En undersøgelse af JS026 og JS026 sammen med JS016 til behandling af COVID-19
27. juli 2023 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1 klinisk forsøg til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetiske profiler og immunogenicitet af JS026 og JS026 sammen med JS016 administreret intravenøst til raske kinesiske forsøgspersoner
Dette er et første-i-menneske (FIH), randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkeltcenter fase I klinisk forsøg med JS026 og JS026 + JS016 Injection. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-profilen og immunogeniciteten af en enkelt intravenøs infusion af JS026 og JS026 + JS016-injektion hos raske forsøgspersoner.
I denne undersøgelse vil design med enkelt stigende dosis blive vedtaget, JS026 vil blive administreret sekventielt fra lavdosisgruppe til højdosisgruppe, og hvert individ kan kun modtage en intravenøs infusion på ét dosisniveau. Fem dosisgrupper (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg og 1000 mg) vil blive indstillet til at modtage en intravenøs infusion af JS026, og to dosisgrupper (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 og 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) indstilles til JS026 + JS016. Forsøgsproduktet og placebo vil blive fordelt i hver dosisgruppe i forholdet 3:1. Fire forsøgspersoner vil blive indskrevet i hver af JS026 30 mg og 100 mg grupperne, og 8 forsøgspersoner vil blive indskrevet i hver af de andre dosisgrupper, i alt 48 forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hele forsøgsperioden består af en screeningsperiode på op til 14 dage, en enkelt doseringsdag (D1) og en 12 ugers opfølgningsperiode (84 dage efter dosering).
Forsøgspersonerne vil blive indlagt på fase I klinisk forsøgsafdeling dagen før administration (D-1), og udskrives efter at alle undersøgelser og vurderinger er gennemført på D4 efter administration.
Desuden vil de vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgningsbesøg og relevante procedurer og vurderinger som planlagt i protokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner
- Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder
- Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier: ikke af den fødedygtige alder (f.eks. dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller ligering, eller mere end 1 års amenoré) eller af den fødedygtige alder med en negativ blodgraviditetstest ved screening og villige til at tage strenge og effektive præventionsforanstaltninger (f.eks. abstinens, medicin eller barrieremetode [f.eks. svangerskabsforebyggende svamp, vaginal manchet, vaginal mellemgulv, cervikal hætte osv.]) i 6 måneder efter dosering. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at tage strenge og effektive præventionsforanstaltninger (f.eks. abstinens, lægemidler eller barrieremetode [f.eks. mandligt kondom]) i 6 måneder efter dosering.
- Resultater af medicinske evalueringer, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser og andre hjælpeundersøgelser (brystbilleddannelse, abdominal B-ultralyd, EKG osv.) er normale eller unormale uden klinisk betydning.
- Kunne læse og forstå indholdet af forsøget, villig til at deltage i forsøget og overholde forsøgets protokol og procedurer og have underskrevet den skriftlige ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere sygehistorie eller aktuelle klinisk signifikante samtidige sygdomme;
- Anamnese med maligniteter inden for 5 år.
- Modtagelse af receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, herunder naturlægemidler, vitaminer og kosttilskud, inden for 14 dage før screening.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med lægemiddelintervention inden for 3 måneder før screening, eller lægemidlet er inden for eliminationsfasen (5 eliminationshalveringstider), alt efter hvad der er længst.
- Modtagelse af ethvert terapeutisk eller forsøgsmæssigt biologisk lægemiddel inden for 6 måneder før screening.
- Med en historie med stofmisbrug inden for 1 år, eller et positivt resultat ved screening.
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Enhver anden betingelse, som investigator anser for upassende for at deltage i forsøget, såsom forsøgspersonens mentale eller juridiske invaliditet, potentielle compliance-problemer og manglende gennemførelse af de undersøgelsesrelaterede procedurer i henhold til kravene i protokollen, som bestemt af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: JS026/placebo 30 mg
4 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
|
Fem dosisgrupper (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg og 1000 mg) vil blive indstillet til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo på dag 1, og to dosisgrupper (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 og 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) indstilles til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Forsøgsproduktet og placebo vil blive fordelt i hver dosisgruppe i forholdet 3:1.
To dosisgrupper (300 mg + 1200 mg og 600 mg + 1200 mg) vil blive indstillet til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Forsøgsproduktet og placebo vil blive fordelt i hver dosisgruppe i forholdet 3:1.
|
|
Placebo komparator: JS026/placebo 100 mg
4 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
|
Fem dosisgrupper (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg og 1000 mg) vil blive indstillet til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo på dag 1, og to dosisgrupper (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 og 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) indstilles til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Forsøgsproduktet og placebo vil blive fordelt i hver dosisgruppe i forholdet 3:1.
To dosisgrupper (300 mg + 1200 mg og 600 mg + 1200 mg) vil blive indstillet til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Forsøgsproduktet og placebo vil blive fordelt i hver dosisgruppe i forholdet 3:1.
|
|
Placebo komparator: JS026/placebo 300 mg
8 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
|
Fem dosisgrupper (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg og 1000 mg) vil blive indstillet til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo på dag 1, og to dosisgrupper (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 og 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) indstilles til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Forsøgsproduktet og placebo vil blive fordelt i hver dosisgruppe i forholdet 3:1.
To dosisgrupper (300 mg + 1200 mg og 600 mg + 1200 mg) vil blive indstillet til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Forsøgsproduktet og placebo vil blive fordelt i hver dosisgruppe i forholdet 3:1.
|
|
Placebo komparator: JS026/placebo 600 mg
8 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
|
Fem dosisgrupper (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg og 1000 mg) vil blive indstillet til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo på dag 1, og to dosisgrupper (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 og 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) indstilles til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Forsøgsproduktet og placebo vil blive fordelt i hver dosisgruppe i forholdet 3:1.
To dosisgrupper (300 mg + 1200 mg og 600 mg + 1200 mg) vil blive indstillet til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Forsøgsproduktet og placebo vil blive fordelt i hver dosisgruppe i forholdet 3:1.
|
|
Placebo komparator: JS026/placebo 1000 mg
8 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
|
Fem dosisgrupper (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg og 1000 mg) vil blive indstillet til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo på dag 1, og to dosisgrupper (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 og 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) indstilles til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Forsøgsproduktet og placebo vil blive fordelt i hver dosisgruppe i forholdet 3:1.
To dosisgrupper (300 mg + 1200 mg og 600 mg + 1200 mg) vil blive indstillet til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Forsøgsproduktet og placebo vil blive fordelt i hver dosisgruppe i forholdet 3:1.
|
|
Placebo komparator: JS026/placebo 300 mg + JS016/placebo1200 mg
8 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
|
Fem dosisgrupper (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg og 1000 mg) vil blive indstillet til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo på dag 1, og to dosisgrupper (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 og 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) indstilles til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Forsøgsproduktet og placebo vil blive fordelt i hver dosisgruppe i forholdet 3:1.
To dosisgrupper (300 mg + 1200 mg og 600 mg + 1200 mg) vil blive indstillet til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Forsøgsproduktet og placebo vil blive fordelt i hver dosisgruppe i forholdet 3:1.
|
|
Placebo komparator: JS026/placebo 600 mg + JS016/placebo 1200 mg
8 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
|
Fem dosisgrupper (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg og 1000 mg) vil blive indstillet til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo på dag 1, og to dosisgrupper (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 og 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) indstilles til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Forsøgsproduktet og placebo vil blive fordelt i hver dosisgruppe i forholdet 3:1.
To dosisgrupper (300 mg + 1200 mg og 600 mg + 1200 mg) vil blive indstillet til at modtage en intravenøs infusion af JS026/placebo + JS016/placebo på dag 1.
Forsøgsproduktet og placebo vil blive fordelt i hver dosisgruppe i forholdet 3:1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger, der opstår under det kliniske forsøg i henhold til CTCAE V5.0
Tidsramme: 85 dage
|
Hyppighed og sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger, der opstår under det kliniske forsøg, herunder alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), såvel som abnormiteter i kliniske symptomer, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests (komplet antal blodlegemer, serumkemi, rutinemæssig urinanalyse, koagulationsfunktion osv.) og 12-aflednings-EKG'er vil blive observeret for alle forsøgspersonerne, deres kliniske manifestationer og egenskaber, sværhedsgrad, tid til start, sluttidspunkt, terapeutiske mål og resultater vil blive registreret, og sammenhængen mellem de uønskede hændelser med forsøgsproduktet vil blive bedømt.
|
85 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: AUC
Tidsramme: Dag 1 til D85
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til den sidste målbare koncentrationstid t (AUC0-sidste)
|
Dag 1 til D85
|
|
Farmakokinetik: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til D85
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
|
Dag 1 til D85
|
|
Farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til D85
|
Maksimal koncentration (Cmax)
|
Dag 1 til D85
|
|
Farmakokinetik: Vd
Tidsramme: Dag 1 til D85
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd)
|
Dag 1 til D85
|
|
Farmakokinetik: CLt
Tidsramme: Dag 1 til D85
|
Terminal clearance (CLt)
|
Dag 1 til D85
|
|
Farmakokinetik: t1/2
Tidsramme: Dag 1 til D85
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
|
Dag 1 til D85
|
|
Immunogenicitet: ADA
Tidsramme: Dag 1 til D85
|
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
|
Dag 1 til D85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2021
Først opslået (Faktiske)
22. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS026-001-I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .