Tutkimus JS026:sta ja JS026:sta yhdessä JS016:n kanssa COVID-19:n hoitoon
torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1 kliininen tutkimus JS026:n ja JS026:n siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokineettisten profiilien ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yhdessä JS016:n kanssa suonensisäisesti terveille kiinalaisille koehenkilöille
Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen vaiheen I kliininen tutkimus JS026- ja JS026 + JS016-injektioista. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida JS026- ja JS026+JS016-injektion yksittäisen suonensisäisen infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-profiilia ja immunogeenisyyttä terveillä koehenkilöillä.
Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön nouseva kerta-annosmalli, JS026:ta annetaan peräkkäin pienen annoksen ryhmästä suuren annoksen ryhmään, ja jokainen koehenkilö voi saada suonensisäisen infuusion vain yhdellä annostasolla. Viisi annosryhmää (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg ja 1000 mg) asetetaan saamaan JS026:n suonensisäinen infuusio ja kaksi annosryhmää (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 ja 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) asetetaan JS026 + JS016:lle. Tutkimustuote ja lumelääke jaetaan kuhunkin annosryhmään suhteessa 3:1. Neljä potilasta otetaan mukaan kumpaankin JS026 30 mg ja 100 mg ryhmiin ja 8 potilasta kuhunkin muihin annosryhmiin, yhteensä 48 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko koejakso koostuu enintään 14 päivän seulontajaksosta, yhdestä annostelupäivästä (D1) ja 12 viikon seurantajaksosta (84 päivää annostuksen jälkeen).
Koehenkilöt otetaan vaiheen I kliinisen kokeen osastolle antoa edeltävänä päivänä (D-1) ja kotiutetaan, kun kaikki tutkimukset ja arvioinnit on suoritettu D4 annon jälkeen.
Lisäksi he palaavat tutkimuspaikalle seurantakäyntejä ja asiaankuuluvia toimenpiteitä ja arviointeja varten pöytäkirjan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla
- Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit: ei ole hedelmällisessä iässä (esim. dokumentoitu kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai ligaatio tai yli vuoden kuukautiset) tai hedelmällisessä iässä, ja heillä on negatiivinen veren raskaustesti seulonnassa ja he ovat valmiita ottamaan tiukat ja tehokkaat ehkäisymenetelmät (esim. pidättäytyminen, lääkitys tai estemenetelmä [esim. ehkäisysieni, emättimen mansetti, emättimen pallea, kohdunkaulan korkki jne.]) 6 kuukauden ajan annostelun jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään tiukkoja ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, lääkettä tai estemenetelmää [esim. mieskondomi]) 6 kuukauden ajan annostelun jälkeen.
- Lääketieteellisten arviointien tulokset, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja muut apututkimukset (rintakuvantaminen, vatsan B-ultraääni, EKG jne.), ovat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kokeen sisällön, valmis osallistumaan kokeeseen ja noudattamaan koepöytäkirjaa ja -menettelyjä sekä allekirjoittanut kirjallisen ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempaa lääketieteellistä historiaa tai tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä samanaikaisia sairauksia;
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä.
- Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden vastaanottaminen, mukaan lukien rohdosvalmisteet, vitamiinit ja ravintolisät, 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen lääkeinterventiolla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai lääke on eliminaatiovaiheessa (5 eliminaation puoliintumisaikaa), riippuen siitä kumpi on pidempi.
- Minkä tahansa terapeuttisen tai tutkittavan biologisen lääkkeen saaminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Huumeiden väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä tai positiivinen tulos seulonnassa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kaikki muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomana osallistua tutkimukseen, kuten tutkittavan henkinen tai laillinen toimintakyvyttömyys, mahdolliset noudattamisongelmat ja tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamatta jättäminen tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti tutkijan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: JS026/plasebo 30 mg
4 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
|
Viisi annosryhmää (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg ja 1 000 mg) asetetaan saamaan JS026/plasebo-infuusio suonensisäisenä päivänä 1 ja kaksi annosryhmää (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 ja 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) on asetettu saamaan JS026/plasebo + JS016/plasebo laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Tutkimustuote ja lumelääke jaetaan kuhunkin annosryhmään suhteessa 3:1.
Kaksi annosryhmää (300 mg + 1200 mg ja 600 mg + 1200 mg) asetetaan saamaan JS026/plasebo + JS016/plasebo laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Tutkimustuote ja lumelääke jaetaan kuhunkin annosryhmään suhteessa 3:1.
|
|
Placebo Comparator: JS026/plasebo 100 mg
4 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
|
Viisi annosryhmää (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg ja 1 000 mg) asetetaan saamaan JS026/plasebo-infuusio suonensisäisenä päivänä 1 ja kaksi annosryhmää (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 ja 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) on asetettu saamaan JS026/plasebo + JS016/plasebo laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Tutkimustuote ja lumelääke jaetaan kuhunkin annosryhmään suhteessa 3:1.
Kaksi annosryhmää (300 mg + 1200 mg ja 600 mg + 1200 mg) asetetaan saamaan JS026/plasebo + JS016/plasebo laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Tutkimustuote ja lumelääke jaetaan kuhunkin annosryhmään suhteessa 3:1.
|
|
Placebo Comparator: JS026/plasebo 300 mg
8 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
|
Viisi annosryhmää (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg ja 1 000 mg) asetetaan saamaan JS026/plasebo-infuusio suonensisäisenä päivänä 1 ja kaksi annosryhmää (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 ja 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) on asetettu saamaan JS026/plasebo + JS016/plasebo laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Tutkimustuote ja lumelääke jaetaan kuhunkin annosryhmään suhteessa 3:1.
Kaksi annosryhmää (300 mg + 1200 mg ja 600 mg + 1200 mg) asetetaan saamaan JS026/plasebo + JS016/plasebo laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Tutkimustuote ja lumelääke jaetaan kuhunkin annosryhmään suhteessa 3:1.
|
|
Placebo Comparator: JS026/plasebo 600 mg
8 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
|
Viisi annosryhmää (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg ja 1 000 mg) asetetaan saamaan JS026/plasebo-infuusio suonensisäisenä päivänä 1 ja kaksi annosryhmää (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 ja 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) on asetettu saamaan JS026/plasebo + JS016/plasebo laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Tutkimustuote ja lumelääke jaetaan kuhunkin annosryhmään suhteessa 3:1.
Kaksi annosryhmää (300 mg + 1200 mg ja 600 mg + 1200 mg) asetetaan saamaan JS026/plasebo + JS016/plasebo laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Tutkimustuote ja lumelääke jaetaan kuhunkin annosryhmään suhteessa 3:1.
|
|
Placebo Comparator: JS026/plasebo 1000 mg
8 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
|
Viisi annosryhmää (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg ja 1 000 mg) asetetaan saamaan JS026/plasebo-infuusio suonensisäisenä päivänä 1 ja kaksi annosryhmää (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 ja 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) on asetettu saamaan JS026/plasebo + JS016/plasebo laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Tutkimustuote ja lumelääke jaetaan kuhunkin annosryhmään suhteessa 3:1.
Kaksi annosryhmää (300 mg + 1200 mg ja 600 mg + 1200 mg) asetetaan saamaan JS026/plasebo + JS016/plasebo laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Tutkimustuote ja lumelääke jaetaan kuhunkin annosryhmään suhteessa 3:1.
|
|
Placebo Comparator: JS026/plasebo 300 mg + JS016/plasebo 1200 mg
8 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
|
Viisi annosryhmää (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg ja 1 000 mg) asetetaan saamaan JS026/plasebo-infuusio suonensisäisenä päivänä 1 ja kaksi annosryhmää (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 ja 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) on asetettu saamaan JS026/plasebo + JS016/plasebo laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Tutkimustuote ja lumelääke jaetaan kuhunkin annosryhmään suhteessa 3:1.
Kaksi annosryhmää (300 mg + 1200 mg ja 600 mg + 1200 mg) asetetaan saamaan JS026/plasebo + JS016/plasebo laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Tutkimustuote ja lumelääke jaetaan kuhunkin annosryhmään suhteessa 3:1.
|
|
Placebo Comparator: JS026/plasebo 600 mg + JS016/plasebo 1200 mg
8 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
|
Viisi annosryhmää (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg ja 1 000 mg) asetetaan saamaan JS026/plasebo-infuusio suonensisäisenä päivänä 1 ja kaksi annosryhmää (300 mg JS026 + 1200 mg JS016 ja 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) on asetettu saamaan JS026/plasebo + JS016/plasebo laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Tutkimustuote ja lumelääke jaetaan kuhunkin annosryhmään suhteessa 3:1.
Kaksi annosryhmää (300 mg + 1200 mg ja 600 mg + 1200 mg) asetetaan saamaan JS026/plasebo + JS016/plasebo laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Tutkimustuote ja lumelääke jaetaan kuhunkin annosryhmään suhteessa 3:1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Kliinisen tutkimuksen aikana ilmenneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE V5.0:n mukaan
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Kliinisen tutkimuksen aikana ilmenneiden haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), sekä poikkeavuudet kliinisissä oireissa, elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa ja laboratoriotesteissä (täydellinen verisolujen määrä, seerumikemia, rutiinivirtsan analyysi, hyytymistoiminto jne.) ja 12-kytkentäistä EKG:tä tarkkaillaan kaikilta koehenkilöiltä, niiden kliinisistä ilmenemismuodoista ja piirteistä, vakavuusasteesta, alkamisajasta, lopetusajasta, terapeuttisista toimenpiteistä ja tulokset kirjataan ja haittatapahtumien korrelaatio tutkimustuotteen kanssa arvioidaan.
|
85 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 - D85
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuusaikaan t (AUC0-last)
|
Päivä 1 - D85
|
|
Farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - D85
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
Päivä 1 - D85
|
|
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - D85
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1 - D85
|
|
Farmakokinetiikka: Vd
Aikaikkuna: Päivä 1 - D85
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd)
|
Päivä 1 - D85
|
|
Farmakokinetiikka: CLt
Aikaikkuna: Päivä 1 - D85
|
Päätevälys (CLt)
|
Päivä 1 - D85
|
|
Farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - D85
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
Päivä 1 - D85
|
|
Immunogeenisuus: ADA
Aikaikkuna: Päivä 1 - D85
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
|
Päivä 1 - D85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS026-001-I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .