Een studie van JS026 en JS026 samen met JS016 voor de behandeling van COVID-19
27 juli 2023 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische fase 1-studie om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetische profielen en immunogeniciteit van JS026 en JS026 samen met JS016 intraveneus toegediend aan gezonde Chinese proefpersonen te evalueren
Dit is een first-in-human (FIH), gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center fase I klinische studie van JS026 en JS026 + JS016 Injection. Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-profiel en immunogeniciteit van een enkele intraveneuze infusie van JS026 en JS026 + JS016-injectie bij gezonde proefpersonen.
In deze studie zal het ontwerp met een enkele oplopende dosis worden toegepast, zal JS026 achtereenvolgens worden toegediend van groep met lage dosis naar groep met hoge dosis, en elke proefpersoon kan slechts een intraveneus infuus krijgen op één dosisniveau. Vijf dosisgroepen (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg en 1000 mg) zullen worden ingesteld om een intraveneus infuus van JS026 te ontvangen, en twee dosisgroepen (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 en 600 mg JS026 + 1200 mg JS016) wordt ingesteld voor JS026 + JS016. Het onderzoeksproduct en placebo worden in elke dosisgroep verdeeld in een verhouding van 3:1. Vier proefpersonen zullen worden ingeschreven in elk van de JS026 30 mg- en 100 mg-groepen, en 8 proefpersonen zullen worden ingeschreven in elk van de andere dosisgroepen, in totaal 48 proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volledige proefperiode bestaat uit een screeningperiode van maximaal 14 dagen, een enkele doseringsdag (D1) en een follow-upperiode van 12 weken (84 dagen na toediening).
Proefpersonen worden op de dag vóór toediening (D-1) opgenomen op de afdeling klinische proeven van fase I en worden ontslagen nadat alle onderzoeken en beoordelingen op D4 na toediening zijn voltooid.
Bovendien keren ze terug naar de onderzoekslocatie voor vervolgbezoeken en relevante procedures en beoordelingen zoals gepland in het protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke gezonde proefpersonen
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen
- Vrouwelijke proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen: niet in de vruchtbare leeftijd (bijv. gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale salpingectomie of ligatie, of meer dan 1 jaar amenorroe), of in de vruchtbare leeftijd met een negatieve bloedzwangerschapstest bij screening, en bereid om strikte en effectieve anticonceptiemaatregelen (bijv. onthouding, medicatie of barrièremethode [bijv. anticonceptiespons, vaginale manchet, vaginaal diafragma, cervicaal kapje, enz.]) gedurende 6 maanden na dosering. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende 6 maanden na toediening strikte en effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (bijv. Onthouding, medicatie of barrièremethode [bijv. Mannencondoom]).
- Resultaten van medische evaluaties, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en andere aanvullende onderzoeken (thoraxbeeldvorming, abdominale B-echografie, ECG, enz.) zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis.
- In staat om de inhoud van het onderzoek te lezen en te begrijpen, bereid om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de procedures, en de schriftelijke ICF te hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis of huidige klinisch significante bijkomende ziekten;
- Geschiedenis van maligniteiten binnen 5 jaar.
- Geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen ontvangen, inclusief kruidengeneesmiddelen, vitamines en voedingssupplementen, binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
- Deelnemen aan een klinische studie met geneesmiddelinterventie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of het geneesmiddel bevindt zich in de eliminatiefase (5 eliminatiehalfwaardetijden), afhankelijk van welke van de twee het langst is.
- Ontvangen van een therapeutisch of experimenteel biologisch middel binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar, of een positieve uitslag bij screening.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elke andere omstandigheid die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan het onderzoek, zoals de mentale of juridische onbekwaamheid van de proefpersoon, mogelijke nalevingsproblemen en het niet voltooien van de studiegerelateerde procedures volgens de vereisten van het protocol, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: JS026/placebo 30 mg
In deze arm zullen 4 patiënten worden ingeschreven.
|
Er zullen vijf dosisgroepen (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg en 1000 mg) worden ingesteld om een intraveneus infuus van JS026/placebo te krijgen op dag 1, en twee dosisgroepen (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 en 600 mg). mg JS026+ 1200 mg JS016) worden ingesteld om op dag 1 een intraveneuze infusie van JS026/placebo + JS016/placebo te krijgen.
Het onderzoeksproduct en placebo worden in elke dosisgroep verdeeld in een verhouding van 3:1.
Er zullen twee dosisgroepen (300 mg + 1200 mg en 600 mg + 1200 mg) worden ingesteld om op dag 1 een intraveneuze infusie van JS026/placebo + JS016/placebo te ontvangen.
Het onderzoeksproduct en placebo worden in elke dosisgroep verdeeld in een verhouding van 3:1.
|
|
Placebo-vergelijker: JS026/placebo 100 mg
In deze arm zullen 4 patiënten worden ingeschreven.
|
Er zullen vijf dosisgroepen (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg en 1000 mg) worden ingesteld om een intraveneus infuus van JS026/placebo te krijgen op dag 1, en twee dosisgroepen (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 en 600 mg). mg JS026+ 1200 mg JS016) worden ingesteld om op dag 1 een intraveneuze infusie van JS026/placebo + JS016/placebo te krijgen.
Het onderzoeksproduct en placebo worden in elke dosisgroep verdeeld in een verhouding van 3:1.
Er zullen twee dosisgroepen (300 mg + 1200 mg en 600 mg + 1200 mg) worden ingesteld om op dag 1 een intraveneuze infusie van JS026/placebo + JS016/placebo te ontvangen.
Het onderzoeksproduct en placebo worden in elke dosisgroep verdeeld in een verhouding van 3:1.
|
|
Placebo-vergelijker: JS026/placebo 300 mg
In deze arm zullen 8 patiënten worden opgenomen.
|
Er zullen vijf dosisgroepen (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg en 1000 mg) worden ingesteld om een intraveneus infuus van JS026/placebo te krijgen op dag 1, en twee dosisgroepen (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 en 600 mg). mg JS026+ 1200 mg JS016) worden ingesteld om op dag 1 een intraveneuze infusie van JS026/placebo + JS016/placebo te krijgen.
Het onderzoeksproduct en placebo worden in elke dosisgroep verdeeld in een verhouding van 3:1.
Er zullen twee dosisgroepen (300 mg + 1200 mg en 600 mg + 1200 mg) worden ingesteld om op dag 1 een intraveneuze infusie van JS026/placebo + JS016/placebo te ontvangen.
Het onderzoeksproduct en placebo worden in elke dosisgroep verdeeld in een verhouding van 3:1.
|
|
Placebo-vergelijker: JS026/placebo 600 mg
In deze arm zullen 8 patiënten worden opgenomen.
|
Er zullen vijf dosisgroepen (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg en 1000 mg) worden ingesteld om een intraveneus infuus van JS026/placebo te krijgen op dag 1, en twee dosisgroepen (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 en 600 mg). mg JS026+ 1200 mg JS016) worden ingesteld om op dag 1 een intraveneuze infusie van JS026/placebo + JS016/placebo te krijgen.
Het onderzoeksproduct en placebo worden in elke dosisgroep verdeeld in een verhouding van 3:1.
Er zullen twee dosisgroepen (300 mg + 1200 mg en 600 mg + 1200 mg) worden ingesteld om op dag 1 een intraveneuze infusie van JS026/placebo + JS016/placebo te ontvangen.
Het onderzoeksproduct en placebo worden in elke dosisgroep verdeeld in een verhouding van 3:1.
|
|
Placebo-vergelijker: JS026/placebo 1000 mg
In deze arm zullen 8 patiënten worden opgenomen.
|
Er zullen vijf dosisgroepen (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg en 1000 mg) worden ingesteld om een intraveneus infuus van JS026/placebo te krijgen op dag 1, en twee dosisgroepen (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 en 600 mg). mg JS026+ 1200 mg JS016) worden ingesteld om op dag 1 een intraveneuze infusie van JS026/placebo + JS016/placebo te krijgen.
Het onderzoeksproduct en placebo worden in elke dosisgroep verdeeld in een verhouding van 3:1.
Er zullen twee dosisgroepen (300 mg + 1200 mg en 600 mg + 1200 mg) worden ingesteld om op dag 1 een intraveneuze infusie van JS026/placebo + JS016/placebo te ontvangen.
Het onderzoeksproduct en placebo worden in elke dosisgroep verdeeld in een verhouding van 3:1.
|
|
Placebo-vergelijker: JS026/placebo 300 mg + JS016/placebo 1200 mg
In deze arm zullen 8 patiënten worden opgenomen.
|
Er zullen vijf dosisgroepen (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg en 1000 mg) worden ingesteld om een intraveneus infuus van JS026/placebo te krijgen op dag 1, en twee dosisgroepen (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 en 600 mg). mg JS026+ 1200 mg JS016) worden ingesteld om op dag 1 een intraveneuze infusie van JS026/placebo + JS016/placebo te krijgen.
Het onderzoeksproduct en placebo worden in elke dosisgroep verdeeld in een verhouding van 3:1.
Er zullen twee dosisgroepen (300 mg + 1200 mg en 600 mg + 1200 mg) worden ingesteld om op dag 1 een intraveneuze infusie van JS026/placebo + JS016/placebo te ontvangen.
Het onderzoeksproduct en placebo worden in elke dosisgroep verdeeld in een verhouding van 3:1.
|
|
Placebo-vergelijker: JS026/placebo 600 mg + JS016/placebo 1200 mg
In deze arm zullen 8 patiënten worden opgenomen.
|
Er zullen vijf dosisgroepen (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg en 1000 mg) worden ingesteld om een intraveneus infuus van JS026/placebo te krijgen op dag 1, en twee dosisgroepen (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 en 600 mg). mg JS026+ 1200 mg JS016) worden ingesteld om op dag 1 een intraveneuze infusie van JS026/placebo + JS016/placebo te krijgen.
Het onderzoeksproduct en placebo worden in elke dosisgroep verdeeld in een verhouding van 3:1.
Er zullen twee dosisgroepen (300 mg + 1200 mg en 600 mg + 1200 mg) worden ingesteld om op dag 1 een intraveneuze infusie van JS026/placebo + JS016/placebo te ontvangen.
Het onderzoeksproduct en placebo worden in elke dosisgroep verdeeld in een verhouding van 3:1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Incidentie en ernst van eventuele ongewenste voorvallen (AE's) die optreden tijdens de klinische proef volgens CTCAE V5.0
Tijdsspanne: 85 dagen
|
Incidentie en ernst van alle ongewenste voorvallen (AE's) die optreden tijdens de klinische proef, inclusief ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's), evenals afwijkingen in klinische symptomen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (volledig aantal bloedcellen, serumchemie, routinematige urineanalyse, stollingsfunctie, enz.) en 12-afleidingen ECG's zullen worden waargenomen voor alle proefpersonen, hun klinische manifestaties en kenmerken, ernst, tijd tot begin, eindtijd, therapeutische maatregelen en resultaten worden geregistreerd en de correlatie van de bijwerkingen met het onderzoeksproduct wordt beoordeeld.
|
85 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: AUC
Tijdsspanne: Dag 1 naar D85
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot de laatst meetbare concentratietijd t (AUC0-last)
|
Dag 1 naar D85
|
|
Farmacokinetiek: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 naar D85
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
|
Dag 1 naar D85
|
|
Farmacokinetiek: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 naar D85
|
Maximale concentratie (Cmax)
|
Dag 1 naar D85
|
|
Farmacokinetiek: Vd
Tijdsspanne: Dag 1 naar D85
|
Schijnbaar distributievolume (Vd)
|
Dag 1 naar D85
|
|
Farmacokinetiek: CLt
Tijdsspanne: Dag 1 naar D85
|
Klemspeling (CLt)
|
Dag 1 naar D85
|
|
Farmacokinetiek: t1/2
Tijdsspanne: Dag 1 naar D85
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
|
Dag 1 naar D85
|
|
Immunogeniciteit: ADA
Tijdsspanne: Dag 1 naar D85
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA)
|
Dag 1 naar D85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS026-001-I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .