- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05169359
Capacitando veteranos para se comunicarem e se envolverem ativamente na tomada de decisão compartilhada em visitas médicas, um estudo controlado randomizado (ACTIVet-2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O diabetes mellitus tipo 2 (T2D) afeta quase um em cada cinco pacientes com AV em geral e quase um em cada quatro pacientes com AV que são minorias raciais e étnicas. A adesão aos regimes de medicação e fatores de estilo de vida (como dieta e exercício) é importante para melhorar os resultados no DM2. A adesão a esses fatores e a obtenção subsequente de resultados está relacionada, pelo menos em parte, à comunicação efetiva em consultas médicas. Capacitar e ativar os pacientes para usar comportamentos de comunicação mais eficazes com seus provedores leva a uma melhor adesão ao tratamento e a melhores resultados biomédicos. No entanto, as intervenções para melhorar a comunicação não foram adotadas na prática em grande parte devido ao custo de pessoal treinado para ministrar o treinamento. Assim, há uma lacuna em intervenções eficazes que possam melhorar os resultados relacionados à comunicação. Em um recente estudo financiado pela VA HSR&D, os investigadores mostraram a eficácia do Speak Up! vídeo. Os veteranos que assistiram ao vídeo tiveram autoeficácia significativamente maior para se comunicar e menor hemoglobina A1c no acompanhamento.
Significado: O diabetes tipo 2 (DM2) é comum, caro e crônico. As estimativas colocam a prevalência de DM2 em quase 20%. O estudo proposto é altamente significativo porque a condição em estudo, DM2, é altamente prevalente e tem impactos negativos para veteranos com sintomas e sequelas de DM2. O objetivo de ativar a comunicação dos pacientes para atingir as metas de atendimento e melhorar os resultados do DM2 responde às prioridades do AV para melhorar o atendimento ao cliente, a prática de cuidados primários e o atendimento de doenças crônicas complexas.
Inovação: A proposta de engajar os pacientes na comunicação nas consultas médicas é inovadora porque abordar a comunicação dos pacientes em contraste com a comunicação dos profissionais é algo único no AV. Também é inovador porque a ativação de pacientes facilita o cuidado centrado no paciente e a tomada de decisão compartilhada, que são os principais objetivos da diretriz VA/DOD para o gerenciamento de DM2 e contribui para o compromisso do VA com o modelo Whole Health. Além disso, a intervenção pode ser um paradigma para encorajar pacientes com outras condições a usar a comunicação participativa ativa. Especificamente, o design e o conteúdo de comunicação do Speak Up! Poderia servir de modelo para o desenvolvimento de intervenções de ativação para veteranos com outras condições.
Objetivos Específicos: O estudo Híbrido Tipo 2 proposto tem dois objetivos específicos:
Objetivo 1. Objetivo de implementação - Em parceria com o corpo clínico chave, desenvolver uma estratégia para entregar o Speak Up! vídeo em clínicas de cuidados primários ambulatoriais de VA usando um processo facilitado de Plan Do Study Act (PDSA).
Objetivo 2. Objetivo de eficácia - Examinar a eficácia do Speak Up! vídeo usando a estrutura RE-AIM para avaliar Alcance na população de pacientes, Eficácia para melhorar os resultados (Hemoglobina A1c, autoeficácia na comunicação, sofrimento do diabetes), Adoção por provedores e clínicas, Implementação (conclusão, fidelidade e intensidade) e Manutenção após o término da facilitação externa.
Hipótese 1. Os pacientes terão melhorias nos resultados (A1c, diabetes, autoeficácia na comunicação) antes e depois de assistir ao vídeo.
Hipótese exploratória 2. Os pacientes com maior risco de ter problemas de comunicação com os médicos (pacientes com baixo conhecimento em saúde, pacientes afro-americanos, pacientes com depressão) também terão melhorias nos resultados.
Metodologia: O estudo proposto é um estudo híbrido de eficácia tipo 2 - implementação da intervenção usando um design escalonado randomizado por cluster em seis clínicas. Os investigadores testarão as estratégias de implementação usando uma avaliação formativa guiada pela estrutura Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS), e os investigadores usarão a estrutura Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM): para examinar a eficácia do Speak Up! Vídeo; complementar a avaliação formativa do PARIHS; e realizar uma avaliação somativa para avaliar o sucesso das estratégias de implementação.
Implementação/próximos passos: Esta proposta testará a viabilidade da implementação do Speak Up! vídeo na atenção primária e, se for bem-sucedido, gerará evidências para justificar a ampla divulgação do vídeo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Howard S Gordon, MD BS
- Número de telefone: (312) 569-7331
- E-mail: howard.gordon2@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Jessica M Gardner
- E-mail: jessica.gardner1@va.gov
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Contato:
- Howard S Gordon, MD BS
- Número de telefone: 312-569-7331
- E-mail: howard.gordon2@va.gov
-
Contato:
- Pooja Solanki
- Número de telefone: (312) 569-8258
- E-mail: pooja.solanki@va.gov
-
Investigador principal:
- Howard S. Gordon, MD BS
-
Chicago Heights, Illinois, Estados Unidos, 60411
- Recrutamento
- Chicago Heights CBOC
-
Contato:
- Jessica Jessica Gardner, MPH
- Número de telefone: 312-569-8901
- E-mail: Jessica.Gardner1@va.gov
-
Contato:
- Pooja Solanki, MPH
- Número de telefone: 708-202-2838
- E-mail: Pooja.solanki@va.gov
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Recrutamento
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Contato:
- Pooja Solanki
- Número de telefone: (312) 569-8258
- E-mail: pooja.solanki@va.gov
-
Contato:
- Sudha Bhoopalam, MD
- Número de telefone: 21223 708-202-8387
- E-mail: sudha.bhoopalam@va.gov
-
Subinvestigador:
- Kevin T. Stroupe, PhD MA BS
-
Subinvestigador:
- Sudha Bhoopalam, MD
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60192
- Recrutamento
- Hoffman Estates CBOC
-
Contato:
- Pooja Solanki, MPH
- Número de telefone: 708-202-2838
- E-mail: Pooja.solanki@va.gov
-
Contato:
- Jessica Gardner, MPH
- Número de telefone: 312-569-8901
- E-mail: jessica.gardner1@va.gov
-
North Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60542
- Recrutamento
- Aurora CBOC
-
Contato:
- Pooja Solanki, MPH
- Número de telefone: 708-202-2838
- E-mail: Pooja.solanki@va.gov
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Contato:
- Jessica Gardner, MPH
- Número de telefone: 312-569-8901
- E-mail: jessica.gardner1@va.gov
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
- Recrutamento
- Adam Benjamin Jr VA Outpatient Clinic, Crown Point, IN
-
Contato:
- Jessica Gardner, MPH
- Número de telefone: 312-569-8901
- E-mail: jessica.gardner1@va.gov
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Contato:
- Pooja Solanki, MPH
- Número de telefone: 7082022838
- E-mail: pooja.solanki@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dx de T2D
- Hemoglobina A1c ("A1c") 7
- Adultos, 18 anos ou mais
- Visite um site participante
Critério de exclusão:
- Mora em uma instituição de enfermagem especializada
- Demência (TRE anormal)63
- Creatinina >3, IM recente ou internação por IC
- Condição médica terminal
- Diabetes induzido por drogas (por exemplo, esteroides).
- Cego ou surdo (por exemplo, incapaz de ver/ouvir vídeo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção
O estudo é um estudo de implementação de eficácia híbrido tipo 2.
O estudo usa um design de cunha escalonada.
Os pacientes estão em uma fase de atendimento usual até que sua clínica comece a implementação ativa.
Assim que a implementação ativa começar, os pacientes verão o Speak Up! Intervenção em vídeo antes da visita.
O programa de vídeo de 10 minutos será fornecido aos pacientes para visualização em um iPad (ou outra modalidade, como um reprodutor de DVD portátil, computador ou TV, conforme apropriado para o local com base nas atividades do PDSA durante o planejamento da implementação).
|
Assim que uma clínica iniciar a implementação ativa (está pronta para exibir o vídeo), os pacientes visualizarão o Speak Up! Intervenção em vídeo antes da visita.
O programa de vídeo de 10 minutos será fornecido aos pacientes para visualização em um iPad (ou um reprodutor de DVD portátil, computador ou TV, conforme apropriado para o local com base nas atividades do PDSA durante o planejamento da implementação).
A equipe clínica irá configurar os pacientes com fones de ouvido confortáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base HgbA1c 3 meses após a consulta
Prazo: Coletados no início do estudo e 3 meses após a visita
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A HgbA1c é considerada a medida laboratorial padrão (exame de sangue) para avaliação do controle do diabetes aproximadamente três meses antes do exame.
O HgbA1c geralmente é verificado várias vezes ao ano em pacientes com diabetes mal controlado.
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Coletados no início do estudo e 3 meses após a visita
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Alteração do escore de autoeficácia da comunicação pré-visita 1 semana após a visita
Prazo: Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
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Comunicação Autoeficácia (pré e pós-consulta) é o grau em que um paciente se sente capaz de interagir com seu médico para fornecer informações sobre problemas, obter informações desejadas sobre diagnóstico, tratamento e prognóstico e participar da formulação de um plano .
A escala Perceived Efficacy in Physician-Patient Interactions (PEPPI) é uma medida válida e confiável da autoeficácia percebida dos pacientes em interagir com os médicos (alfa 0,83).
A forma abreviada do PEPPI (PEPPI-5) possui 5 itens.
A pontuação no PEPPI-5 varia de 5 a 25.
Pontuações mais altas refletem uma melhor autoeficácia percebida na interação com os médicos.
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Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
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Alteração do escore de angústia do diabetes antes da visita 1 semana após a visita
Prazo: Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
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Diabetes Distress é uma escala de 17 itens que mede a carga emocional do diabetes em quatro subescalas: carga emocional, angústia relacionada ao médico, angústia relacionada ao regime e subescala de angústia interpessoal relacionada ao diabetes.
A escala Diabetes Distress é internamente consistente e está bem correlacionada com medidas de depressão, planejamento de refeições, exercícios e níveis de colesterol.
A escala varia de 17 a 102.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
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Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da confiança inicial na pontuação do provedor em 1 semana após a visita
Prazo: Coletados no início do estudo e 1 semana após a visita
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A confiança no provedor é medida antes e depois da visita usando uma medida de 5 itens.
A escala é pontuada em uma escala Likert de 7 pontos usando as âncoras "discordo totalmente" e "concordo totalmente".
A escala varia de 5 a 35.
Pontuações mais altas refletem maior confiança no provedor.
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Coletados no início do estudo e 1 semana após a visita
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Mudança da pontuação de envolvimento do paciente antes da visita em 1 semana após a visita
Prazo: Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
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O envolvimento do paciente é avaliado com a medida Altarum Consumer Engagement (ACE).
Usamos 8 itens de duas subescalas (comprometimento e navegação).
A escala varia de 8 a 40.
Pontuações mais altas estão associadas a maior envolvimento do paciente em seus cuidados de saúde.
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Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
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Alteração da adesão à medicação pré-consulta 1 semana após a consulta
Prazo: Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
|
Essa medida de adesão à medicação é o Questionário Breve de Medicação (BMQ) de 9 itens, uma escala altamente sensível para identificar a não adesão.
A escala varia de 9 a 45. Pontuações mais altas indicam mais não adesão.
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Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
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Alteração da pontuação de autocuidado pré-consulta 1 semana após a visita
Prazo: Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
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O autocuidado será medido com o Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA), uma medida bem validada que avalia as atividades de autocuidado (por exemplo, dieta, atividade física e tabagismo). A escala varia de 12 a 96.
Pontuações mais altas indicam melhor autocuidado com o diabetes.
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Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
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Tomada de decisão compartilhada
Prazo: Coletado 1 semana após a visita
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A tomada de decisão compartilhada (SDM) será medida com o CollaboRATE.
A escala varia de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam maior tomada de decisão compartilhada.
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Coletado 1 semana após a visita
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Classificações de comunicação
Prazo: Coletado 1 semana após a visita
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O questionário avalia as avaliações dos pacientes sobre seu próprio comportamento de comunicação participativo.
É uma escala de 5 itens.
A escala é pontuada de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de comunicação.
A escala varia de 5 a 35.
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Coletado 1 semana após a visita
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Cuidado Centrado no Paciente
Prazo: Coletado 1 semana após a visita
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O Cuidado Centrado no Paciente é medido com a Consultation Care Measure (CCM).
O CCM mede as avaliações dos pacientes sobre seus provedores em cinco subescalas.
A escala varia de 21 a 105.
Pontuações mais altas estão associadas a classificações mais altas do paciente de seu provedor.
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Coletado 1 semana após a visita
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Alteração da adesão à medicação pré-consulta 3 meses após a consulta
Prazo: Coletados na pré-visita e 3 meses após a visita
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A adesão à medicação também será avaliada com uma proporção de posse de medicamentos (MPR) para medicamentos para diabetes.
O MPR será baseado nos dados da farmácia VA.
O MPR é uma razão entre o número de dias que o paciente tem o medicamento em sua posse dividido pelo número de dias no período de acompanhamento (MPR = dias com medicamento / total de dias).
Os investigadores usarão um MPR médio para pacientes em uso de vários medicamentos hipoglicemiantes orais.
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Coletados na pré-visita e 3 meses após a visita
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Mudança da pontuação do estado funcional inicial em 1 semana após a visita
Prazo: Coletados no início do estudo e 1 semana após a visita
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O status funcional será avaliado com o Veterans RAND-12 (VR-12), uma medida de saúde global relatada pelo paciente sobre o estado de saúde física e mental e que possui um algoritmo de pontuação não proprietário.
A escala é normalizada para um intervalo de 0-100; escores mais altos indicam melhor estado funcional.
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Coletados no início do estudo e 1 semana após a visita
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Mudança da pontuação de autogestão pré-visita em 1 semana após a visita
Prazo: Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
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O autogerenciamento do diabetes será medido usando a escala de autoeficácia no gerenciamento do diabetes (DMSE) (alfa 0,91).
Esta escala possui 20 itens.
A escala varia de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam melhor autogerenciamento do diabetes.
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Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
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Promessa
Prazo: Alteração da pontuação inicial do promis 1 semana após a visita
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O envolvimento do paciente será avaliado com a medida de envolvimento PROMIS Healthcare, incluindo 8 itens.
As pontuações variam de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior envolvimento dos pacientes com os cuidados de saúde.
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Alteração da pontuação inicial do promis 1 semana após a visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIR 19-442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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