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無作為化比較試験で、退役軍人が医療訪問時に積極的にコミュニケーションを取り、意思決定を共有できるようにする (ACTIVet-2)

2023年10月5日 更新者：VA Office of Research and Development
2 型糖尿病は、VA 患者の 20% に影響を与える VA の重要な状態です。 これらの患者のケア目標を達成するには、投薬計画とライフスタイル要因を順守することが重要です。 医療提供者との積極的な参加型コミュニケーション行動を使用する患者は、治療への順守と生物医学的転帰の改善に優れていますが、多くの患者は医療提供者との積極的なコミュニケーションに参加する準備ができていません。 既存のコーチング介入は、訓練された人員のコストのために実際には採用されていません. 調査官は、訓練を受けた人員を必要としない低コストのビデオの有効性を示しました。 この提案では、VA のプライマリ ケア クリニックでそのビデオを配信するための実装戦略をテストし、6 つのサイトでクラスターの無作為化されたステップ ウェッジ デザインを使用して、ハイブリッド タイプ 2 の有効性実装試験で結果を改善するためにビデオの有効性をテストすることを提案します。 この提案は、ビデオの実装の実現可能性をテストし、成功した場合、ビデオの広範な普及を正当化する証拠を生成します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 2 型糖尿病 (T2D) は、VA 患者全体のほぼ 5 人に 1 人、人種的および民族的マイノリティである VA 患者のほぼ 4 人に 1 人に影響を与えます。 T2D の転帰を改善するには、投薬計画とライフスタイル要因 (食事や運動など) を順守することが重要です。 これらの要因の順守とその後の結果の達成は、少なくとも部分的には、医療現場での効果的なコミュニケーションに関連しています。 医療提供者とのより効果的なコミュニケーション行動を使用するように患者に力を与え、活性化することは、治療の遵守と生物医学的転帰の向上につながります。 しかし、コミュニケーションを改善するための介入は、トレーニングを提供するためのトレーニングを受けた要員のコストが大きくかかるため、実際には採用されていません。 したがって、コミュニケーション関連の結果を改善できる効果的な介入にはギャップがあります。 VA HSR&D が資金を提供した最近の試験で、研究者は Speak Up! の有効性を示しました。ビデオ。 ビデオを見ている退役軍人は、コミュニケーションに対する自己効力感が有意に高く、フォローアップ時のヘモグロビン A1c が低下していました。

重要性: 2 型糖尿病 (T2D) は一般的で、費用がかかり、慢性化しています。 推定では、T2D の有病率はほぼ 20% です。 提案された研究は、研究中の状態である T2D が非常に蔓延しており、T2D の症状と後遺症を伴う退役軍人に悪影響を与えるため、非常に重要です。 患者のコミュニケーションを活性化してケアの目標を達成し、2 型糖尿病の転帰を改善するという目的は、カスタマー サービス、プライマリ ケアの実践、および複雑な慢性疾患のケアを改善するための VA の優先事項に対応することです。

イノベーション: 医療提供者のコミュニケーションとは対照的に、患者のコミュニケーションに対処することは VA で独特であるため、医療訪問で患者をコミュニケーションに参加させるという提案は革新的です。 また、患者を活性化することで、2 型糖尿病の管理に関する VA/DOD ガイドラインの重要な目標である患者中心のケアと意思決定の共有が促進され、VA の Whole Health モデルへの取り組みに貢献するため、革新的です。 また、介入は、他の状態の患者に積極的な参加型コミュニケーションを使用することを奨励するためのパラダイムになる可能性があります. 具体的には、Speak Up! のデザインとコミュニケーション コンテンツです。他の状態の退役軍人のための活性化介入の開発のモデルとして役立つ可能性があります。

具体的な目的: 提案されているハイブリッド タイプ 2 研究には、2 つの具体的な目的があります。

目的 1. 実施の目的 - 主要な臨床スタッフと協力して、Speak Up! を提供するための戦略を策定します。 Plan Do Study Act (PDSA) プロセスを使用した VA 外来プライマリ ケア クリニックでのビデオ。

目的 2. 効果の目的 - Speak Up! の有効性を調べます。 RE-AIM フレームワークを使用して患者集団へのリーチを評価するビデオ、アウトカムを改善する有効性 (ヘモグロビン A1c、コミュニケーションの自己効力感、糖尿病の苦痛)、プロバイダーとクリニックによる採用、実装 (完了、忠実度、および強度)、およびメンテナンス外部ファシリテーションの終了後。

仮説 1. ビデオを見る前と後で、患者のアウトカム (A1c、糖尿病の苦痛、コミュニケーションの自己効力感) が改善される。

探索的仮説 2. 医師とのコミュニケーションが困難になるリスクが高い患者 (ヘルスリテラシーの低い患者、アフリカ系アメリカ人の患者、うつ病の患者) も転帰が改善されます。

方法論: 提案された研究はハイブリッド タイプ 2 の有効性であり、6 つの診療所でクラスター無作為化ステップウェッジ デザインを使用した介入の実装試験です。 調査員は、医療サービスにおける研究実施に関する促進活動 (PARIHS) フレームワークによって導かれる形成的評価を使用して実施戦略をテストし、調査員はリーチ、有効性、採用、実施、および保守 (RE-AIM) フレームワークを使用します。スピークアップ！ビデオ; PARIHS からの形成的評価を補足するため。実施戦略の成功を評価するための総括評価を実施する。

実装/次のステップ: この提案は、Speak Up! の実装の実現可能性をテストします。ビデオをプライマリケアで使用し、成功した場合、ビデオの広範な普及を正当化する証拠が生成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

510

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard S. Gordon, MD BS
      • Chicago Heights、Illinois、アメリカ、60411
        • 募集
        • Chicago Heights CBOC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
        • 募集
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kevin T. Stroupe, PhD MA BS
        • 副調査官：
          • Sudha Bhoopalam, MD
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60192
        • 募集
        • Hoffman Estates CBOC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • North Aurora、Illinois、アメリカ、60542
        • 募集
        • Aurora CBOC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • 募集
        • Adam Benjamin Jr VA Outpatient Clinic, Crown Point, IN
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • T2DのDx
  • ヘモグロビン A1c (「A1c」) 7
  • 大人、18歳以上
  • 参加サイトにアクセス

除外基準:

  • 高度介護施設に住んでいる
  • 認知症（異常な SBT）63
  • -クレアチニン> 3、最近のMIまたはHFの入院
  • 終末期の病状
  • 薬物（例：ステロイド）による糖尿病。
  • 視覚障害者または聴覚障害者 (例: ビデオを見たり聞いたりできない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入
この研究は、タイプ 2 のハイブリッド有効性実装試験です。 この研究では、階段状のくさびデザインを使用しています。 患者は、クリニックが積極的な導入を開始するまで、通常のケア段階にあります。 積極的な実装が開始されると、患者は Speak Up! を表示します。訪問前のビデオ介入。 10 分間のビデオ プログラムは、iPad (または、実装計画中の PDSA 活動に基づいて、サイトに適したポータブル DVD プレーヤー、コンピューター、テレビなどの他のモダリティ) で視聴できるように患者に提供されます。
行動：声を上げて！ビデオ
クリニックが積極的な実装を開始すると (ビデオを表示する準備が整うと)、患者は Speak Up! を視聴します。訪問前のビデオ介入。 10 分間のビデオ プログラムは、iPad (または、実装計画中の PDSA 活動に基づいて、サイトに応じてポータブル DVD プレーヤー、コンピューター、またはテレビ) で視聴できるように患者に提供されます。 診療所のスタッフは、快適なヘッドフォンで患者を設定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問後3か月でのベースラインHgbA1cからの変化
時間枠：ベースライン時および来院後 3 か月で収集
HgbA1c は、検査前の約 3 か月にわたる糖尿病のコントロールを評価するための標準的な臨床検査 (血液検査) とみなされます。 HgbA1c は通常、糖尿病のコントロールが不十分な患者では年に数回チェックされます。
ベースライン時および来院後 3 か月で収集
来院後 1 週間の来院前コミュニケーション自己効力感スコアからの変化
時間枠：訪問前および訪問後1週間で収集
コミュニケーション 自己効力感（来院前および来院後）とは、患者が、問題に関する情報を提供し、診断、治療、および予後に関する必要な情報を入手し、計画の策定に参加するために、提供者と対話できると感じる程度です。 . 医師と患者の相互作用における知覚有効性スケール (PEPPI) は、医師との相互作用における患者の知覚された自己効力感の有効で信頼できる尺度です (アルファ 0.83)。 PEPPI の短縮形 (PEPPI-5) には 5 つの項目があります。 PEPPI-5 のスコアは 5 ～ 25 です。 スコアが高いほど、医師とのやり取りにおける自己効力感が高く認識されていることを反映しています。
訪問前および訪問後1週間で収集
訪問後1週間での訪問前の糖尿病苦痛スコアからの変化
時間枠：訪問前および訪問後1週間で収集
糖尿病の苦痛は、糖尿病の感情的負担を次の 4 つのサブスケールで測定する 17 項目の尺度です。 糖尿病の苦痛の尺度は内部的に一貫しており、うつ病、食事計画、運動、およびコレステロールレベルの測定値とよく相関しています. スケールの範囲は 17 から 102 です。 スコアが高いほど、より高い苦痛を示します。
訪問前および訪問後1週間で収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問後1週間でのプロバイダースコアのベースライン信頼からの変化
時間枠：ベースライン時および来院後 1 週間で収集
プロバイダーへの信頼は、5 項目の尺度を使用して訪問前後に測定されます。 スケールは、アンカー「強く同意しない」と「強く同意する」を使用して、7 点のリッカート スケールで採点されます。 スケールの範囲は 5 ～ 35 です。 スコアが高いほど、プロバイダーに対する信頼が高いことを示します。
ベースライン時および来院後 1 週間で収集
来院後 1 週間での来院前の患者エンゲージメントスコアからの変化
時間枠：訪問前および訪問後1週間で収集
患者の関与は、Altarum の消費者関与 (ACE) 尺度で評価されます。 2 つのサブスケール (コミットメントとナビゲーション) から 8 項目を使用します。 スケールの範囲は 8 ～ 40 です。 スコアが高いほど、患者のヘルスケアへの関与が高くなります。
訪問前および訪問後1週間で収集
訪問後1週間での訪問前の服薬アドヒアランスからの変化
時間枠：訪問前および訪問後1週間で収集
服薬順守のこの尺度は、9 項目の簡易服薬質問表 (BMQ) であり、非順守を識別するための非常に感度の高い尺度です。 スケールの範囲は 9 ～ 45 です。スコアが高いほど、より多くの不遵守を示します。
訪問前および訪問後1週間で収集
来院後1週間での来院前セルフケアスコアからの変化
時間枠：訪問前および訪問後1週間で収集
セルフケアは、セルフケア活動（食事、身体活動、喫煙など）を評価する十分に検証された尺度である糖尿病セルフケア活動の概要（SDSCA）で測定されます。スケールは12から96までの範囲です。 スコアが高いほど、糖尿病のセルフケアが良好であることを示します。
訪問前および訪問後1週間で収集
意思決定の共有
時間枠：訪問後1週間で収集
共同意思決定 (SDM) は、CollaboRATE で測定されます。 スケールの範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが高いほど、意思決定の共有が進んでいることを示します。
訪問後1週間で収集
通信評価
時間枠：訪問後1週間で収集
アンケートは、患者自身の参加型コミュニケーション行動に対する患者の評価を評価します。 5項目スケールです。 尺度は 1 (完全に同意しない) から 7 (完全に同意する) まで採点されます。 スコアが高いほど、コミュニケーションの質が高いことを示します。 スケールの範囲は 5 ～ 35 です。
訪問後1週間で収集
患者中心のケア
時間枠：訪問後1週間で収集
患者中心のケアは、コンサルテーション ケア メジャー (CCM) で測定されます。 CCM は、プロバイダーに対する患者の評価を 5 つのサブスケールで測定します。 スケールの範囲は 21 ～ 105 です。 スコアが高いほど、プロバイダーの患者評価が高くなります。
訪問後1週間で収集
訪問後3か月での訪問前の服薬アドヒアランスからの変化
時間枠：来院前と来院後3か月で収集
服薬アドヒアランスは、糖尿病薬の服薬率 (MPR) によっても評価されます。 MPR は、VA 薬局のデータに基づきます。 MPR は、患者が薬物を所有している日数をフォローアップ期間の日数で割った比率です (MPR = 薬物を使用した日数 / 合計日数)。 治験責任医師は、複数の経口血糖降下薬を服用している患者の平均 MPR を使用します。
来院前と来院後3か月で収集
来院後1週間でのベースラインの機能状態スコアからの変化
時間枠：ベースライン時および来院後 1 週間で収集
機能状態は、退役軍人 RAND-12 (VR-12) を使用して評価されます。これは、患者が報告する身体的および精神的健康状態の世界的な健康指標であり、独自の採点アルゴリズムを備えています。 スケールは 0 ～ 100 の範囲に正規化されます。スコアが高いほど、機能状態が良好であることを示します。
ベースライン時および来院後 1 週間で収集
来院後1週間での来院前自己管理スコアからの変化
時間枠：訪問前および訪問後1週間で収集
糖尿病の自己管理は、糖尿病管理自己効力感 (DMSE) スケール (アルファ 0.91) を使用して測定されます。 このスケールには 20 個のアイテムがあります。 スケールの範囲は 20 ～ 80 です。スコアが高いほど、糖尿病の自己管理が良好であることを示します。
訪問前および訪問後1週間で収集
プロミス
時間枠：来院後1週間のベースラインプロミススコアからの変化
患者エンゲージメントは、8 項目を含む PROMIS ヘルスケア エンゲージメント尺度で評価されます。 スコアの範囲は 8 ～ 40 です。 スコアが高いほど、患者の医療関与が高いことを示します。
来院後1週間のベースラインプロミススコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Howard S. Gordon, MD BS、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月21日

最初の投稿 (実際)

2021年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIR 19-442

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究から得られたすべての出版物の基礎となる最終的なデータセットは、以下の理由により、情報公開法 (FOIA) の下で要求される場合を除き、VA 外で共有されることはありません。そのため、VA 外での開示は制限されています。 適切な要求があれば、IRB とプライバシー担当者の承認を得て、匿名化された匿名化データの公開を求めます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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