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Capacitando veteranos para se comunicarem e se envolverem ativamente na tomada de decisão compartilhada em visitas médicas, um estudo controlado randomizado (ACTIVet-2)

5 de outubro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
O diabetes tipo 2 é uma condição significativa na AV, afetando 20% dos pacientes com AV. A adesão aos regimes medicamentosos e aos fatores de estilo de vida é importante para atingir as metas de cuidado para esses pacientes. Os pacientes que usam comportamentos de comunicação participativa ativa com seus provedores têm melhor adesão ao tratamento e melhores resultados biomédicos, mas muitos pacientes não estão preparados para se envolver em comunicação ativa com seus provedores. As intervenções de coaching existentes não foram adotadas na prática devido ao custo de pessoal treinado. Os investigadores demonstraram a eficácia de um vídeo de baixo custo que não requer pessoal treinado. Esta proposta propõe testar estratégias de implementação para fornecer esse vídeo em clínicas de cuidados primários de VA e testar a eficácia do vídeo para melhorar os resultados em um estudo híbrido de implementação de eficácia tipo 2 usando um design de cunha escalonada randomizado em cluster em seis locais. Esta proposta testará a viabilidade da implementação do vídeo e, se for bem-sucedida, gerará evidências para justificar a ampla divulgação do vídeo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: O diabetes mellitus tipo 2 (T2D) afeta quase um em cada cinco pacientes com AV em geral e quase um em cada quatro pacientes com AV que são minorias raciais e étnicas. A adesão aos regimes de medicação e fatores de estilo de vida (como dieta e exercício) é importante para melhorar os resultados no DM2. A adesão a esses fatores e a obtenção subsequente de resultados está relacionada, pelo menos em parte, à comunicação efetiva em consultas médicas. Capacitar e ativar os pacientes para usar comportamentos de comunicação mais eficazes com seus provedores leva a uma melhor adesão ao tratamento e a melhores resultados biomédicos. No entanto, as intervenções para melhorar a comunicação não foram adotadas na prática em grande parte devido ao custo de pessoal treinado para ministrar o treinamento. Assim, há uma lacuna em intervenções eficazes que possam melhorar os resultados relacionados à comunicação. Em um recente estudo financiado pela VA HSR&D, os investigadores mostraram a eficácia do Speak Up! vídeo. Os veteranos que assistiram ao vídeo tiveram autoeficácia significativamente maior para se comunicar e menor hemoglobina A1c no acompanhamento.

Significado: O diabetes tipo 2 (DM2) é comum, caro e crônico. As estimativas colocam a prevalência de DM2 em quase 20%. O estudo proposto é altamente significativo porque a condição em estudo, DM2, é altamente prevalente e tem impactos negativos para veteranos com sintomas e sequelas de DM2. O objetivo de ativar a comunicação dos pacientes para atingir as metas de atendimento e melhorar os resultados do DM2 responde às prioridades do AV para melhorar o atendimento ao cliente, a prática de cuidados primários e o atendimento de doenças crônicas complexas.

Inovação: A proposta de engajar os pacientes na comunicação nas consultas médicas é inovadora porque abordar a comunicação dos pacientes em contraste com a comunicação dos profissionais é algo único no AV. Também é inovador porque a ativação de pacientes facilita o cuidado centrado no paciente e a tomada de decisão compartilhada, que são os principais objetivos da diretriz VA/DOD para o gerenciamento de DM2 e contribui para o compromisso do VA com o modelo Whole Health. Além disso, a intervenção pode ser um paradigma para encorajar pacientes com outras condições a usar a comunicação participativa ativa. Especificamente, o design e o conteúdo de comunicação do Speak Up! Poderia servir de modelo para o desenvolvimento de intervenções de ativação para veteranos com outras condições.

Objetivos Específicos: O estudo Híbrido Tipo 2 proposto tem dois objetivos específicos:

Objetivo 1. Objetivo de implementação - Em parceria com o corpo clínico chave, desenvolver uma estratégia para entregar o Speak Up! vídeo em clínicas de cuidados primários ambulatoriais de VA usando um processo facilitado de Plan Do Study Act (PDSA).

Objetivo 2. Objetivo de eficácia - Examinar a eficácia do Speak Up! vídeo usando a estrutura RE-AIM para avaliar Alcance na população de pacientes, Eficácia para melhorar os resultados (Hemoglobina A1c, autoeficácia na comunicação, sofrimento do diabetes), Adoção por provedores e clínicas, Implementação (conclusão, fidelidade e intensidade) e Manutenção após o término da facilitação externa.

Hipótese 1. Os pacientes terão melhorias nos resultados (A1c, diabetes, autoeficácia na comunicação) antes e depois de assistir ao vídeo.

Hipótese exploratória 2. Os pacientes com maior risco de ter problemas de comunicação com os médicos (pacientes com baixo conhecimento em saúde, pacientes afro-americanos, pacientes com depressão) também terão melhorias nos resultados.

Metodologia: O estudo proposto é um estudo híbrido de eficácia tipo 2 - implementação da intervenção usando um design escalonado randomizado por cluster em seis clínicas. Os investigadores testarão as estratégias de implementação usando uma avaliação formativa guiada pela estrutura Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS), e os investigadores usarão a estrutura Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM): para examinar a eficácia do Speak Up! Vídeo; complementar a avaliação formativa do PARIHS; e realizar uma avaliação somativa para avaliar o sucesso das estratégias de implementação.

Implementação/próximos passos: Esta proposta testará a viabilidade da implementação do Speak Up! vídeo na atenção primária e, se for bem-sucedido, gerará evidências para justificar a ampla divulgação do vídeo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

510

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard S. Gordon, MD BS
      • Chicago Heights, Illinois, Estados Unidos, 60411
        • Recrutamento
        • Chicago Heights CBOC
        • Contato:
        • Contato:
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
        • Recrutamento
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kevin T. Stroupe, PhD MA BS
        • Subinvestigador:
          • Sudha Bhoopalam, MD
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60192
        • Recrutamento
        • Hoffman Estates CBOC
        • Contato:
        • Contato:
      • North Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60542
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Recrutamento
        • Adam Benjamin Jr VA Outpatient Clinic, Crown Point, IN
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dx de T2D
  • Hemoglobina A1c ("A1c") 7
  • Adultos, 18 anos ou mais
  • Visite um site participante

Critério de exclusão:

  • Mora em uma instituição de enfermagem especializada
  • Demência (TRE anormal)63
  • Creatinina >3, IM recente ou internação por IC
  • Condição médica terminal
  • Diabetes induzido por drogas (por exemplo, esteroides).
  • Cego ou surdo (por exemplo, incapaz de ver/ouvir vídeo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção
O estudo é um estudo de implementação de eficácia híbrido tipo 2. O estudo usa um design de cunha escalonada. Os pacientes estão em uma fase de atendimento usual até que sua clínica comece a implementação ativa. Assim que a implementação ativa começar, os pacientes verão o Speak Up! Intervenção em vídeo antes da visita. O programa de vídeo de 10 minutos será fornecido aos pacientes para visualização em um iPad (ou outra modalidade, como um reprodutor de DVD portátil, computador ou TV, conforme apropriado para o local com base nas atividades do PDSA durante o planejamento da implementação).
Assim que uma clínica iniciar a implementação ativa (está pronta para exibir o vídeo), os pacientes visualizarão o Speak Up! Intervenção em vídeo antes da visita. O programa de vídeo de 10 minutos será fornecido aos pacientes para visualização em um iPad (ou um reprodutor de DVD portátil, computador ou TV, conforme apropriado para o local com base nas atividades do PDSA durante o planejamento da implementação). A equipe clínica irá configurar os pacientes com fones de ouvido confortáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base HgbA1c 3 meses após a consulta
Prazo: Coletados no início do estudo e 3 meses após a visita
A HgbA1c é considerada a medida laboratorial padrão (exame de sangue) para avaliação do controle do diabetes aproximadamente três meses antes do exame. O HgbA1c geralmente é verificado várias vezes ao ano em pacientes com diabetes mal controlado.
Coletados no início do estudo e 3 meses após a visita
Alteração do escore de autoeficácia da comunicação pré-visita 1 semana após a visita
Prazo: Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
Comunicação Autoeficácia (pré e pós-consulta) é o grau em que um paciente se sente capaz de interagir com seu médico para fornecer informações sobre problemas, obter informações desejadas sobre diagnóstico, tratamento e prognóstico e participar da formulação de um plano . A escala Perceived Efficacy in Physician-Patient Interactions (PEPPI) é uma medida válida e confiável da autoeficácia percebida dos pacientes em interagir com os médicos (alfa 0,83). A forma abreviada do PEPPI (PEPPI-5) possui 5 itens. A pontuação no PEPPI-5 varia de 5 a 25. Pontuações mais altas refletem uma melhor autoeficácia percebida na interação com os médicos.
Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
Alteração do escore de angústia do diabetes antes da visita 1 semana após a visita
Prazo: Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
Diabetes Distress é uma escala de 17 itens que mede a carga emocional do diabetes em quatro subescalas: carga emocional, angústia relacionada ao médico, angústia relacionada ao regime e subescala de angústia interpessoal relacionada ao diabetes. A escala Diabetes Distress é internamente consistente e está bem correlacionada com medidas de depressão, planejamento de refeições, exercícios e níveis de colesterol. A escala varia de 17 a 102. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da confiança inicial na pontuação do provedor em 1 semana após a visita
Prazo: Coletados no início do estudo e 1 semana após a visita
A confiança no provedor é medida antes e depois da visita usando uma medida de 5 itens. A escala é pontuada em uma escala Likert de 7 pontos usando as âncoras "discordo totalmente" e "concordo totalmente". A escala varia de 5 a 35. Pontuações mais altas refletem maior confiança no provedor.
Coletados no início do estudo e 1 semana após a visita
Mudança da pontuação de envolvimento do paciente antes da visita em 1 semana após a visita
Prazo: Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
O envolvimento do paciente é avaliado com a medida Altarum Consumer Engagement (ACE). Usamos 8 itens de duas subescalas (comprometimento e navegação). A escala varia de 8 a 40. Pontuações mais altas estão associadas a maior envolvimento do paciente em seus cuidados de saúde.
Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
Alteração da adesão à medicação pré-consulta 1 semana após a consulta
Prazo: Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
Essa medida de adesão à medicação é o Questionário Breve de Medicação (BMQ) de 9 itens, uma escala altamente sensível para identificar a não adesão. A escala varia de 9 a 45. Pontuações mais altas indicam mais não adesão.
Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
Alteração da pontuação de autocuidado pré-consulta 1 semana após a visita
Prazo: Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
O autocuidado será medido com o Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA), uma medida bem validada que avalia as atividades de autocuidado (por exemplo, dieta, atividade física e tabagismo). A escala varia de 12 a 96. Pontuações mais altas indicam melhor autocuidado com o diabetes.
Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
Tomada de decisão compartilhada
Prazo: Coletado 1 semana após a visita
A tomada de decisão compartilhada (SDM) será medida com o CollaboRATE. A escala varia de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior tomada de decisão compartilhada.
Coletado 1 semana após a visita
Classificações de comunicação
Prazo: Coletado 1 semana após a visita
O questionário avalia as avaliações dos pacientes sobre seu próprio comportamento de comunicação participativo. É uma escala de 5 itens. A escala é pontuada de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). As pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de comunicação. A escala varia de 5 a 35.
Coletado 1 semana após a visita
Cuidado Centrado no Paciente
Prazo: Coletado 1 semana após a visita
O Cuidado Centrado no Paciente é medido com a Consultation Care Measure (CCM). O CCM mede as avaliações dos pacientes sobre seus provedores em cinco subescalas. A escala varia de 21 a 105. Pontuações mais altas estão associadas a classificações mais altas do paciente de seu provedor.
Coletado 1 semana após a visita
Alteração da adesão à medicação pré-consulta 3 meses após a consulta
Prazo: Coletados na pré-visita e 3 meses após a visita
A adesão à medicação também será avaliada com uma proporção de posse de medicamentos (MPR) para medicamentos para diabetes. O MPR será baseado nos dados da farmácia VA. O MPR é uma razão entre o número de dias que o paciente tem o medicamento em sua posse dividido pelo número de dias no período de acompanhamento (MPR = dias com medicamento / total de dias). Os investigadores usarão um MPR médio para pacientes em uso de vários medicamentos hipoglicemiantes orais.
Coletados na pré-visita e 3 meses após a visita
Mudança da pontuação do estado funcional inicial em 1 semana após a visita
Prazo: Coletados no início do estudo e 1 semana após a visita
O status funcional será avaliado com o Veterans RAND-12 (VR-12), uma medida de saúde global relatada pelo paciente sobre o estado de saúde física e mental e que possui um algoritmo de pontuação não proprietário. A escala é normalizada para um intervalo de 0-100; escores mais altos indicam melhor estado funcional.
Coletados no início do estudo e 1 semana após a visita
Mudança da pontuação de autogestão pré-visita em 1 semana após a visita
Prazo: Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
O autogerenciamento do diabetes será medido usando a escala de autoeficácia no gerenciamento do diabetes (DMSE) (alfa 0,91). Esta escala possui 20 itens. A escala varia de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam melhor autogerenciamento do diabetes.
Coletados na pré-visita e 1 semana após a visita
Promessa
Prazo: Alteração da pontuação inicial do promis 1 semana após a visita
O envolvimento do paciente será avaliado com a medida de envolvimento PROMIS Healthcare, incluindo 8 itens. As pontuações variam de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam maior envolvimento dos pacientes com os cuidados de saúde.
Alteração da pontuação inicial do promis 1 semana após a visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 19-442

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados finais subjacentes a todas as publicações resultantes da pesquisa proposta não serão compartilhados fora do VA, exceto conforme exigido pela Lei de Liberdade de Informação (FOIA), pelos seguintes motivos: Os dados serão coletados e acessados ​​com uma isenção de autorização da HIPAA e como tal divulgação fora do VA é restrita. Para solicitações apropriadas, buscaremos a aprovação do IRB e do oficial de privacidade para liberação de dados anônimos não identificados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fala! Vídeo

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