kondom]) po dobu 6 měsíců po podání dávky.
- Výsledky lékařských vyšetření, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a dalších pomocných vyšetření (zobrazení hrudníku, ultrazvuk břicha B, EKG atd.) jsou normální nebo abnormální bez klinického významu.
- Schopný číst a rozumět obsahu studie, ochoten zúčastnit se studie a dodržovat protokol a postupy studie a mít podepsaný písemný ICF.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nebo současnými klinicky významnými průvodními onemocněními;
- Anamnéza malignit do 5 let.
- Příjem jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně bylinných přípravků, vitamínů a doplňků stravy, do 14 dnů před screeningem.
- Účast v jakékoli klinické studii s lékovým zásahem do 3 měsíců před screeningem nebo je lék ve fázi eliminace (5 poločasů eliminace), podle toho, co je delší.
- Obdržení jakéhokoli terapeutického nebo výzkumného biologického přípravku během 6 měsíců před screeningem.
- S anamnézou zneužívání drog do 1 roku nebo s pozitivním výsledkem při screeningu.
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii, jako je mentální nebo právní nezpůsobilost subjektu, potenciální problémy s dodržováním předpisů a nedokončení postupů souvisejících se studií podle požadavků protokolu, jak určí zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: JS026/placebo 30 mg
Do této větve budou zařazeni 4 pacienti.
|
Pět dávkových skupin (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg a 1000 mg) bude nastaveno tak, aby dostávaly intravenózní infuzi JS026/placebo v den 1, a dvě dávkové skupiny (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 a 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) bude nastaven tak, aby dostával intravenózní infuzi JS026/placebo + JS016/placebo v den 1.
Testovaný produkt a placebo budou distribuovány v každé dávkové skupině v poměru 3:1.
Dvě dávkové skupiny (300 mg + 1200 mg a 600 mg + 1200 mg) budou nastaveny tak, aby dostaly intravenózní infuzi JS026/placebo + JS016/placebo v Den 1.
Testovaný produkt a placebo budou distribuovány v každé dávkové skupině v poměru 3:1.
|
|
Komparátor placeba: JS026/placebo 100 mg
Do této větve budou zařazeni 4 pacienti.
|
Pět dávkových skupin (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg a 1000 mg) bude nastaveno tak, aby dostávaly intravenózní infuzi JS026/placebo v den 1, a dvě dávkové skupiny (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 a 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) bude nastaven tak, aby dostával intravenózní infuzi JS026/placebo + JS016/placebo v den 1.
Testovaný produkt a placebo budou distribuovány v každé dávkové skupině v poměru 3:1.
Dvě dávkové skupiny (300 mg + 1200 mg a 600 mg + 1200 mg) budou nastaveny tak, aby dostaly intravenózní infuzi JS026/placebo + JS016/placebo v Den 1.
Testovaný produkt a placebo budou distribuovány v každé dávkové skupině v poměru 3:1.
|
|
Komparátor placeba: JS026/placebo 300 mg
Do této větve bude zařazeno 8 pacientů.
|
Pět dávkových skupin (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg a 1000 mg) bude nastaveno tak, aby dostávaly intravenózní infuzi JS026/placebo v den 1, a dvě dávkové skupiny (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 a 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) bude nastaven tak, aby dostával intravenózní infuzi JS026/placebo + JS016/placebo v den 1.
Testovaný produkt a placebo budou distribuovány v každé dávkové skupině v poměru 3:1.
Dvě dávkové skupiny (300 mg + 1200 mg a 600 mg + 1200 mg) budou nastaveny tak, aby dostaly intravenózní infuzi JS026/placebo + JS016/placebo v Den 1.
Testovaný produkt a placebo budou distribuovány v každé dávkové skupině v poměru 3:1.
|
|
Komparátor placeba: JS026/placebo 600 mg
Do této větve bude zařazeno 8 pacientů.
|
Pět dávkových skupin (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg a 1000 mg) bude nastaveno tak, aby dostávaly intravenózní infuzi JS026/placebo v den 1, a dvě dávkové skupiny (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 a 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) bude nastaven tak, aby dostával intravenózní infuzi JS026/placebo + JS016/placebo v den 1.
Testovaný produkt a placebo budou distribuovány v každé dávkové skupině v poměru 3:1.
Dvě dávkové skupiny (300 mg + 1200 mg a 600 mg + 1200 mg) budou nastaveny tak, aby dostaly intravenózní infuzi JS026/placebo + JS016/placebo v Den 1.
Testovaný produkt a placebo budou distribuovány v každé dávkové skupině v poměru 3:1.
|
|
Komparátor placeba: JS026/placebo 1000 mg
Do této větve bude zařazeno 8 pacientů.
|
Pět dávkových skupin (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg a 1000 mg) bude nastaveno tak, aby dostávaly intravenózní infuzi JS026/placebo v den 1, a dvě dávkové skupiny (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 a 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) bude nastaven tak, aby dostával intravenózní infuzi JS026/placebo + JS016/placebo v den 1.
Testovaný produkt a placebo budou distribuovány v každé dávkové skupině v poměru 3:1.
Dvě dávkové skupiny (300 mg + 1200 mg a 600 mg + 1200 mg) budou nastaveny tak, aby dostaly intravenózní infuzi JS026/placebo + JS016/placebo v Den 1.
Testovaný produkt a placebo budou distribuovány v každé dávkové skupině v poměru 3:1.
|
|
Komparátor placeba: JS026/placebo 300 mg + JS016/placebo 1200 mg
Do této větve bude zařazeno 8 pacientů.
|
Pět dávkových skupin (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg a 1000 mg) bude nastaveno tak, aby dostávaly intravenózní infuzi JS026/placebo v den 1, a dvě dávkové skupiny (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 a 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) bude nastaven tak, aby dostával intravenózní infuzi JS026/placebo + JS016/placebo v den 1.
Testovaný produkt a placebo budou distribuovány v každé dávkové skupině v poměru 3:1.
Dvě dávkové skupiny (300 mg + 1200 mg a 600 mg + 1200 mg) budou nastaveny tak, aby dostaly intravenózní infuzi JS026/placebo + JS016/placebo v Den 1.
Testovaný produkt a placebo budou distribuovány v každé dávkové skupině v poměru 3:1.
|
|
Komparátor placeba: JS026/placebo 600 mg + JS016/placebo 1200 mg
Do této větve bude zařazeno 8 pacientů.
|
Pět dávkových skupin (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg a 1000 mg) bude nastaveno tak, aby dostávaly intravenózní infuzi JS026/placebo v den 1, a dvě dávkové skupiny (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 a 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) bude nastaven tak, aby dostával intravenózní infuzi JS026/placebo + JS016/placebo v den 1.
Testovaný produkt a placebo budou distribuovány v každé dávkové skupině v poměru 3:1.
Dvě dávkové skupiny (300 mg + 1200 mg a 600 mg + 1200 mg) budou nastaveny tak, aby dostaly intravenózní infuzi JS026/placebo + JS016/placebo v Den 1.
Testovaný produkt a placebo budou distribuovány v každé dávkové skupině v poměru 3:1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt a závažnost jakýchkoli nežádoucích příhod (AE) vyskytujících se během klinické studie podle CTCAE V5.0
Časové okno: 85 dní
|
Výskyt a závažnost jakýchkoli nežádoucích příhod (AE) vyskytujících se během klinické studie, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), stejně jako abnormality klinických příznaků, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů (úplný krevní obraz, chemie séra, rutinní analýza moči, koagulační funkce atd.) a 12svodové EKG budou sledovány u všech subjektů, jejich klinické projevy a rysy, závažnost, čas do nástupu, čas ukončení, terapeutická opatření a výsledky budou zaznamenány a bude posouzena korelace nežádoucích účinků s hodnoceným přípravkem.
|
85 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: AUC
Časové okno: Den 1 až D85
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace v čase t (AUC0-poslední)
|
Den 1 až D85
|
|
Farmakokinetika: Tmax
Časové okno: Den 1 až D85
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
|
Den 1 až D85
|
|
Farmakokinetika: Cmax
Časové okno: Den 1 až D85
|
Maximální koncentrace (Cmax)
|
Den 1 až D85
|
|
Farmakokinetika: Vd
Časové okno: Den 1 až D85
|
Zdánlivý distribuční objem (Vd)
|
Den 1 až D85
|
|
Farmakokinetika: CLt
Časové okno: Den 1 až D85
|
Vůle terminálu (CLt)
|
Den 1 až D85
|
|
Farmakokinetika: t1/2
Časové okno: Den 1 až D85
|
Eliminační poločas (t1/2)
|
Den 1 až D85
|
|
Imunogenicita: ADA
Časové okno: Den 1 až D85
|
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
|
Den 1 až D85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS026-001-I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .