Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veteranen in staat stellen actief te communiceren en deel te nemen aan gedeelde besluitvorming bij medische bezoeken, een gerandomiseerde gecontroleerde studie (ACTIVet-2)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Diabetes type 2 is een significante aandoening bij VA die 20% van de VA-patiënten treft. Het naleven van medicatieregimes en leefstijlfactoren is belangrijk om zorgdoelen voor deze patiënten te bereiken. Patiënten die actief participatief communiceren met hun zorgverleners, houden zich beter aan de behandeling en hebben betere biomedische resultaten, maar veel patiënten zijn niet bereid om actief met hun zorgverleners te communiceren. Bestaande coachinginterventies zijn in de praktijk niet overgenomen vanwege de kosten van geschoold personeel. De onderzoekers hebben de doeltreffendheid aangetoond van een goedkope video waarvoor geen opgeleid personeel nodig was. Dit voorstel stelt voor om implementatiestrategieën te testen om die video te leveren in VA-klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg en om de effectiviteit van de video te testen om de resultaten te verbeteren in een hybride type 2-effectiviteitsimplementatiestudie met behulp van een clustergerandomiseerd getrapt wigontwerp op zes locaties. Dit voorstel test de haalbaarheid van het implementeren van de video en zal, indien succesvol, het bewijs leveren om wijdverspreide verspreiding van de video te rechtvaardigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Diabetes mellitus type 2 (T2D) treft bijna een op de vijf VA-patiënten in het algemeen en bijna een op de vier VA-patiënten die tot raciale en etnische minderheden behoren. Naleving van medicatieregimes en leefstijlfactoren (zoals dieet en lichaamsbeweging) is belangrijk om de resultaten bij T2D te verbeteren. Het naleven van deze factoren en het vervolgens bereiken van resultaten hangt, althans gedeeltelijk, samen met effectieve communicatie tijdens medische ontmoetingen. Patiënten in staat stellen en activeren om effectiever te communiceren met hun zorgverleners, leidt tot een betere therapietrouw en betere biomedische resultaten. Interventies om de communicatie te verbeteren zijn in de praktijk echter niet toegepast, grotendeels vanwege de kosten van opgeleid personeel om de training te geven. Er is dus een hiaat in effectieve interventies die communicatiegerelateerde resultaten kunnen verbeteren. In een recent door VA HSR&D gefinancierd onderzoek toonden de onderzoekers de werkzaamheid aan van de Speak Up! video. Veteranen die naar de video keken, hadden een significant hogere self-efficacy om te communiceren en een lager hemoglobine A1c bij follow-up.

Betekenis: diabetes type 2 (T2D) is gebruikelijk, duur en chronisch. Schattingen schatten de prevalentie van T2D op bijna 20 procent. De voorgestelde studie is zeer significant omdat de aandoening die wordt bestudeerd, T2D, veel voorkomt en negatieve gevolgen heeft voor veteranen met de symptomen en gevolgen van T2D. Het doel om de communicatie met patiënten te activeren om zorgdoelen te bereiken en de resultaten van T2D te verbeteren, speelt in op de VA-prioriteiten om de klantenservice, de eerstelijnszorg en de zorg voor complexe chronische ziekten te verbeteren.

Innovatie: Het voorstel om patiënten te betrekken bij communicatie tijdens medische bezoeken is innovatief omdat het aanpakken van de communicatie van patiënten in tegenstelling tot de communicatie van zorgverleners uniek is in de VA. Het is ook innovatief omdat het activeren van patiënten patiëntgerichte zorg en gedeelde besluitvorming mogelijk maakt, wat de belangrijkste doelen zijn in de VA/DOD-richtlijn voor het beheer van T2D en bijdraagt ​​aan de inzet van VA voor het Whole Health-model. Ook zou de interventie een paradigma kunnen zijn om patiënten met andere aandoeningen aan te moedigen actieve participatieve communicatie te gebruiken. Met name de vormgeving en communicatie-inhoud van Speak Up! Kan als model dienen voor de ontwikkeling van activeringsinterventies voor veteranen met andere aandoeningen.

Specifieke doelstellingen: Het voorgestelde hybride type 2-onderzoek heeft twee specifieke doelstellingen:

Doel 1. Implementatiedoel - Ontwikkel in samenwerking met de belangrijkste klinische staf een strategie om de Speak Up! video in VA-poliklinieken voor eerstelijnszorg met behulp van een gefaciliteerd Plan Do Study Act (PDSA) -proces.

Doel 2. Effectiviteit doel - Onderzoek de effectiviteit van de Speak Up! video met behulp van het RE-AIM-raamwerk om bereik in de patiëntenpopulatie, effectiviteit om resultaten te verbeteren (hemoglobine A1c, communicatieve zelfeffectiviteit, diabetesproblemen), acceptatie door zorgverleners en klinieken, implementatie (voltooiing, trouw en intensiteit) en onderhoud te evalueren na afloop van de externe facilitering.

Hypothese 1. De resultaten van patiënten zullen verbeteren (A1c, diabetesproblemen, communicatieve zelfredzaamheid) van voor tot na het bekijken van de video.

Verkennende hypothese 2. Patiënten die een hoger risico lopen op moeilijkheden bij het communiceren met artsen (patiënten met lage gezondheidsvaardigheden, Afrikaans-Amerikaanse patiënten, patiënten met depressie) zullen ook betere uitkomsten hebben.

Methodologie: De voorgestelde studie is een hybride type 2 effectiviteits-implementatieproef van de interventie met behulp van een cluster-gerandomiseerd getrapt wigontwerp in zes klinieken. De onderzoekers zullen de implementatiestrategieën testen met behulp van een formatieve evaluatie op basis van het kader Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS), en de onderzoekers zullen het RE-AIM-kader (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) gebruiken: om de effectiviteit van de Speak Up! Video; ter aanvulling van de formatieve evaluatie van PARIHS; en om een ​​summatieve evaluatie uit te voeren om het succes van de implementatiestrategieën te evalueren.

Implementatie/Volgende stappen: Dit voorstel test de haalbaarheid van de implementatie van de Speak Up! video in de eerstelijnszorg en zal, indien succesvol, het bewijs leveren om wijdverbreide verspreiding van de video te rechtvaardigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

510

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard S. Gordon, MD BS
      • Chicago Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60411
        • Werving
        • Chicago Heights CBOC
        • Contact:
        • Contact:
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
        • Werving
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kevin T. Stroupe, PhD MA BS
        • Onderonderzoeker:
          • Sudha Bhoopalam, MD
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60192
      • North Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60542
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
        • Werving
        • Adam Benjamin Jr VA Outpatient Clinic, Crown Point, IN
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dx van T2D
  • Hemoglobine A1c ("A1c") 7
  • Volwassenen, 18 jaar of ouder
  • Bezoek een deelnemende locatie

Uitsluitingscriteria:

  • Woont in een bekwame verpleeginrichting
  • Dementie (abnormale SBT)63
  • Creatinine >3, recent MI of opname voor HF
  • Terminale medische toestand
  • Geneesmiddel- (bijv. steroïde) geïnduceerde diabetes.
  • Blind of doof (bijvoorbeeld geen video kunnen zien/horen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie
De studie is een type 2 hybride effectiviteitsimplementatiestudie. De studie maakt gebruik van een getrapt wigontwerp. Patiënten bevinden zich in een gebruikelijke zorgfase totdat hun kliniek begint met actieve implementatie. Zodra de actieve implementatie begint, zien patiënten de Speak Up! Video-interventie voorafgaand aan hun bezoek. Het videoprogramma van 10 minuten wordt aan patiënten aangeboden om te bekijken op een iPad (of een andere modaliteit zoals een draagbare dvd-speler, computer of tv, afhankelijk van de PDSA-activiteiten tijdens de implementatieplanning).
Zodra een kliniek begint met actieve implementatie (klaar is om de video te laten zien), zullen patiënten de Speak Up! Video-interventie voorafgaand aan hun bezoek. Het videoprogramma van 10 minuten zal aan patiënten worden verstrekt om te bekijken op een iPad (of een draagbare dvd-speler, computer of tv, afhankelijk van de PDSA-activiteiten tijdens de implementatieplanning). Het personeel van de kliniek zal patiënten voorzien van comfortabele koptelefoons.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline HgbA1c 3 maanden na het bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline en 3 maanden na het bezoek
HgbA1c wordt beschouwd als de standaard laboratoriummeting (bloedtest) voor het beoordelen van de controle van diabetes gedurende ongeveer drie maanden voorafgaand aan de test. HgbA1c wordt meestal meerdere keren per jaar gecontroleerd bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes.
Verzameld bij baseline en 3 maanden na het bezoek
Verandering van de self-efficacy-score voor communicatie vóór het bezoek 1 week na het bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
Communicatie Self-efficacy (voor en na bezoek) is de mate waarin een patiënt zich in staat voelt om met zijn/haar zorgverlener om te gaan om informatie over problemen te geven, gewenste informatie over diagnose, behandeling en prognose te verkrijgen en deel te nemen aan het opstellen van een plan . De schaal Waargenomen doeltreffendheid in arts-patiëntinteracties (PEPPI) is een geldige en betrouwbare maatstaf voor de waargenomen zelfredzaamheid van patiënten in de omgang met artsen (alfa 0,83). De korte vorm van de PEPPI (PEPPI-5) heeft 5 items. Score op de PEPPI-5 varieert van 5-25. Hogere scores weerspiegelen een beter waargenomen zelfredzaamheid in de omgang met artsen.
Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
Verandering ten opzichte van de diabetesnoodscore vóór het bezoek 1 week na het bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
Diabetes Distress is een schaal met 17 items die de emotionele belasting van diabetes meet op vier subschalen: emotionele belasting, artsgerelateerd leed, regimegerelateerd leed en diabetesgerelateerd interpersoonlijk leed. De Diabetes Distress-schaal is intern consistent en is goed gecorreleerd met metingen van depressie, maaltijdplanning, lichaamsbeweging en cholesterolwaarden. De schaal loopt van 17 tot 102. Hogere scores duiden op meer leed.
Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijnvertrouwen in providerscore 1 week na bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline en 1 week na het bezoek
Het vertrouwen in de aanbieder wordt voor en na het bezoek gemeten met behulp van een meting van 5 items. De schaal wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal met behulp van de ankers "helemaal mee oneens" en "helemaal mee eens". De schaal loopt van 5 tot 35. Hogere scores weerspiegelen een groter vertrouwen in de aanbieder.
Verzameld bij baseline en 1 week na het bezoek
Verandering ten opzichte van de patiëntbetrokkenheidsscore vóór het bezoek 1 week na het bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
Patiëntbetrokkenheid wordt beoordeeld met de Altarum Consumer Engagement (ACE)-maatstaf. We gebruiken 8-items van twee subschalen (toewijding en navigatie). De schaal loopt van 8 tot 40. Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere betrokkenheid van de patiënt bij hun gezondheidszorg.
Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
Wijziging van therapietrouw vóór het bezoek 1 week na het bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
Deze maatstaf voor therapietrouw is de 9-item Brief Medication Questionnaire (BMQ), een zeer gevoelige schaal voor het identificeren van therapieontrouw. De schaal loopt van 9 tot 45. Hogere scores duiden op meer niet-naleving.
Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
Wijziging van de zelfzorgscore vóór het bezoek 1 week na het bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
Zelfzorg wordt gemeten met de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA), een goed gevalideerde maatstaf die zelfzorgactiviteiten beoordeelt (bijv. dieet, lichaamsbeweging en roken). De schaal loopt van 12 tot 96. Hogere scores duiden op betere zelfzorg voor diabetes.
Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Verzameld 1 week na bezoek
Shared Decision Making (SDM) wordt gemeten met de CollaboRATE. De schaal loopt van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een hogere gedeelde besluitvorming.
Verzameld 1 week na bezoek
Communicatiebeoordelingen
Tijdsspanne: Verzameld 1 week na bezoek
De vragenlijst beoordeelt hoe patiënten hun eigen participatieve communicatiegedrag beoordelen. Het is een schaal met 5 items. De schaal wordt gescoord van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens). De hogere scores duiden op een betere kwaliteit van de communicatie. De schaal loopt van 5 tot 35.
Verzameld 1 week na bezoek
Patiëntgerichte zorg
Tijdsspanne: Verzameld 1 week na bezoek
Patiëntgerichte zorg wordt gemeten met de Consultatie Zorg Maatregel (CCM). De CCM meet de beoordelingen van patiënten over hun zorgverlener op vijf subschalen. De schaal loopt van 21 tot 105. Hogere scores worden geassocieerd met hogere patiëntbeoordelingen van hun provider.
Verzameld 1 week na bezoek
Verandering van therapietrouw vóór het bezoek 3 maanden na het bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij pre-bezoek en 3 maanden na bezoek
Medicatietrouw wordt ook beoordeeld met een medicatiebezitratio (MPR) voor diabetesmedicatie. MPR zal gebaseerd zijn op VA-apotheekgegevens. MPR is een verhouding van het aantal dagen dat de patiënt het geneesmiddel in zijn bezit heeft, gedeeld door het aantal dagen in de follow-upperiode (MPR = dagen met geneesmiddel / totaal aantal dagen). De onderzoekers zullen een gemiddelde MPR gebruiken voor patiënten die meerdere orale hypoglycemische medicatie gebruiken.
Verzameld bij pre-bezoek en 3 maanden na bezoek
Verandering ten opzichte van baseline functionele statusscore 1 week na bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en 1 week na bezoek
De functionele status wordt beoordeeld met de Veterans RAND-12 (VR-12), een door de patiënt gerapporteerde wereldwijde gezondheidsmaatstaf voor de fysieke en mentale gezondheidsstatus en die een niet-gepatenteerd scorealgoritme heeft. De schaal is genormaliseerd naar een bereik van 0-100; hogere scores duiden op een betere functionele status.
Verzameld bij aanvang en 1 week na bezoek
Verandering van zelfmanagementscore vóór bezoek 1 week na bezoek
Tijdsspanne: Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
Zelfmanagement van diabetes wordt gemeten met behulp van de Diabetes Management Self Efficacy (DMSE)-schaal (alfa 0,91). Deze schaal heeft 20 items. De schaal loopt van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een beter zelfmanagement van diabetes.
Verzameld bij pre-bezoek en 1 week na bezoek
Beloofd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-promisscore 1 week na het bezoek
De betrokkenheid van patiënten wordt beoordeeld met de PROMIS Healthcare-betrokkenheidsmaatstaf, die uit 8 items bestaat. Scores variëren van 8-40. Hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij de gezondheidszorg voor patiënten.
Verandering ten opzichte van de baseline-promisscore 1 week na het bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 19-442

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijke datasets die ten grondslag liggen aan alle publicaties die voortkomen uit het voorgestelde onderzoek zullen niet buiten VA worden gedeeld, behalve zoals vereist onder de Freedom of Information Act (FOIA), om de volgende redenen: Gegevens worden verzameld en geopend met afstand van HIPAA-autorisatie en aangezien dergelijke openbaarmaking buiten de VA beperkt is. Voor passende verzoeken zullen we de IRB en de privacyfunctionaris om goedkeuring vragen voor het vrijgeven van geanonimiseerde geanonimiseerde gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus (type 2)

Klinische onderzoeken op Spreek je uit! Video

3
Abonneren