- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05169359
Ge veteraner möjlighet att aktivt kommunicera och engagera sig i delat beslutsfattande vid läkarbesök, en randomiserad kontrollerad studie (ACTIVet-2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Typ 2-diabetes mellitus (T2D) drabbar nästan en av fem VA-patienter totalt sett och nästan en av fyra VA-patienter som är ras- och etniska minoriteter. Följsamhet till läkemedelsregimer och livsstilsfaktorer (såsom kost och motion) är viktigt för att förbättra resultaten i T2D. Att följa dessa faktorer och efterföljande uppnående av resultat är åtminstone delvis relaterat till effektiv kommunikation i medicinska möten. Att ge och aktivera patienter att använda effektivare kommunikationsbeteenden med sina vårdgivare leder till bättre följsamhet till behandling och bättre biomedicinska resultat. Insatser för att förbättra kommunikationen har dock inte antagits i praktiken, till stor del på grund av kostnaden för utbildad personal för att ge utbildningen. Det finns alltså en lucka i effektiva insatser som kan förbättra kommunikationsrelaterade resultat. I en nyligen genomförd VA HSR&D-finansierad studie visade utredarna effektiviteten av Speak Up! video. Veteraner som tittade på videon hade betydligt högre själveffektivitet att kommunicera och lägre hemoglobin A1c vid uppföljning.
Betydelse: Typ 2-diabetes (T2D) är vanligt, dyrt och kroniskt. Uppskattningar visar att förekomsten av T2D är nästan 20 procent. Den föreslagna studien är mycket betydelsefull eftersom tillståndet som studeras, T2D, är mycket utbrett och har negativa effekter för veteraner med symtom och följdsjukdomar av T2D. Målet att aktivera patienternas kommunikation för att uppnå vårdmål och förbättra resultaten av T2D är lyhörd för VA-prioriteringar för att förbättra kundservice, primärvård och vård av komplexa kroniska sjukdomar.
Innovation: Förslaget att engagera patienter i kommunikation vid läkarbesök är innovativt eftersom det är unikt i VA att ta itu med patienternas kommunikation i motsats till leverantörernas kommunikation. Det är också innovativt eftersom aktivering av patienter underlättar patientcentrerad vård och delat beslutsfattande som är nyckelmål i VA/DOD-riktlinjen för hantering av T2D och bidrar till VA:s engagemang för Whole Health-modellen. Interventionen kan också vara ett paradigm för att uppmuntra patienter med andra tillstånd att använda aktiv deltagande kommunikation. Specifikt design- och kommunikationsinnehållet i Speak Up! Skulle kunna fungera som modell för utveckling av aktiveringsinsatser för veteraner med andra förutsättningar.
Specifika syften: Den föreslagna hybrid typ 2-studien har två specifika syften:
Mål 1. Implementeringsmål - I samarbete med nyckelpersonal inom klinisk personal utveckla en strategi för att leverera Speak Up! video på VA-polikliniker i primärvården med hjälp av en förenklad PDSA-process (Plan Do Study Act).
Mål 2. Effektivitetsmål - Undersök effektiviteten av Speak Up! video som använder RE-AIM-ramverket för att utvärdera räckvidd till patientpopulationen, effektivitet för att förbättra resultat (hemoglobin A1c, själveffektivitet i kommunikation, diabetesnöd), adoption av leverantörer och kliniker, implementering (komplettering, trohet och intensitet) och underhåll efter avslutad extern underlättande.
Hypotes 1. Patienterna kommer att få förbättringar i resultat (A1c, diabetesbesvär, själveffektiv kommunikation) från före till efter att ha sett videon.
Utforskande hypotes 2. Patienter som löper högre risk att ha problem med att kommunicera med läkare (patienter med låg hälsokompetens, afroamerikanska patienter, patienter med depression) kommer också att få förbättringar i resultat.
Metod: Den föreslagna studien är en hybrid typ 2 effektivitets-implementeringsförsök av interventionen med en klusterrandomiserad stegkildesign på sex kliniker. Utredarna kommer att testa implementeringsstrategierna med hjälp av en formativ utvärdering som styrs av ramverket för främjande av forskningsimplementering i hälsotjänster (PARIHS), och utredarna kommer att använda ramverket för räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll (RE-AIM): för att undersöka effektiviteten av Speak Up! Video; att komplettera den formativa utvärderingen från PARIHS; och att genomföra en summativ utvärdering för att utvärdera framgången för implementeringsstrategierna.
Implementering/Nästa steg: Detta förslag kommer att testa genomförbarheten av att implementera Speak Up! video i primärvården och om den lyckas generera bevis som motiverar en omfattande spridning av videon.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Howard S Gordon, MD BS
- Telefonnummer: (312) 569-7331
- E-post: howard.gordon2@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jessica M Gardner
- E-post: jessica.gardner1@va.gov
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Kontakt:
- Howard S Gordon, MD BS
- Telefonnummer: 312-569-7331
- E-post: howard.gordon2@va.gov
-
Kontakt:
- Pooja Solanki
- Telefonnummer: (312) 569-8258
- E-post: pooja.solanki@va.gov
-
Huvudutredare:
- Howard S. Gordon, MD BS
-
Chicago Heights, Illinois, Förenta staterna, 60411
- Rekrytering
- Chicago Heights CBOC
-
Kontakt:
- Jessica Jessica Gardner, MPH
- Telefonnummer: 312-569-8901
- E-post: Jessica.Gardner1@va.gov
-
Kontakt:
- Pooja Solanki, MPH
- Telefonnummer: 708-202-2838
- E-post: Pooja.solanki@va.gov
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
- Rekrytering
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Kontakt:
- Pooja Solanki
- Telefonnummer: (312) 569-8258
- E-post: pooja.solanki@va.gov
-
Kontakt:
- Sudha Bhoopalam, MD
- Telefonnummer: 21223 708-202-8387
- E-post: sudha.bhoopalam@va.gov
-
Underutredare:
- Kevin T. Stroupe, PhD MA BS
-
Underutredare:
- Sudha Bhoopalam, MD
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60192
- Rekrytering
- Hoffman Estates CBOC
-
Kontakt:
- Pooja Solanki, MPH
- Telefonnummer: 708-202-2838
- E-post: Pooja.solanki@va.gov
-
Kontakt:
- Jessica Gardner, MPH
- Telefonnummer: 312-569-8901
- E-post: jessica.gardner1@va.gov
-
North Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60542
- Rekrytering
- Aurora CBOC
-
Kontakt:
- Pooja Solanki, MPH
- Telefonnummer: 708-202-2838
- E-post: Pooja.solanki@va.gov
-
Kontakt:
- Jessica Gardner, MPH
- Telefonnummer: 312-569-8901
- E-post: jessica.gardner1@va.gov
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
- Rekrytering
- Adam Benjamin Jr VA Outpatient Clinic, Crown Point, IN
-
Kontakt:
- Jessica Gardner, MPH
- Telefonnummer: 312-569-8901
- E-post: jessica.gardner1@va.gov
-
Kontakt:
- Pooja Solanki, MPH
- Telefonnummer: 7082022838
- E-post: pooja.solanki@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dx för T2D
- Hemoglobin A1c ("A1c") 7
- Vuxna, 18 år eller äldre
- Besök på en deltagande webbplats
Exklusions kriterier:
- Bor på kvalificerad vårdinrättning
- Demens (onormal SBT)63
- Kreatinin >3, nyligen hjärtinfarkt eller antagning för HF
- Terminal medicinskt tillstånd
- Läkemedelsinducerad diabetes (t.ex. steroid).
- Blind eller döv (t.ex. kan inte se/höra video)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Intervention
Studien är en typ 2-hybridförsök med effektivitetsimplementering.
Studien använder en stegad kildesign.
Patienterna befinner sig i en vanlig vårdfas tills deras klinik påbörjar aktiv implementering.
När den aktiva implementeringen börjar kommer patienterna att se Speak Up! Videointervention innan deras besök.
Det 10 minuter långa videoprogrammet kommer att tillhandahållas patienterna för visning på en iPad (eller annan modalitet såsom en bärbar DVD-spelare, dator eller TV som är lämpligt för platsen baserat på PDSA-aktiviteter under implementeringsplaneringen).
|
När en klinik börjar aktivt implementera (är redo att visa videon) kommer patienterna att se Speak Up! Videointervention innan deras besök.
Det 10 minuter långa videoprogrammet kommer att tillhandahållas patienter för visning på en iPad (eller en bärbar DVD-spelare, dator eller TV som är lämpligt för platsen baserat på PDSA-aktiviteter under implementeringsplaneringen).
Klinikens personal kommer att ställa upp patienterna med bekväma hörlurar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen HgbA1c 3 månader efter besöket
Tidsram: Samlas vid baslinjen och 3 månader efter besöket
|
HgbA1c betraktas som standardlaboratoriemätningen (blodprov) för att bedöma kontrollen av diabetes under cirka tre månader före testet.
HgbA1c kontrolleras vanligtvis flera gånger per år hos patienter med dåligt kontrollerad diabetes.
|
Samlas vid baslinjen och 3 månader efter besöket
|
Ändring från själveffektivitetspoäng för kommunikation före besöket 1 vecka efter besöket
Tidsram: Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
|
Kommunikation Self-Efficacy (före och efter besök) är i vilken grad en patient känner sig kunna interagera med sin vårdgivare för att ge information om problem, få önskad information om diagnos, behandling och prognos samt delta i att formulera en plan .
Skalan Perceived Efficacy in Physician-Patient Interactions (PEPPI) är ett giltigt och tillförlitligt mått på patienters upplevda själveffektivitet i interaktion med läkare (alfa 0,83).
Den korta formen av PEPPI (PEPPI-5) har 5 artiklar.
Poäng på PEPPI-5 varierar från 5-25.
Högre poäng återspeglar en bättre upplevd själveffektivitet i interaktion med läkare.
|
Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
|
Ändring från pre-visit diabetes distress score 1 vecka efter besöket
Tidsram: Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
|
Diabetesnöd är en skala med 17 punkter som mäter den känslomässiga bördan av diabetes på fyra underskalor: emotionell börda, läkarrelaterad nöd, behandlingsrelaterad nöd och diabetesrelaterad interpersonell nödsubskala.
Diabetes Distress-skalan är internt konsekvent och är väl korrelerad med mått på depression, måltidsplanering, träning och kolesterolnivåer.
Skalan sträcker sig från 17 till 102.
Högre poäng indikerar högre nöd.
|
Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjens förtroende för leverantörsresultat 1 vecka efter besöket
Tidsram: Samlas vid baslinjen och 1 vecka efter besöket
|
Trust in Provider mäts före och efter besök med hjälp av ett mått på fem artiklar.
Skalan poängsätts på en 7-gradig Likert-skala med hjälp av ankarna "håller inte med" och "instämmer starkt".
Skalan sträcker sig från 5 till 35.
Högre poäng återspeglar högre förtroende för leverantören.
|
Samlas vid baslinjen och 1 vecka efter besöket
|
Ändring från resultat för patientens engagemang före besöket 1 vecka efter besöket
Tidsram: Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
|
Patientengagemang bedöms med måttet Altarum Consumer Engagement (ACE).
Vi använder 8-objekt från två underskalor (engagemang och navigering).
Skalan sträcker sig från 8 till 40.
Högre poäng är förknippade med högre patientens engagemang i sin sjukvård.
|
Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
|
Ändring från behandling före besöket vid 1 vecka efter besöket
Tidsram: Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
|
Detta mått på medicinadherens är 9-post Brief Medication Questionnaire (BMQ), en mycket känslig skala för att identifiera bristande efterlevnad.
Skalan sträcker sig från 9 till 45. Högre poäng tyder på mer bristande efterlevnad.
|
Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
|
Ändring från självvårdspoäng före besöket 1 vecka efter besöket
Tidsram: Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
|
Egenvård kommer att mätas med Sammanfattningen av Diabetes Self Care Activities (SDSCA), ett välvaliderat mått som bedömer egenvårdsaktiviteter (t.ex. kost, fysisk aktivitet och rökning) Skalan sträcker sig från 12 till 96.
Högre poäng indikerar bättre självvård av diabetes.
|
Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
|
Delat beslutsfattande
Tidsram: Samlade 1 vecka efter besök
|
Shared Decision Making (SDM) kommer att mätas med CollaboRATE.
Skalan sträcker sig från 0 till 27.
Högre poäng indikerar högre delat beslutsfattande.
|
Samlade 1 vecka efter besök
|
Kommunikationsbetyg
Tidsram: Samlade 1 vecka efter besök
|
Enkäten bedömer patienters betyg av deras eget deltagande kommunikationsbeteende.
Det är en skala med 5 punkter.
Skalan poängsätts från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt).
De högre poängen indikerar en bättre kvalitet på kommunikationen.
Skalan sträcker sig från 5 till 35.
|
Samlade 1 vecka efter besök
|
Patientcentrerad vård
Tidsram: Samlade 1 vecka efter besök
|
Patientcentrerad vård mäts med Consultation Care Measure (CCM).
CCM mäter patienters betyg av sin leverantör på fem subskalor.
Skalan sträcker sig från 21 till 105.
Högre poäng är förknippade med högre patientbetyg hos sin leverantör.
|
Samlade 1 vecka efter besök
|
Ändring från behandling före besöket vid 3 månader efter besöket
Tidsram: Samlas vid förbesök och 3 månader efter besök
|
Läkemedelsefterlevnaden kommer också att bedömas med ett läkemedelsinnehavsförhållande (MPR) för diabetesmediciner.
MPR kommer att baseras på VA-apoteksdata.
MPR är ett förhållande mellan antalet dagar patienten har läkemedel i sin ägo dividerat med antalet dagar i uppföljningsperioden (MPR = dagar med läkemedel / totalt antal dagar).
Utredarna kommer att använda en genomsnittlig MPR för patienter på flera orala hypoglykemiska läkemedel.
|
Samlas vid förbesök och 3 månader efter besök
|
Ändring från baslinjens funktionsstatuspoäng 1 vecka efter besöket
Tidsram: Samlas vid baslinjen och 1 vecka efter besöket
|
Funktionell status kommer att bedömas med Veterans RAND-12 (VR-12), ett patientrapporterat globalt hälsomått på fysisk och mental hälsostatus och som har en icke-proprietär poängalgoritm.
Skalan är normaliserad till ett intervall från 0-100; högre poäng indikerar bättre funktionsstatus.
|
Samlas vid baslinjen och 1 vecka efter besöket
|
Ändring från självförvaltningspoäng före besöket 1 vecka efter besöket
Tidsram: Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
|
Diabetes självförvaltning kommer att mätas med hjälp av Diabetes Management Self Efficacy (DMSE) skalan (alfa 0,91).
Denna våg har 20 artiklar.
Skalan sträcker sig från 20 till 80. Högre poäng indikerar bättre självhantering av diabetes.
|
Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
|
Promis
Tidsram: Förändring från baseline promis-poäng vid 1 vecka efter besöket
|
Patientengagemang kommer att bedömas med PROMIS Healthcare-engagemangsmåttet inklusive 8 punkter.
Poäng varierar från 8-40.
Högre poäng indikerar högre engagemang i vården för patienter.
|
Förändring från baseline promis-poäng vid 1 vecka efter besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIR 19-442
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus (typ 2)
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Tala högre! Video
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeTvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAvslutadDepressiv sjukdom | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterande
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAllmän kirurgiFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetmaFörenta staterna
-
air up GmbHCitruslabsRekrytering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetmaFörenta staterna
-
University of MiamiThe Children's TrustAvslutad