Uno studio su JS026 e JS026 insieme a JS016 per il trattamento di COVID-19
27 luglio 2023 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la tollerabilità, la sicurezza, i profili farmacocinetici e l'immunogenicità di JS026 e JS026 insieme a JS016 somministrati per via endovenosa a soggetti cinesi sani
Questo è uno studio clinico di fase I first-in-human (FIH), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo di JS026 e JS026 + JS016 Injection. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo PK e l'immunogenicità di una singola infusione endovenosa di JS026 e JS026 + JS016 Injection in soggetti sani.
In questo studio, verrà adottato il disegno a dose singola ascendente, JS026 verrà somministrato in sequenza dal gruppo a basso dosaggio al gruppo ad alto dosaggio e ogni soggetto può ricevere solo un'infusione endovenosa a un livello di dose. Cinque gruppi di dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg) saranno impostati per ricevere un'infusione endovenosa di JS026 e due gruppi di dose (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 e 600 mg JS026 + 1200 mg JS016) verrà impostato per JS026 + JS016. Il prodotto sperimentale e il placebo saranno distribuiti in ciascun gruppo di dose in un rapporto di 3:1. Quattro soggetti saranno arruolati in ciascuno dei gruppi JS026 30 mg e 100 mg e 8 soggetti saranno arruolati in ciascuno degli altri gruppi di dosaggio, in totale 48 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intero periodo di prova consiste in un periodo di screening fino a 14 giorni, un singolo giorno di somministrazione (D1) e un periodo di follow-up di 12 settimane (84 giorni dopo la somministrazione).
I soggetti saranno ammessi al reparto di sperimentazione clinica di fase I il giorno prima della somministrazione (D-1) e dimessi dopo che tutti gli esami e le valutazioni sono stati completati su D4 dopo la somministrazione.
Inoltre, torneranno al sito dello studio per le visite di follow-up e le relative procedure e valutazioni come previsto nel protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile
- Peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine
- I soggetti di sesso femminile devono soddisfare i seguenti criteri: non potenzialmente fertili (ad es. isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o legatura, o più di 1 anno di amenorrea), o potenzialmente fertili con un test di gravidanza del sangue negativo allo screening e disposti a sottoporsi a severi controlli e misure contraccettive efficaci (ad es. astinenza, farmaci o metodo di barriera [ad es. spugna contraccettiva, cuffia vaginale, diaframma vaginale, cappuccio cervicale, ecc.]) per 6 mesi dopo la somministrazione. I soggetti di sesso maschile devono accettare di adottare misure contraccettive rigorose ed efficaci (p. es., astinenza, farmaci o metodo di barriera [p. es., preservativo maschile]) per 6 mesi dopo la somministrazione.
- I risultati delle valutazioni mediche, inclusi l'esame obiettivo, i segni vitali, i test di laboratorio e altri esami ausiliari (imaging del torace, ecografia addominale B, ECG, ecc.) sono normali o anormali senza significato clinico.
- In grado di leggere e comprendere i contenuti del processo, disposto a partecipare al processo e rispettare il protocollo e le procedure del processo e aver firmato l'ICF scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia medica passata o malattie concomitanti clinicamente significative in corso;
- Storia di tumori maligni entro 5 anni.
- Ricezione di farmaci da prescrizione o farmaci da banco, inclusi rimedi erboristici, vitamine e integratori alimentari, entro 14 giorni prima dello screening.
- - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con intervento farmacologico entro 3 mesi prima dello screening, o il farmaco si trova nella fase di eliminazione (5 emivite di eliminazione), a seconda di quale sia la più lunga.
- Ricevere qualsiasi farmaco biologico terapeutico o sperimentale entro 6 mesi prima dello screening.
- Con una storia di abuso di droghe entro 1 anno o un risultato positivo allo screening.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga inappropriata per partecipare allo studio, come l'incapacità mentale o legale del soggetto, potenziali problemi di conformità e il mancato completamento delle procedure relative allo studio secondo i requisiti del protocollo, come determinato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: JS026/placebo 30mg
4 pazienti saranno arruolati in questo braccio.
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Cinque gruppi di dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg) saranno impostati per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo il giorno 1 e due gruppi di dose (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 e 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) sarà impostato per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo + JS016/placebo il giorno 1.
Il prodotto sperimentale e il placebo saranno distribuiti in ciascun gruppo di dose in un rapporto di 3:1.
Due gruppi di dose (300 mg + 1200 mg e 600 mg + 1200 mg) saranno impostati per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo + JS016/placebo il giorno 1.
Il prodotto sperimentale e il placebo saranno distribuiti in ciascun gruppo di dose in un rapporto di 3:1.
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Comparatore placebo: JS026/placebo 100mg
4 pazienti saranno arruolati in questo braccio.
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Cinque gruppi di dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg) saranno impostati per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo il giorno 1 e due gruppi di dose (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 e 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) sarà impostato per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo + JS016/placebo il giorno 1.
Il prodotto sperimentale e il placebo saranno distribuiti in ciascun gruppo di dose in un rapporto di 3:1.
Due gruppi di dose (300 mg + 1200 mg e 600 mg + 1200 mg) saranno impostati per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo + JS016/placebo il giorno 1.
Il prodotto sperimentale e il placebo saranno distribuiti in ciascun gruppo di dose in un rapporto di 3:1.
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Comparatore placebo: JS026/placebo 300 mg
8 pazienti saranno arruolati in questo braccio.
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Cinque gruppi di dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg) saranno impostati per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo il giorno 1 e due gruppi di dose (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 e 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) sarà impostato per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo + JS016/placebo il giorno 1.
Il prodotto sperimentale e il placebo saranno distribuiti in ciascun gruppo di dose in un rapporto di 3:1.
Due gruppi di dose (300 mg + 1200 mg e 600 mg + 1200 mg) saranno impostati per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo + JS016/placebo il giorno 1.
Il prodotto sperimentale e il placebo saranno distribuiti in ciascun gruppo di dose in un rapporto di 3:1.
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Comparatore placebo: JS026/placebo 600mg
8 pazienti saranno arruolati in questo braccio.
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Cinque gruppi di dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg) saranno impostati per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo il giorno 1 e due gruppi di dose (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 e 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) sarà impostato per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo + JS016/placebo il giorno 1.
Il prodotto sperimentale e il placebo saranno distribuiti in ciascun gruppo di dose in un rapporto di 3:1.
Due gruppi di dose (300 mg + 1200 mg e 600 mg + 1200 mg) saranno impostati per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo + JS016/placebo il giorno 1.
Il prodotto sperimentale e il placebo saranno distribuiti in ciascun gruppo di dose in un rapporto di 3:1.
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Comparatore placebo: JS026/placebo 1000mg
8 pazienti saranno arruolati in questo braccio.
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Cinque gruppi di dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg) saranno impostati per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo il giorno 1 e due gruppi di dose (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 e 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) sarà impostato per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo + JS016/placebo il giorno 1.
Il prodotto sperimentale e il placebo saranno distribuiti in ciascun gruppo di dose in un rapporto di 3:1.
Due gruppi di dose (300 mg + 1200 mg e 600 mg + 1200 mg) saranno impostati per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo + JS016/placebo il giorno 1.
Il prodotto sperimentale e il placebo saranno distribuiti in ciascun gruppo di dose in un rapporto di 3:1.
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Comparatore placebo: JS026/placebo 300 mg + JS016/placebo 1200 mg
8 pazienti saranno arruolati in questo braccio.
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Cinque gruppi di dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg) saranno impostati per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo il giorno 1 e due gruppi di dose (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 e 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) sarà impostato per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo + JS016/placebo il giorno 1.
Il prodotto sperimentale e il placebo saranno distribuiti in ciascun gruppo di dose in un rapporto di 3:1.
Due gruppi di dose (300 mg + 1200 mg e 600 mg + 1200 mg) saranno impostati per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo + JS016/placebo il giorno 1.
Il prodotto sperimentale e il placebo saranno distribuiti in ciascun gruppo di dose in un rapporto di 3:1.
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Comparatore placebo: JS026/placebo 600 mg + JS016/placebo 1200 mg
8 pazienti saranno arruolati in questo braccio.
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Cinque gruppi di dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg) saranno impostati per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo il giorno 1 e due gruppi di dose (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 e 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) sarà impostato per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo + JS016/placebo il giorno 1.
Il prodotto sperimentale e il placebo saranno distribuiti in ciascun gruppo di dose in un rapporto di 3:1.
Due gruppi di dose (300 mg + 1200 mg e 600 mg + 1200 mg) saranno impostati per ricevere un'infusione endovenosa di JS026/placebo + JS016/placebo il giorno 1.
Il prodotto sperimentale e il placebo saranno distribuiti in ciascun gruppo di dose in un rapporto di 3:1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: incidenza e gravità di eventuali eventi avversi (AE) verificatisi durante lo studio clinico secondo CTCAE V5.0
Lasso di tempo: 85 giorni
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Incidenza e gravità di eventuali eventi avversi (AE) verificatisi durante la sperimentazione clinica, inclusi eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI), nonché anomalie nei sintomi clinici, nei segni vitali, nell'esame obiettivo, nei test di laboratorio (conta completa delle cellule del sangue, chimica del siero, analisi delle urine di routine, funzione della coagulazione, ecc.) ed ECG a 12 derivazioni saranno osservati per tutti i soggetti, le loro manifestazioni e caratteristiche cliniche, gravità, tempo di insorgenza, ora di fine, misure terapeutiche e i risultati saranno registrati e sarà giudicata la correlazione degli eventi avversi con il prodotto sperimentale.
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85 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: AUC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione all'ultimo tempo di concentrazione misurabile t (AUC0-ultimo)
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Farmacocinetica: Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Concentrazione massima (Cmax)
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Farmacocinetica: Vd
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Volume apparente di distribuzione (Vd)
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Farmacocinetica: CLt
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Gioco terminale (CLt)
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Farmacocinetica: t1/2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Emivita di eliminazione (t1/2)
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Immunogenicità: ADA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS026-001-I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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