Um estudo de JS026 e JS026 junto com JS016 para tratamento de COVID-19
27 de julho de 2023 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase 1 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a tolerabilidade, segurança, perfis farmacocinéticos e imunogenicidade de JS026 e JS026 em conjunto com JS016 administrado por via intravenosa a indivíduos chineses saudáveis
Este é um primeiro ensaio clínico de fase I em humanos (FIH), randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de centro único de JS026 e JS026 + JS016 Injection. O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil PK e imunogenicidade de uma única infusão intravenosa de JS026 e JS026 + JS016 Injection em indivíduos saudáveis.
Neste estudo, será adotado o desenho de dose única ascendente, JS026 será administrado sequencialmente do grupo de dose baixa para o grupo de dose alta, e cada indivíduo só pode receber uma infusão intravenosa em um nível de dose. Cinco grupos de dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg) serão definidos para receber uma infusão intravenosa de JS026 e dois grupos de dose (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 e 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) será definido para JS026 + JS016. O produto experimental e o placebo serão distribuídos em cada grupo de dose na proporção de 3:1. Quatro indivíduos serão inscritos em cada um dos grupos JS026 30 mg e 100 mg, e 8 indivíduos serão incluídos em cada um dos outros grupos de dose, totalizando 48 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todo o período experimental consiste em um período de triagem de até 14 dias, um único dia de dosagem (D1) e um período de acompanhamento de 12 semanas (84 dias após a dosagem).
Os indivíduos serão admitidos na enfermaria de ensaio clínico de fase I no dia anterior à administração (D-1) e liberados após a conclusão de todos os exames e avaliações no D4 após a administração.
Além disso, eles retornarão ao local do estudo para visitas de acompanhamento e procedimentos e avaliações relevantes, conforme programado no protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis masculinos ou femininos
- Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres
- As participantes do sexo feminino devem atender aos seguintes critérios: não ter potencial para engravidar (por exemplo, histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ligadura ou mais de 1 ano de amenorréia) ou potencial para engravidar com teste de gravidez de sangue negativo na triagem e disposta a fazer exames rigorosos e medidas contraceptivas eficazes (por exemplo, abstinência, medicação ou método de barreira [por exemplo, esponja contraceptiva, manguito vaginal, diafragma vaginal, capuz cervical, etc.]) por 6 meses após a administração. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em tomar medidas contraceptivas estritas e eficazes (por exemplo, abstinência, uso de drogas ou método de barreira [por exemplo, preservativo masculino]) por 6 meses após a administração.
- Os resultados das avaliações médicas, incluindo exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e outros exames auxiliares (imagem do tórax, ultrassonografia B abdominal, ECG, etc.) são normais ou anormais sem significado clínico.
- Capaz de ler e compreender o conteúdo do estudo, disposto a participar do estudo e cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo e ter assinado o TCLE por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história médica pregressa ou doenças concomitantes clinicamente significativas;
- História de neoplasias em 5 anos.
- Receber quaisquer medicamentos prescritos ou de venda livre, incluindo remédios fitoterápicos, vitaminas e suplementos dietéticos, dentro de 14 dias antes da triagem.
- Participar de qualquer ensaio clínico com intervenção medicamentosa dentro de 3 meses antes da triagem, ou o medicamento está na fase de eliminação (5 meias-vidas de eliminação), o que for mais longo.
- Receber qualquer biológico terapêutico ou experimental dentro de 6 meses antes da triagem.
- Com história de abuso de drogas em 1 ano ou resultado positivo na triagem.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para participar do estudo, como incapacidade mental ou legal do participante, possíveis problemas de adesão e falha em concluir os procedimentos relacionados ao estudo de acordo com os requisitos do protocolo, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: JS026/placebo 30 mg
4 pacientes serão inscritos neste braço.
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Cinco grupos de dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg) serão definidos para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo no Dia 1 e dois grupos de dose (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 e 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) será configurado para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo no Dia 1.
O produto experimental e o placebo serão distribuídos em cada grupo de dose na proporção de 3:1.
Dois grupos de dose (300 mg + 1200 mg e 600 mg + 1200 mg) serão definidos para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo no Dia 1.
O produto experimental e o placebo serão distribuídos em cada grupo de dose na proporção de 3:1.
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Comparador de Placebo: JS026/placebo 100 mg
4 pacientes serão inscritos neste braço.
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Cinco grupos de dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg) serão definidos para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo no Dia 1 e dois grupos de dose (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 e 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) será configurado para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo no Dia 1.
O produto experimental e o placebo serão distribuídos em cada grupo de dose na proporção de 3:1.
Dois grupos de dose (300 mg + 1200 mg e 600 mg + 1200 mg) serão definidos para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo no Dia 1.
O produto experimental e o placebo serão distribuídos em cada grupo de dose na proporção de 3:1.
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Comparador de Placebo: JS026/placebo 300 mg
8 pacientes serão inscritos neste braço.
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Cinco grupos de dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg) serão definidos para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo no Dia 1 e dois grupos de dose (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 e 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) será configurado para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo no Dia 1.
O produto experimental e o placebo serão distribuídos em cada grupo de dose na proporção de 3:1.
Dois grupos de dose (300 mg + 1200 mg e 600 mg + 1200 mg) serão definidos para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo no Dia 1.
O produto experimental e o placebo serão distribuídos em cada grupo de dose na proporção de 3:1.
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Comparador de Placebo: JS026/placebo 600 mg
8 pacientes serão inscritos neste braço.
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Cinco grupos de dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg) serão definidos para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo no Dia 1 e dois grupos de dose (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 e 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) será configurado para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo no Dia 1.
O produto experimental e o placebo serão distribuídos em cada grupo de dose na proporção de 3:1.
Dois grupos de dose (300 mg + 1200 mg e 600 mg + 1200 mg) serão definidos para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo no Dia 1.
O produto experimental e o placebo serão distribuídos em cada grupo de dose na proporção de 3:1.
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Comparador de Placebo: JS026/placebo 1000 mg
8 pacientes serão inscritos neste braço.
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Cinco grupos de dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg) serão definidos para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo no Dia 1 e dois grupos de dose (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 e 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) será configurado para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo no Dia 1.
O produto experimental e o placebo serão distribuídos em cada grupo de dose na proporção de 3:1.
Dois grupos de dose (300 mg + 1200 mg e 600 mg + 1200 mg) serão definidos para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo no Dia 1.
O produto experimental e o placebo serão distribuídos em cada grupo de dose na proporção de 3:1.
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Comparador de Placebo: JS026/placebo 300 mg + JS016/placebo 1200 mg
8 pacientes serão inscritos neste braço.
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Cinco grupos de dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg) serão definidos para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo no Dia 1 e dois grupos de dose (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 e 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) será configurado para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo no Dia 1.
O produto experimental e o placebo serão distribuídos em cada grupo de dose na proporção de 3:1.
Dois grupos de dose (300 mg + 1200 mg e 600 mg + 1200 mg) serão definidos para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo no Dia 1.
O produto experimental e o placebo serão distribuídos em cada grupo de dose na proporção de 3:1.
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Comparador de Placebo: JS026/placebo 600 mg + JS016/placebo 1200 mg
8 pacientes serão inscritos neste braço.
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Cinco grupos de dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg) serão definidos para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo no Dia 1 e dois grupos de dose (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 e 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) será configurado para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo no Dia 1.
O produto experimental e o placebo serão distribuídos em cada grupo de dose na proporção de 3:1.
Dois grupos de dose (300 mg + 1200 mg e 600 mg + 1200 mg) serão definidos para receber uma infusão intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo no Dia 1.
O produto experimental e o placebo serão distribuídos em cada grupo de dose na proporção de 3:1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Incidência e gravidade de quaisquer eventos adversos (EAs) ocorridos durante o ensaio clínico de acordo com CTCAE V5.0
Prazo: 85 dias
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Incidência e gravidade de quaisquer eventos adversos (EAs) ocorridos durante o ensaio clínico, incluindo eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs), bem como anormalidades nos sintomas clínicos, sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais (contagem completa de células sanguíneas, química sérica, exame de urina de rotina, função de coagulação, etc.) e ECGs de 12 derivações serão observados para todos os indivíduos, suas manifestações e características clínicas, gravidade, tempo para início, tempo final, medidas terapêuticas e os resultados serão registrados e a correlação dos eventos adversos com o produto experimental será julgada.
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85 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: AUC
Prazo: Dia 1 a D85
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da dosagem até o último tempo de concentração mensurável t (AUC0-último)
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Dia 1 a D85
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Farmacocinética: Tmax
Prazo: Dia 1 a D85
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Tempo para concentração máxima (Tmax)
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Dia 1 a D85
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Farmacocinética: Cmax
Prazo: Dia 1 a D85
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Concentração máxima (Cmax)
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Dia 1 a D85
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Farmacocinética: Vd
Prazo: Dia 1 a D85
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Volume aparente de distribuição (Vd)
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Dia 1 a D85
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Farmacocinética: CLt
Prazo: Dia 1 a D85
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Folga terminal (CLt)
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Dia 1 a D85
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Farmacocinética: t1/2
Prazo: Dia 1 a D85
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
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Dia 1 a D85
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Imunogenicidade: ADA
Prazo: Dia 1 a D85
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
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Dia 1 a D85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS026-001-I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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