Исследование JS026 и JS026 вместе с JS016 для лечения COVID-19
27 июля 2023 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 1 для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетических профилей и иммуногенности JS026 и JS026 при внутривенном введении здоровым китайским субъектам вместе с JS016
Это первое на людях (FIH), рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое клиническое исследование I фазы JS026 и JS026 + JS016 Injection. Целью исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетического профиля и иммуногенности однократной внутривенной инфузии JS026 и инъекции JS026 + JS016 у здоровых субъектов.
В этом исследовании будет принят дизайн однократной возрастающей дозы, JS026 будет вводиться последовательно от группы с низкой дозой к группе с высокой дозой, и каждый субъект может получить внутривенную инфузию только на одном уровне дозы. Пять дозовых групп (30 мг, 100 мг, 300 мг, 600 мг и 1000 мг) будут назначены для внутривенной инфузии JS026, а две дозовые группы (300 мг JS026 + 1200 мг JS016 и 600 мг JS026 + 1200 мг JS016) будет установлено для JS026 + JS016. Исследуемый продукт и плацебо распределяются в каждой дозовой группе в соотношении 3:1. Четыре субъекта будут включены в каждую из групп JS026 30 мг и 100 мг, а 8 субъектов будут включены в каждую из групп других доз, всего 48 субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Весь испытательный период состоит из периода скрининга продолжительностью до 14 дней, одного дня дозирования (D1) и 12-недельного периода наблюдения (84 дня после дозирования).
Субъекты будут госпитализированы в отделение клинических испытаний фазы I за день до введения (D-1) и выписаны после завершения всех обследований и оценок в день D4 после введения.
Кроме того, они вернутся в исследовательский центр для последующих посещений и соответствующих процедур и оценок, как это запланировано в протоколе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины
- Масса тела ≥ 50 кг у самцов и ≥ 45 кг у самок
- Субъекты женского пола должны соответствовать следующим критериям: не детородный потенциал (например, подтвержденная гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или лигирование, или более 1 года аменореи) или детородный потенциал с отрицательным анализом крови на беременность при скрининге и готовность пройти строгие и эффективные меры контрацепции (например, воздержание, медикаментозное лечение или барьерный метод [например, противозачаточная губка, вагинальная манжета, вагинальная диафрагма, цервикальный колпачок и т. д.]) в течение 6 месяцев после приема препарата. Субъекты мужского пола должны согласиться принимать строгие и эффективные меры контрацепции (например, воздержание, употребление наркотиков или барьерный метод [например, мужской презерватив]) в течение 6 месяцев после введения дозы.
- Результаты медицинских обследований, включая физикальное обследование, жизненные показатели, лабораторные анализы и другие вспомогательные обследования (визуализация органов грудной клетки, УЗИ органов брюшной полости, ЭКГ и т. д.), являются нормальными или ненормальными без клинического значения.
- Способен читать и понимать содержание испытания, готов участвовать в испытании и соблюдать протокол и процедуры испытания, а также подписал письменную МКФ.
Критерий исключения:
- Пациенты с перенесенным анамнезом или текущими клинически значимыми сопутствующими заболеваниями;
- Анамнез злокачественных новообразований в течение 5 лет.
- Прием любых рецептурных или безрецептурных лекарств, включая растительные лекарственные средства, витамины и пищевые добавки, в течение 14 дней до скрининга.
- Участие в любом клиническом исследовании с введением лекарственного препарата в течение 3 месяцев до скрининга, или препарат находится в фазе элиминации (5 периодов полувыведения), в зависимости от того, что дольше.
- Прием любого терапевтического или исследуемого биологического препарата в течение 6 месяцев до скрининга.
- При наркомании в анамнезе в течение 1 года или при положительном результате скрининга.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Любое другое состояние, которое исследователь считает неуместным для участия в исследовании, такое как психическая или юридическая недееспособность субъекта, потенциальные проблемы с соблюдением требований и невыполнение связанных с исследованием процедур в соответствии с требованиями протокола, как определено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: JS026/плацебо 30 мг
В эту группу будут включены 4 пациента.
|
Пять групп дозировок (30 мг, 100 мг, 300 мг, 600 мг и 1000 мг) будут получать внутривенную инфузию JS026/плацебо в День 1, и две группы дозировок (300 мг JS026 + 1200 мг JS016 и 600 мг). мг JS026+ 1200 мг JS016) будет назначено внутривенное вливание JS026/плацебо + JS016/плацебо в день 1.
Исследуемый продукт и плацебо распределяются в каждой дозовой группе в соотношении 3:1.
Две группы доз (300 мг + 1200 мг и 600 мг + 1200 мг) будут получать внутривенную инфузию JS026/плацебо + JS016/плацебо в День 1.
Исследуемый продукт и плацебо распределяются в каждой дозовой группе в соотношении 3:1.
|
|
Плацебо Компаратор: JS026/плацебо 100 мг
В эту группу будут включены 4 пациента.
|
Пять групп дозировок (30 мг, 100 мг, 300 мг, 600 мг и 1000 мг) будут получать внутривенную инфузию JS026/плацебо в День 1, и две группы дозировок (300 мг JS026 + 1200 мг JS016 и 600 мг). мг JS026+ 1200 мг JS016) будет назначено внутривенное вливание JS026/плацебо + JS016/плацебо в день 1.
Исследуемый продукт и плацебо распределяются в каждой дозовой группе в соотношении 3:1.
Две группы доз (300 мг + 1200 мг и 600 мг + 1200 мг) будут получать внутривенную инфузию JS026/плацебо + JS016/плацебо в День 1.
Исследуемый продукт и плацебо распределяются в каждой дозовой группе в соотношении 3:1.
|
|
Плацебо Компаратор: JS026/плацебо 300 мг
В эту группу будут включены 8 пациентов.
|
Пять групп дозировок (30 мг, 100 мг, 300 мг, 600 мг и 1000 мг) будут получать внутривенную инфузию JS026/плацебо в День 1, и две группы дозировок (300 мг JS026 + 1200 мг JS016 и 600 мг). мг JS026+ 1200 мг JS016) будет назначено внутривенное вливание JS026/плацебо + JS016/плацебо в день 1.
Исследуемый продукт и плацебо распределяются в каждой дозовой группе в соотношении 3:1.
Две группы доз (300 мг + 1200 мг и 600 мг + 1200 мг) будут получать внутривенную инфузию JS026/плацебо + JS016/плацебо в День 1.
Исследуемый продукт и плацебо распределяются в каждой дозовой группе в соотношении 3:1.
|
|
Плацебо Компаратор: JS026/плацебо 600 мг
В эту группу будут включены 8 пациентов.
|
Пять групп дозировок (30 мг, 100 мг, 300 мг, 600 мг и 1000 мг) будут получать внутривенную инфузию JS026/плацебо в День 1, и две группы дозировок (300 мг JS026 + 1200 мг JS016 и 600 мг). мг JS026+ 1200 мг JS016) будет назначено внутривенное вливание JS026/плацебо + JS016/плацебо в день 1.
Исследуемый продукт и плацебо распределяются в каждой дозовой группе в соотношении 3:1.
Две группы доз (300 мг + 1200 мг и 600 мг + 1200 мг) будут получать внутривенную инфузию JS026/плацебо + JS016/плацебо в День 1.
Исследуемый продукт и плацебо распределяются в каждой дозовой группе в соотношении 3:1.
|
|
Плацебо Компаратор: JS026/плацебо 1000 мг
В эту группу будут включены 8 пациентов.
|
Пять групп дозировок (30 мг, 100 мг, 300 мг, 600 мг и 1000 мг) будут получать внутривенную инфузию JS026/плацебо в День 1, и две группы дозировок (300 мг JS026 + 1200 мг JS016 и 600 мг). мг JS026+ 1200 мг JS016) будет назначено внутривенное вливание JS026/плацебо + JS016/плацебо в день 1.
Исследуемый продукт и плацебо распределяются в каждой дозовой группе в соотношении 3:1.
Две группы доз (300 мг + 1200 мг и 600 мг + 1200 мг) будут получать внутривенную инфузию JS026/плацебо + JS016/плацебо в День 1.
Исследуемый продукт и плацебо распределяются в каждой дозовой группе в соотношении 3:1.
|
|
Плацебо Компаратор: JS026/плацебо 300 мг + JS016/плацебо 1200 мг
В эту группу будут включены 8 пациентов.
|
Пять групп дозировок (30 мг, 100 мг, 300 мг, 600 мг и 1000 мг) будут получать внутривенную инфузию JS026/плацебо в День 1, и две группы дозировок (300 мг JS026 + 1200 мг JS016 и 600 мг). мг JS026+ 1200 мг JS016) будет назначено внутривенное вливание JS026/плацебо + JS016/плацебо в день 1.
Исследуемый продукт и плацебо распределяются в каждой дозовой группе в соотношении 3:1.
Две группы доз (300 мг + 1200 мг и 600 мг + 1200 мг) будут получать внутривенную инфузию JS026/плацебо + JS016/плацебо в День 1.
Исследуемый продукт и плацебо распределяются в каждой дозовой группе в соотношении 3:1.
|
|
Плацебо Компаратор: JS026/плацебо 600 мг + JS016/плацебо 1200 мг
В эту группу будут включены 8 пациентов.
|
Пять групп дозировок (30 мг, 100 мг, 300 мг, 600 мг и 1000 мг) будут получать внутривенную инфузию JS026/плацебо в День 1, и две группы дозировок (300 мг JS026 + 1200 мг JS016 и 600 мг). мг JS026+ 1200 мг JS016) будет назначено внутривенное вливание JS026/плацебо + JS016/плацебо в день 1.
Исследуемый продукт и плацебо распределяются в каждой дозовой группе в соотношении 3:1.
Две группы доз (300 мг + 1200 мг и 600 мг + 1200 мг) будут получать внутривенную инфузию JS026/плацебо + JS016/плацебо в День 1.
Исследуемый продукт и плацебо распределяются в каждой дозовой группе в соотношении 3:1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: частота и тяжесть любых нежелательных явлений (НЯ), возникающих во время клинического исследования, в соответствии с CTCAE V5.0.
Временное ограничение: 85 дней
|
Частота и тяжесть любых нежелательных явлений (НЯ), возникающих во время клинического исследования, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (НЯС), а также отклонения в клинических симптомах, основных показателях жизнедеятельности, физическом осмотре, лабораторных тестах. (полный подсчет клеток крови, химический состав сыворотки, рутинный анализ мочи, функция свертывания крови и т. д.) и ЭКГ в 12 отведениях будут наблюдаться для всех субъектов, их клинические проявления и особенности, тяжесть, время до начала, время окончания, терапевтические меры и исходы будут регистрироваться, и будет оцениваться корреляция нежелательных явлений с исследуемым продуктом.
|
85 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: AUC
Временное ограничение: День 1 до D85
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения дозы до времени последней измеримой концентрации t (AUC0-последняя)
|
День 1 до D85
|
|
Фармакокинетика: Тмакс.
Временное ограничение: День 1 до D85
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
День 1 до D85
|
|
Фармакокинетика: Cmax
Временное ограничение: День 1 до D85
|
Максимальная концентрация (Смакс)
|
День 1 до D85
|
|
Фармакокинетика: Вд
Временное ограничение: День 1 до D85
|
Кажущийся объем распределения (Vd)
|
День 1 до D85
|
|
Фармакокинетика: CLt
Временное ограничение: День 1 до D85
|
Клеммный зазор (CLt)
|
День 1 до D85
|
|
Фармакокинетика: t1/2
Временное ограничение: День 1 до D85
|
Период полувыведения (t1/2)
|
День 1 до D85
|
|
Иммуногенность: АДА
Временное ограничение: День 1 до D85
|
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
|
День 1 до D85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS026-001-I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .