En studie av JS026 og JS026 sammen med JS016 for behandling av COVID-19
27. juli 2023 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1 klinisk studie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetiske profiler og immunogenisitet til JS026 og JS026 sammen med JS016 administrert intravenøst til friske kinesiske personer
Dette er en første-i-menneske (FIH), randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter fase I klinisk studie av JS026 og JS026 + JS016 injeksjon. Målet med studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK-profilen og immunogenisiteten til en enkelt intravenøs infusjon av JS026 og JS026 + JS016-injeksjon hos friske personer.
I denne studien vil det enkle stigende dosedesignet bli tatt i bruk, JS026 vil bli administrert sekvensielt fra lavdosegruppe til høydosegruppe, og hvert individ kan kun motta en intravenøs infusjon på ett dosenivå. Fem dosegrupper (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg og 1000 mg) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026, og to dosegrupper (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 og 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) vil bli satt til JS026 + JS016. Undersøkelsesproduktet og placebo vil bli fordelt i hver dosegruppe i forholdet 3:1. Fire forsøkspersoner vil bli registrert i hver av JS026 30 mg- og 100 mg-gruppene, og 8 forsøkspersoner vil bli registrert i hver av de andre dosegruppene, totalt 48 forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hele prøveperioden består av en screeningperiode på opptil 14 dager, en enkelt doseringsdag (D1), og en 12 ukers oppfølgingsperiode (84 dager etter dosering).
Forsøkspersonene vil bli innlagt på fase I klinisk utprøvingsavdeling dagen før administrasjon (D-1), og skrives ut etter at alle undersøkelser og vurderinger er gjennomført på D4 etter administrasjon.
I tillegg vil de returnere til studiestedet for oppfølgingsbesøk og relevante prosedyrer og vurderinger som planlagt i protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige friske forsøkspersoner
- Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner
- Kvinnelige forsøkspersoner må oppfylle følgende kriterier: ikke i fertil alder (f.eks. dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller ligering, eller mer enn 1 år med amenoré), eller i fertil alder med negativ blodgraviditetstest ved screening, og villige til å ta strenge og effektive prevensjonstiltak (f.eks. abstinens, medisinering eller barrieremetode [f.eks. prevensjonssvamp, vaginal mansjett, vaginal diafragma, cervical cap, etc.]) i 6 måneder etter dosering. Mannlige forsøkspersoner må gå med på å ta strenge og effektive prevensjonstiltak (f.eks. abstinens, medikament eller barrieremetode [f.eks. mannlig kondom]) i 6 måneder etter dosering.
- Resultater av medisinske evalueringer, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og andre hjelpeundersøkelser (brystbilde, abdominal B-ultralyd, EKG, etc.) er normale eller unormale uten klinisk betydning.
- Kunne lese og forstå innholdet i prøven, villig til å delta i prøven og følge prøveprotokollen og prosedyrene, og ha signert den skriftlige ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere medisinsk historie eller aktuelle klinisk signifikante samtidige sykdommer;
- Anamnese med maligniteter innen 5 år.
- Mottak av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, inkludert urtemedisiner, vitaminer og kosttilskudd, innen 14 dager før screening.
- Deltar i en hvilken som helst klinisk studie med legemiddelintervensjon innen 3 måneder før screening, eller stoffet er innenfor eliminasjonsfasen (5 eliminasjonshalveringstider), avhengig av hva som er lengst.
- Mottak av terapeutisk eller biologisk undersøkelse innen 6 måneder før screening.
- Med en historie med narkotikamisbruk innen 1 år, eller positivt resultat ved screening.
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Enhver annen tilstand som etterforskeren anser som upassende for å delta i rettssaken, slik som forsøkspersonens mentale eller juridiske inhabilitet, potensielle overholdelsesproblemer og manglende fullføring av studierelaterte prosedyrer i henhold til kravene i protokollen, som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: JS026/placebo 30 mg
4 pasienter vil bli registrert i denne armen.
|
Fem dosegrupper (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg og 1000 mg) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo på dag 1, og to dosegrupper (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 og 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Undersøkelsesproduktet og placebo vil bli fordelt i hver dosegruppe i forholdet 3:1.
To dosegrupper (300 mg + 1200 mg og 600 mg + 1200 mg) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Undersøkelsesproduktet og placebo vil bli fordelt i hver dosegruppe i forholdet 3:1.
|
|
Placebo komparator: JS026/placebo 100 mg
4 pasienter vil bli registrert i denne armen.
|
Fem dosegrupper (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg og 1000 mg) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo på dag 1, og to dosegrupper (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 og 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Undersøkelsesproduktet og placebo vil bli fordelt i hver dosegruppe i forholdet 3:1.
To dosegrupper (300 mg + 1200 mg og 600 mg + 1200 mg) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Undersøkelsesproduktet og placebo vil bli fordelt i hver dosegruppe i forholdet 3:1.
|
|
Placebo komparator: JS026/placebo 300 mg
8 pasienter vil bli registrert i denne armen.
|
Fem dosegrupper (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg og 1000 mg) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo på dag 1, og to dosegrupper (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 og 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Undersøkelsesproduktet og placebo vil bli fordelt i hver dosegruppe i forholdet 3:1.
To dosegrupper (300 mg + 1200 mg og 600 mg + 1200 mg) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Undersøkelsesproduktet og placebo vil bli fordelt i hver dosegruppe i forholdet 3:1.
|
|
Placebo komparator: JS026/placebo 600 mg
8 pasienter vil bli registrert i denne armen.
|
Fem dosegrupper (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg og 1000 mg) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo på dag 1, og to dosegrupper (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 og 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Undersøkelsesproduktet og placebo vil bli fordelt i hver dosegruppe i forholdet 3:1.
To dosegrupper (300 mg + 1200 mg og 600 mg + 1200 mg) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Undersøkelsesproduktet og placebo vil bli fordelt i hver dosegruppe i forholdet 3:1.
|
|
Placebo komparator: JS026/placebo 1000 mg
8 pasienter vil bli registrert i denne armen.
|
Fem dosegrupper (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg og 1000 mg) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo på dag 1, og to dosegrupper (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 og 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Undersøkelsesproduktet og placebo vil bli fordelt i hver dosegruppe i forholdet 3:1.
To dosegrupper (300 mg + 1200 mg og 600 mg + 1200 mg) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Undersøkelsesproduktet og placebo vil bli fordelt i hver dosegruppe i forholdet 3:1.
|
|
Placebo komparator: JS026/placebo 300 mg + JS016/placebo1200 mg
8 pasienter vil bli registrert i denne armen.
|
Fem dosegrupper (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg og 1000 mg) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo på dag 1, og to dosegrupper (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 og 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Undersøkelsesproduktet og placebo vil bli fordelt i hver dosegruppe i forholdet 3:1.
To dosegrupper (300 mg + 1200 mg og 600 mg + 1200 mg) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Undersøkelsesproduktet og placebo vil bli fordelt i hver dosegruppe i forholdet 3:1.
|
|
Placebo komparator: JS026/placebo 600 mg + JS016/placebo 1200 mg
8 pasienter vil bli registrert i denne armen.
|
Fem dosegrupper (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg og 1000 mg) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo på dag 1, og to dosegrupper (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 og 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Undersøkelsesproduktet og placebo vil bli fordelt i hver dosegruppe i forholdet 3:1.
To dosegrupper (300 mg + 1200 mg og 600 mg + 1200 mg) vil bli satt til å motta en intravenøs infusjon av JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Undersøkelsesproduktet og placebo vil bli fordelt i hver dosegruppe i forholdet 3:1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle uønskede hendelser (AE) som oppstår under den kliniske studien i henhold til CTCAE V5.0
Tidsramme: 85 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle uønskede hendelser (AE) som oppstår under den kliniske utprøvingen, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE), og bivirkninger av spesiell interesse (AESI), samt abnormiteter i kliniske symptomer, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester (fullstendig blodcelletall, serumkjemi, rutinemessig urinanalyse, koagulasjonsfunksjon, etc.) og 12-avlednings-EKG vil bli observert for alle forsøkspersonene, deres kliniske manifestasjoner og egenskaper, alvorlighetsgrad, tid til utbrudd, sluttid, terapeutiske tiltak og utfall vil bli registrert, og korrelasjonen mellom uønskede hendelser med undersøkelsesproduktet vil bli bedømt.
|
85 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: AUC
Tidsramme: Dag 1 til D85
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til siste målbare konsentrasjonstid t (AUC0-siste)
|
Dag 1 til D85
|
|
Farmakokinetikk: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til D85
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
Dag 1 til D85
|
|
Farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til D85
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1 til D85
|
|
Farmakokinetikk: Vd
Tidsramme: Dag 1 til D85
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)
|
Dag 1 til D85
|
|
Farmakokinetikk: CLt
Tidsramme: Dag 1 til D85
|
Terminalklaring (CLt)
|
Dag 1 til D85
|
|
Farmakokinetikk: t1/2
Tidsramme: Dag 1 til D85
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
|
Dag 1 til D85
|
|
Immunogenisitet: ADA
Tidsramme: Dag 1 til D85
|
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
|
Dag 1 til D85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS026-001-I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .