Veteraanien mahdollisuus kommunikoida aktiivisesti ja osallistua yhteiseen päätöksentekoon lääkärikäynneillä, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (ACTIVet-2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tyypin 2 diabetes mellitus (T2D) vaikuttaa lähes yhteen viidestä VA-potilaasta ja lähes joka neljäsosa VA-potilaasta, jotka ovat rodullisia ja etnisiä vähemmistöjä. Lääkitysohjelmien ja elämäntapatekijöiden (kuten ruokavalion ja liikunnan) noudattaminen on tärkeää T2D-tulosten parantamiseksi. Näiden tekijöiden noudattaminen ja myöhempi tulosten saavuttaminen liittyy ainakin osittain tehokkaaseen viestintään lääketieteellisissä kohtaamisissa. Potilaiden valtuuttaminen ja aktivoiminen käyttämään tehokkaampaa viestintäkäyttäytymistä palveluntarjoajiensa kanssa johtaa parempaan hoitoon sitoutumiseen ja parempiin biolääketieteellisiin tuloksiin. Toimenpiteitä viestinnän parantamiseksi ei kuitenkaan ole otettu käyttöön käytännössä, mikä johtuu suurelta osin koulutuksen järjestämisestä aiheutuvista kustannuksista. Näin ollen tehokkaissa interventioissa on aukko, jotka voivat parantaa viestintään liittyviä tuloksia. Äskettäisessä VA HSR&D:n rahoittamassa tutkimuksessa tutkijat osoittivat Speak Up!:n tehokkuuden. video. Videota katsovilla veteraanilla oli huomattavasti parempi itsetehokkuus kommunikoida ja hemoglobiini A1c alentunut seurannassa.
Merkitys: Tyypin 2 diabetes (T2D) on yleinen, kallis ja krooninen. Arvioiden mukaan T2D:n esiintyvyys on lähes 20 prosenttia. Ehdotettu tutkimus on erittäin merkittävä, koska tutkittava sairaus, T2D, on erittäin yleinen ja sillä on kielteisiä vaikutuksia veteraaneihin, joilla on T2D:n oireita ja seurauksia. Tavoite aktivoida potilaiden kommunikaatiota hoidon tavoitteiden saavuttamiseksi ja T2D:n tulosten parantamiseksi vastaa VA:n prioriteetteja asiakaspalvelun, perusterveydenhuollon ja monimutkaisten kroonisten sairauksien hoidon parantamiseksi.
Innovaatio: Ehdotus potilaiden osallistumisesta viestintään lääkärikäynneillä on innovatiivinen, koska potilaiden viestinnän käsitteleminen palveluntarjoajien viestinnästä poiketen on ainutlaatuista VA:ssa. Se on myös innovatiivinen, koska potilaiden aktivointi helpottaa potilaskeskeistä hoitoa ja yhteistä päätöksentekoa, jotka ovat VA/DOD-ohjeistuksen keskeisiä tavoitteita T2D:n hallinnassa ja edistävät VA:n sitoutumista Whole Health -malliin. Interventio voisi myös olla paradigma kannustaa potilaita, joilla on muita sairauksia, käyttämään aktiivista osallistuvaa viestintää. Erityisesti Speak Up!:n suunnittelu ja viestintäsisältö. Voisi toimia mallina aktivointitoimenpiteiden kehittämisessä veteraaneille, joilla on muita sairauksia.
Erityistavoitteet: Ehdotetulla hybridityypin 2 tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta:
Tavoite 1. Toteutustavoite - Kehitetään yhteistyössä keskeisen kliinisen henkilökunnan kanssa strategia Speak Up! video VA:n avohoidon perusterveydenhuollon klinikoilla käyttämällä helpotettua Plan Do Study Act (PDSA) -prosessia.
Tavoite 2. Tehokkuustavoite - Tutki Speak Up! video RE-AIM-kehyksen avulla arvioimaan tavoittavuutta potilaspopulaatioon, tehokkuutta tulosten parantamiseksi (hemoglobiini A1c, viestinnän itsetehokkuus, diabeteksen häiriö), palveluntarjoajien ja klinikoiden hyväksyntää, toteutusta (valmistuminen, uskollisuus ja intensiteetti) ja ylläpitoa. ulkoisen fasilitoinnin päätyttyä.
Hypoteesi 1. Potilaiden tulokset paranevat (A1c, diabeteshäiriö, kommunikoinnin itsetehokkuus) ennen videon katsomista sen jälkeen.
Tutkiva hypoteesi 2. Potilaiden, joilla on suurempi riski saada haasteita kommunikoida lääkäreiden kanssa (potilaat, joilla on alhainen terveyslukutaito, afroamerikkalaiset potilaat, masennuspotilaat), tulokset paranevat myös.
Metodologia: Ehdotettu tutkimus on hybridityypin 2 tehokkuus - toteutuskoe interventiosta käyttäen klusterisatunnaistettua porrastettua kiilasuunnittelua kuudessa klinikassa. Tutkijat testaavat toteutusstrategioita formatiivisella arvioinnilla, jota ohjaa PARIHS (Promoting Action on Research Implementation in Health Services) -kehys, ja tutkijat käyttävät Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation ja Maintenance (RE-AIM) -kehystä: tarkastelemaan Speak Up! Video; täydentää PARIHS:n formatiivista arviointia; ja suorittaa summatiivinen arviointi täytäntöönpanostrategioiden onnistumisen arvioimiseksi.
Toteutus/seuraavat vaiheet: Tämä ehdotus testaa Speak Up! video perusterveydenhuollossa ja onnistuessaan tuottaa todisteita videon laajalle levittämiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
- Adam Benjamin Jr VA Outpatient Clinic, Crown Point, IN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2D:n Dx
- Hemoglobiini A1c ("A1c") 7
- Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat
- Vieraile osallistuvalla sivustolla
Poissulkemiskriteerit:
- Asuu ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
- Dementia (epänormaali SBT)63
- Kreatiniini > 3, äskettäinen sydäninfarkti tai sairasloki HF
- Terminal terveydentila
- Lääkkeiden (esim. steroidien) aiheuttama diabetes.
- Sokea tai kuuro (esim. ei pysty katsomaan/kuulemaan videota)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Tutkimus on tyypin 2 hybriditehokkuuden täytäntöönpanokoe.
Tutkimuksessa käytetään porrastettua kiilarakennetta.
Potilaat ovat normaalissa hoitovaiheessa, kunnes heidän klinikkansa alkaa aktiivisesti.
Kun aktiivinen käyttöönotto alkaa, potilaat näkevät Speak Up! Videointerventio ennen heidän vierailuaan.
10 minuutin video-ohjelma tarjotaan potilaille katseltavaksi iPadilla (tai muulla tavalla, kuten kannettavalla DVD-soittimella, tietokoneella tai televisiolla sivuston mukaan PDSA-toimintojen perusteella toteutussuunnittelun aikana).
Sairaanhoitajat voivat myös lähettää potilaalle videolinkin suojatun viestin kautta videon katseluun ennen perusterveydenhuollon käyntiä.
|
Kun klinikka aloittaa aktiivisen toteutuksen (on valmis näyttämään videon), potilaat näkevät Speak Up! Videointerventio ennen heidän vierailuaan.
10 minuutin video-ohjelma tarjotaan potilaille katsottavaksi iPadilla (tai kannettavalla DVD-soittimella, tietokoneella tai televisiolla PDSA-toimintojen perusteella toteutussuunnittelun aikana).
Klinikan henkilökunta asettaa potilaat mukaviin kuulokkeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta HgbA1c 3 kuukautta käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa ja 3 kuukautta käynnin jälkeen
|
HgbA1c:tä pidetään normaalina laboratoriomittauksena (verikoe) diabeteksen hallinnan arvioinnissa noin kolmen kuukauden aikana ennen testiä.
HgbA1c tarkistetaan yleensä useita kertoja vuodessa potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes.
|
Kerätty lähtötilanteessa ja 3 kuukautta käynnin jälkeen
|
|
Muutos käyntiä edeltäneestä viestinnän itsetehokkuuspisteestä 1 viikko käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty ennen käyntiä ja 1 viikko käynnin jälkeen
|
Viestinnän itsetehokkuus (ennen käyntiä ja sen jälkeen) on aste, jossa potilas tuntee voivansa olla vuorovaikutuksessa palveluntarjoajansa kanssa tarjotakseen tietoa ongelmista, saadakseen haluttua tietoa diagnoosista, hoidosta ja ennusteesta ja osallistuakseen suunnitelman laatimiseen. .
PEPPI (Perceived Efficacy in Physician-Patient Interactions -asteikko) on validi ja luotettava mitta potilaan kokemasta itsetehokkuudesta vuorovaikutuksessa lääkäreiden kanssa (alfa 0,83).
PEPPI:n lyhyessä muodossa (PEPPI-5) on 5 kohtaa.
PEPPI-5:n pisteet vaihtelevat 5-25.
Korkeammat pisteet heijastavat paremmin koettua itsetehokkuutta vuorovaikutuksessa lääkäreiden kanssa.
|
Kerätty ennen käyntiä ja 1 viikko käynnin jälkeen
|
|
Muutos käyntiä edeltäneestä diabeteksen ahdistuspisteestä 1 viikko käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty ennen käyntiä ja 1 viikko käynnin jälkeen
|
Diabetes Distress on 17 pisteen asteikko, joka mittaa diabeteksen emotionaalista taakkaa neljällä ala-asteikolla: tunnetaakka, lääkäriin liittyvä ahdistus, hoitoon liittyvä ahdistus ja diabetekseen liittyvä ihmissuhdevaiva.
Diabetes Distress -asteikko on sisäisesti johdonmukainen ja korreloi hyvin masennuksen, ruokailun suunnittelun, liikunnan ja kolesterolitason mittareiden kanssa.
Asteikko on 17-102.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Kerätty ennen käyntiä ja 1 viikko käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusluottamuksesta palveluntarjoajan tulokseen 1 viikon kuluttua käynnistä
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa ja 1 viikko käynnin jälkeen
|
Luottamus palveluntarjoajaan mitataan ennen käyntiä ja sen jälkeen 5 kohdan mittauksella.
Asteikko pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla käyttämällä ankkureita "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Asteikko on 5-35.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa luottamusta palveluntarjoajaan.
|
Kerätty lähtötilanteessa ja 1 viikko käynnin jälkeen
|
|
Muutos käyntiä edeltäneestä potilaan sitoutumispisteestä 1 viikko käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty ennen käyntiä ja 1 viikko käynnin jälkeen
|
Potilaan sitoutumista arvioidaan Altarum Consumer Engagement (ACE) -mittarilla.
Käytämme 8-osaa kahdesta ala-asteikosta (sitoutuminen ja navigointi).
Asteikko vaihtelee välillä 8-40.
Korkeammat pisteet liittyvät potilaan korkeampaan sitoutumiseen terveydenhuoltoon.
|
Kerätty ennen käyntiä ja 1 viikko käynnin jälkeen
|
|
Muutos käyntiä edeltäneestä lääkehoidosta 1 viikko käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty ennen käyntiä ja 1 viikko käynnin jälkeen
|
Tämä lääkehoitoon sitoutumisen mitta on 9-kohdan lyhyt lääkekysely (BMQ), joka on erittäin herkkä asteikko hoitoon sitoutumatta jättämisen tunnistamiseen.
Asteikko vaihtelee välillä 9 - 45. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän noudattamatta jättämistä.
|
Kerätty ennen käyntiä ja 1 viikko käynnin jälkeen
|
|
Muutos käyntiä edeltäneestä itsehoitopisteestä 1 viikon kuluttua käynnistä
Aikaikkuna: Kerätty ennen käyntiä ja 1 viikko käynnin jälkeen
|
Itsehoitoa mitataan Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA) -mittarilla, joka on hyvin validoitu mitta, joka arvioi itsehoitotoimia (esim. ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja tupakointi). Asteikko vaihtelee välillä 12-96.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa diabeteksen itsehoitoa.
|
Kerätty ennen käyntiä ja 1 viikko käynnin jälkeen
|
|
Viestinnän luokitukset
Aikaikkuna: Kerätty 1 viikko käynnin jälkeen
|
Kyselyssä arvioidaan potilaiden arviot omasta osallistavasta kommunikaatiokäyttäytymisestään.
Se on 5-osainen asteikko.
Asteikko pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa viestinnän laatua.
Asteikko on 5-35.
|
Kerätty 1 viikko käynnin jälkeen
|
|
Potilaskeskeinen hoito
Aikaikkuna: Kerätty 1 viikko käynnin jälkeen
|
Potilaskeskeistä hoitoa mitataan Consultation Care Measure -mittauksella (CCM).
CCM mittaa potilaiden arvioita palveluntarjoajaltaan viidellä ala-asteikolla.
Asteikko on 21-105.
Korkeammat pisteet liittyvät heidän tarjoajansa korkeampiin potilaiden arvioihin.
|
Kerätty 1 viikko käynnin jälkeen
|
|
Muutos käyntiä edeltäneestä lääkehoidosta 3 kuukautta käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty ennen käyntiä ja 3 kuukautta käynnin jälkeen
|
Lääkityshoitoa arvioidaan myös diabeteslääkkeiden lääkityssuhteella (MPR).
MPR perustuu VA-apteekkien tietoihin.
MPR on suhde päivien lukumäärästä, jolloin potilaalla on lääkettä hallussaan, jaettuna seurantajakson päivien lukumäärällä (MPR = päivät lääkkeellä / päivät yhteensä).
Tutkijat käyttävät keskimääräistä MPR-arvoa potilaille, jotka saavat useita suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä.
|
Kerätty ennen käyntiä ja 3 kuukautta käynnin jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisen tilan peruspisteistä 1 viikko käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa ja 1 viikko käynnin jälkeen
|
Toiminnallinen tila arvioidaan Veterans RAND-12:lla (VR-12), joka on potilaiden raportoima maailmanlaajuinen fyysisen ja mielenterveyden tilan mitta, jolla on ei-omistettu pisteytysalgoritmi.
Asteikko normalisoidaan alueelle 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa.
|
Kerätty lähtötilanteessa ja 1 viikko käynnin jälkeen
|
|
Muutos käyntiä edeltäneestä itsehallintopisteestä 1 viikon kuluttua käynnistä
Aikaikkuna: Kerätty ennen käyntiä ja 1 viikko käynnin jälkeen
|
Diabeteksen itsehoitoa mitataan käyttämällä Diabetes Management Self Efficacy (DMSE) -asteikkoa (alfa 0,91).
Tässä vaa'assa on 20 kohtaa.
Asteikko vaihtelee välillä 20 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa diabeteksen itsehoitoa.
|
Kerätty ennen käyntiä ja 1 viikko käynnin jälkeen
|
|
Promis
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lupauspisteistä 1 viikko käynnin jälkeen
|
Potilaan sitoutumista arvioidaan PROMIS Healthcare -sitoutumismittarilla, joka sisältää 8 kohdetta.
Pisteet vaihtelevat 8-40.
Korkeammat pisteet osoittavat potilaiden korkeampaa sitoutumista terveydenhuoltoon.
|
Muutos lähtötason lupauspisteistä 1 viikko käynnin jälkeen
|
|
Yhteinen päätöksenteko
Aikaikkuna: Kerätty 1 viikko käynnin jälkeen
|
Jaettua päätöksentekoa (SDM) mitataan CollaboRATElla.
Asteikko on 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman yhteisen päätöksenteon.
Tämä mittaus arvioi keskustelua terveyspäätöksen vaihtoehdoista, eduista, haitoista ja mieltymyksistä.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman yhteisen päätöksenteon.
|
Kerätty 1 viikko käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 19-442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .