Badanie JS026 i JS026 wraz z JS016 w leczeniu COVID-19
27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, profili farmakokinetycznych i immunogenności JS026 i JS026 razem z JS016 podawanych dożylnie zdrowym chińskim pacjentom
Jest to pierwsze z udziałem ludzi (FIH), randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I dotyczące JS026 i JS026 + JS016 do wstrzykiwań. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego i immunogenności pojedynczej infuzji dożylnej JS026 i JS026 + JS016 iniekcji u zdrowych osób.
W tym badaniu zostanie przyjęty projekt pojedynczej rosnącej dawki, JS026 będzie podawany sekwencyjnie od grupy o małej dawce do grupy o dużej dawce, a każdy pacjent może otrzymać wlew dożylny tylko na jednym poziomie dawki. Pięć grup dawek (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg i 1000 mg) zostanie skonfigurowanych do otrzymywania wlewu dożylnego JS026, a dwie grupy dawek (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 i 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) zostanie ustawiony na JS026 + JS016. Badany produkt i placebo zostaną rozdzielone w każdej grupie dawek w stosunku 3:1. Czterech pacjentów zostanie włączonych do każdej z grup JS026 30 mg i 100 mg, a 8 pacjentów zostanie włączonych do każdej z pozostałych grup dawkowania, łącznie 48 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cały okres próbny składa się z okresu przesiewowego trwającego do 14 dni, jednego dnia dawkowania (D1) i 12-tygodniowego okresu obserwacji (84 dni po podaniu).
Pacjenci zostaną przyjęci na oddział badań klinicznych fazy I w dniu poprzedzającym podanie leku (D-1) i wypisani po zakończeniu wszystkich badań i ocen w dniu 4 po podaniu leku.
Ponadto wrócą do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne oraz odpowiednie procedury i oceny zgodnie z protokołem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby płci męskiej lub żeńskiej
- Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet
- Kobiety muszą spełniać następujące kryteria: nie mogą zajść w ciążę (np. udokumentowana histerektomia, obustronne wycięcie lub podwiązanie jajowodu lub więcej niż 1 rok braku miesiączki) lub nie mogą zajść w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego i chętne do podjęcia surowych oraz skuteczne środki antykoncepcyjne (np. abstynencja, leki lub metoda mechaniczna [np. gąbka antykoncepcyjna, mankiet dopochwowy, diafragma dopochwowa, kapturek naszyjkowy itp.]) przez 6 miesięcy po podaniu dawki. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie ścisłych i skutecznych środków antykoncepcyjnych (np. abstynencji, stosowania leków lub metod mechanicznych [np. prezerwatywy dla mężczyzn]) przez 6 miesięcy po przyjęciu dawki.
- Wyniki badań lekarskich, w tym badania przedmiotowego, czynności życiowych, badań laboratoryjnych i innych badań pomocniczych (obrazowanie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, EKG itp.) są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego.
- Potrafi przeczytać i zrozumieć treść badania, chce uczestniczyć w badaniu i postępować zgodnie z protokołem i procedurami badania oraz podpisać pisemną ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wywiadem medycznym lub obecnie występującymi klinicznie istotnymi chorobami współistniejącymi;
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat.
- Otrzymywanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych, witamin i suplementów diety, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym z interwencją lekową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub lek jest w fazie eliminacji (5 okresów półtrwania w fazie eliminacji), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Otrzymywanie jakiegokolwiek terapeutycznego lub badawczego leku biologicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Z historią nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku lub pozytywnym wynikiem badania przesiewowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu, takie jak niezdolność umysłowa lub prawna uczestnika, potencjalne problemy ze zgodnością i nieukończenie procedur związanych z badaniem zgodnie z wymogami protokołu, określonymi przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: JS026/placebo 30 mg
Do tego ramienia zostanie włączonych 4 pacjentów.
|
Pięć grup dawek (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg i 1000 mg) zostanie ustawionych na otrzymywanie wlewu dożylnego JS026/placebo w dniu 1, a dwie grupy dawek (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 i 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) zostaną ustawione na otrzymanie wlewu dożylnego JS026/placebo + JS016/placebo w dniu 1.
Badany produkt i placebo zostaną rozdzielone w każdej grupie dawek w stosunku 3:1.
Dwie grupy dawek (300 mg + 1200 mg i 600 mg + 1200 mg) zostaną ustawione na otrzymanie wlewu dożylnego JS026/placebo + JS016/placebo w dniu 1.
Badany produkt i placebo zostaną rozdzielone w każdej grupie dawek w stosunku 3:1.
|
|
Komparator placebo: JS026/placebo 100 mg
Do tego ramienia zostanie włączonych 4 pacjentów.
|
Pięć grup dawek (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg i 1000 mg) zostanie ustawionych na otrzymywanie wlewu dożylnego JS026/placebo w dniu 1, a dwie grupy dawek (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 i 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) zostaną ustawione na otrzymanie wlewu dożylnego JS026/placebo + JS016/placebo w dniu 1.
Badany produkt i placebo zostaną rozdzielone w każdej grupie dawek w stosunku 3:1.
Dwie grupy dawek (300 mg + 1200 mg i 600 mg + 1200 mg) zostaną ustawione na otrzymanie wlewu dożylnego JS026/placebo + JS016/placebo w dniu 1.
Badany produkt i placebo zostaną rozdzielone w każdej grupie dawek w stosunku 3:1.
|
|
Komparator placebo: JS026/placebo 300 mg
Do tego ramienia zostanie włączonych 8 pacjentów.
|
Pięć grup dawek (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg i 1000 mg) zostanie ustawionych na otrzymywanie wlewu dożylnego JS026/placebo w dniu 1, a dwie grupy dawek (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 i 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) zostaną ustawione na otrzymanie wlewu dożylnego JS026/placebo + JS016/placebo w dniu 1.
Badany produkt i placebo zostaną rozdzielone w każdej grupie dawek w stosunku 3:1.
Dwie grupy dawek (300 mg + 1200 mg i 600 mg + 1200 mg) zostaną ustawione na otrzymanie wlewu dożylnego JS026/placebo + JS016/placebo w dniu 1.
Badany produkt i placebo zostaną rozdzielone w każdej grupie dawek w stosunku 3:1.
|
|
Komparator placebo: JS026/placebo 600 mg
Do tego ramienia zostanie włączonych 8 pacjentów.
|
Pięć grup dawek (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg i 1000 mg) zostanie ustawionych na otrzymywanie wlewu dożylnego JS026/placebo w dniu 1, a dwie grupy dawek (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 i 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) zostaną ustawione na otrzymanie wlewu dożylnego JS026/placebo + JS016/placebo w dniu 1.
Badany produkt i placebo zostaną rozdzielone w każdej grupie dawek w stosunku 3:1.
Dwie grupy dawek (300 mg + 1200 mg i 600 mg + 1200 mg) zostaną ustawione na otrzymanie wlewu dożylnego JS026/placebo + JS016/placebo w dniu 1.
Badany produkt i placebo zostaną rozdzielone w każdej grupie dawek w stosunku 3:1.
|
|
Komparator placebo: JS026/placebo 1000 mg
Do tego ramienia zostanie włączonych 8 pacjentów.
|
Pięć grup dawek (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg i 1000 mg) zostanie ustawionych na otrzymywanie wlewu dożylnego JS026/placebo w dniu 1, a dwie grupy dawek (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 i 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) zostaną ustawione na otrzymanie wlewu dożylnego JS026/placebo + JS016/placebo w dniu 1.
Badany produkt i placebo zostaną rozdzielone w każdej grupie dawek w stosunku 3:1.
Dwie grupy dawek (300 mg + 1200 mg i 600 mg + 1200 mg) zostaną ustawione na otrzymanie wlewu dożylnego JS026/placebo + JS016/placebo w dniu 1.
Badany produkt i placebo zostaną rozdzielone w każdej grupie dawek w stosunku 3:1.
|
|
Komparator placebo: JS026/placebo 300 mg + JS016/placebo 1200 mg
Do tego ramienia zostanie włączonych 8 pacjentów.
|
Pięć grup dawek (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg i 1000 mg) zostanie ustawionych na otrzymywanie wlewu dożylnego JS026/placebo w dniu 1, a dwie grupy dawek (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 i 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) zostaną ustawione na otrzymanie wlewu dożylnego JS026/placebo + JS016/placebo w dniu 1.
Badany produkt i placebo zostaną rozdzielone w każdej grupie dawek w stosunku 3:1.
Dwie grupy dawek (300 mg + 1200 mg i 600 mg + 1200 mg) zostaną ustawione na otrzymanie wlewu dożylnego JS026/placebo + JS016/placebo w dniu 1.
Badany produkt i placebo zostaną rozdzielone w każdej grupie dawek w stosunku 3:1.
|
|
Komparator placebo: JS026/placebo 600 mg + JS016/placebo 1200 mg
Do tego ramienia zostanie włączonych 8 pacjentów.
|
Pięć grup dawek (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg i 1000 mg) zostanie ustawionych na otrzymywanie wlewu dożylnego JS026/placebo w dniu 1, a dwie grupy dawek (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 i 600 mg mg JS026+ 1200 mg JS016) zostaną ustawione na otrzymanie wlewu dożylnego JS026/placebo + JS016/placebo w dniu 1.
Badany produkt i placebo zostaną rozdzielone w każdej grupie dawek w stosunku 3:1.
Dwie grupy dawek (300 mg + 1200 mg i 600 mg + 1200 mg) zostaną ustawione na otrzymanie wlewu dożylnego JS026/placebo + JS016/placebo w dniu 1.
Badany produkt i placebo zostaną rozdzielone w każdej grupie dawek w stosunku 3:1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Częstość występowania i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) występujących podczas badania klinicznego zgodnie z CTCAE V5.0
Ramy czasowe: 85 dni
|
Częstość występowania i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) występujących podczas badania klinicznego, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), jak również nieprawidłowości w zakresie objawów klinicznych, parametrów życiowych, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych (pełna morfologia krwi, biochemia surowicy, rutynowe badanie moczu, funkcja krzepnięcia itp.) i 12-odprowadzeniowe EKG będą obserwowane u wszystkich pacjentów, ich objawy kliniczne i cechy, nasilenie, czas do wystąpienia, czas zakończenia, środki terapeutyczne i wyniki zostaną odnotowane, a korelacja zdarzeń niepożądanych z badanym produktem zostanie oceniona.
|
85 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 do D85
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie t (AUC0-ostatnie)
|
Dzień 1 do D85
|
|
Farmakokinetyka: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do D85
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
|
Dzień 1 do D85
|
|
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do D85
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
|
Dzień 1 do D85
|
|
Farmakokinetyka: Vd
Ramy czasowe: Dzień 1 do D85
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd)
|
Dzień 1 do D85
|
|
Farmakokinetyka: CLt
Ramy czasowe: Dzień 1 do D85
|
Luz zaciskowy (CLt)
|
Dzień 1 do D85
|
|
Farmakokinetyka: t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 do D85
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
|
Dzień 1 do D85
|
|
Immunogenność: ADA
Ramy czasowe: Dzień 1 do D85
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
|
Dzień 1 do D85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS026-001-I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .