- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05169359
Veteranen in staat stellen actief te communiceren en deel te nemen aan gedeelde besluitvorming bij medische bezoeken, een gerandomiseerde gecontroleerde studie (ACTIVet-2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Diabetes mellitus type 2 (T2D) treft bijna een op de vijf VA-patiënten in het algemeen en bijna een op de vier VA-patiënten die tot raciale en etnische minderheden behoren. Naleving van medicatieregimes en leefstijlfactoren (zoals dieet en lichaamsbeweging) is belangrijk om de resultaten bij T2D te verbeteren. Het naleven van deze factoren en het vervolgens bereiken van resultaten hangt, althans gedeeltelijk, samen met effectieve communicatie tijdens medische ontmoetingen. Patiënten in staat stellen en activeren om effectiever te communiceren met hun zorgverleners, leidt tot een betere therapietrouw en betere biomedische resultaten. Interventies om de communicatie te verbeteren zijn in de praktijk echter niet toegepast, grotendeels vanwege de kosten van opgeleid personeel om de training te geven. Er is dus een hiaat in effectieve interventies die communicatiegerelateerde resultaten kunnen verbeteren. In een recent door VA HSR&D gefinancierd onderzoek toonden de onderzoekers de werkzaamheid aan van de Speak Up! video. Veteranen die naar de video keken, hadden een significant hogere self-efficacy om te communiceren en een lager hemoglobine A1c bij follow-up.
Betekenis: diabetes type 2 (T2D) is gebruikelijk, duur en chronisch. Schattingen schatten de prevalentie van T2D op bijna 20 procent. De voorgestelde studie is zeer significant omdat de aandoening die wordt bestudeerd, T2D, veel voorkomt en negatieve gevolgen heeft voor veteranen met de symptomen en gevolgen van T2D. Het doel om de communicatie met patiënten te activeren om zorgdoelen te bereiken en de resultaten van T2D te verbeteren, speelt in op de VA-prioriteiten om de klantenservice, de eerstelijnszorg en de zorg voor complexe chronische ziekten te verbeteren.
Innovatie: Het voorstel om patiënten te betrekken bij communicatie tijdens medische bezoeken is innovatief omdat het aanpakken van de communicatie van patiënten in tegenstelling tot de communicatie van zorgverleners uniek is in de VA. Het is ook innovatief omdat het activeren van patiënten patiëntgerichte zorg en gedeelde besluitvorming mogelijk maakt, wat de belangrijkste doelen zijn in de VA/DOD-richtlijn voor het beheer van T2D en bijdraagt aan de inzet van VA voor het Whole Health-model. Ook zou de interventie een paradigma kunnen zijn om patiënten met andere aandoeningen aan te moedigen actieve participatieve communicatie te gebruiken. Met name de vormgeving en communicatie-inhoud van Speak Up! Kan als model dienen voor de ontwikkeling van activeringsinterventies voor veteranen met andere aandoeningen.
Specifieke doelstellingen: Het voorgestelde hybride type 2-onderzoek heeft twee specifieke doelstellingen:
Doel 1. Implementatiedoel - Ontwikkel in samenwerking met de belangrijkste klinische staf een strategie om de Speak Up! video in VA-poliklinieken voor eerstelijnszorg met behulp van een gefaciliteerd Plan Do Study Act (PDSA) -proces.
Doel 2. Effectiviteit doel - Onderzoek de effectiviteit van de Speak Up! video met behulp van het RE-AIM-raamwerk om bereik in de patiëntenpopulatie, effectiviteit om resultaten te verbeteren (hemoglobine A1c, communicatieve zelfeffectiviteit, diabetesproblemen), acceptatie door zorgverleners en klinieken, implementatie (voltooiing, trouw en intensiteit) en onderhoud te evalueren na afloop van de externe facilitering.
Hypothese 1. De resultaten van patiënten zullen verbeteren (A1c, diabetesproblemen, communicatieve zelfredzaamheid) van voor tot na het bekijken van de video.
Verkennende hypothese 2. Patiënten die een hoger risico lopen op moeilijkheden bij het communiceren met artsen (patiënten met lage gezondheidsvaardigheden, Afrikaans-Amerikaanse patiënten, patiënten met depressie) zullen ook betere uitkomsten hebben.
Methodologie: De voorgestelde studie is een hybride type 2 effectiviteits-implementatieproef van de interventie met behulp van een cluster-gerandomiseerd getrapt wigontwerp in zes klinieken. De onderzoekers zullen de implementatiestrategieën testen met behulp van een formatieve evaluatie op basis van het kader Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS), en de onderzoekers zullen het RE-AIM-kader (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) gebruiken: om de effectiviteit van de Speak Up! Video; ter aanvulling van de formatieve evaluatie van PARIHS; en om een summatieve evaluatie uit te voeren om het succes van de implementatiestrategieën te evalueren.
Implementatie/Volgende stappen: Dit voorstel test de haalbaarheid van de implementatie van de Speak Up! video in de eerstelijnszorg en zal, indien succesvol, het bewijs leveren om wijdverbreide verspreiding van de video te rechtvaardigen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Howard S Gordon, MD BS
- Telefoonnummer: (312) 569-7331
- E-mail: howard.gordon2@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica M Gardner
- E-mail: jessica.gardner1@va.gov
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Contact:
- Howard S Gordon, MD BS
- Telefoonnummer: 312-569-7331
- E-mail: howard.gordon2@va.gov
-
Contact:
- Pooja Solanki
- Telefoonnummer: (312) 569-8258
- E-mail: pooja.solanki@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Howard S. Gordon, MD BS
-
Chicago Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60411
- Werving
- Chicago Heights CBOC
-
Contact:
- Jessica Jessica Gardner, MPH
- Telefoonnummer: 312-569-8901
- E-mail: Jessica.Gardner1@va.gov
-
Contact:
- Pooja Solanki, MPH
- Telefoonnummer: 708-202-2838
- E-mail: Pooja.solanki@va.gov
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
- Werving
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Contact:
- Pooja Solanki
- Telefoonnummer: (312) 569-8258
- E-mail: pooja.solanki@va.gov
-
Contact:
- Sudha Bhoopalam, MD
- Telefoonnummer: 21223 708-202-8387
- E-mail: sudha.bhoopalam@va.gov
-
Onderonderzoeker:
- Kevin T. Stroupe, PhD MA BS
-
Onderonderzoeker:
- Sudha Bhoopalam, MD
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60192
- Werving
- Hoffman Estates CBOC
-
Contact:
- Pooja Solanki, MPH
- Telefoonnummer: 708-202-2838
- E-mail: Pooja.solanki@va.gov
-
Contact:
- Jessica Gardner, MPH
- Telefoonnummer: 312-569-8901
- E-mail: jessica.gardner1@va.gov
-
North Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60542
- Werving
- Aurora CBOC
-
Contact:
- Pooja Solanki, MPH
- Telefoonnummer: 708-202-2838
- E-mail: Pooja.solanki@va.gov
-
Contact:
- Jessica Gardner, MPH
- Telefoonnummer: 312-569-8901
- E-mail: jessica.gardner1@va.gov
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
- Werving
- Adam Benjamin Jr VA Outpatient Clinic, Crown Point, IN
-
Contact:
- Jessica Gardner, MPH
- Telefoonnummer: 312-569-8901
- E-mail: jessica.gardner1@va.gov
-
Contact:
- Pooja Solanki, MPH
- Telefoonnummer: 7082022838
- E-mail: pooja.solanki@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dx van T2D
- Hemoglobine A1c ("A1c") 7
- Volwassenen, 18 jaar of ouder
- Bezoek een deelnemende locatie
Uitsluitingscriteria:
- Woont in een bekwame verpleeginrichting
- Dementie (abnormale SBT)63
- Creatinine >3, recent MI of opname voor HF
- Terminale medische toestand
- Geneesmiddel- (bijv. steroïde) geïnduceerde diabetes.
- Blind of doof (bijvoorbeeld geen video kunnen zien/horen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Interventie
De studie is een type 2 hybride effectiviteitsimplementatiestudie.
De studie maakt gebruik van een getrapt wigontwerp.
Patiënten bevinden zich in een gebruikelijke zorgfase totdat hun kliniek begint met actieve implementatie.
Zodra de actieve implementatie begint, zien patiënten de Speak Up! Video-interventie voorafgaand aan hun bezoek.
Het videoprogramma van 10 minuten wordt aan patiënten aangeboden om te bekijken op een iPad (of een andere modaliteit zoals een draagbare dvd-speler, computer of tv, afhankelijk van de PDSA-activiteiten tijdens de implementatieplanning).
|
Zodra een kliniek begint met actieve implementatie (klaar is om de video te laten zien), zullen patiënten de Speak Up! Video-interventie voorafgaand aan hun bezoek.
Het videoprogramma van 10 minuten zal aan patiënten worden verstrekt om te bekijken op een iPad (of een draagbare dvd-speler, computer of tv, afhankelijk van de PDSA-activiteiten tijdens de implementatieplanning).
Het personeel van de kliniek zal patiënten voorzien van comfortabele koptelefoons.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline HgbA1c 3 maanden na het bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline en 3 maanden na het bezoek
|
HgbA1c wordt beschouwd als de standaard laboratoriummeting (bloedtest) voor het beoordelen van de controle van diabetes gedurende ongeveer drie maanden voorafgaand aan de test.
HgbA1c wordt meestal meerdere keren per jaar gecontroleerd bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes.
|
Verzameld bij baseline en 3 maanden na het bezoek
|
Verandering van de self-efficacy-score voor communicatie vóór het bezoek 1 week na het bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
|
Communicatie Self-efficacy (voor en na bezoek) is de mate waarin een patiënt zich in staat voelt om met zijn/haar zorgverlener om te gaan om informatie over problemen te geven, gewenste informatie over diagnose, behandeling en prognose te verkrijgen en deel te nemen aan het opstellen van een plan .
De schaal Waargenomen doeltreffendheid in arts-patiëntinteracties (PEPPI) is een geldige en betrouwbare maatstaf voor de waargenomen zelfredzaamheid van patiënten in de omgang met artsen (alfa 0,83).
De korte vorm van de PEPPI (PEPPI-5) heeft 5 items.
Score op de PEPPI-5 varieert van 5-25.
Hogere scores weerspiegelen een beter waargenomen zelfredzaamheid in de omgang met artsen.
|
Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
|
Verandering ten opzichte van de diabetesnoodscore vóór het bezoek 1 week na het bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
|
Diabetes Distress is een schaal met 17 items die de emotionele belasting van diabetes meet op vier subschalen: emotionele belasting, artsgerelateerd leed, regimegerelateerd leed en diabetesgerelateerd interpersoonlijk leed.
De Diabetes Distress-schaal is intern consistent en is goed gecorreleerd met metingen van depressie, maaltijdplanning, lichaamsbeweging en cholesterolwaarden.
De schaal loopt van 17 tot 102.
Hogere scores duiden op meer leed.
|
Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van basislijnvertrouwen in providerscore 1 week na bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline en 1 week na het bezoek
|
Het vertrouwen in de aanbieder wordt voor en na het bezoek gemeten met behulp van een meting van 5 items.
De schaal wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal met behulp van de ankers "helemaal mee oneens" en "helemaal mee eens".
De schaal loopt van 5 tot 35.
Hogere scores weerspiegelen een groter vertrouwen in de aanbieder.
|
Verzameld bij baseline en 1 week na het bezoek
|
Verandering ten opzichte van de patiëntbetrokkenheidsscore vóór het bezoek 1 week na het bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
|
Patiëntbetrokkenheid wordt beoordeeld met de Altarum Consumer Engagement (ACE)-maatstaf.
We gebruiken 8-items van twee subschalen (toewijding en navigatie).
De schaal loopt van 8 tot 40.
Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere betrokkenheid van de patiënt bij hun gezondheidszorg.
|
Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
|
Wijziging van therapietrouw vóór het bezoek 1 week na het bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
|
Deze maatstaf voor therapietrouw is de 9-item Brief Medication Questionnaire (BMQ), een zeer gevoelige schaal voor het identificeren van therapieontrouw.
De schaal loopt van 9 tot 45. Hogere scores duiden op meer niet-naleving.
|
Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
|
Wijziging van de zelfzorgscore vóór het bezoek 1 week na het bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
|
Zelfzorg wordt gemeten met de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA), een goed gevalideerde maatstaf die zelfzorgactiviteiten beoordeelt (bijv. dieet, lichaamsbeweging en roken). De schaal loopt van 12 tot 96.
Hogere scores duiden op betere zelfzorg voor diabetes.
|
Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
|
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Verzameld 1 week na bezoek
|
Shared Decision Making (SDM) wordt gemeten met de CollaboRATE.
De schaal loopt van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op een hogere gedeelde besluitvorming.
|
Verzameld 1 week na bezoek
|
Communicatiebeoordelingen
Tijdsspanne: Verzameld 1 week na bezoek
|
De vragenlijst beoordeelt hoe patiënten hun eigen participatieve communicatiegedrag beoordelen.
Het is een schaal met 5 items.
De schaal wordt gescoord van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
De hogere scores duiden op een betere kwaliteit van de communicatie.
De schaal loopt van 5 tot 35.
|
Verzameld 1 week na bezoek
|
Patiëntgerichte zorg
Tijdsspanne: Verzameld 1 week na bezoek
|
Patiëntgerichte zorg wordt gemeten met de Consultatie Zorg Maatregel (CCM).
De CCM meet de beoordelingen van patiënten over hun zorgverlener op vijf subschalen.
De schaal loopt van 21 tot 105.
Hogere scores worden geassocieerd met hogere patiëntbeoordelingen van hun provider.
|
Verzameld 1 week na bezoek
|
Verandering van therapietrouw vóór het bezoek 3 maanden na het bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij pre-bezoek en 3 maanden na bezoek
|
Medicatietrouw wordt ook beoordeeld met een medicatiebezitratio (MPR) voor diabetesmedicatie.
MPR zal gebaseerd zijn op VA-apotheekgegevens.
MPR is een verhouding van het aantal dagen dat de patiënt het geneesmiddel in zijn bezit heeft, gedeeld door het aantal dagen in de follow-upperiode (MPR = dagen met geneesmiddel / totaal aantal dagen).
De onderzoekers zullen een gemiddelde MPR gebruiken voor patiënten die meerdere orale hypoglycemische medicatie gebruiken.
|
Verzameld bij pre-bezoek en 3 maanden na bezoek
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele statusscore 1 week na bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en 1 week na bezoek
|
De functionele status wordt beoordeeld met de Veterans RAND-12 (VR-12), een door de patiënt gerapporteerde wereldwijde gezondheidsmaatstaf voor de fysieke en mentale gezondheidsstatus en die een niet-gepatenteerd scorealgoritme heeft.
De schaal is genormaliseerd naar een bereik van 0-100; hogere scores duiden op een betere functionele status.
|
Verzameld bij aanvang en 1 week na bezoek
|
Verandering van zelfmanagementscore vóór bezoek 1 week na bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
|
Zelfmanagement van diabetes wordt gemeten met behulp van de Diabetes Management Self Efficacy (DMSE)-schaal (alfa 0,91).
Deze schaal heeft 20 items.
De schaal loopt van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een beter zelfmanagement van diabetes.
|
Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
|
Beloofd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-promisscore 1 week na het bezoek
|
De betrokkenheid van patiënten wordt beoordeeld met de PROMIS Healthcare-betrokkenheidsmaatstaf, die uit 8 items bestaat.
Scores variëren van 8-40.
Hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij de gezondheidszorg voor patiënten.
|
Verandering ten opzichte van de baseline-promisscore 1 week na het bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IIR 19-442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus (type 2)
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Spreek je uit! Video
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCrohn's and Colitis CanadaOnbekendInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Medicatie therapietrouw | Colitis ulcerosaCanada
-
Shannon E. Sauer-ZavalaVoltooidDepressieve stoornis | Obsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissen | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendObsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissen | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
University of Erlangen-NürnbergVoltooidHoudingsevenwichtDuitsland
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingVoltooidDementieVerenigde Staten
-
air up GmbHCitruslabsWerving
-
University of UtahStanford UniversityVoltooid
-
Fundación EPICWervingCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire occlusie | Ziekte van de linker hoofdkransslagader | KransslagaderstenoseSpanje