授权退伍军人在医疗访问中积极沟通并参与共同决策,一项随机对照试验 (ACTIVet-2)
研究概览
详细说明
背景:2 型糖尿病 (T2D) 影响了近五分之一的 VA 患者,几乎四分之一的 VA 患者是种族和少数民族。 坚持药物治疗方案和生活方式因素(如饮食和锻炼)对于改善 T2D 的结果很重要。 遵守这些因素和随后取得的成果至少部分与就医时的有效沟通有关。 授权和激活患者与他们的提供者使用更有效的沟通行为可以更好地坚持治疗和更好的生物医学结果。 然而,在实践中并未采用改善沟通的干预措施,这主要是由于受过培训的人员提供培训的成本。 因此,可以改善沟通相关结果的有效干预措施存在差距。 在最近的 VA HSR&D 资助的试验中,研究人员展示了 Speak Up!视频。 观看视频的退伍军人在跟进时具有更高的沟通自我效能和更低的血红蛋白 A1c。
意义:2 型糖尿病 (T2D) 是常见的、昂贵的和慢性的。 据估计,T2D 的患病率接近 20%。 拟议的研究非常重要,因为所研究的 T2D 病症非常普遍,并且对具有 T2D 症状和后遗症的退伍军人产生负面影响。 激活患者沟通以实现护理目标和改善 T2D 结果的目标响应 VA 优先事项,以改善客户服务、初级保健实践和复杂慢性病的护理。
创新:让患者参与就诊交流的提议是创新的,因为与提供者的交流相比,处理患者的交流在 VA 中是独一无二的。 它还具有创新性,因为激活患者有助于以患者为中心的护理和共同决策,这是 VA/DOD 管理 T2D 指南的关键目标,并有助于 VA 对 Whole Health 模型的承诺。 此外,干预可以成为鼓励患有其他疾病的患者使用积极参与式交流的范例。 具体来说,Speak Up! 的设计和传播内容。可以作为为患有其他疾病的退伍军人开发激活干预措施的模型。
具体目标:拟议的混合型 2 研究有两个具体目标:
目标 1. 实施目标 - 与主要临床人员合作制定一项战略,以实现 Speak Up! VA 门诊初级保健诊所的视频使用便利的计划执行研究法案 (PDSA) 流程。
目标 2. 有效性目标 - 检查 Speak Up 的有效性!视频使用 RE-AIM 框架评估患者群体的覆盖面、改善结果的有效性(血红蛋白 A1c、沟通自我效能、糖尿病困扰)、提供者和诊所的采用、实施(完成度、保真度和强度)以及维护外部协助结束后。
假设 1. 患者在观看视频之前和之后的结果(A1c、糖尿病困扰、沟通自我效能)会有改善。
探索性假设 2. 与医生沟通困难的风险较高的患者(健康素养低的患者、非裔美国人患者、抑郁症患者)的结果也会有所改善。
方法:拟议的研究是混合类型 2 有效性 - 在六个诊所使用集群随机阶梯楔形设计进行干预的实施试验。 调查人员将使用由卫生服务研究实施促进行动 (PARIHS) 框架指导的形成性评估来测试实施策略,调查人员将使用范围、有效性、采用、实施和维护 (RE-AIM) 框架:检查 Speak Up 的有效性!视频;补充来自 PARIHS 的形成性评估;并进行总结性评估,以评估实施战略的成功与否。
实施/后续步骤:该提案将测试实施 Speak Up 的可行性!初级保健中的视频,如果成功,将产生证据证明视频的广泛传播是合理的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Howard S Gordon, MD BS
- 电话号码:(312) 569-7331
- 邮箱:howard.gordon2@va.gov
研究联系人备份
- 姓名:Jessica M Gardner
- 邮箱:jessica.gardner1@va.gov
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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接触:
- Howard S Gordon, MD BS
- 电话号码:312-569-7331
- 邮箱:howard.gordon2@va.gov
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接触:
- Pooja Solanki
- 电话号码:(312) 569-8258
- 邮箱:pooja.solanki@va.gov
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首席研究员:
- Howard S. Gordon, MD BS
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Chicago Heights、Illinois、美国、60411
- 招聘中
- Chicago Heights CBOC
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接触:
- Jessica Jessica Gardner, MPH
- 电话号码:312-569-8901
- 邮箱:Jessica.Gardner1@va.gov
-
接触:
- Pooja Solanki, MPH
- 电话号码:708-202-2838
- 邮箱:Pooja.solanki@va.gov
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Hines、Illinois、美国、60141-3030
- 招聘中
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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接触:
- Pooja Solanki
- 电话号码:(312) 569-8258
- 邮箱:pooja.solanki@va.gov
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接触:
- Sudha Bhoopalam, MD
- 电话号码:21223 708-202-8387
- 邮箱:sudha.bhoopalam@va.gov
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副研究员:
- Kevin T. Stroupe, PhD MA BS
-
副研究员:
- Sudha Bhoopalam, MD
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60192
- 招聘中
- Hoffman Estates CBOC
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接触:
- Pooja Solanki, MPH
- 电话号码:708-202-2838
- 邮箱:Pooja.solanki@va.gov
-
接触:
- Jessica Gardner, MPH
- 电话号码:312-569-8901
- 邮箱:jessica.gardner1@va.gov
-
North Aurora、Illinois、美国、60542
- 招聘中
- Aurora CBOC
-
接触:
- Pooja Solanki, MPH
- 电话号码:708-202-2838
- 邮箱:Pooja.solanki@va.gov
-
接触:
- Jessica Gardner, MPH
- 电话号码:312-569-8901
- 邮箱:jessica.gardner1@va.gov
-
-
Indiana
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Crown Point、Indiana、美国、46307
- 招聘中
- Adam Benjamin Jr VA Outpatient Clinic, Crown Point, IN
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接触:
- Jessica Gardner, MPH
- 电话号码:312-569-8901
- 邮箱:jessica.gardner1@va.gov
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接触:
- Pooja Solanki, MPH
- 电话号码:7082022838
- 邮箱:pooja.solanki@va.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- T2D 的 Dx
- 血红蛋白 A1c(“A1c”)7
- 18 岁或以上的成年人
- 参观参与站点
排除标准:
- 住在熟练的护理机构
- 痴呆症(异常 SBT)63
- 肌酐 >3、近期心梗或因心衰入院
- 末期医疗状况
- 药物(例如类固醇)诱发的糖尿病。
- 盲人或聋人(例如,无法观看/听到视频)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:干涉
该研究是 2 型混合有效性实施试验。
该研究采用阶梯楔形设计。
患者处于常规护理阶段,直到他们的诊所开始积极实施。
一旦开始积极实施,患者将看到 Speak Up!在他们访问之前进行视频干预。
10 分钟的视频节目将提供给患者在 iPad 上观看(或其他形式,如便携式 DVD 播放器、计算机或电视,根据实施计划期间的 PDSA 活动,视现场情况而定)。
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一旦诊所开始积极实施(准备好播放视频),患者就会观看 Speak Up!在他们访问之前进行视频干预。
10 分钟的视频节目将提供给患者在 iPad 上观看(或便携式 DVD 播放器、计算机或电视,根据实施计划期间的 PDSA 活动,视现场情况而定)。
诊所工作人员会为患者戴上舒适的耳机。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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就诊后 3 个月 HgbA1c 相对于基线的变化
大体时间:在基线和访问后 3 个月收集
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HgbA1c 被视为标准实验室测量(血液测试),用于评估测试前大约三个月的糖尿病控制情况。
对于控制不佳的糖尿病患者,通常每年检查几次 HgbA1c。
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在基线和访问后 3 个月收集
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访问后 1 周时访问前沟通自我效能得分的变化
大体时间:在访问前和访问后 1 周收集
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沟通自我效能(访问前和访问后)是患者感觉能够与其提供者互动以提供有关问题的信息、获得有关诊断、治疗和预后的所需信息并参与制定计划的程度.
医患互动感知效能量表 (PEPPI) 是衡量患者在与医生互动时感知自我效能的有效且可靠的量度 (alpha 0.83)。
PEPPI 的缩写形式 (PEPPI-5) 有 5 个项目。
PEPPI-5 的得分范围为 5-25。
较高的分数反映了与医生互动时更好的自我效能感。
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在访问前和访问后 1 周收集
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就诊后 1 周与就诊前糖尿病困扰评分相比的变化
大体时间:在访问前和访问后 1 周收集
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糖尿病困扰是一个包含 17 个项目的量表,它在四个分量表上测量糖尿病的情绪负担:情绪负担、与医生相关的痛苦、与治疗相关的痛苦和与糖尿病相关的人际关系痛苦分量表。
糖尿病困扰量表内部一致,并且与抑郁、膳食计划、运动和胆固醇水平的测量密切相关。
比例范围从 17 到 102。
较高的分数表示较高的痛苦。
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在访问前和访问后 1 周收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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访问后 1 周时对提供者分数的基线信任度发生变化
大体时间:在基线和访问后 1 周收集
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对供应商的信任是在访问前后使用 5 项测量来衡量的。
该量表采用 7 点李克特量表评分,使用锚点“强烈不同意”和“强烈同意”。
等级范围从 5 到 35。
较高的分数反映了对供应商的更高信任度。
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在基线和访问后 1 周收集
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访问后 1 周时访问前患者参与评分的变化
大体时间:在访问前和访问后 1 周收集
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患者参与通过 Altarum 消费者参与 (ACE) 措施进行评估。
我们使用来自两个分量表(承诺和导航)的 8 个项目。
比例范围从 8 到 40。
较高的分数与较高的患者参与其医疗保健相关。
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在访问前和访问后 1 周收集
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访问后 1 周时访问前服药依从性的变化
大体时间:在访问前和访问后 1 周收集
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这种药物依从性测量是 9 项简短药物问卷 (BMQ),这是一种用于识别非依从性的高度敏感量表。
量表范围从 9 到 45。分数越高表示越不依从。
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在访问前和访问后 1 周收集
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访问后 1 周时访问前自我护理评分的变化
大体时间:在访问前和访问后 1 周收集
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自我护理将通过糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 进行衡量,这是一种经过充分验证的评估自我护理活动(例如,饮食、身体活动和吸烟)的衡量标准,范围从 12 到 96。
较高的分数表示更好的糖尿病自我护理。
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在访问前和访问后 1 周收集
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共同决策
大体时间:访问后 1 周收集
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共享决策 (SDM) 将使用 CollaborATE 进行衡量。
比例范围从 0 到 27。
较高的分数表示较高的共同决策。
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访问后 1 周收集
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通讯评级
大体时间:访问后 1 周收集
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问卷评估患者对他们自己的参与式沟通行为的评价。
它是一个 5 项量表。
量表从 1(完全不同意)到 7(完全同意)打分。
分数越高表示沟通质量越好。
等级范围从 5 到 35。
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访问后 1 周收集
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以病人为中心的护理
大体时间:访问后 1 周收集
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以患者为中心的护理是通过咨询护理措施 (CCM) 来衡量的。
CCM 在五个分量表上测量患者对其提供者的评级。
比例范围从 21 到 105。
较高的分数与其提供者的较高患者评级相关联。
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访问后 1 周收集
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就诊后 3 个月与就诊前服药依从性相比的变化
大体时间:在访问前和访问后 3 个月收集
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药物依从性也将通过糖尿病药物的药物占有率 (MPR) 进行评估。
MPR 将基于 VA 药房数据。
MPR 是患者拥有药物的天数除以随访期间的天数的比率(MPR = 药物天数 / 总天数)。
研究人员将对服用多种口服降糖药的患者使用平均 MPR。
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在访问前和访问后 3 个月收集
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访问后 1 周时基线功能状态评分的变化
大体时间:在基线和访问后 1 周收集
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功能状态将使用退伍军人 RAND-12 (VR-12) 进行评估,这是一种由患者报告的全球健康衡量标准,用于衡量身心健康状况,并且具有非专有的评分算法。
标度标准化为 0-100 的范围;分数越高表示功能状态越好。
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在基线和访问后 1 周收集
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访问后 1 周时访问前自我管理评分的变化
大体时间:在访问前和访问后 1 周收集
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糖尿病自我管理将使用糖尿病管理自我效能 (DMSE) 量表 (alpha 0.91) 进行测量。
这个量表有 20 个条目。
量表范围从 20 到 80。分数越高表示糖尿病自我管理越好。
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在访问前和访问后 1 周收集
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普罗米斯
大体时间:访问后 1 周时相对于基线承诺分数的变化
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将使用 PROMIS Healthcare 参与度指标评估患者参与度,其中包括 8 个项目。
分数范围为 8-40。
分数越高表明患者的医疗保健参与度越高。
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访问后 1 周时相对于基线承诺分数的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Howard S. Gordon, MD BS、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IIR 19-442
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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说出来!视频的临床试验
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)主动,不招人
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development招聘中
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Université Blaise Pascal, Clermont-Ferrand撤销
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute 和其他合作者招聘中
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)主动,不招人
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Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, Greensboro主动,不招人