Une étude de JS026 et JS026 avec JS016 pour le traitement du COVID-19
27 juillet 2023 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Un essai clinique de phase 1 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer la tolérance, l'innocuité, les profils pharmacocinétiques et l'immunogénicité de JS026 et JS026 en association avec JS016 administré par voie intraveineuse à des sujets chinois en bonne santé
Il s'agit d'un premier essai clinique de phase I chez l'homme (FIH), randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et monocentrique de JS026 et JS026 + JS016 Injection. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil PK et l'immunogénicité d'une seule perfusion intraveineuse de JS026 et JS026 + JS016 Injection chez des sujets sains.
Dans cette étude, la conception à dose unique ascendante sera adoptée, JS026 sera administré séquentiellement du groupe à faible dose au groupe à forte dose, et chaque sujet ne peut recevoir qu'une perfusion intraveineuse à un seul niveau de dose. Cinq groupes de dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg et 1000 mg) seront définis pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026, et deux groupes de dose (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 et 600 mg JS026 + 1200 mg JS016) sera défini pour JS026 + JS016. Le produit expérimental et le placebo seront distribués dans chaque groupe de dose dans un rapport de 3:1. Quatre sujets seront inscrits dans chacun des groupes JS026 30 mg et 100 mg, et 8 sujets seront inscrits dans chacun des autres groupes de dose, soit au total 48 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ensemble de la période d'essai consiste en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 14 jours, un jour d'administration unique (J1) et une période de suivi de 12 semaines (84 jours après l'administration).
Les sujets seront admis dans le service d'essai clinique de phase I la veille de l'administration (J-1) et sortiront après tous les examens et évaluations effectués à J4 après l'administration.
De plus, ils retourneront sur le site d'étude pour des visites de suivi et des procédures et évaluations pertinentes, comme prévu dans le protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains masculins ou féminins
- Poids corporel ≥ 50 kg pour les mâles et ≥ 45 kg pour les femelles
- Les sujets féminins doivent répondre aux critères suivants : pas en âge de procréer (par exemple, hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale ou ligature, ou plus d'un an d'aménorrhée), ou en âge de procréer avec un test sanguin de grossesse négatif lors du dépistage, et disposées à prendre des mesures strictes et mesures contraceptives efficaces (par exemple, abstinence, médication ou méthode de barrière [par exemple, éponge contraceptive, manchette vaginale, diaphragme vaginal, cape cervicale, etc.]) pendant 6 mois après l'administration. Les sujets masculins doivent accepter de prendre des mesures contraceptives strictes et efficaces (par exemple, abstinence, médicament ou méthode de barrière [par exemple, préservatif masculin]) pendant 6 mois après l'administration.
- Les résultats des évaluations médicales, y compris l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et d'autres examens auxiliaires (imagerie thoracique, échographie abdominale B, ECG, etc.) sont normaux ou anormaux sans signification clinique.
- Capable de lire et de comprendre le contenu de l'essai, disposé à participer à l'essai et à se conformer au protocole et aux procédures de l'essai, et ayant signé l'ICF écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents médicaux ou des maladies concomitantes cliniquement significatives actuelles ;
- Antécédents de malignités dans les 5 ans.
- Recevoir des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des remèdes à base de plantes, des vitamines et des compléments alimentaires, dans les 14 jours précédant le dépistage.
- Participer à un essai clinique avec intervention médicamenteuse dans les 3 mois précédant le dépistage, ou le médicament est en phase d'élimination (5 demi-vies d'élimination), selon la plus longue des deux.
- Recevoir tout produit biologique thérapeutique ou expérimental dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Avec des antécédents de toxicomanie dans l'année ou un résultat positif lors du dépistage.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour participer à l'essai, telle que l'incapacité mentale ou juridique du sujet, les problèmes potentiels de conformité et l'incapacité à terminer les procédures liées à l'étude conformément aux exigences du protocole, telles que déterminées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: JS026/placebo 30 mg
4 patients seront inclus dans ce bras.
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Cinq groupes de dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg et 1 000 mg) seront définis pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo le jour 1, et deux groupes de dose (300 mg JS026 + 1 200 mg JS016 et 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) sera configuré pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo + JS016/placebo le jour 1.
Le produit expérimental et le placebo seront distribués dans chaque groupe de dose dans un rapport de 3:1.
Deux groupes de dose (300 mg + 1 200 mg et 600 mg + 1 200 mg) seront définis pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo + JS016/placebo le jour 1.
Le produit expérimental et le placebo seront distribués dans chaque groupe de dose dans un rapport de 3:1.
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Comparateur placebo: JS026/placebo 100 mg
4 patients seront inclus dans ce bras.
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Cinq groupes de dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg et 1 000 mg) seront définis pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo le jour 1, et deux groupes de dose (300 mg JS026 + 1 200 mg JS016 et 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) sera configuré pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo + JS016/placebo le jour 1.
Le produit expérimental et le placebo seront distribués dans chaque groupe de dose dans un rapport de 3:1.
Deux groupes de dose (300 mg + 1 200 mg et 600 mg + 1 200 mg) seront définis pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo + JS016/placebo le jour 1.
Le produit expérimental et le placebo seront distribués dans chaque groupe de dose dans un rapport de 3:1.
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Comparateur placebo: JS026/placebo 300 mg
8 patients seront recrutés dans ce bras.
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Cinq groupes de dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg et 1 000 mg) seront définis pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo le jour 1, et deux groupes de dose (300 mg JS026 + 1 200 mg JS016 et 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) sera configuré pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo + JS016/placebo le jour 1.
Le produit expérimental et le placebo seront distribués dans chaque groupe de dose dans un rapport de 3:1.
Deux groupes de dose (300 mg + 1 200 mg et 600 mg + 1 200 mg) seront définis pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo + JS016/placebo le jour 1.
Le produit expérimental et le placebo seront distribués dans chaque groupe de dose dans un rapport de 3:1.
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Comparateur placebo: JS026/placebo 600 mg
8 patients seront recrutés dans ce bras.
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Cinq groupes de dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg et 1 000 mg) seront définis pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo le jour 1, et deux groupes de dose (300 mg JS026 + 1 200 mg JS016 et 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) sera configuré pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo + JS016/placebo le jour 1.
Le produit expérimental et le placebo seront distribués dans chaque groupe de dose dans un rapport de 3:1.
Deux groupes de dose (300 mg + 1 200 mg et 600 mg + 1 200 mg) seront définis pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo + JS016/placebo le jour 1.
Le produit expérimental et le placebo seront distribués dans chaque groupe de dose dans un rapport de 3:1.
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Comparateur placebo: JS026/placebo 1000 mg
8 patients seront recrutés dans ce bras.
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Cinq groupes de dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg et 1 000 mg) seront définis pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo le jour 1, et deux groupes de dose (300 mg JS026 + 1 200 mg JS016 et 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) sera configuré pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo + JS016/placebo le jour 1.
Le produit expérimental et le placebo seront distribués dans chaque groupe de dose dans un rapport de 3:1.
Deux groupes de dose (300 mg + 1 200 mg et 600 mg + 1 200 mg) seront définis pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo + JS016/placebo le jour 1.
Le produit expérimental et le placebo seront distribués dans chaque groupe de dose dans un rapport de 3:1.
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Comparateur placebo: JS026/placebo 300 mg + JS016/placebo 1200 mg
8 patients seront recrutés dans ce bras.
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Cinq groupes de dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg et 1 000 mg) seront définis pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo le jour 1, et deux groupes de dose (300 mg JS026 + 1 200 mg JS016 et 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) sera configuré pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo + JS016/placebo le jour 1.
Le produit expérimental et le placebo seront distribués dans chaque groupe de dose dans un rapport de 3:1.
Deux groupes de dose (300 mg + 1 200 mg et 600 mg + 1 200 mg) seront définis pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo + JS016/placebo le jour 1.
Le produit expérimental et le placebo seront distribués dans chaque groupe de dose dans un rapport de 3:1.
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Comparateur placebo: JS026/placebo 600 mg + JS016/placebo 1200 mg
8 patients seront recrutés dans ce bras.
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Cinq groupes de dose (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg et 1 000 mg) seront définis pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo le jour 1, et deux groupes de dose (300 mg JS026 + 1 200 mg JS016 et 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) sera configuré pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo + JS016/placebo le jour 1.
Le produit expérimental et le placebo seront distribués dans chaque groupe de dose dans un rapport de 3:1.
Deux groupes de dose (300 mg + 1 200 mg et 600 mg + 1 200 mg) seront définis pour recevoir une perfusion intraveineuse de JS026/placebo + JS016/placebo le jour 1.
Le produit expérimental et le placebo seront distribués dans chaque groupe de dose dans un rapport de 3:1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité : Incidence et gravité de tout événement indésirable (EI) survenant au cours de l'essai clinique selon CTCAE V5.0
Délai: 85 jours
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Incidence et gravité de tout événement indésirable (EI) survenant au cours de l'essai clinique, y compris les événements indésirables graves (EIG) et les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), ainsi que les anomalies des symptômes cliniques, des signes vitaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire (numération complète des cellules sanguines, chimie du sérum, analyse d'urine de routine, fonction de coagulation, etc.) et des ECG à 12 dérivations seront observés pour tous les sujets, leurs manifestations et caractéristiques cliniques, leur gravité, leur délai d'apparition, leur heure de fin, les mesures thérapeutiques et les résultats seront enregistrés et la corrélation des événements indésirables avec le produit expérimental sera jugée.
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85 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique : ASC
Délai: Jour 1 à J85
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le moment de l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable temps t (ASC0-dernier)
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Jour 1 à J85
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Pharmacocinétique : Tmax
Délai: Jour 1 à J85
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
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Jour 1 à J85
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Pharmacocinétique : Cmax
Délai: Jour 1 à J85
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Concentration maximale (Cmax)
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Jour 1 à J85
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Pharmacocinétique : Vd
Délai: Jour 1 à J85
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Volume de distribution apparent (Vd)
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Jour 1 à J85
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Pharmacocinétique : CLt
Délai: Jour 1 à J85
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Jeu terminal (CLt)
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Jour 1 à J85
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Pharmacocinétique : t1/2
Délai: Jour 1 à J85
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
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Jour 1 à J85
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Immunogénicité : ADA
Délai: Jour 1 à J85
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
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Jour 1 à J85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Première publication (Réel)
22 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS026-001-I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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