Bemyndigelse af veteraner til aktivt at kommunikere og deltage i fælles beslutningstagning i lægebesøg, et randomiseret kontrolleret forsøg (ACTIVet-2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Type 2-diabetes mellitus (T2D) rammer næsten hver femte VA-patient generelt og næsten hver fjerde VA-patient, som er racemæssige og etniske minoriteter. Overholdelse af medicinregimer og livsstilsfaktorer (såsom kost og motion) er vigtig for at forbedre resultaterne i T2D. Overholdelse af disse faktorer og efterfølgende opnåelse af resultater er i det mindste delvist relateret til effektiv kommunikation i medicinske møder. Bemyndigelse og aktivering af patienter til at bruge mere effektiv kommunikationsadfærd med deres udbydere fører til bedre overholdelse af behandlingen og bedre biomedicinske resultater. Interventioner for at forbedre kommunikationen er dog ikke blevet vedtaget i praksis, hovedsagelig på grund af udgifterne til uddannet personale til at levere uddannelsen. Der er således et hul i effektive interventioner, der kan forbedre kommunikationsrelaterede resultater. I et nyligt VA HSR&D-finansieret forsøg viste efterforskerne effektiviteten af Speak Up! video. Veteraner, der så videoen, havde signifikant højere selveffektivitet til at kommunikere og lavere hæmoglobin A1c ved opfølgning.
Betydning: Type 2-diabetes (T2D) er almindelig, dyr og kronisk. Estimater anslår udbredelsen af T2D til næsten 20 procent. Den foreslåede undersøgelse er meget signifikant, fordi den undersøgte tilstand, T2D, er meget udbredt og har negative virkninger for veteraner med symptomer og følgevirkninger af T2D. Målet om at aktivere patienters kommunikation for at nå mål for pleje og forbedre resultaterne af T2D er lydhør over for VA-prioriteter for at forbedre kundeservice, primærpleje og pleje af komplekse kroniske sygdomme.
Innovation: Forslaget om at engagere patienter i kommunikation ved lægebesøg er innovativt, fordi det er unikt i VA at adressere patienters kommunikation i modsætning til udbyderes kommunikation. Det er også innovativt, fordi aktivering af patienter letter patientcentreret pleje og fælles beslutningstagning, som er nøglemål i VA/DOD-retningslinjen for håndtering af T2D og bidrager til VA's engagement i Whole Health-modellen. Interventionen kunne også være et paradigme til at opmuntre patienter med andre lidelser til at bruge aktiv deltagende kommunikation. Specifikt design- og kommunikationsindholdet i Speak Up! Kunne fungere som model for udvikling af aktiveringsindsatser for veteraner med andre forhold.
Specifikke mål: Den foreslåede hybrid type 2-undersøgelse har to specifikke mål:
Mål 1. Implementeringsmål - Udvikl i partnerskab med centrale kliniske medarbejdere en strategi for at levere Speak Up! video i VA ambulante primære klinikker ved hjælp af en faciliteret Plan Do Study Act (PDSA) proces.
Mål 2. Effektivitetsmål - Undersøg effektiviteten af Speak Up! video, der bruger RE-AIM-rammen til at evaluere rækkevidde ind i patientpopulationen, effektivitet til at forbedre resultater (hæmoglobin A1c, kommunikations-selveffektivitet, diabetesbesvær), adoption af udbydere og klinikker, implementering (afslutning, troskab og intensitet) og vedligeholdelse efter afslutning af ekstern facilitering.
Hypotese 1. Patienter vil have forbedringer i resultater (A1c, diabetesbesvær, kommunikations-self-efficacy) fra før til efter at have set videoen.
Udforskende hypotese 2. Patienter, der er i højere risiko for at få udfordringer med at kommunikere med læger (patienter med lav sundhedskompetence, afroamerikanske patienter, patienter med depression) vil også have forbedringer i resultater.
Metode: Det foreslåede studie er et hybrid type 2 effektivitets-implementeringsforsøg af interventionen ved brug af et klynge-randomiseret stepped-wedge design i seks klinikker. Efterforskerne vil teste implementeringsstrategierne ved hjælp af en formativ evaluering styret af rammerne for Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS), og efterforskerne vil bruge RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance): at undersøge effektiviteten af Speak Up! Video; at supplere den formative evaluering fra PARIHS; og at gennemføre en summativ evaluering for at evaluere implementeringsstrategiernes succes.
Implementering/Næste trin: Dette forslag vil teste muligheden for at implementere Speak Up! video i primærpleje, og hvis det lykkes, vil det generere beviser, der retfærdiggør udbredt spredning af videoen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
- Adam Benjamin Jr VA Outpatient Clinic, Crown Point, IN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dx af T2D
- Hæmoglobin A1c ("A1c") 7
- Voksne, 18 år eller ældre
- Besøg på et deltagende websted
Ekskluderingskriterier:
- Bor på et dygtigt plejehjem
- Demens (unormal SBT)63
- Kreatinin >3, nyligt hjerteinfarkt eller indlæggelse for HF
- Terminal medicinsk tilstand
- Lægemiddel- (f.eks. steroid) induceret diabetes.
- Blind eller døv (f.eks. ude af stand til at se/høre video)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Undersøgelsen er et type 2 hybrid Effektivitetsimplementeringsforsøg.
Undersøgelsen bruger et stepped wedge design.
Patienter er i en sædvanlig plejefase, indtil deres klinik begynder aktiv implementering.
Når den aktive implementering begynder, vil patienterne se Speak Up! Videointervention før deres besøg.
Det 10-minutters videoprogram vil blive stillet til rådighed for patienter til visning på en iPad (eller anden modalitet såsom en bærbar dvd-afspiller, computer eller tv, alt efter hvad der er relevant for webstedet baseret på PDSA-aktiviteter under implementeringsplanlægning).
Sygeplejersker kan også sende et videolink til patienten via sikret besked som en metode til at se videoen før besøget i primærplejen.
|
Når en klinik begynder aktiv implementering (er klar til at vise videoen), vil patienterne se Speak Up! Videointervention før deres besøg.
Det 10-minutters videoprogram vil blive stillet til rådighed for patienterne til visning på en iPad (eller en bærbar dvd-afspiller, computer eller tv, alt efter hvad der er relevant for webstedet baseret på PDSA-aktiviteter under implementeringsplanlægning).
Klinikkens personale vil sætte patienterne op med komfortable høretelefoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline HgbA1c 3 måneder efter besøget
Tidsramme: Samlet ved baseline og 3 måneder efter besøg
|
HgbA1c betragtes som standard laboratoriemåling (blodprøve) til vurdering af diabeteskontrol over cirka tre måneder forud for testen.
HgbA1c kontrolleres normalt flere gange om året hos patienter med dårligt kontrolleret diabetes.
|
Samlet ved baseline og 3 måneder efter besøg
|
|
Ændring fra før-besøgs kommunikations self-efficacy score 1 uge efter besøget
Tidsramme: Afhentes ved før-besøg og 1 uge efter besøg
|
Kommunikation Self-Efficacy (før og efter besøg) er den grad, hvori en patient føler sig i stand til at interagere med sin udbyder for at give information om problemer, opnå ønsket information om diagnose, behandling og prognose og deltage i at formulere en plan .
Skalaen Perceived Efficacy in Physician-Patient Interactions (PEPPI) er et validt og pålideligt mål for patienters opfattede selveffektivitet i interaktion med læger (alfa 0,83).
Den korte form af PEPPI (PEPPI-5) har 5-elementer.
Score på PEPPI-5 varierer fra 5-25.
Højere score afspejler en bedre opfattet selveffektivitet i interaktion med læger.
|
Afhentes ved før-besøg og 1 uge efter besøg
|
|
Ændring fra præ-besøg diabetes distress score 1 uge efter besøget
Tidsramme: Afhentes ved før-besøg og 1 uge efter besøg
|
Diabetes Distress er en skala med 17 punkter, der måler den følelsesmæssige byrde af diabetes på fire underskalaer: følelsesmæssig byrde, lægerelateret nød, regimerelateret nød og diabetesrelateret interpersonel nødunderskala.
Diabetes Distress-skalaen er internt konsistent og er godt korreleret med mål for depression, måltidsplanlægning, motion og kolesteroltal.
Skalaen går fra 17 til 102.
Højere score indikerer højere nød.
|
Afhentes ved før-besøg og 1 uge efter besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline tillid til udbyderscore 1 uge efter besøget
Tidsramme: Samlet ved baseline og 1 uge efter besøg
|
Tillid til udbyder måles før og efter besøg ved hjælp af et 5-element mål.
Skalaen scores på en 7-punkts Likert-skala ved hjælp af ankrene "meget uenig" og "meget enig".
Skalaen går fra 5 til 35.
Højere score afspejler højere tillid til udbyderen.
|
Samlet ved baseline og 1 uge efter besøg
|
|
Ændring fra score for patientengagement før besøg 1 uge efter besøget
Tidsramme: Afhentes ved før-besøg og 1 uge efter besøg
|
Patient Engagement vurderes med Altarum Consumer Engagement (ACE) mål.
Vi bruger 8-elementer fra to underskalaer (engagement og navigation).
Skalaen går fra 8 til 40.
Højere score er forbundet med højere patienters engagement i deres sundhedspleje.
|
Afhentes ved før-besøg og 1 uge efter besøg
|
|
Ændring fra overholdelse af medicin før besøg 1 uge efter besøget
Tidsramme: Afhentes ved før-besøg og 1 uge efter besøg
|
Dette mål for medicinadhærens er 9-emne Brief Medication Questionnaire (BMQ), en meget følsom skala til at identificere manglende overholdelse.
Skalaen går fra 9 til 45. Højere score indikerer mere manglende overholdelse.
|
Afhentes ved før-besøg og 1 uge efter besøg
|
|
Ændring fra egenomsorgsscore før besøg 1 uge efter besøget
Tidsramme: Afhentes ved før-besøg og 1 uge efter besøg
|
Egenomsorg vil blive målt med Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA), et velvalideret mål, der vurderer egenomsorgsaktiviteter (f.eks. kost, fysisk aktivitet og rygning). Skalaen går fra 12 til 96.
Højere score indikerer bedre diabetes-selvomsorg.
|
Afhentes ved før-besøg og 1 uge efter besøg
|
|
Kommunikationsvurderinger
Tidsramme: Samlet 1 uge efter besøg
|
Spørgeskemaet vurderer patienternes vurdering af deres egen deltagende kommunikationsadfærd.
Det er en skala med 5 punkter.
Skalaen scores fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
De højere score indikerer en bedre kommunikationskvalitet.
Skalaen går fra 5 til 35.
|
Samlet 1 uge efter besøg
|
|
Patientcentreret pleje
Tidsramme: Samlet 1 uge efter besøg
|
Patient-Centered Care måles med Consultation Care Measure (CCM).
CCM måler patienternes vurderinger af deres udbyder på fem underskalaer.
Skalaen går fra 21 til 105.
Højere score er forbundet med højere patientvurderinger af deres udbyder.
|
Samlet 1 uge efter besøg
|
|
Skift fra overholdelse af medicin før besøg 3 måneder efter besøget
Tidsramme: Afhentes ved før-besøg og 3 måneder efter besøg
|
Medicinadhærens vil også blive vurderet med et medicinbesiddelsesforhold (MPR) for diabetesmedicin.
MPR vil være baseret på VA apoteksdata.
MPR er et forhold mellem antallet af dage, patienten har lægemiddel i besiddelse, divideret med antallet af dage i opfølgningsperioden (MPR = dage med lægemiddel / samlede dage).
Efterforskerne vil bruge en gennemsnitlig MPR for patienter på flere orale hypoglykæmiske medicin.
|
Afhentes ved før-besøg og 3 måneder efter besøg
|
|
Ændring fra baseline funktionsstatusscore 1 uge efter besøget
Tidsramme: Samlet ved baseline og 1 uge efter besøg
|
Funktionel status vil blive vurderet med Veterans RAND-12 (VR-12), et patientrapporteret globalt sundhedsmål for fysisk og mental sundhedsstatus, og som har en ikke-proprietær scoringsalgoritme.
Skalaen er normaliseret til et område fra 0-100; højere score indikerer bedre funktionsstatus.
|
Samlet ved baseline og 1 uge efter besøg
|
|
Ændring fra før-besøgs selvstyringsscore 1 uge efter besøget
Tidsramme: Afhentes ved før-besøg og 1 uge efter besøg
|
Diabetes selvforvaltning vil blive målt ved hjælp af Diabetes Management Self Efficacy (DMSE) skalaen (alfa 0,91).
Denne skala har 20 genstande.
Skalaen går fra 20 til 80. Højere score indikerer bedre selvstyring af diabetes.
|
Afhentes ved før-besøg og 1 uge efter besøg
|
|
Promis
Tidsramme: Ændring fra baseline promis-score 1 uge efter besøg
|
Patientengagement vil blive vurderet med PROMIS Healthcare-engagementmålet inklusive 8 punkter.
Score spænder fra 8-40.
Højere score indikerer højere sundhedsengagement for patienter.
|
Ændring fra baseline promis-score 1 uge efter besøg
|
|
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: Samlet 1 uge efter besøg
|
Shared Decision Making (SDM) vil blive målt med CollaboRATE.
Skalaen går fra 0 til 27.
Højere score indikerer højere fælles beslutningstagning.
Denne foranstaltning vurderer diskussion af muligheder, fordele, ulemper og præferencer ved en sundhedsbeslutning.
Højere score indikerer større fælles beslutningstagning.
|
Samlet 1 uge efter besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 19-442
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .