Eine Studie zu JS026 und JS026 zusammen mit JS016 zur Behandlung von COVID-19
27. Juli 2023 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, pharmakokinetischen Profile und Immunogenität von JS026 und JS026 zusammen mit JS016, die gesunden chinesischen Probanden intravenös verabreicht werden
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische klinische Phase-I-Studie zum ersten Mal am Menschen (FIH) zur Injektion von JS026 und JS026 + JS016. Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des PK-Profils und der Immunogenität einer einzelnen intravenösen Infusion von JS026 und JS026 + JS016-Injektion bei gesunden Probanden.
In dieser Studie wird das Design mit aufsteigender Einzeldosis übernommen, JS026 wird nacheinander von der Gruppe mit niedriger Dosis zur Gruppe mit hoher Dosis verabreicht, und jeder Proband kann nur eine intravenöse Infusion mit einer Dosisstufe erhalten. Fünf Dosisgruppen (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg und 1000 mg) werden für den Erhalt einer intravenösen Infusion von JS026 festgelegt, und zwei Dosisgruppen (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 und 600 mg JS026 + 1200 mg). JS016) wird für JS026 + JS016 eingestellt. Das Prüfpräparat und das Placebo werden in jeder Dosisgruppe im Verhältnis 3:1 verteilt. Vier Probanden werden in jede der JS026-30-mg- und 100-mg-Gruppen aufgenommen, und acht Probanden werden in jede der anderen Dosisgruppen aufgenommen, also insgesamt 48 Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der gesamte Versuchszeitraum besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 14 Tagen, einem einzelnen Dosierungstag (D1) und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit (84 Tage nach der Dosierung).
Die Probanden werden am Tag vor der Verabreichung (D-1) in die Station für klinische Studien der Phase I aufgenommen und am Tag 4 nach der Verabreichung entlassen, nachdem alle Untersuchungen und Beurteilungen abgeschlossen sind.
Darüber hinaus kehren sie für Nachuntersuchungen und relevante Verfahren und Beurteilungen zum Studienort zurück, wie im Protokoll geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche gesunde Probanden
- Körpergewicht ≥ 50 kg bei Männern und ≥ 45 kg bei Frauen
- Weibliche Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen: nicht im gebärfähigen Alter (z. B. dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder Ligation oder seit mehr als einem Jahr Amenorrhoe) oder im gebärfähigen Alter mit einem negativen Blutschwangerschaftstest beim Screening und bereit, strenge Maßnahmen zu ergreifen und wirksame Verhütungsmaßnahmen (z. B. Abstinenz, Medikamente oder Barrieremethode [z. B. Verhütungsschwamm, Vaginalmanschette, Vaginaldiaphragma, Portiokappe usw.]) für 6 Monate nach der Einnahme. Männliche Probanden müssen zustimmen, für 6 Monate nach der Einnahme strenge und wirksame Verhütungsmaßnahmen (z. B. Abstinenz, Drogen- oder Barrieremethode [z. B. Männerkondom]) zu ergreifen.
- Die Ergebnisse medizinischer Untersuchungen, einschließlich körperlicher Untersuchungen, Vitalfunktionen, Labortests und anderer Hilfsuntersuchungen (Bildgebung des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens B, EKG usw.), sind normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung.
- Kann den Inhalt der Studie lesen und verstehen, ist bereit, an der Studie teilzunehmen und das Protokoll und die Verfahren der Studie einzuhalten, und hat die schriftliche ICF unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit medizinischer Vorgeschichte oder aktuellen klinisch bedeutsamen Begleiterkrankungen;
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren.
- Erhalt aller verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente, einschließlich Kräuterheilmitteln, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit medikamentöser Intervention innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder das Medikament befindet sich in der Eliminationsphase (5 Eliminationshalbwertszeiten), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Erhalt eines therapeutischen oder experimentellen Biologikums innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres oder einem positiven Ergebnis beim Screening.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Jede andere Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet, wie z. B. geistige oder rechtliche Unfähigkeit des Probanden, potenzielle Compliance-Probleme und das Versäumnis, die studienbezogenen Verfahren gemäß den vom Prüfer festgelegten Anforderungen des Protokolls abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: JS026/Placebo 30 mg
4 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen.
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Fünf Dosisgruppen (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg und 1000 mg) werden so eingestellt, dass sie am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo erhalten, und zwei Dosisgruppen (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 und 600 mg). mg JS026+ 1200 mg JS016) erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo + JS016/Placebo.
Das Prüfpräparat und das Placebo werden in jeder Dosisgruppe im Verhältnis 3:1 verteilt.
Zwei Dosisgruppen (300 mg + 1200 mg und 600 mg + 1200 mg) erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo + JS016/Placebo.
Das Prüfpräparat und das Placebo werden in jeder Dosisgruppe im Verhältnis 3:1 verteilt.
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Placebo-Komparator: JS026/Placebo 100 mg
4 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen.
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Fünf Dosisgruppen (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg und 1000 mg) werden so eingestellt, dass sie am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo erhalten, und zwei Dosisgruppen (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 und 600 mg). mg JS026+ 1200 mg JS016) erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo + JS016/Placebo.
Das Prüfpräparat und das Placebo werden in jeder Dosisgruppe im Verhältnis 3:1 verteilt.
Zwei Dosisgruppen (300 mg + 1200 mg und 600 mg + 1200 mg) erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo + JS016/Placebo.
Das Prüfpräparat und das Placebo werden in jeder Dosisgruppe im Verhältnis 3:1 verteilt.
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Placebo-Komparator: JS026/Placebo 300 mg
8 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen.
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Fünf Dosisgruppen (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg und 1000 mg) werden so eingestellt, dass sie am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo erhalten, und zwei Dosisgruppen (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 und 600 mg). mg JS026+ 1200 mg JS016) erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo + JS016/Placebo.
Das Prüfpräparat und das Placebo werden in jeder Dosisgruppe im Verhältnis 3:1 verteilt.
Zwei Dosisgruppen (300 mg + 1200 mg und 600 mg + 1200 mg) erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo + JS016/Placebo.
Das Prüfpräparat und das Placebo werden in jeder Dosisgruppe im Verhältnis 3:1 verteilt.
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Placebo-Komparator: JS026/Placebo 600 mg
8 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen.
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Fünf Dosisgruppen (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg und 1000 mg) werden so eingestellt, dass sie am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo erhalten, und zwei Dosisgruppen (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 und 600 mg). mg JS026+ 1200 mg JS016) erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo + JS016/Placebo.
Das Prüfpräparat und das Placebo werden in jeder Dosisgruppe im Verhältnis 3:1 verteilt.
Zwei Dosisgruppen (300 mg + 1200 mg und 600 mg + 1200 mg) erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo + JS016/Placebo.
Das Prüfpräparat und das Placebo werden in jeder Dosisgruppe im Verhältnis 3:1 verteilt.
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Placebo-Komparator: JS026/Placebo 1000 mg
8 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen.
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Fünf Dosisgruppen (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg und 1000 mg) werden so eingestellt, dass sie am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo erhalten, und zwei Dosisgruppen (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 und 600 mg). mg JS026+ 1200 mg JS016) erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo + JS016/Placebo.
Das Prüfpräparat und das Placebo werden in jeder Dosisgruppe im Verhältnis 3:1 verteilt.
Zwei Dosisgruppen (300 mg + 1200 mg und 600 mg + 1200 mg) erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo + JS016/Placebo.
Das Prüfpräparat und das Placebo werden in jeder Dosisgruppe im Verhältnis 3:1 verteilt.
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Placebo-Komparator: JS026/Placebo 300 mg + JS016/Placebo1200 mg
8 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen.
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Fünf Dosisgruppen (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg und 1000 mg) werden so eingestellt, dass sie am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo erhalten, und zwei Dosisgruppen (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 und 600 mg). mg JS026+ 1200 mg JS016) erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo + JS016/Placebo.
Das Prüfpräparat und das Placebo werden in jeder Dosisgruppe im Verhältnis 3:1 verteilt.
Zwei Dosisgruppen (300 mg + 1200 mg und 600 mg + 1200 mg) erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo + JS016/Placebo.
Das Prüfpräparat und das Placebo werden in jeder Dosisgruppe im Verhältnis 3:1 verteilt.
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Placebo-Komparator: JS026/Placebo 600 mg + JS016/Placebo 1200 mg
8 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen.
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Fünf Dosisgruppen (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg und 1000 mg) werden so eingestellt, dass sie am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo erhalten, und zwei Dosisgruppen (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 und 600 mg). mg JS026+ 1200 mg JS016) erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo + JS016/Placebo.
Das Prüfpräparat und das Placebo werden in jeder Dosisgruppe im Verhältnis 3:1 verteilt.
Zwei Dosisgruppen (300 mg + 1200 mg und 600 mg + 1200 mg) erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von JS026/Placebo + JS016/Placebo.
Das Prüfpräparat und das Placebo werden in jeder Dosisgruppe im Verhältnis 3:1 verteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (UE), die während der klinischen Studie gemäß CTCAE V5.0 auftreten
Zeitfenster: 85 Tage
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Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (UE), die während der klinischen Studie auftreten, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) sowie Anomalien bei klinischen Symptomen, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Labortests (vollständiges Blutbild, Serumchemie, routinemäßige Urinanalyse, Gerinnungsfunktion usw.) und 12-Kanal-EKGs werden für alle Probanden beobachtet, ihre klinischen Manifestationen und Merkmale, Schweregrad, Zeit bis zum Beginn, Endzeit, therapeutische Maßnahmen und Die Ergebnisse werden aufgezeichnet und die Korrelation der unerwünschten Ereignisse mit dem Prüfpräparat wird beurteilt.
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85 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik: AUC
Zeitfenster: Tag 1 bis D85
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt t (AUC0-last)
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Tag 1 bis D85
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Pharmakokinetik: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis D85
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
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Tag 1 bis D85
|
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Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis D85
|
Maximale Konzentration (Cmax)
|
Tag 1 bis D85
|
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Pharmakokinetik: Vd
Zeitfenster: Tag 1 bis D85
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd)
|
Tag 1 bis D85
|
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Pharmakokinetik: CLt
Zeitfenster: Tag 1 bis D85
|
Klemmenabstand (CLt)
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Tag 1 bis D85
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Pharmakokinetik: t1/2
Zeitfenster: Tag 1 bis D85
|
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
|
Tag 1 bis D85
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Immunogenität: ADA
Zeitfenster: Tag 1 bis D85
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Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA)
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Tag 1 bis D85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS026-001-I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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