Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ge veteraner möjlighet att aktivt kommunicera och engagera sig i delat beslutsfattande vid läkarbesök, en randomiserad kontrollerad studie (ACTIVet-2)

5 oktober 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Typ 2-diabetes är ett signifikant tillstånd i VA som drabbar 20% av VA-patienter. Efterlevnad av läkemedelsregimer och livsstilsfaktorer är viktigt för att uppnå vårdmål för dessa patienter. Patienter som använder aktivt deltagande kommunikationsbeteenden med sina vårdgivare har bättre följsamhet till behandlingen och bättre biomedicinska resultat, men många patienter är inte beredda att engagera sig i aktiv kommunikation med sina vårdgivare. Befintliga coachinginsatser har inte antagits i praktiken på grund av kostnaden för utbildad personal. Utredarna har visat effektiviteten hos en lågkostnadsvideo som inte krävde utbildad personal. Det här förslaget föreslår att testa implementeringsstrategier för att leverera den videon i VA-primärvårdskliniker och att testa effektiviteten av videon för att förbättra resultaten i en hybrid typ 2-försök med effektivitetsimplementering med hjälp av en kluster randomiserad stegad kildesign på sex platser. Detta förslag kommer att testa genomförbarheten av att implementera videon och om den lyckas kommer det att generera bevis som motiverar en bred spridning av videon.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Typ 2-diabetes mellitus (T2D) drabbar nästan en av fem VA-patienter totalt sett och nästan en av fyra VA-patienter som är ras- och etniska minoriteter. Följsamhet till läkemedelsregimer och livsstilsfaktorer (såsom kost och motion) är viktigt för att förbättra resultaten i T2D. Att följa dessa faktorer och efterföljande uppnående av resultat är åtminstone delvis relaterat till effektiv kommunikation i medicinska möten. Att ge och aktivera patienter att använda effektivare kommunikationsbeteenden med sina vårdgivare leder till bättre följsamhet till behandling och bättre biomedicinska resultat. Insatser för att förbättra kommunikationen har dock inte antagits i praktiken, till stor del på grund av kostnaden för utbildad personal för att ge utbildningen. Det finns alltså en lucka i effektiva insatser som kan förbättra kommunikationsrelaterade resultat. I en nyligen genomförd VA HSR&D-finansierad studie visade utredarna effektiviteten av Speak Up! video. Veteraner som tittade på videon hade betydligt högre själveffektivitet att kommunicera och lägre hemoglobin A1c vid uppföljning.

Betydelse: Typ 2-diabetes (T2D) är vanligt, dyrt och kroniskt. Uppskattningar visar att förekomsten av T2D är nästan 20 procent. Den föreslagna studien är mycket betydelsefull eftersom tillståndet som studeras, T2D, är mycket utbrett och har negativa effekter för veteraner med symtom och följdsjukdomar av T2D. Målet att aktivera patienternas kommunikation för att uppnå vårdmål och förbättra resultaten av T2D är lyhörd för VA-prioriteringar för att förbättra kundservice, primärvård och vård av komplexa kroniska sjukdomar.

Innovation: Förslaget att engagera patienter i kommunikation vid läkarbesök är innovativt eftersom det är unikt i VA att ta itu med patienternas kommunikation i motsats till leverantörernas kommunikation. Det är också innovativt eftersom aktivering av patienter underlättar patientcentrerad vård och delat beslutsfattande som är nyckelmål i VA/DOD-riktlinjen för hantering av T2D och bidrar till VA:s engagemang för Whole Health-modellen. Interventionen kan också vara ett paradigm för att uppmuntra patienter med andra tillstånd att använda aktiv deltagande kommunikation. Specifikt design- och kommunikationsinnehållet i Speak Up! Skulle kunna fungera som modell för utveckling av aktiveringsinsatser för veteraner med andra förutsättningar.

Specifika syften: Den föreslagna hybrid typ 2-studien har två specifika syften:

Mål 1. Implementeringsmål - I samarbete med nyckelpersonal inom klinisk personal utveckla en strategi för att leverera Speak Up! video på VA-polikliniker i primärvården med hjälp av en förenklad PDSA-process (Plan Do Study Act).

Mål 2. Effektivitetsmål - Undersök effektiviteten av Speak Up! video som använder RE-AIM-ramverket för att utvärdera räckvidd till patientpopulationen, effektivitet för att förbättra resultat (hemoglobin A1c, själveffektivitet i kommunikation, diabetesnöd), adoption av leverantörer och kliniker, implementering (komplettering, trohet och intensitet) och underhåll efter avslutad extern underlättande.

Hypotes 1. Patienterna kommer att få förbättringar i resultat (A1c, diabetesbesvär, själveffektiv kommunikation) från före till efter att ha sett videon.

Utforskande hypotes 2. Patienter som löper högre risk att ha problem med att kommunicera med läkare (patienter med låg hälsokompetens, afroamerikanska patienter, patienter med depression) kommer också att få förbättringar i resultat.

Metod: Den föreslagna studien är en hybrid typ 2 effektivitets-implementeringsförsök av interventionen med en klusterrandomiserad stegkildesign på sex kliniker. Utredarna kommer att testa implementeringsstrategierna med hjälp av en formativ utvärdering som styrs av ramverket för främjande av forskningsimplementering i hälsotjänster (PARIHS), och utredarna kommer att använda ramverket för räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll (RE-AIM): för att undersöka effektiviteten av Speak Up! Video; att komplettera den formativa utvärderingen från PARIHS; och att genomföra en summativ utvärdering för att utvärdera framgången för implementeringsstrategierna.

Implementering/Nästa steg: Detta förslag kommer att testa genomförbarheten av att implementera Speak Up! video i primärvården och om den lyckas generera bevis som motiverar en omfattande spridning av videon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

510

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard S. Gordon, MD BS
      • Chicago Heights, Illinois, Förenta staterna, 60411
        • Rekrytering
        • Chicago Heights CBOC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
        • Rekrytering
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kevin T. Stroupe, PhD MA BS
        • Underutredare:
          • Sudha Bhoopalam, MD
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60192
      • North Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60542
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • Rekrytering
        • Adam Benjamin Jr VA Outpatient Clinic, Crown Point, IN
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dx för T2D
  • Hemoglobin A1c ("A1c") 7
  • Vuxna, 18 år eller äldre
  • Besök på en deltagande webbplats

Exklusions kriterier:

  • Bor på kvalificerad vårdinrättning
  • Demens (onormal SBT)63
  • Kreatinin >3, nyligen hjärtinfarkt eller antagning för HF
  • Terminal medicinskt tillstånd
  • Läkemedelsinducerad diabetes (t.ex. steroid).
  • Blind eller döv (t.ex. kan inte se/höra video)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
Studien är en typ 2-hybridförsök med effektivitetsimplementering. Studien använder en stegad kildesign. Patienterna befinner sig i en vanlig vårdfas tills deras klinik påbörjar aktiv implementering. När den aktiva implementeringen börjar kommer patienterna att se Speak Up! Videointervention innan deras besök. Det 10 minuter långa videoprogrammet kommer att tillhandahållas patienterna för visning på en iPad (eller annan modalitet såsom en bärbar DVD-spelare, dator eller TV som är lämpligt för platsen baserat på PDSA-aktiviteter under implementeringsplaneringen).
När en klinik börjar aktivt implementera (är redo att visa videon) kommer patienterna att se Speak Up! Videointervention innan deras besök. Det 10 minuter långa videoprogrammet kommer att tillhandahållas patienter för visning på en iPad (eller en bärbar DVD-spelare, dator eller TV som är lämpligt för platsen baserat på PDSA-aktiviteter under implementeringsplaneringen). Klinikens personal kommer att ställa upp patienterna med bekväma hörlurar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen HgbA1c 3 månader efter besöket
Tidsram: Samlas vid baslinjen och 3 månader efter besöket
HgbA1c betraktas som standardlaboratoriemätningen (blodprov) för att bedöma kontrollen av diabetes under cirka tre månader före testet. HgbA1c kontrolleras vanligtvis flera gånger per år hos patienter med dåligt kontrollerad diabetes.
Samlas vid baslinjen och 3 månader efter besöket
Ändring från själveffektivitetspoäng för kommunikation före besöket 1 vecka efter besöket
Tidsram: Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
Kommunikation Self-Efficacy (före och efter besök) är i vilken grad en patient känner sig kunna interagera med sin vårdgivare för att ge information om problem, få önskad information om diagnos, behandling och prognos samt delta i att formulera en plan . Skalan Perceived Efficacy in Physician-Patient Interactions (PEPPI) är ett giltigt och tillförlitligt mått på patienters upplevda själveffektivitet i interaktion med läkare (alfa 0,83). Den korta formen av PEPPI (PEPPI-5) har 5 artiklar. Poäng på PEPPI-5 varierar från 5-25. Högre poäng återspeglar en bättre upplevd själveffektivitet i interaktion med läkare.
Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
Ändring från pre-visit diabetes distress score 1 vecka efter besöket
Tidsram: Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
Diabetesnöd är en skala med 17 punkter som mäter den känslomässiga bördan av diabetes på fyra underskalor: emotionell börda, läkarrelaterad nöd, behandlingsrelaterad nöd och diabetesrelaterad interpersonell nödsubskala. Diabetes Distress-skalan är internt konsekvent och är väl korrelerad med mått på depression, måltidsplanering, träning och kolesterolnivåer. Skalan sträcker sig från 17 till 102. Högre poäng indikerar högre nöd.
Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens förtroende för leverantörsresultat 1 vecka efter besöket
Tidsram: Samlas vid baslinjen och 1 vecka efter besöket
Trust in Provider mäts före och efter besök med hjälp av ett mått på fem artiklar. Skalan poängsätts på en 7-gradig Likert-skala med hjälp av ankarna "håller inte med" och "instämmer starkt". Skalan sträcker sig från 5 till 35. Högre poäng återspeglar högre förtroende för leverantören.
Samlas vid baslinjen och 1 vecka efter besöket
Ändring från resultat för patientens engagemang före besöket 1 vecka efter besöket
Tidsram: Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
Patientengagemang bedöms med måttet Altarum Consumer Engagement (ACE). Vi använder 8-objekt från två underskalor (engagemang och navigering). Skalan sträcker sig från 8 till 40. Högre poäng är förknippade med högre patientens engagemang i sin sjukvård.
Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
Ändring från behandling före besöket vid 1 vecka efter besöket
Tidsram: Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
Detta mått på medicinadherens är 9-post Brief Medication Questionnaire (BMQ), en mycket känslig skala för att identifiera bristande efterlevnad. Skalan sträcker sig från 9 till 45. Högre poäng tyder på mer bristande efterlevnad.
Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
Ändring från självvårdspoäng före besöket 1 vecka efter besöket
Tidsram: Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
Egenvård kommer att mätas med Sammanfattningen av Diabetes Self Care Activities (SDSCA), ett välvaliderat mått som bedömer egenvårdsaktiviteter (t.ex. kost, fysisk aktivitet och rökning) Skalan sträcker sig från 12 till 96. Högre poäng indikerar bättre självvård av diabetes.
Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
Delat beslutsfattande
Tidsram: Samlade 1 vecka efter besök
Shared Decision Making (SDM) kommer att mätas med CollaboRATE. Skalan sträcker sig från 0 till 27. Högre poäng indikerar högre delat beslutsfattande.
Samlade 1 vecka efter besök
Kommunikationsbetyg
Tidsram: Samlade 1 vecka efter besök
Enkäten bedömer patienters betyg av deras eget deltagande kommunikationsbeteende. Det är en skala med 5 punkter. Skalan poängsätts från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt). De högre poängen indikerar en bättre kvalitet på kommunikationen. Skalan sträcker sig från 5 till 35.
Samlade 1 vecka efter besök
Patientcentrerad vård
Tidsram: Samlade 1 vecka efter besök
Patientcentrerad vård mäts med Consultation Care Measure (CCM). CCM mäter patienters betyg av sin leverantör på fem subskalor. Skalan sträcker sig från 21 till 105. Högre poäng är förknippade med högre patientbetyg hos sin leverantör.
Samlade 1 vecka efter besök
Ändring från behandling före besöket vid 3 månader efter besöket
Tidsram: Samlas vid förbesök och 3 månader efter besök
Läkemedelsefterlevnaden kommer också att bedömas med ett läkemedelsinnehavsförhållande (MPR) för diabetesmediciner. MPR kommer att baseras på VA-apoteksdata. MPR är ett förhållande mellan antalet dagar patienten har läkemedel i sin ägo dividerat med antalet dagar i uppföljningsperioden (MPR = dagar med läkemedel / totalt antal dagar). Utredarna kommer att använda en genomsnittlig MPR för patienter på flera orala hypoglykemiska läkemedel.
Samlas vid förbesök och 3 månader efter besök
Ändring från baslinjens funktionsstatuspoäng 1 vecka efter besöket
Tidsram: Samlas vid baslinjen och 1 vecka efter besöket
Funktionell status kommer att bedömas med Veterans RAND-12 (VR-12), ett patientrapporterat globalt hälsomått på fysisk och mental hälsostatus och som har en icke-proprietär poängalgoritm. Skalan är normaliserad till ett intervall från 0-100; högre poäng indikerar bättre funktionsstatus.
Samlas vid baslinjen och 1 vecka efter besöket
Ändring från självförvaltningspoäng före besöket 1 vecka efter besöket
Tidsram: Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
Diabetes självförvaltning kommer att mätas med hjälp av Diabetes Management Self Efficacy (DMSE) skalan (alfa 0,91). Denna våg har 20 artiklar. Skalan sträcker sig från 20 till 80. Högre poäng indikerar bättre självhantering av diabetes.
Samlas vid förbesök och 1 vecka efter besök
Promis
Tidsram: Förändring från baseline promis-poäng vid 1 vecka efter besöket
Patientengagemang kommer att bedömas med PROMIS Healthcare-engagemangsmåttet inklusive 8 punkter. Poäng varierar från 8-40. Högre poäng indikerar högre engagemang i vården för patienter.
Förändring från baseline promis-poäng vid 1 vecka efter besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Första postat (Faktisk)

23 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 19-442

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Slutliga datauppsättningar som ligger till grund för alla publikationer som härrör från den föreslagna forskningen kommer inte att delas utanför VA, förutom vad som krävs enligt Freedom of Information Act (FOIA), av följande skäl: Data kommer att samlas in och nås med ett avstående från HIPAA-auktorisering och som sådant avslöjande utanför VA är begränsat. För lämpliga förfrågningar kommer vi att söka godkännande från IRB och sekretessansvarig för frigivning av avidentifierade anonymiserade data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus (typ 2)

Kliniska prövningar på Tala högre! Video

3
Prenumerera