Un estudio de JS026 y JS026 junto con JS016 para el tratamiento de COVID-19
27 de julio de 2023 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, los perfiles farmacocinéticos y la inmunogenicidad de JS026 y JS026 junto con JS016 administrados por vía intravenosa a sujetos chinos sanos
Este es el primer ensayo clínico de fase I en humanos (FIH), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro de JS026 y JS026 + JS016 Inyectable. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y la inmunogenicidad de una infusión intravenosa única de JS026 y JS026 + JS016 Inyectable en sujetos sanos.
En este estudio, se adoptará el diseño de dosis única ascendente, JS026 se administrará secuencialmente del grupo de dosis baja al grupo de dosis alta, y cada sujeto solo puede recibir una infusión intravenosa a un nivel de dosis. Se configurarán cinco grupos de dosis (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg y 1000 mg) para recibir una infusión intravenosa de JS026, y dos grupos de dosis (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 y 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) se configurará para JS026 + JS016. El producto en investigación y el placebo se distribuirán en cada grupo de dosis en una proporción de 3:1. Se inscribirán cuatro sujetos en cada uno de los grupos de 30 mg y 100 mg de JS026, y 8 sujetos se inscribirán en cada uno de los otros grupos de dosis, en total 48 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de prueba completo consta de un período de selección de hasta 14 días, un día de dosificación única (D1) y un período de seguimiento de 12 semanas (84 días después de la dosificación).
Los sujetos serán admitidos en la sala de ensayos clínicos de fase I el día anterior a la administración (D-1) y dados de alta después de que se completen todos los exámenes y evaluaciones en D4 después de la administración.
Además, regresarán al sitio de estudio para visitas de seguimiento y procedimientos y evaluaciones relevantes según lo programado en el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos masculinos o femeninos
- Peso corporal ≥ 50 kg para machos y ≥ 45 kg para hembras
- Las mujeres deben cumplir con los siguientes criterios: no tener potencial fértil (p. ej., histerectomía documentada, salpingectomía o ligadura bilateral, o más de 1 año de amenorrea), o tener potencial fértil con una prueba de embarazo en sangre negativa en la selección y estar dispuestas a tomar medidas estrictas. y medidas anticonceptivas efectivas (p. ej., abstinencia, medicación o método de barrera [p. ej., esponja anticonceptiva, manguito vaginal, diafragma vaginal, capuchón cervical, etc.]) durante 6 meses después de la dosificación. Los sujetos masculinos deben aceptar tomar medidas anticonceptivas estrictas y efectivas (p. ej., abstinencia, drogas o método de barrera [p. ej., condón masculino]) durante 6 meses después de la administración de la dosis.
- Los resultados de las evaluaciones médicas, incluido el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio y otros exámenes auxiliares (imágenes de tórax, ecografía abdominal B, ECG, etc.) son normales o anormales sin importancia clínica.
- Capaz de leer y comprender el contenido del ensayo, dispuesto a participar en el ensayo y cumplir con el protocolo y los procedimientos del ensayo, y haber firmado el ICF por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes médicos o enfermedades concomitantes clínicamente significativas actuales;
- Antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años.
- Recibir cualquier medicamento recetado o de venta libre, incluidos remedios a base de hierbas, vitaminas y suplementos dietéticos, dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
- Participar en cualquier ensayo clínico con intervención farmacológica dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o el fármaco se encuentra en la fase de eliminación (5 semividas de eliminación), lo que sea más largo.
- Recibir cualquier producto biológico terapéutico o de investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Con antecedentes de abuso de drogas dentro de 1 año, o un resultado positivo en la detección.
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para participar en el ensayo, como la incapacidad mental o legal del sujeto, los posibles problemas de cumplimiento y el incumplimiento de los procedimientos relacionados con el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: JS026/placebo 30 mg
Se inscribirán 4 pacientes en este brazo.
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Se configurarán cinco grupos de dosis (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg y 1000 mg) para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo el día 1, y dos grupos de dosis (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 y 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) se configurará para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo el día 1.
El producto en investigación y el placebo se distribuirán en cada grupo de dosis en una proporción de 3:1.
Se configurarán dos grupos de dosis (300 mg + 1200 mg y 600 mg + 1200 mg) para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo el día 1.
El producto en investigación y el placebo se distribuirán en cada grupo de dosis en una proporción de 3:1.
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Comparador de placebos: JS026/placebo 100 mg
Se inscribirán 4 pacientes en este brazo.
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Se configurarán cinco grupos de dosis (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg y 1000 mg) para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo el día 1, y dos grupos de dosis (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 y 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) se configurará para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo el día 1.
El producto en investigación y el placebo se distribuirán en cada grupo de dosis en una proporción de 3:1.
Se configurarán dos grupos de dosis (300 mg + 1200 mg y 600 mg + 1200 mg) para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo el día 1.
El producto en investigación y el placebo se distribuirán en cada grupo de dosis en una proporción de 3:1.
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Comparador de placebos: JS026/placebo 300 mg
Se inscribirán 8 pacientes en este brazo.
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Se configurarán cinco grupos de dosis (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg y 1000 mg) para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo el día 1, y dos grupos de dosis (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 y 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) se configurará para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo el día 1.
El producto en investigación y el placebo se distribuirán en cada grupo de dosis en una proporción de 3:1.
Se configurarán dos grupos de dosis (300 mg + 1200 mg y 600 mg + 1200 mg) para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo el día 1.
El producto en investigación y el placebo se distribuirán en cada grupo de dosis en una proporción de 3:1.
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Comparador de placebos: JS026/placebo 600 mg
Se inscribirán 8 pacientes en este brazo.
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Se configurarán cinco grupos de dosis (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg y 1000 mg) para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo el día 1, y dos grupos de dosis (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 y 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) se configurará para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo el día 1.
El producto en investigación y el placebo se distribuirán en cada grupo de dosis en una proporción de 3:1.
Se configurarán dos grupos de dosis (300 mg + 1200 mg y 600 mg + 1200 mg) para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo el día 1.
El producto en investigación y el placebo se distribuirán en cada grupo de dosis en una proporción de 3:1.
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Comparador de placebos: JS026/placebo 1000 mg
Se inscribirán 8 pacientes en este brazo.
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Se configurarán cinco grupos de dosis (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg y 1000 mg) para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo el día 1, y dos grupos de dosis (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 y 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) se configurará para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo el día 1.
El producto en investigación y el placebo se distribuirán en cada grupo de dosis en una proporción de 3:1.
Se configurarán dos grupos de dosis (300 mg + 1200 mg y 600 mg + 1200 mg) para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo el día 1.
El producto en investigación y el placebo se distribuirán en cada grupo de dosis en una proporción de 3:1.
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Comparador de placebos: JS026/placebo 300 mg + JS016/placebo 1200 mg
Se inscribirán 8 pacientes en este brazo.
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Se configurarán cinco grupos de dosis (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg y 1000 mg) para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo el día 1, y dos grupos de dosis (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 y 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) se configurará para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo el día 1.
El producto en investigación y el placebo se distribuirán en cada grupo de dosis en una proporción de 3:1.
Se configurarán dos grupos de dosis (300 mg + 1200 mg y 600 mg + 1200 mg) para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo el día 1.
El producto en investigación y el placebo se distribuirán en cada grupo de dosis en una proporción de 3:1.
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Comparador de placebos: JS026/placebo 600 mg + JS016/placebo 1200 mg
Se inscribirán 8 pacientes en este brazo.
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Se configurarán cinco grupos de dosis (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg y 1000 mg) para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo el día 1, y dos grupos de dosis (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 y 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) se configurará para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo el día 1.
El producto en investigación y el placebo se distribuirán en cada grupo de dosis en una proporción de 3:1.
Se configurarán dos grupos de dosis (300 mg + 1200 mg y 600 mg + 1200 mg) para recibir una infusión intravenosa de JS026/placebo + JS016/placebo el día 1.
El producto en investigación y el placebo se distribuirán en cada grupo de dosis en una proporción de 3:1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: incidencia y gravedad de cualquier evento adverso (EA) que ocurra durante el ensayo clínico según CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: 85 días
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Incidencia y gravedad de cualquier evento adverso (AE) que ocurra durante el ensayo clínico, incluidos los eventos adversos graves (SAE) y los eventos adversos de especial interés (AESI), así como anomalías en los síntomas clínicos, los signos vitales, el examen físico y las pruebas de laboratorio. (recuento completo de células sanguíneas, química sérica, análisis de orina de rutina, función de coagulación, etc.) y se observarán ECG de 12 derivaciones para todos los sujetos, sus manifestaciones y características clínicas, gravedad, tiempo de inicio, tiempo de finalización, medidas terapéuticas y se registrarán los resultados y se juzgará la correlación de los eventos adversos con el producto en investigación.
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85 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: AUC
Periodo de tiempo: Día 1 a D85
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la dosificación hasta el último tiempo de concentración medible t (AUC0-última)
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Día 1 a D85
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Farmacocinética: Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 a D85
|
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
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Día 1 a D85
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Farmacocinética: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 a D85
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Concentración máxima (Cmax)
|
Día 1 a D85
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Farmacocinética: Vd
Periodo de tiempo: Día 1 a D85
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Volumen aparente de distribución (Vd)
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Día 1 a D85
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Farmacocinética: CLt
Periodo de tiempo: Día 1 a D85
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Espacio libre entre terminales (CLt)
|
Día 1 a D85
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Farmacocinética: t1/2
Periodo de tiempo: Día 1 a D85
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Vida media de eliminación (t1/2)
|
Día 1 a D85
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Inmunogenicidad: ADA
Periodo de tiempo: Día 1 a D85
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
|
Día 1 a D85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS026-001-I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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