재향 군인이 의료 방문에서 공유 의사 결정에 적극적으로 의사 소통하고 참여할 수 있도록 무작위 통제 시험 (ACTIVet-2)
연구 개요
상세 설명
배경: 제2형 진성 당뇨병(T2D)은 전체 VA 환자 5명 중 거의 1명, 소수 민족인 VA 환자 4명 중 거의 1명에게 영향을 미칩니다. 약물 요법 및 생활 방식 요인(예: 식이 요법 및 운동)을 준수하는 것은 T2D의 결과를 개선하는 데 중요합니다. 이러한 요소를 준수하고 후속 결과를 달성하는 것은 적어도 부분적으로는 의학적 만남에서 효과적인 의사소통과 관련이 있습니다. 환자가 제공자와 보다 효과적인 의사소통 행동을 사용하도록 권한을 부여하고 활성화하면 치료에 대한 순응도와 생의학적 결과가 향상됩니다. 그러나 교육을 제공하는 훈련된 인력의 비용으로 인해 의사 소통을 개선하기 위한 개입은 실제로 채택되지 않았습니다. 따라서 커뮤니케이션 관련 결과를 개선할 수 있는 효과적인 개입에는 격차가 있습니다. 최근 VA HSR&D 자금 지원 시험에서 조사관은 Speak Up! 동영상. 영상을 본 재향군인들은 의사소통에 대한 자기효능감이 상당히 높았고 후속 조치에서 헤모글로빈 A1c가 낮았습니다.
의의: 제2형 당뇨병(T2D)은 흔하고 비싸며 만성적입니다. 추정치에 따르면 T2D의 유병률은 거의 20%입니다. 제안된 연구는 연구 중인 조건인 T2D가 널리 퍼져 있고 T2D의 증상과 후유증이 있는 재향군인에게 부정적인 영향을 미치기 때문에 매우 중요합니다. 치료 목표를 달성하고 T2D 결과를 개선하기 위해 환자의 의사소통을 활성화하는 목표는 고객 서비스, 1차 진료 관행 및 복잡한 만성 질환 치료를 개선하기 위한 VA 우선 순위에 반응합니다.
혁신: 의료 방문에서 의사 소통에 환자를 참여시키려는 제안은 공급자의 의사 소통과 대조되는 환자의 의사 소통을 다루는 것이 VA에서 고유하기 때문에 혁신적입니다. 또한 환자를 활성화하면 T2D 관리를 위한 VA/DOD 지침의 핵심 목표인 환자 중심 치료 및 공유 의사 결정을 촉진하고 전체 건강 모델에 대한 VA의 약속에 기여하기 때문에 혁신적입니다. 또한 중재는 다른 조건을 가진 환자가 적극적인 참여 의사 소통을 사용하도록 격려하는 패러다임이 될 수 있습니다. 특히, Speak Up!의 디자인 및 커뮤니케이션 콘텐츠는 다른 조건을 가진 재향군인을 위한 활성화 개입 개발을 위한 모델 역할을 할 수 있습니다.
특정 목표: 제안된 하이브리드 유형 2 연구에는 두 가지 특정 목표가 있습니다.
목표 1. 구현 목표 - 주요 임상 직원과 협력하여 Speak Up!을 전달하기 위한 전략을 개발합니다. PDSA(Plan Do Study Act) 프로세스를 사용하는 VA 외래 환자 1차 진료 클리닉의 비디오.
목표 2. 효과성 목표 - Speak Up! RE-AIM 프레임워크를 사용하여 비디오를 사용하여 환자 모집단에 도달, 결과 개선을 위한 효율성(헤모글로빈 A1c, 의사소통 자기효능감, 당뇨병 고통), 공급자 및 클리닉의 채택, 구현(완료, 충실도 및 강도) 및 유지 관리를 평가합니다. 외부 촉진이 끝난 후.
가설 1. 비디오 시청 전보다 환자의 결과(A1c, 당뇨병 고통, 의사소통 자기효능감)가 향상될 것이다.
탐색적 가설 2. 의사와의 의사소통에 어려움을 겪을 위험이 높은 환자(건강 문해력이 낮은 환자, 아프리카계 미국인 환자, 우울증 환자)도 결과가 개선될 것입니다.
방법론: 제안된 연구는 하이브리드 유형 2 유효성 - 6개 클리닉에서 클러스터 무작위 계단식 웨지 디자인을 사용한 개입의 구현 시험입니다. 조사관은 PARIHS(Promoting Action on Research Implementation in Health Services) 프레임워크에 의해 안내되는 형성 평가를 사용하여 구현 전략을 테스트하고 조사관은 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) 프레임워크를 사용합니다. Speak Up! 동영상; PARIHS의 형성 평가를 보완하기 위해; 실행 전략의 성공 여부를 평가하기 위해 총괄 평가를 수행합니다.
구현/다음 단계: 이 제안은 Speak Up! 구현의 타당성을 테스트합니다. 1차 진료의 비디오이며 성공할 경우 비디오의 광범위한 보급을 정당화하는 증거를 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Indiana
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Crown Point, Indiana, 미국, 46307
- Adam Benjamin Jr VA Outpatient Clinic, Crown Point, IN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- T2D의 Dx
- 헤모글로빈 A1c("A1c") 7
- 성인, 18세 이상
- 참여 사이트 방문
제외 기준:
- 전문 간호 시설에 거주
- 치매(비정상 SBT)63
- 크레아티닌 >3, 최근 MI 또는 HF 입원
- 말기 건강 상태
- 약물(예: 스테로이드) 유발 당뇨병.
- 맹인 또는 청각 장애(예: 비디오를 보거나 들을 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간섭
이 연구는 유형 2 하이브리드 효율성 구현 시험입니다.
이 연구에서는 계단식 쐐기 디자인을 사용합니다.
환자는 클리닉이 적극적으로 시행되기 전까지 일반적인 치료 단계에 있습니다.
적극적인 구현이 시작되면 환자는 Speak Up!을 보게 됩니다. 방문 전 비디오 개입.
10분짜리 비디오 프로그램은 환자가 iPad(또는 구현 계획 중 PDSA 활동을 기반으로 현장에 적합한 휴대용 DVD 플레이어, 컴퓨터 또는 TV와 같은 기타 형식)에서 볼 수 있도록 제공됩니다.
간호사는 일차 진료 방문 전에 비디오를 시청하는 방법으로 보안 메시징을 통해 환자에게 비디오 링크를 보낼 수도 있습니다.
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클리닉이 활성화되면(비디오를 보여줄 준비가 되면) 환자는 Speak Up! 방문 전 비디오 개입.
10분 분량의 비디오 프로그램은 iPad(또는 구현 계획 중 PDSA 활동에 따라 현장에 적합한 휴대용 DVD 플레이어, 컴퓨터 또는 TV)에서 볼 수 있도록 환자에게 제공됩니다.
클리닉 직원이 환자에게 편안한 헤드폰을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 후 3개월에 기준선 HgbA1c로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 후 3개월에 수집됨
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HgbA1c는 검사 전 약 3개월 동안 당뇨병 조절을 평가하기 위한 표준 실험실 측정(혈액 검사)으로 간주됩니다.
HgbA1c는 일반적으로 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자에서 1년에 여러 번 검사합니다.
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기준선 및 방문 후 3개월에 수집됨
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방문 전 의사소통 자기효능감 점수와 방문 후 1주일 간의 변화
기간: 사전 방문 및 방문 후 1주일에 수집
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의사소통 자기효능감(방문 전후)은 환자가 문제에 대한 정보를 제공하고 진단, 치료 및 예후에 대해 원하는 정보를 얻고 계획 수립에 참여하기 위해 제공자와 상호 작용할 수 있다고 느끼는 정도입니다. .
PEPPI(Physician-Patient Interactions scale)에서 인지된 효능감은 의사와의 상호작용에서 환자가 인지한 자기효능감을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다(알파 0.83).
PEPPI의 약식(PEPPI-5)에는 5개의 항목이 있습니다.
PEPPI-5의 점수 범위는 5-25입니다.
점수가 높을수록 의사와의 상호작용에서 인지된 자기효능감이 더 높다는 것을 반영합니다.
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사전 방문 및 방문 후 1주일에 수집
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방문 1주 후 방문 전 당뇨병 고통 점수로부터의 변화
기간: 사전 방문 및 방문 후 1주일에 수집
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당뇨병 고통은 감정적 부담, 의사 관련 고통, 요법 관련 고통, 당뇨병 관련 대인 고통 하위 척도의 4가지 하위 척도에서 당뇨병의 정서적 부담을 측정하는 17개 항목 척도입니다.
Diabetes Distress 척도는 내부적으로 일관성이 있으며 우울증, 식사 계획, 운동 및 콜레스테롤 수치의 척도와 밀접한 관련이 있습니다.
척도 범위는 17에서 102까지입니다.
높은 점수는 더 높은 고통을 나타냅니다.
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사전 방문 및 방문 후 1주일에 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 후 1주일에 제공자 점수에 대한 기본 신뢰로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 후 1주일에 수집됨
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제공자에 대한 신뢰는 5개 항목 측정을 사용하여 방문 전후에 측정됩니다.
이 척도는 "전적으로 동의하지 않음"과 "강하게 동의함"을 사용하여 7점 리커트 척도로 채점됩니다.
척도 범위는 5에서 35까지입니다.
점수가 높을수록 공급자에 대한 신뢰도가 높다는 것을 반영합니다.
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기준선 및 방문 후 1주일에 수집됨
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방문 1주일 후 방문 전 환자 참여 점수에서 변경
기간: 사전 방문 및 방문 후 1주일에 수집
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환자 참여는 Altarum Consumer Engagement(ACE) 측정으로 평가됩니다.
우리는 두 가지 하위 척도(헌신 및 탐색)에서 8개 항목을 사용합니다.
척도는 8에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 환자의 의료 참여도가 높아집니다.
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사전 방문 및 방문 후 1주일에 수집
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방문 후 1주일에 방문 전 복약 준수로부터의 변화
기간: 사전 방문 및 방문 후 1주일에 수집
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복약 순응도에 대한 이 척도는 비순응도를 식별하기 위한 매우 민감한 척도인 9개 항목의 간략한 복약 질문지(BMQ)입니다.
척도 범위는 9에서 45까지입니다. 점수가 높을수록 비순응도가 높음을 나타냅니다.
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사전 방문 및 방문 후 1주일에 수집
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방문 1주일 후 방문 전 자가 관리 점수에서 변경
기간: 사전 방문 및 방문 후 1주일에 수집
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자가 관리는 자가 관리 활동(예: 식이요법, 신체 활동 및 흡연)을 평가하는 잘 검증된 측정인 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)으로 측정됩니다. 척도 범위는 12에서 96까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 당뇨병 자가 관리를 나타냅니다.
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사전 방문 및 방문 후 1주일에 수집
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통신 등급
기간: 방문 1주일 후 수집
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설문지는 자신의 참여적 의사소통 행동에 대한 환자의 평가를 평가합니다.
5항목 척도입니다.
척도는 1(완전히 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지 점수화됩니다.
점수가 높을수록 의사 소통의 품질이 우수함을 나타냅니다.
척도 범위는 5에서 35까지입니다.
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방문 1주일 후 수집
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환자 중심 진료
기간: 방문 1주일 후 수집
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환자 중심 치료는 CCM(Consultation Care Measure)으로 측정됩니다.
CCM은 5가지 하위 척도에서 제공자에 대한 환자의 평가를 측정합니다.
척도 범위는 21에서 105까지입니다.
더 높은 점수는 제공자의 더 높은 환자 평가와 관련이 있습니다.
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방문 1주일 후 수집
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방문 전 복약 순응도에서 방문 후 3개월까지의 변화
기간: 방문 전 및 방문 후 3개월에 수집
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약물 순응도는 당뇨병 약물에 대한 약물 소유 비율(MPR)로도 평가됩니다.
MPR은 VA 약국 데이터를 기반으로 합니다.
MPR은 환자가 약물을 소지한 일수를 추적 관찰 기간의 일수로 나눈 비율입니다(MPR = 약물 사용 일수 / 총 일수).
조사관은 여러 구강 저혈당 약물을 복용하는 환자에 대해 평균 MPR을 사용할 것입니다.
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방문 전 및 방문 후 3개월에 수집
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방문 후 1주일에 기준선 기능 상태 점수로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 후 1주일에 수집됨
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기능적 상태는 환자가 보고하는 신체 및 정신 건강 상태의 글로벌 건강 척도이며 비독점적 점수 알고리즘이 있는 Veterans RAND-12(VR-12)로 평가됩니다.
척도는 0-100 범위로 정규화됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 방문 후 1주일에 수집됨
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내원 1주일 후 내원 전 자가관리 점수 대비 변화
기간: 사전 방문 및 방문 후 1주일에 수집
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당뇨병 자가 관리는 DMSE(Diabetes Management Self Efficacy) 척도(알파 0.91)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도에는 20개의 항목이 있습니다.
척도 범위는 20에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리가 더 나은 것을 나타냅니다.
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사전 방문 및 방문 후 1주일에 수집
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약속
기간: 방문 후 1주일에 기준선 약속 점수로부터의 변화
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환자 참여는 8개 항목을 포함하는 PROMIS Healthcare 참여 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 8~40입니다.
점수가 높을수록 환자의 의료 참여도가 높다는 것을 의미합니다.
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방문 후 1주일에 기준선 약속 점수로부터의 변화
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의사결정 공유
기간: 방문 후 1주 동안 수집됨
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SDM(Shared Decision Making)은 CollaboRATE로 측정됩니다.
눈금 범위는 0에서 27까지입니다.
점수가 높을수록 공유된 의사결정 수준이 높다는 것을 의미합니다.
이 측정은 건강 결정에 대한 옵션, 장단점 및 선호도에 대한 논의를 평가합니다.
점수가 높을수록 공유된 의사결정이 더 많다는 것을 의미합니다.
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방문 후 1주 동안 수집됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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