- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05169359
Ermächtigung von Veteranen, aktiv zu kommunizieren und sich an der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Arztbesuchen zu beteiligen, eine randomisierte kontrollierte Studie (ACTIVet-2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) betrifft insgesamt fast einen von fünf VA-Patienten und fast einen von vier VA-Patienten, die rassischen und ethnischen Minderheiten angehören. Die Einhaltung von Medikamenten und Lebensstilfaktoren (wie Ernährung und Bewegung) ist wichtig, um die Ergebnisse bei T2D zu verbessern. Die Einhaltung dieser Faktoren und das anschließende Erreichen von Ergebnissen hängt zumindest teilweise mit einer effektiven Kommunikation bei medizinischen Begegnungen zusammen. Die Befähigung und Aktivierung von Patienten zu einem effektiveren Kommunikationsverhalten mit ihren Anbietern führt zu einer besseren Therapietreue und besseren biomedizinischen Ergebnissen. Interventionen zur Verbesserung der Kommunikation wurden jedoch nicht in die Praxis umgesetzt, hauptsächlich aufgrund der Kosten für geschultes Personal zur Durchführung der Schulung. Daher gibt es eine Lücke bei wirksamen Interventionen, die kommunikationsbezogene Ergebnisse verbessern können. In einer kürzlich von VA HSR&D finanzierten Studie zeigten die Forscher die Wirksamkeit des Speak Up! Video. Veteranen, die sich das Video ansahen, hatten eine signifikant höhere Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation und einen niedrigeren Hämoglobin-A1c-Wert bei der Nachuntersuchung.
Bedeutung: Typ-2-Diabetes (T2D) ist häufig, teuer und chronisch. Schätzungen zufolge liegt die Prävalenz von T2D bei fast 20 Prozent. Die vorgeschlagene Studie ist von großer Bedeutung, da die untersuchte Erkrankung, T2D, weit verbreitet ist und negative Auswirkungen auf Veteranen mit den Symptomen und Folgen von T2D hat. Das Ziel, die Kommunikation der Patienten zu aktivieren, um Behandlungsziele zu erreichen und die Ergebnisse von T2D zu verbessern, entspricht den VA-Prioritäten, um den Kundenservice, die Praxis der Primärversorgung und die Versorgung komplexer chronischer Krankheiten zu verbessern.
Innovation: Der Vorschlag, Patienten bei Arztbesuchen in die Kommunikation einzubeziehen, ist innovativ, da es in der VA einzigartig ist, die Kommunikation der Patienten im Gegensatz zur Kommunikation der Anbieter anzusprechen. Es ist auch innovativ, weil die Aktivierung von Patienten eine patientenzentrierte Versorgung und gemeinsame Entscheidungsfindung erleichtert, die Schlüsselziele in der VA/DOD-Richtlinie für das Management von T2D sind, und zum Engagement von VA für das Whole Health-Modell beiträgt. Die Intervention könnte auch ein Paradigma sein, um Patienten mit anderen Erkrankungen zu ermutigen, aktive partizipative Kommunikation zu nutzen. Insbesondere das Design und die Kommunikationsinhalte von Speak Up! Könnte als Modell für die Entwicklung von Aktivierungsinterventionen für Veteranen mit anderen Erkrankungen dienen.
Spezifische Ziele: Die vorgeschlagene Hybrid-Typ-2-Studie hat zwei spezifische Ziele:
Ziel 1. Umsetzungsziel - Entwickeln Sie in Partnerschaft mit dem wichtigsten klinischen Personal eine Strategie, um das Speak Up! Video in VA-Ambulanzen der Primärversorgung unter Verwendung eines vereinfachten Plan-Do-Study-Act-Prozesses (PDSA).
Ziel 2. Wirksamkeitsziel - Untersuchen Sie die Wirksamkeit des Speak Up! Video unter Verwendung des RE-AIM-Frameworks zur Bewertung der Reichweite in der Patientenpopulation, der Wirksamkeit zur Verbesserung der Ergebnisse (Hämoglobin A1c, Selbstwirksamkeit der Kommunikation, Diabetes-Distress), der Übernahme durch Anbieter und Kliniken, der Implementierung (Abschluss, Wiedergabetreue und Intensität) und der Wartung nach Ende der externen Moderation.
Hypothese 1. Die Patienten werden Verbesserungen der Ergebnisse (A1c, Diabetes-Distress, Kommunikationsselbstwirksamkeit) von vor bis nach dem Anschauen des Videos haben.
Explorative Hypothese 2. Patienten, die ein höheres Risiko haben, Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit Ärzten zu haben (Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz, afroamerikanische Patienten, Patienten mit Depressionen), werden ebenfalls bessere Ergebnisse erzielen.
Methodik: Die vorgeschlagene Studie ist eine Hybrid-Typ-2-Wirksamkeits-Implementierungsstudie der Intervention unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Stufenkeil-Designs in sechs Kliniken. Die Ermittler werden die Umsetzungsstrategien anhand einer formativen Bewertung testen, die vom Rahmenwerk zur Förderung von Maßnahmen zur Forschungsimplementierung in Gesundheitsdiensten (PARIHS) geleitet wird, und die Ermittler verwenden das Rahmenwerk Reichweite, Effektivität, Adoption, Implementierung und Wartung (RE-AIM): um die Wirksamkeit des Speak Up! Video; zur Ergänzung der formativen Evaluation von PARIHS; und eine summative Evaluation durchzuführen, um den Erfolg der Implementierungsstrategien zu bewerten.
Implementierung/nächste Schritte: Dieser Vorschlag wird die Durchführbarkeit der Implementierung des Speak Up! Video in der Primärversorgung und liefert im Erfolgsfall Beweise, die eine weite Verbreitung des Videos rechtfertigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Indiana
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Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
- Adam Benjamin Jr VA Outpatient Clinic, Crown Point, IN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dx von T2D
- Hämoglobin A1c ("A1c") 7
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Besuchen Sie einen teilnehmenden Standort
Ausschlusskriterien:
- Lebt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
- Demenz (anormale SBT)63
- Kreatinin > 3, kürzlicher MI oder Aufnahme wegen Herzinsuffizienz
- Unheilbarer medizinischer Zustand
- Durch Arzneimittel (z. B. Steroid) induzierter Diabetes.
- Blind oder taub (z. B. nicht in der Lage, Videos zu sehen/zu hören)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intervention
Bei der Studie handelt es sich um eine hybride Wirksamkeitsimplementierungsstudie vom Typ 2.
Die Studie verwendet ein abgestuftes Keildesign.
Die Patienten befinden sich in der Regelversorgungsphase, bis ihre Klinik mit der aktiven Umsetzung beginnt.
Sobald die aktive Umsetzung beginnt, sehen die Patienten das Speak Up! Videointervention vor ihrem Besuch.
Das 10-minütige Videoprogramm wird den Patienten zur Ansicht auf einem iPad (oder einer anderen Modalität wie einem tragbaren DVD-Player, einem Computer oder einem Fernseher, je nach Standort, basierend auf den PDSA-Aktivitäten während der Umsetzungsplanung) zur Verfügung gestellt.
Krankenschwestern können dem Patienten auch über gesicherte Nachrichten einen Videolink senden, um sich das Video vor dem Besuch in der Grundversorgung anzusehen.
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Sobald eine Klinik mit der aktiven Umsetzung beginnt (bereit ist, das Video zu zeigen), sehen sich die Patienten das Speak Up! Videointervention vor ihrem Besuch.
Das 10-minütige Videoprogramm wird den Patienten zur Ansicht auf einem iPad (oder einem tragbaren DVD-Player, Computer oder Fernseher, je nach Standort auf der Grundlage der PDSA-Aktivitäten während der Implementierungsplanung) zur Verfügung gestellt.
Das Klinikpersonal stellt die Patienten mit bequemen Kopfhörern auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem HgbA1c-Ausgangswert 3 Monate nach dem Besuch
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und 3 Monate nach dem Besuch
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HgbA1c gilt als Standard-Labormessung (Bluttest) zur Beurteilung der Diabeteskontrolle in den etwa drei Monaten vor dem Test.
HgbA1c wird bei Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes in der Regel mehrmals im Jahr kontrolliert.
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Erfasst zu Studienbeginn und 3 Monate nach dem Besuch
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Änderung gegenüber dem Kommunikationsselbstwirksamkeits-Score vor dem Besuch 1 Woche nach dem Besuch
Zeitfenster: Gesammelt vor dem Besuch und 1 Woche nach dem Besuch
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Kommunikationsselbstwirksamkeit (vor und nach dem Besuch) ist der Grad, in dem sich ein Patient in der Lage fühlt, mit seinem Arzt zu interagieren, um Informationen über Probleme bereitzustellen, gewünschte Informationen über Diagnose, Behandlung und Prognose zu erhalten und sich an der Formulierung eines Plans zu beteiligen .
Die Perceived Efficacy in Physician-Patient Interactions Scale (PEPPI) ist ein valides und zuverlässiges Maß für die wahrgenommene Selbstwirksamkeit von Patienten im Umgang mit Ärzten (Alpha 0,83).
Die Kurzform des PEPPI (PEPPI-5) hat 5 Items.
Die Punktzahl auf dem PEPPI-5 reicht von 5-25.
Höhere Werte spiegeln eine besser wahrgenommene Selbstwirksamkeit im Umgang mit Ärzten wider.
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Gesammelt vor dem Besuch und 1 Woche nach dem Besuch
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Änderung gegenüber dem Diabetes-Disstress-Score vor dem Besuch 1 Woche nach dem Besuch
Zeitfenster: Gesammelt vor dem Besuch und 1 Woche nach dem Besuch
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Diabetes Distress ist eine 17-Punkte-Skala, die die emotionale Belastung durch Diabetes auf vier Unterskalen misst: emotionale Belastung, arztbedingte Belastung, behandlungsbedingte Belastung und Diabetes-bedingte zwischenmenschliche Belastung.
Die Diabetes-Distress-Skala ist intern konsistent und korreliert gut mit Maßen für Depression, Essensplanung, Bewegung und Cholesterinspiegel.
Die Skala reicht von 17 bis 102.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
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Gesammelt vor dem Besuch und 1 Woche nach dem Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung vom Basiswert des Vertrauens in den Anbieterwert 1 Woche nach dem Besuch
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn und 1 Woche nach dem Besuch
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Das Vertrauen in den Anbieter wird vor und nach dem Besuch mit einem 5-Punkte-Maß gemessen.
Die Skala wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit den Ankern „stimme überhaupt nicht zu“ und „stimme voll und ganz zu“ bewertet.
Die Skala reicht von 5 bis 35.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Vertrauen in den Anbieter wider.
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Gesammelt zu Studienbeginn und 1 Woche nach dem Besuch
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Änderung gegenüber dem Patientenengagement-Score vor dem Besuch 1 Woche nach dem Besuch
Zeitfenster: Gesammelt vor dem Besuch und 1 Woche nach dem Besuch
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Das Patientenengagement wird mit der Messgröße Altarum Consumer Engagement (ACE) bewertet.
Wir verwenden 8 Items aus zwei Subskalen (Engagement und Navigation).
Die Skala reicht von 8 bis 40.
Höhere Punktzahlen sind mit einem höheren Engagement der Patienten in ihrer Gesundheitsversorgung verbunden.
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Gesammelt vor dem Besuch und 1 Woche nach dem Besuch
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Änderung der Medikamenteneinhaltung vor dem Besuch 1 Woche nach dem Besuch
Zeitfenster: Gesammelt vor dem Besuch und 1 Woche nach dem Besuch
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Dieses Maß für die Medikationsadhärenz ist der 9-Punkte-Brief Medication Questionnaire (BMQ), eine hochempfindliche Skala zur Identifizierung der Nichtadhärenz.
Die Skala reicht von 9 bis 45. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Nichteinhaltung hin.
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Gesammelt vor dem Besuch und 1 Woche nach dem Besuch
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Änderung des Self-Care-Scores vor dem Besuch 1 Woche nach dem Besuch
Zeitfenster: Gesammelt vor dem Besuch und 1 Woche nach dem Besuch
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Self-Care wird mit der Zusammenfassung der Diabetes-Self-Care-Aktivitäten (SDSCA) gemessen, einem gut validierten Maß, das Self-Care-Aktivitäten (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität und Rauchen) bewertet. Die Skala reicht von 12 bis 96.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Diabetes-Selbstversorgung hin.
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Gesammelt vor dem Besuch und 1 Woche nach dem Besuch
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Kommunikationsbewertungen
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Besuch gesammelt
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Der Fragebogen erfasst die Einschätzungen der Patienten zum eigenen partizipativen Kommunikationsverhalten.
Es handelt sich um eine 5-Item-Skala.
Die Skala reicht von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
Die höheren Werte weisen auf eine bessere Kommunikationsqualität hin.
Die Skala reicht von 5 bis 35.
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1 Woche nach dem Besuch gesammelt
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Patientenzentrierte Versorgung
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Besuch gesammelt
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Patient-Centered Care wird mit dem Consultation Care Measure (CCM) gemessen.
Das CCM misst die Patientenbewertungen ihres Anbieters auf fünf Subskalen.
Die Skala reicht von 21 bis 105.
Höhere Punktzahlen sind mit höheren Patientenbewertungen ihres Anbieters verbunden.
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1 Woche nach dem Besuch gesammelt
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Änderung der Medikamenteneinhaltung vor dem Besuch 3 Monate nach dem Besuch
Zeitfenster: Gesammelt vor dem Besuch und 3 Monate nach dem Besuch
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Die Medikamentenadhärenz wird auch mit einem Medikamentenbesitzverhältnis (MPR) für Diabetesmedikamente bewertet.
MPR basiert auf VA-Apothekendaten.
MPR ist das Verhältnis der Anzahl der Tage, an denen der Patient das Medikament in seinem Besitz hatte, dividiert durch die Anzahl der Tage im Nachbeobachtungszeitraum (MPR = Tage mit Medikament / Gesamttage).
Die Ermittler verwenden einen mittleren MPR für Patienten, die mehrere orale hypoglykämische Medikamente erhalten.
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Gesammelt vor dem Besuch und 3 Monate nach dem Besuch
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Änderung des Funktionsstatus-Ausgangswertes 1 Woche nach dem Besuch
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und 1 Woche nach dem Besuch
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Der Funktionsstatus wird mit dem Veterans RAND-12 (VR-12) bewertet, einem von Patienten gemeldeten globalen Gesundheitsmaß für den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand, das über einen nicht proprietären Bewertungsalgorithmus verfügt.
Die Skala ist auf einen Bereich von 0-100 normalisiert; höhere Werte weisen auf einen besseren funktionellen Status hin.
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Erfasst zu Studienbeginn und 1 Woche nach dem Besuch
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Änderung des Selbstmanagement-Scores vor dem Besuch 1 Woche nach dem Besuch
Zeitfenster: Gesammelt vor dem Besuch und 1 Woche nach dem Besuch
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Das Diabetes-Selbstmanagement wird anhand der Diabetes Management Self Efficacy (DMSE)-Skala (Alpha 0,91) gemessen.
Diese Skala hat 20 Items.
Die Skala reicht von 20 bis 80. Höhere Werte weisen auf ein besseres Diabetes-Selbstmanagement hin.
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Gesammelt vor dem Besuch und 1 Woche nach dem Besuch
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Versprechen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-Promis-Score 1 Woche nach dem Besuch
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Das Patientenengagement wird anhand der PROMIS Healthcare-Engagement-Maßnahme bewertet, die 8 Punkte umfasst.
Die Punkte liegen zwischen 8 und 40.
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Engagement der Patienten in der Gesundheitsversorgung hin.
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Änderung gegenüber dem Basis-Promis-Score 1 Woche nach dem Besuch
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Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Besuch abgeholt
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Shared Decision Making (SDM) wird mit dem CollaboRATE gemessen.
Die Skala reicht von 0 bis 27.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung hin.
Diese Maßnahme bewertet die Diskussion über Optionen, Vor- und Nachteile sowie Präferenzen einer Gesundheitsentscheidung.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung hin.
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1 Woche nach dem Besuch abgeholt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 19-442
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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